Art. 52. - Art. 52: Procedura de recunoaştere reciprocă a autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură naţională - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 52: Procedura de recunoaştere reciprocă a autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură naţională
(1)Cererea de recunoaştere reciprocă a unei autorizaţii de comercializare acordată prin procedură naţională se prezintă autorităţii competente din statul membru care a acordat autorizaţia de comercializare prin procedură naţională în conformitate cu articolul 47 (denumit în continuare "stat membru de referinţă") şi la autorităţile competente din statele membre în care solicitantul doreşte să obţină o autorizaţie de comercializare (denumite în continuare "statele membre vizate").
(2)În cererea de recunoaştere reciprocă se menţionează statele membre vizate.
(3)Trebuie să treacă minimum şase luni între decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare prin procedură naţională şi depunerea cererii de recunoaştere reciprocă a respectivei autorizaţii naţionale de comercializare.
(4)În cazul în care solicitantul menţionează că unul sau mai multe dintre statele membre vizate nu mai trebuie considerate ca atare, autorităţile competente din statele membre respective pun la dispoziţia autorităţii competente din statul membru de referinţă şi a autorităţilor competente din celelalte state membre vizate orice informaţie pe care o consideră relevantă în legătură cu retragerea cererii.
(5)În termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valide de recunoaştere reciprocă, autoritatea competentă din statul membru de referinţă pregăteşte un raport de evaluare actualizat pentru produsul medicinal veterinar, care conţine informaţiile menţionate la articolul 33, şi îl transmite autorităţilor competente din statele membre vizate şi solicitantului.
(6)În termen de 90 de zile de la primirea raportului de evaluare actualizat menţionat la alineatul (5), autorităţile competente din statele membre vizate examinează raportul de evaluare şi informează autoritatea competentă din statul membru de referinţă dacă au obiecţii sau nu cu privire la acesta pe motiv că acest produs medicinal veterinar ar prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu. Autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite autorităţilor competente din statele membre vizate şi solicitantului raportul de evaluare care rezultă din această examinare.
(7)La solicitarea autorităţii competente din statul membru de referinţă sau a unei autorităţi competente din orice stat membru vizat, grupul de coordonare se întruneşte pentru a examina raportul de evaluare actualizat în termenul menţionat la alineatul (6).
(8)În cazul în care nicio autoritate competentă din niciun stat membru vizat nu a informat autoritatea competentă din statul membru de referinţă cu privire la o obiecţie la raportul de evaluare actualizat, astfel cum se menţionează la alineatul (6), autoritatea competentă din statul membru de referinţă constată că există un acord, închide procedura şi, fără întârzieri nejustificate, informează solicitantul şi autorităţile competente din toate statele membre. Autorităţile competente din statele membre vizate acordă o autorizaţie de comercializare în conformitate cu raportul de evaluare actualizat, în termen de 30 de zile de la primirea atât a informaţiilor privind acordul de la autoritatea competentă din statul membru de referinţă, cât şi a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului de la solicitant.
(9)În cazul în care o autoritate competentă dintr-un stat membru vizat informează autoritatea competentă din statul membru de referinţă cu privire la o obiecţie la raportul de evaluare actualizat, în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol, se aplică procedura menţionată la articolul 54.
(10)În cazul în care, în orice stadiu al procedurii de recunoaştere reciprocă, autoritatea competentă dintr-un stat membru vizat invocă motivele menţionate la articolul 110 alineatul (1) pentru interzicerea produsului medicinal veterinar, respectivul stat membru nu mai este considerat stat membru vizat.
(11)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă pune raportul de evaluare la dispoziţia publicului, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale.