Secţiunea 3 - Autorizaţiile de comercializare valabile în mai multe state membre (denumite în continuare "autorizaţii de comercializare acordate prin procedură descentralizată") - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 3:Autorizaţiile de comercializare valabile în mai multe state membre (denumite în continuare "autorizaţii de comercializare acordate prin procedură descentralizată")
Art. 48: Domeniul de aplicare al autorizaţiei de comercializare acordate prin procedură descentralizată
(1)Autorizaţiile de comercializare se acordă prin procedură descentralizată de către autorităţile competente din statele membre în care solicitantul doreşte să obţină o autorizaţie de comercializare (denumite în continuare "statele membre vizate") în conformitate cu prezenta secţiune. Astfel de autorizaţii de comercializare acordate prin procedură descentralizată sunt valabile în statele membre vizate.
(2)Autorizaţiile de comercializare nu se acordă prin procedură descentralizată pentru produsele medicinale veterinare pentru care s-a acordat o autorizaţie de comercializare prin procedură naţională sau pentru care o cerere de acordare a unei autorizaţii comercializare este în curs de a fi analizată la data depunerii cererii de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură descentralizată sau pentru cele care intră sub incidenţa articolului 42 alineatul (2).
Art. 49: Procedura descentralizată de acordare a unei autorizaţii de comercializare
(1)Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură descentralizată se depune la autoritatea competentă din statul membru ales de către solicitant pentru a pregăti un raport de evaluare şi a acţiona în conformitate cu prezenta secţiune (denumit în continuare "stat membru de referinţă") şi la autorităţile competente din celelalte state membre vizate.
(2)Cererea menţionează statele membre vizate.
(3)În cazul în care solicitantul menţionează faptul că unul sau mai multe dintre statele membre vizate nu mai sunt considerate ca atare, autorităţile competente din statele membre respective pun la dispoziţia autorităţii competente din statul membru de referinţă şi a autorităţilor competente din celelalte state membre vizate orice informaţie pe care o consideră relevantă cu privire la retragerea cererii.
(4)În termen de 120 de zile de la primirea unei cereri valide, autoritatea competentă din statul membru de referinţă pregăteşte un raport de evaluare care conţine informaţiile menţionate la articolul 33 şi îl transmite autorităţilor competente din statele membre vizate şi solicitantului.
(5)În termen de 90 de zile de la primirea raportului de evaluare menţionat la alineatul (4), autorităţile competente din statele membre vizate examinează raportul de evaluare şi informează autoritatea competentă din statul membru de referinţă dacă au obiecţii sau nu cu privire la acesta pe motiv că produsul medicinal veterinar ar prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu. Autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite autorităţilor competente din statele membre vizate şi solicitantului raportul de evaluare care rezultă din această examinare.
(6)La solicitarea autorităţii competente din statul membru de referinţă sau a unei autorităţi competente din orice stat membru vizat, grupul de coordonare se întruneşte pentru a examina raportul de evaluare în termenul menţionat la alineatul (5).
(7)În cazul în care raportul de evaluare este favorabil şi dacă nicio autoritate competentă nu a informat autoritatea competentă din statul membru de referinţă cu privire la o obiecţie la raport, astfel cum se menţionează la alineatul (5), autoritatea competentă din statul membru de referinţă constată că există un acord, închide procedura şi, fără întârzieri nejustificate, informează solicitantul şi autorităţile competente din toate statele membre. Autorităţile competente din statele membre vizate acordă o autorizaţie de comercializare în conformitate cu raportul de evaluare, în termen de 30 de zile de la primirea atât a informaţiilor privind acordul de la autoritatea competentă din statul membru de referinţă, cât şi a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului de la solicitant.
(8)În cazul în care raportul de evaluare este nefavorabil şi dacă niciuna dintre autorităţile competente din statele membre vizate nu a informat autoritatea competentă din statul membru de referinţă cu privire la o obiecţie la raport, astfel cum se prevede la alineatul (5), autoritatea competentă din statul membru de referinţă ia act de respingerea cererii de acordare a autorizaţiei de comercializare, închide procedura şi, fără întârzieri nejustificate, informează solicitantul şi autorităţile competente din toate statele membre.
(9)În cazul în care o autoritate competentă dintr-un stat membru vizat informează autoritatea competentă din statul membru de referinţă cu privire la o obiecţie împotriva raportului de evaluare în conformitate cu alineatul (5) din prezentul articol, se aplică procedura menţionată la articolul 54.
(10)În cazul în care, în orice stadiu al procedurii descentralizate privind autorizaţia de comercializare, autoritatea competentă dintr-un stat membru vizat invocă motivele menţionate la articolul 110 alineatul (1) pentru interzicerea produsului medicinal veterinar, respectivul stat membru nu mai este considerat stat membru vizat.
(11)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă pune raportul de evaluare la dispoziţia publicului, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale.
Art. 50: Cererea solicitantului de reexaminare a raportului de evaluare
(1)În termen de 15 zile de la primirea raportului de evaluare menţionat la articolul 49 alineatul (5), solicitantul poate să solicite autorităţii competente din statul membru de referinţă, prin notificare scrisă, reexaminarea raportului de evaluare. În acest caz, solicitantul transmite autorităţii competente din statul membru de referinţă motivele detaliate ale cererii în termen de 60 zile de la primirea respectivului raport de evaluare. Autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite grupului de coordonare, fără întârziere, cererea respectivă şi motivele detaliate.
(2)În termen de 60 de zile de la primirea motivelor detaliate ale cererii de reexaminare a raportului de evaluare, grupul de coordonare reexaminează raportul de evaluare. Concluziile grupului de coordonare, precum şi motivele care au stat la baza acestor concluzii se anexează la raportul de evaluare şi fac parte integrantă din acesta.
(3)În termen de 15 zile de la reexaminarea raportului de evaluare, autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite solicitantului raportul de evaluare.
(4)În urma procedurii prevăzute la alineatul (3) din prezentul articol, se aplică articolul 49 alineatele (7), (8), (10) şi (11).