Secţiunea 2 - Autorizaţiile de comercializare valabile într-un singur stat membru (denumite în continuare "autorizaţii de comercializare acordate prin procedură naţională") - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 2:Autorizaţiile de comercializare valabile într-un singur stat membru (denumite în continuare "autorizaţii de comercializare acordate prin procedură naţională")
Art. 46: Domeniul de aplicare al autorizaţiei de comercializare acordate prin procedură naţională
(1)Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură naţională se prezintă autorităţii competente din statul membru pentru care se solicită autorizaţia. Autoritatea competentă acordă autorizaţia de comercializare în conformitate cu prezenta secţiune şi cu dispoziţiile naţionale aplicabile. O autorizaţie de comercializare acordată prin procedură naţională este valabilă numai în statul membru al autorităţii competente care a acordat-o.
(2)Autorizaţiile de comercializare nu se acordă prin procedură naţională pentru produsele medicinale veterinare care intră sub incidenţa articolului 42 alineatul (2) sau pentru care a fost acordată o autorizaţie de comercializare prin procedură naţională sau pentru care o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură naţională este în curs de a fi analizată în alt stat membru la data cererii.
Art. 47: Procedura naţională de acordare a unei autorizaţii de comercializare
(1)Procedura naţională de acordare sau de respingere a unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar se finalizează în termen de maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide.
(2)Autoritatea competentă elaborează un raport de evaluare care conţine informaţiile menţionate la articolul 33.
(3)Autoritatea competentă pune raportul de evaluare la dispoziţia publicului, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale.