Art. 54. - Art. 54: Procedura de revizuire - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 54: Procedura de revizuire
(1)În cazul în care autoritatea competentă dintr-un stat membru vizat formulează, în conformitate cu articolul 49 alineatul (5), articolul 52 alineatul (6), articolul 53 alineatul (8) sau articolul 66 alineatul (8), o obiecţie astfel cum se menţionează la articolele respective cu privire la raportul de evaluare sau la raportul de evaluare actualizat, aceasta transmite fără întârziere o declaraţie detaliată a motivelor care justifică o astfel de obiecţie autorităţii competente din statul membru de referinţă, autorităţilor competente din statele membre vizate şi solicitantului sau deţinătorului autorizaţiei de comercializare. Autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite fără întârziere punctele de dezacord grupului de coordonare.
(2)În termen de 90 de zile de la primirea obiecţiei, autoritatea competentă din statul membru de referinţă ia toate măsurile necesare pentru a se ajunge la un acord referitor la obiecţia formulată.
(3)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă oferă solicitantului sau deţinătorului autorizaţiei de comercializare posibilitatea să îşi prezinte, oral sau în scris, punctul de vedere cu privire la obiecţia formulată.
(4)În cazul în care se ajunge la un acord între autorităţile competente menţionate la articolul 49 alineatul (1), la articolul 52 alineatul (1), la articolul 53 alineatul (1) şi la articolul 66 alineatul (1), autoritatea competentă din statul membru de referinţă închide procedura şi îl informează pe solicitant sau pe deţinătorul autorizaţiei de comercializare. Autorităţile competente din statele membre vizate acordă sau modifică o autorizaţie de comercializare.
(5)În cazul în care autorităţile competente menţionate la articolul 49 alineatul (1), la articolul 52 alineatul (1), la articolul 53 alineatul (1) şi la articolul 66 alineatul (1) ajung la un acord prin consens cu privire la respingerea autorizaţiei de comercializare sau a modificării, autoritatea competentă din statul membru de referinţă închide procedura şi îl informează cu privire la acest aspect pe solicitant sau pe deţinătorul autorizaţiei de comercializare, motivând în mod corespunzător respingerea autorizaţiei sau a modificării. Ulterior, autorităţile competente din statele membre vizate resping autorizaţia de comercializare sau cererea de modificare.
(6)În cazul în care nu se poate ajunge la un acord prin consens între autorităţile competente menţionate la articolul 49 alineatul (1), la articolul 52 alineatul (1), la articolul 53 alineatul (1) şi la articolul 66 alineatul (1), grupul de coordonare prezintă Comisiei raportul de evaluare menţionat la articolul 49 alineatul (5), articolul 52 alineatul (6), articolul 53 alineatul (2) şi, respectiv, articolul 66 alineatul (3), împreună cu informaţiile privind punctele de dezacord, în cel mult 90 de zile de la data la care a fost formulată obiecţia menţionată la alineatul (1) din prezentul articol.
(7)În termen de 30 de zile de la primirea raportului şi a informaţiilor menţionate la alineatul (6), Comisia întocmeşte un proiect al deciziei care urmează să fie adoptată cu privire la cerere. Comisia transmite proiectul de decizie autorităţilor competente şi solicitantului sau deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(8)Comisia poate cere clarificări din partea autorităţilor competente sau a Agenţiei. Termenul prevăzut la alineatul (7) se suspendă până la prezentarea clarificărilor.
(9)În scopul procedurii de repartizare a sarcinilor în ceea ce priveşte modificările care necesită evaluare în conformitate cu articolul 66, trimiterile din prezentul articol la o autoritate competentă din statul membru de referinţă trebuie înţelese ca trimiteri la o autoritate competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3), iar trimiterile la statele membre vizate ca trimiteri la statele membre relevante.
(10)Pe baza proiectului său de decizie, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de acordare, modificare, respingere sau revocare a autorizaţiei de comercializare sau de respingere a modificării. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).