Art. 42. - Art. 42: Domeniul de aplicare al procedurii centralizate de acordare a unei autorizaţii de comercializare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 42: Domeniul de aplicare al procedurii centralizate de acordare a unei autorizaţii de comercializare
(1)Autorizaţiile de comercializare acordate prin procedură centralizată sunt valabile în întreaga Uniune.
(2)Procedura centralizată de acordare a unei autorizaţii de comercializare se aplică în privinţa următoarelor produse medicinale veterinare:
a)produsele medicinale veterinare realizate cu ajutorul unuia dintre următoarele procese biotehnologice:
(i)tehnologia ADN-ului recombinant;
(ii)expresia controlată a codificării genelor pentru proteine biologic active în procariote şi eucariote inclusiv celule transformate de mamifere;
(iii)metode pe bază de hibridomi şi de anticorpi monoclonali;
b)produse medicinale veterinare destinate în principal utilizării în scopul optimizării randamentului pentru a promova creşterea sau pentru a spori producţia animalelor;
c)produsele medicinale veterinare care conţin o substanţă activă care nu a fost autorizată ca produs medicinal veterinar în Uniune la data depunerii cererii;
d)produsele medicinale veterinare biologice care conţin sau constau în ţesuturi sau celule alogene obţinute prin inginerie genetică;
e)produse medicinale veterinare pentru terapiile noi.
(3)Literele (d) şi (e) de la alineatul (2) nu se aplică în cazul produselor medicinale veterinare care constau exclusiv din componente sanguine.
(4)Pentru alte produse medicinale veterinare, decât cele menţionate la alineatul (2), se poate acorda o autorizaţie de comercializare prin procedură centralizată dacă în Uniune nu s-a acordat nicio altă autorizaţie de comercializare pentru produsul medicinal veterinar respectiv.