Secţiunea 1 - Autorizaţiile de comercializare valabile în întreaga Uniune (denumite în continuare"autorizaţii de comercializare acordate prin procedură centralizată") - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 1:Autorizaţiile de comercializare valabile în întreaga Uniune (denumite în continuare"autorizaţii de comercializare acordate prin procedură centralizată")
Art. 42: Domeniul de aplicare al procedurii centralizate de acordare a unei autorizaţii de comercializare
(1)Autorizaţiile de comercializare acordate prin procedură centralizată sunt valabile în întreaga Uniune.
(2)Procedura centralizată de acordare a unei autorizaţii de comercializare se aplică în privinţa următoarelor produse medicinale veterinare:
a)produsele medicinale veterinare realizate cu ajutorul unuia dintre următoarele procese biotehnologice:
(i)tehnologia ADN-ului recombinant;
(ii)expresia controlată a codificării genelor pentru proteine biologic active în procariote şi eucariote inclusiv celule transformate de mamifere;
(iii)metode pe bază de hibridomi şi de anticorpi monoclonali;
b)produse medicinale veterinare destinate în principal utilizării în scopul optimizării randamentului pentru a promova creşterea sau pentru a spori producţia animalelor;
c)produsele medicinale veterinare care conţin o substanţă activă care nu a fost autorizată ca produs medicinal veterinar în Uniune la data depunerii cererii;
d)produsele medicinale veterinare biologice care conţin sau constau în ţesuturi sau celule alogene obţinute prin inginerie genetică;
e)produse medicinale veterinare pentru terapiile noi.
(3)Literele (d) şi (e) de la alineatul (2) nu se aplică în cazul produselor medicinale veterinare care constau exclusiv din componente sanguine.
(4)Pentru alte produse medicinale veterinare, decât cele menţionate la alineatul (2), se poate acorda o autorizaţie de comercializare prin procedură centralizată dacă în Uniune nu s-a acordat nicio altă autorizaţie de comercializare pentru produsul medicinal veterinar respectiv.
Art. 43: Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură centralizată
(1)Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură centralizată se depune la Agenţie. Cererea este însoţită de taxa datorată Agenţiei pentru analiza cererii.
(2)Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură centralizată pentru un produs medicinal veterinar precizează o singură denumire pentru produsul medicinal veterinar care urmează să fie utilizată în întreaga Uniune.
Art. 44: Procedura de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură centralizată
(1)Agenţia analizează cererea prevăzută la articolul 43. Ca rezultat al evaluării pentru produsul medicinal veterinar, Agenţia elaborează un aviz care conţine informaţiile menţionate la articolul 33.
(2)Agenţia acordă avizul menţionat la alineatul (1) în termen de 210 de zile de la primirea unei cereri valabile. În mod excepţional, în cazul în care sunt necesare anumite competenţe de specialitate, termenul poate fi prelungit cu cel mult 90 de zile.
(3)Atunci când se depune o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare cu privire la produse medicinale veterinare de interes major, în special din punct de vedere al sănătăţii animalelor şi al inovaţiei terapeutice, solicitantul poate solicita să se aplice o procedură de evaluare accelerată. O astfel de cerere se motivează temeinic. În cazul în care Agenţia acceptă cererea, termenul de 210 zile se reduce la 150 de zile.
(4)Agenţia transmite solicitantului avizul. În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul poate să solicite Agenţiei, prin notificare scrisă, reexaminarea avizului. În acest caz, se aplică articolul 45.
(5)În cazul în care solicitantul nu a formulat notificarea scrisă în conformitate cu alineatul (4), Agenţia transmite avizul său Comisiei, fără întârzieri nejustificate.
(6)Comisia poate solicita clarificări din partea Agenţiei în ceea ce priveşte conţinutul avizului, caz în care Agenţia furnizează un răspuns la această solicitare în termen de 90 de zile.
(7)Solicitantul depune la Agenţie traducerile necesare ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale prospectului şi ale etichetei în conformitate cu articolul 7, în termenul stabilit de Agenţie, dar cel târziu la data la care proiectul de decizie se transmite autorităţilor competente, în conformitate cu alineatul (8) din prezentul articol.
(8)În termen de 15 zile de la primirea avizului Agenţiei, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie adoptată cu privire la cerere. În cazul în care în proiectul de decizie se are în vedere acordarea autorizaţiei de comercializare, acesta include avizul Agenţiei elaborat în conformitate cu alineatul (1). În cazul în care proiectul de decizie nu este în concordanţă cu avizul Agenţiei, Comisia anexează o explicaţie detaliată a motivelor care stau la baza diferenţelor. Comisia transmite proiectul de decizie autorităţilor competente ale statelor membre şi solicitantului.
(9)Pe baza proiectului său de decizie, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie prin care acordă sau respinge o autorizaţie de comercializare prin procedură centralizată, în conformitate cu prezenta secţiune şi pe baza avizului Agenţiei. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(10)Agenţia pune avizul său la dispoziţia publicului, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale.
Art. 45: Reexaminarea avizului Agenţiei
(1)În cazul în care solicitantul solicită reexaminarea avizului Agenţiei în conformitate cu articolul 44 alineatul (4), acesta transmite Agenţiei motivele detaliate ale acestei cereri în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
(2)În termen de 90 de zile de la primirea motivelor detaliate ale cererii, Agenţia îşi reexaminează avizul. Concluziile la care s-a ajuns, precum şi motivele care au stat la baza concluziilor respective se anexează la avizul său şi fac parte integrantă din acesta.
(3)În termen de 15 zile de la reexaminarea avizului său, Agenţia transmite avizul Comisiei şi solicitantului.
(4)În urma procedurii prevăzute la alineatul (3) din prezentul articol, se aplică articolul 44 alineatele (6)-(10).