Art. 50. - Art. 50: Cererea solicitantului de reexaminare a raportului de evaluare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 50: Cererea solicitantului de reexaminare a raportului de evaluare
(1)În termen de 15 zile de la primirea raportului de evaluare menţionat la articolul 49 alineatul (5), solicitantul poate să solicite autorităţii competente din statul membru de referinţă, prin notificare scrisă, reexaminarea raportului de evaluare. În acest caz, solicitantul transmite autorităţii competente din statul membru de referinţă motivele detaliate ale cererii în termen de 60 zile de la primirea respectivului raport de evaluare. Autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite grupului de coordonare, fără întârziere, cererea respectivă şi motivele detaliate.
(2)În termen de 60 de zile de la primirea motivelor detaliate ale cererii de reexaminare a raportului de evaluare, grupul de coordonare reexaminează raportul de evaluare. Concluziile grupului de coordonare, precum şi motivele care au stat la baza acestor concluzii se anexează la raportul de evaluare şi fac parte integrantă din acesta.
(3)În termen de 15 zile de la reexaminarea raportului de evaluare, autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite solicitantului raportul de evaluare.
(4)În urma procedurii prevăzute la alineatul (3) din prezentul articol, se aplică articolul 49 alineatele (7), (8), (10) şi (11).