Art. 53. - Art. 53: Recunoaşterea ulterioară a autorizaţiilor de comercializare de către alte state membre vizate - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 53: Recunoaşterea ulterioară a autorizaţiilor de comercializare de către alte state membre vizate
(1)După finalizarea unei proceduri descentralizate prevăzute la articolul 49 sau a unei proceduri de recunoaştere reciprocă prevăzute la articolul 52 prin care se acordă o autorizaţie de comercializare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate depune o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare pentru produsul medicinal veterinar la autorităţile competente din alte state membre vizate şi la autoritatea competentă din statul membru de referinţă menţionată la articolul 49 sau 52, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în prezentul articol. În plus faţă de informaţiile menţionate la articolul 8, cererea include următoarele:
a)o listă cu toate deciziile de acordare, de suspendare sau de revocare a unor autorizaţii de comercializare pentru respectivul produs medicinal veterinar;
b)informaţii cu privire la modificările introduse de la acordarea autorizaţiei de comercializare prin procedura descentralizată prevăzută la articolul 49 alineatul (7) sau prin procedura de recunoaştere reciprocă prevăzută la articolul 52 alineatul (8);
c)un raport de sinteză privind datele de farmacovigilenţă.
(2)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă menţionată la articolul 49 sau articolul 52, după caz, transmite, în termen de 60 de zile, autorităţilor competente din alte state membre vizate decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare, precum şi orice modificări la aceasta şi, în acelaşi termen, pregăteşte şi transmite un raport de evaluare actualizat privind autorizaţia respectivă de comercializare şi modificările respective, după caz, şi îl informează pe solicitant în consecinţă.
(3)Autoritatea competentă din fiecare stat membru vizat suplimentar acordă o autorizaţie de comercializare în conformitate cu raportul de evaluare actualizat menţionat la alineatul (2), în termen de 60 de zile de la primirea atât a datelor şi a informaţiilor menţionate la alineatul (1), cât şi a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului.
(4)Prin derogare de la alineatul (3) din prezentul articol, în cazul în care autoritatea competentă dintr-un alt stat membru vizat consideră justificată respingerea cererii de acordare a autorizaţiei de comercializare pe motiv că produsul medicinal veterinar ar prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, în cel mult 60 de zile de la primirea, atât a datelor şi informaţiilor menţionate la alineatul (1), cât şi a raportului de evaluare actualizat menţionat la alineatul (2) din prezentul articol, aceasta îşi exprimă obiecţiile şi prezintă o expunere detaliată a motivelor autorităţii competente din statul membru de referinţă menţionate la articolul 49 sau articolul 52, după caz, autorităţilor competente din statele membre vizate, menţionate la articolele respective, precum şi solicitantului.
(5)În cazul în care autoritatea competentă dintr-un stat membru suplimentar vizat formulează obiecţii în conformitate cu alineatul (4), autoritatea competentă din statul membru de referinţă ia toate măsurile adecvate pentru a ajunge la un acord în ceea ce priveşte obiecţiile formulate. Autorităţile competente din statul membru de referinţă şi din statul membru suplimentar vizat depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile care urmează a fi adoptate.
(6)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă oferă solicitantului posibilitatea să îşi prezinte, oral sau în scris, punctul de vedere cu privire la obiecţiile ridicate de autoritatea competentă din statul membru suplimentar vizat.
(7)În cazul în care, în urma măsurilor luate de către autoritatea competentă din statul membru de referinţă, se ajunge la un acord între autorităţile competente din statul membru de referinţă şi din statele membre care au acordat deja o autorizaţie de comercializare şi autorităţile competente din celelalte state membre suplimentare vizate, autorităţile competente din statele membre suplimentare vizate acordă o autorizaţie de comercializare în conformitate cu alineatul (3).
(8)În cazul în care autoritatea competentă din statul membru de referinţă nu a fost în măsură să ajungă la un acord cu autorităţile competente din statele membre vizate şi cu cele din statele membre suplimentare vizate, cel mai târziu în termen de 60 de zile de la data la care au fost ridicate obiecţiile menţionate la alineatul (4) din prezentul articol, aceasta trimite grupului de coordonare cererea, împreună cu raportul de evaluare actualizat menţionat la alineatul (2) din prezentul articol şi cu obiecţiile autorităţilor competente din statele membre suplimentare vizate, în conformitate cu procedura de revizuire prevăzută la articolul 54.