Partea i - UNITĂŢILE DE DIALIZĂ - Regulament din 2023 de organizare şi funcţionare a unităţilor de dializă publice şi private

M.Of. 493 bis

În vigoare
Versiune de la: 11 Septembrie 2024
PARTEA I:UNITĂŢILE DE DIALIZĂ
CAPITOLUL I:UNITĂŢILE DE DIALIZĂ. TIPURI, FUNCŢII, STRUCTURI, RELAŢII CU ALTE UNITĂŢI SANITARE
Art. 1: Tipuri şi funcţii ale unităţilor de dializă
Tratamentul de epurare extrarenală este efectuat în unităţile de dializă, care pot funcţiona în structura unităţilor sanitare cu paturi (publice sau private) sau ca entităţi distincte (în regim ambulatoriu). Metodele de tratament de substituţie a funcţiilor renale prin dializă sunt menţionate în anexa nr. 1 la prezentul regulament.
1.1.Hemodializa se poate efectua în:
a)staţia de dializă (2-8 posturi de hemodializă) - face parte dintr-o/dintr-un secţie/compartiment de nefrologie a/al unei unităţi sanitare cu paturi.
În staţia de dializă se realizează:
(i)iniţierea tratamentului cronic prin hemodializă în regim de spitalizare continuă;
(ii)continuarea tratamentului substitutiv renal la pacienţii aflaţi în tratament prin hemodializă cronică, spitalizaţi pentru alte patologii intercurente (deficit de acces vascular, comorbidităţi, complicaţii pre/posttransplant renal);
(iii)hemodializa pacienţilor internaţi pentru insuficienţă renală acută (injurie renală acută/leziune acută de rinichi), care nu necesită îngrijire în secţia de terapie intensivă;
(iv)asigurarea tratamentului cronic în ambulatoriu la pacienţii incluşi în Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică, pe care îi au în evidenţă;
b)centrul de dializă (peste 8 posturi de hemodializă) - poate funcţiona:
- în cadrul unei unităţi sanitare cu paturi (publică sau privată); în aceste condiţii centrul deserveşte aceleaşi categorii de pacienţi ca şi staţia de dializă;
- ca unitate independentă în regim ambulatoriu (publică sau privată), pentru pacienţii cronici cuprinşi în Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică;
c)substaţia de dializă - reprezintă punctul de lucru al unui centru de dializă, public sau privat, care este înfiinţat în scopul ameliorării calităţii vieţii pacienţilor care locuiesc departe de facilităţile de dializă existente (> 50 km), pentru folosirea optimă a personalului şi eficientizarea economică a tratamentului prin dializă.
1.2.Dializa peritoneală se poate efectua:
a)în secţia sau compartimentul de nefrologie a/al unităţilor sanitare cu paturi, care urmăreşte pacienţii cu spitalizare continuă pentru:
- instruirea în vederea iniţierii tratamentului prin dializă peritoneală şi însuşirea adecvată a tehnicii;
- tratamentul complicaţiilor (de exemplu, peritonite, disfuncţii de cateter peritoneal).
Aceşti pacienţi pot fi monitorizaţi şi spitalizaţi în compartimentul de dializă peritoneală din cadrul secţiei de nefrologie;
b)la domiciliul pacientului, sub monitorizarea personalului medical al unei unităţi de dializă care asigură tratamentul ambulatoriu al pacienţilor incluşi deja în Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică.

Art. 2
Unităţile de dializă publice sau private pot încheia contracte cu universităţi de medicină şi farmacie acreditate pentru desfăşurarea activităţilor de învăţământ medical, conform prevederilor actelor normative in vigoare.
Art. 3: Structura şi dotarea unităţilor de dializă
Structura şi dotarea unităţilor de dializă sunt prevăzute în ANEXA 2 la prezentul Regulament.
Art. 4: Relaţiile unităţilor de dializă cu alte unităţi sanitare sau de îngrijire
4.1.Relaţia cu serviciile publice de ambulanţă şi unităţile/compartimentele de primire a urgenţelor (UPU/CPU)
În cazul unei urgenţe medicale majore survenite în cursul şedinţei de hemodializă la un pacient tratat în regim ambulatoriu, medicul specialist decide încheierea şedinţei de dializă şi solicită ajutorul serviciilor de ambulanţă. După acordarea primului ajutor pacientul va fi transportat la o unitate/compartiment de primire a urgenţelor (UPU/CPU), de unde poate fi dirijat către o unitate sanitară cu paturi şi cu posibilităţi de tratare a patologiei acute (de preferat, o unitate care să dispună şi de facilităţi de supleere a funcţiei renale). Dacă pacientul va necesita, în aceeaşi zi, efectuarea unei şedinţe de dializă în unitatea în care a fost internat, raportarea şedinţei de dializă în SIUI va fi realizată de către unitatea sanitară în care pacientul este internat.

4.2.În unităţile ambulatorii de dializă pot fi organizate cabinete ambulatorii de nefrologie, în condiţiile legii.
4.3.Relaţia cu unităţile de transplant renal
Unităţile de dializă:
- informează pacienţii dializaţi pe care îi au în evidenţă despre alternativa transplantului renal şi îi îndrumă pe cei eligibili către unitatea de transplant renal, cu bilet de trimitere şi cu toate documentele medicale necesare (istoric, grup sanguin, istoric transfuzional, status virusologic);
- ţin evidenţa pacienţilor dializaţi incluşi pe lista de aşteptare pentru transplant şi informează unitatea de transplant despre eventuala modificare a statusului pacientului (transplant în altă unitate, evenimente medicale majore, devenit neeligibil, decedat).

CAPITOLUL II:ÎNFIINŢAREA UNITĂŢILOR DE DIALIZĂ, MODIFICAREA STRUCTURII ORGANIZATORICE, SCHIMBAREA SEDIULUI ŞI A DENUMIRII ŞI DESFIINŢAREA
Art. 5
Înfiinţarea unităţilor de dializă, modificarea structurii, inclusiv schimbarea sediului şi a denumirii unităţilor existente, şi desfiinţarea acestora se realizează după cum urmează:

a)prin ordin al ministrului sănătăţii, după obţinerea avizului Comisiei de Nefrologie a Ministerului Sănătăţii şi a notificării de asistenţă de specialitate de sănătate publică eliberată de direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti, în termen de 30 zile calendaristice, pentru unităţile sanitare publice din subordinea Ministerului Sănătăţii;
b)prin aviz eliberat de Ministerul Sănătăţii, după obţinerea avizului Comisiei de Nefrologie a Ministerului Sănătăţii şi a notificării de asistenţă de specialitate de sănătate publică eliberată de direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti, în termen de 30 zile calendaristice, pentru unităţile sanitare private şi pentru spitalele publice din reţeaua proprie a altor ministere şi instituţii publice cu reţea sanitară proprie.
5.1.Înfiinţarea unei unităţi de dializă poate fi solicitată de orice persoană juridică publică sau privată care are ca obiect de activitate prestarea de servicii medicale şi care îndeplineşte condiţiile prevăzute în ANEXA 2 la prezentul Regulament. Entităţile juridice interesate pot obţine informaţii statistice despre oportunitatea înfiinţării unităţilor de dializă, de la Registrul Renal Român şi Registrul Naţional de Predializă, care au obligaţia de a pune la dispoziţie aceste date.
5.2.Etapele obţinerii Avizului Ministerului Sănătăţii:
a)Entitatea juridică interesată de înfiinţarea sau modificarea capacităţii de tratament a unei unităţi de dializă formulează o cerere pentru solicitare de asistenţă de specialitate către direcţia de sănătate publică judeţeană sau cea a municipiului Bucureşti, apoi o cerere de obţinere a avizului conform ANEXEI 3 la prezentul regulament, ce conţine informaţii minimale despre solicitant şi proiect.
Cererea de obţinere a avizului, însoţită de notificarea de asistenţă de specialitate de sănătate publică eliberată de direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti, se depune la direcţia de specialitate a Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în domeniu, conform legislaţiei în vigoare.
b)Direcţia de specialitate a Ministerului Sănătăţii transmite solicitarea către Comisia de nefrologie, în maximum 10 zile de la primirea solicitării, însoţită de notificarea de asistenţă de specialitate de sănătate publică.

c)În decurs de maximum 10 zile calendaristice de la primirea solicitării, Comisia de Nefrologie emite avizul pozitiv sau negativ. Termenul poate fi depăşit cu 10 zile doar în situaţia în care Comisia de Nefrologie solicită unele clarificări de la persoanele juridice solicitante, doar prin intermediul direcţiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii.
d)În baza cererii şi a notificării de asistenţă de specialitate de sănătate publică eliberată de direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti, direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în domeniu va emite un aviz pozitiv sau negativ, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la răspunsul Comisiei de Nefrologie.
e)Avizul va fi supus aprobării ministrului sănătăţii, conform modelului din ANEXA 4 la prezentul Regulament.
f)În cazul unui aviz negativ persoanele juridice interesate pot depune o nouă solicitare, după soluţionarea aspectelor care au dus la respingerea cererii.
5.3.Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţilor de dializă este eliberată de direcţiile de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti şi trebuie reînnoită la fiecare 5 ani, după verificarea respectării de către unităţile de dializă a normelor prezentului regulament.
Pentru unităţile de dializă din unităţile sanitare cu paturi, autorizaţia sanitară de funcţionare trebuie să fie inclusă în autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare respective.
5.4.Decizia de desfiinţare a unei unităţi de dializă publică sau privată trebuie comunicată de către persoana juridică publică sau privată prestatoare de servicii medicale de dializă casei de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti cu cel puţin 3 luni înainte de încetarea activităţii, pentru a putea asigura continuitatea tratamentului pacienţilor dializaţi prin transferul către alte unităţi de dializă.
CAPITOLUL III:SERVICIILE MEDICALE OFERITE DE UNITĂŢILE DE DIALIZĂ
Art. 6
Pachetul de servicii de dializă cuprinde:
6.1.Servicii de bază:
a)tratamentul propriu-zis prin hemodializă convenţională (de regulă 3 şedinţe pe săptămână, cu o durată de minimum 4 ore pe şedinţă) sau dializă peritoneală continuă (4 schimburi pe zi, 7 zile din 7), atât în ambulatoriu cât şi în perioadele de spitalizare continuă;
b)monitorizarea medicală de specialitate (nefrologie) în cursul şedinţelor de dializă;
c)asigurarea medicamentelor necesare pentru tratamentul celor mai frecvente complicaţii ale bolii cronice de rinichi la pacienţii dializaţi, din clasele de medicamente prevăzute în ANEXA 5 la prezentul Regulament;
d)monitorizarea periodică, prin investigaţii de laborator, a complicaţiilor frecvente ale bolii cronice de rinichi la pacienţii dializaţi, conform ANEXEI 6 la prezentul Regulament;
e)asigurarea medicamentelor necesare tratamentului situaţiilor de urgenţă apărute în cursul şedinţei de hemodializă, prevăzute în ANEXA 2 la prezentul Regulament (pct. 2.2.1.6);
f)manevrele specifice de îngrijire în timpul dializei;
g)educaţia medicală a pacienţilor;
h)consilierea dietetică şi nutriţională;
i)consilierea psihologică;
j)suplimentul de hrană;
k)transportul sanitar neasistat al bolnavilor hemodializaţi sau dializaţi peritoneal de la domiciliu la unitatea de dializa şi retur;
l)transportul materialelor necesare dializei peritoneale la domiciliul bolnavilor.
6.2.Situaţii particulare de tratament prin dializă
La anumiţi pacienţi incluşi în Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică, numărul şi durata şedinţelor de hemodializă, respectiv a schimburilor peritoneale pot fi modificate de către medicul curant, cu motivaţie scrisă avizată de medicul-şef al unităţii de dializă.
Şedinţe suplimentare de hemodializă, faţă de programul de bază, pot fi necesare în unele urgenţe intercurente, dar şi în scop preventiv, la categorii speciale de pacienţi.
a)Unele situaţii de urgenţă (hiperpotasemie, încărcare volemică) pot fi rezolvate în centrele de dializă în ambulatoriu. În funcţie de gravitatea situaţiei, medicul curant din unitatea de dializă decide dacă pacientul poate fi dializat în regim ambulatoriu sau trebuie trimis pentru spitalizare continuă.
b)Hemodialize suplimentare în scop preventiv sunt necesare la anumite categorii de dializaţi, pentru evitarea apariţiei complicaţiilor sau a agravării unor comorbidităţi:
- la gravide aflate în program de dializă cronică, pentru menţinerea relativ constantă a ureei serice la valori < 75 mg/dL;
- la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă, refractară la alte mijloace de tratament şi care nu suportă încărcări volemice, chiar minime (de exemplu, cardiomiopatii dilatative);
- la pacienţi cu pericardită uremică.

6.3.Alte servicii oferite de unităţile de dializă
1.1) Hemodiafiltrare online - recomandată în special la următoarele categorii de pacienţi:
a)la care ţintele de eficienţă a dializei (eKt/V > = 1,4 sau fosfatemie < 5,5 mg/dl) nu pot fi atinse timp de 3 luni consecutiv;
b)tineri cu probabilitate mare de supravieţuire îndelungată prin dializă, dar cu şanse mici de transplant renal, datorită comorbidităţilor asociate;
c)cu polineuropatie "uremică" care nu a putut fi corectată prin tratament corect prin hemodializă convenţională;
d)cu comorbidităţi cardiovasculare majore, diabet zaharat cu complicaţii sau obezitate severă.
2.2) Dializă peritoneală automată - indicată la următoarele categorii de pacienţi cu dializă peritoneală:
a)la care ţintele de eficienţă a dializei peritoneale ambulatorii (Kt/V uree > 1,7; clearance creatinină > 60 L/săptămână/1,73 m2; ultrafiltrat < 1.000 ml/24 de ore, absent sau negativ după un schimb de 4 ore cu dextroză 4,25%) nu sunt atinse timp de 3 luni consecutive;

b)copii preşcolari, la care hemodializa şi dializa peritoneală continuă ambulatorie sunt dificile şi grevate de posibile accidente şi complicaţii;
c)care nu suportă presiunea intraabdominală crescută din cauza asocierii herniilor sau eventraţiilor abdominale;
d)elevi, studenţi sau persoane active din punct de vedere profesional;
e)cu dizabilităţi care îi împiedică să efectueze singuri schimburile peritoneale manuale, dar la care membrii familiei sau asistenta la domiciliu pot face conectarea şi deconectarea de la aparatul de dializă peritoneală automată.
În cadrul dializei peritoneale automate, serviciile includ monitorizarea lunară, clinică şi biologică, a pacienţilor, instruirea şi reinstruirea pentru utilizarea aparatului de dializă, comodatul şi revizia tehnică a aparatului aflat la domiciliul pacienţilor şi aparţinând unităţii de dializă, materialele şi medicamentele specifice şi livrarea tuturor materialelor necesare la domiciliul pacientului.
6.4.Servicii facultative
Program de tratament prin hemodializă la domiciliu, care include:
a)evaluarea eligibilităţii pacienţilor - din punct de vedere medical, psihologic şi al condiţiilor la domiciliu;
b)organizarea în unitatea de dializă tutelară a unui compartiment în care se desfăşoară programul educaţional;
c)program educaţional, cu o durată de 2-4 săptămâni, care să asigure dobândirea abilităţilor şi competenţelor necesare pacientului şi persoanei care asistă pacientul pentru desfăşurarea în condiţii de siguranţă a şedinţelor de hemodializă la domiciliu, urmat de reinstruire şi verificare periodică;
d)monitorizarea clinică şi biologică lunară a pacienţilor;
e)asistenţă medicală la distanţă (telemonitorizare, teleasistenţă) cu ajutorul unui sistem de monitorizare la distanţă a monitorului de dializă;
f)asistenţi medicali calificaţi pentru a asista pacienţii dializaţi la domiciliu;
g)contract pentru utilizarea aparaturii de dializă (aparatul propriu-zis şi staţie de tratare a apei) conform legislaţiei în vigoare;
h)racordarea aparaturii de dializă la reţelele de energie electrică, la reţeaua de apă şi la canalizare, la domiciliul pacientului; mentenanţa aparaturii de dializă;
i)livrarea materialelor şi medicamentelor specifice la domiciliul pacientului;
j)costuri - chirie aparat, telemedicină/teleasistenţă.

*) ATENŢIE! Potrivit art. II din Ordinul nr. 2659/2023, dispoziţiile art. 6 pct. 6.4 se aplică începând cu anul 2026.

CAPITOLUL IV:INIŢIEREA ŞI ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI PRIN DIALIZĂ. TRANSFERUL ŞI SPITALIZAREA PACIENŢILOR DIALIZAŢI
Art. 7: Accesul la tratamentul prin dializă cronică
Accesul la tratamentul cu dializă trebuie asigurat tuturor pacienţilor cu boală cronică de rinichi avansată care au indicaţie medicală pentru acest tip de tratament şi nu prezintă contraindicaţii absolute.
Pacienţilor având co-morbidităţi multiple, care au şanse de supravieţuire estimate la mai puţin de 6 luni sau/şi aparţinătorilor lor, li se vor prezenta atât impactul dializei asupra supravieţuirii şi a calităţii vieţii, cât şi avantajele tratamentului paliativ.
Art. 8: Iniţierea tratamentului prin dializă cronică
8.1.Iniţierea tratamentului cronic prin dializă se face de către medicii specialişti nefrologi, conform ghidurilor de bună practică în vigoare, de regulă în regim de spitalizare continuă într-un spital cu secţie/compartiment de nefrologie cu paturi de spitalizare continuă, în care există linie de gardă de nefrologie şi/sau ATI, precum şi unitate de dializă:
1.1) Prin programare, în baza biletului de internare emis de medicul specialist nefrolog din unităţile de dializă din ambulatoriu sau din cabinetele ambulatorii de nefrologie, în a căror evidenţă se află pacientul;
2.2) La solicitarea medicului curant al pacientului spitalizat, în cazul în care acesta:
a)nu se află în evidenţele altor medici specialişti nefrologi;
b)are complicaţii ameninţătoare de viaţă şi nu poate fi solicitat/aşteptat acordul medicului specialist nefrolog în a cărui evidenţă se află pacientul.
8.2.În situaţii de forţă majoră, declarate de autorităţi (epidemii, catastrofe naturale, război), care afectează activitatea secţiilor/compartimentelor din spitalele publice şi împiedică iniţierea tratamentului prin dializă în regim de spitalizare continuă, iniţierea tratamentului prin dializă se poate face în centrele de dializă ambulatorii. În acest caz:
a)iniţierea dializei cronice se poate face într-un centru de dializă ambulatoriu numai pentru pacienţii cu uremie manifestă clinic, care îndeplinesc criteriile stabilite, sunt stabili hemodinamic şi au fistulă arteriovenoasă funcţională;
b)pentru includerea acestor pacienţi în Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică sunt necesare:
(i)un referat al medicului-şef al centrului de dializă ambulatoriu, care să cuprindă date clinice şi explorări paraclinice justificative în vederea iniţierii dializei pacientului cronic, cu evoluţia acestora în dinamică;
(ii)un referat al medicului-şef al secţiei/compartimentului de nefrologie din spitalul public, care să justifice clar motivaţia imposibilităţii iniţierii dializei în regim de spitalizare continuă, respectiv situaţia de forţă majoră.

8.3.Iniţierea dializei la copii se realizează în spitale/secţii/compartimente de Pediatrie, de către medicii specialişti în Nefrologie pediatrică, conform ghidurilor de specialitate în vigoare.
8.4.Procedurile de iniţiere a dializei
1.1) Crearea abordului pentru dializă necesită:
a)fistula arterio-venoasă maturată, funcţională - de preferat;
b)acces vascular central (cateter venos central temporar sau tunelizat) pentru hemodializă, în cazul iniţierii neprogramate;
c)cateter peritoneal pentru dializa peritoneală;
2.2) Instruirea pacientului şi
3.3) Tratamentul propriu-zis de iniţiere a dializei în regim de spitalizare:
a)Hemodializă: primele 3-6 şedinţe de dializă în spital sau în ambulatoriu (numai în situaţiile menţionate la pct. 8.2);

b)Dializă peritoneală şi tratament propriu-zis prin dializă peritoneală timp de 14-21 zile.
Art. 9: Comisia medicală de iniţiere în dializa cronică
9.1.Iniţierea programată a dializei (stabilirea indicaţiei, alegerea metodei de tratament şi momentul iniţierii dializei) se face prin realizarea unui consens între opţiunea pacientului (sau a aparţinătorilor săi legali), recomandările medicului nefrolog curant/trimiţător şi cele ale medicilor nefrologi din spitalul care realizează iniţierea dializei. Aprobarea deciziei de iniţiere se face de către Comisia medicală de iniţiere în programul de dializă. În cazul în care Comisia medicală de iniţiere în programul de dializă decide că din punct de vedere medical tratamentul paliativ este mai indicat decât cel prin dializă, acest aspect se comunică pacienţilor sau aparţinătorilor, în cazul pacienţilor fără discernământ.
Comisia medicală de iniţiere în programul de dializă este formată din:
1)medicul specialist nefrolog curant;
2)medicul-şef al unităţii de dializă din spital;
3)medicul-şef al secţiei/compartimentului de nefrologie.
În situaţia excepţională a iniţierii dializei într-un centru ambulatoriu (vezi art. 8 pct. 8.2), Comisia medicală de iniţiere în programul de dializă va fi formată din medicul specialist nefrolog curant, medicul-şef al centrului de dializă din centrul de dializă ambulatoriu, precum şi medicul-şef al unităţii de dializă din unitatea sanitară cu paturi care şi-a declinat posibilitatea de a iniţia dializa în unitatea respectivă, în contextul forţei majore.

9.2.Modul de lucru al comisiei
1.1) Comisia medicală de iniţiere în programul de dializă se întruneşte şi analizează, ori de câte ori situaţia o impune, solicitările de iniţiere a dializei, realizate de către medicii curanţi şi consemnează motivaţia şi decizia într-un document-tip, prevăzut în ANEXA 7 la prezentul Regulament, care va fi semnat şi parafat de toţi membrii comisiei, apoi ataşat foii de observaţie a bolnavului.
2.2) Comisia medicală de iniţiere în programul de dializă, prin medicul nefrolog curant, are obligaţia de a comunica bolnavului sau aparţinătorilor legali;
a)tipul de tratament (dializă sau tratament paliativ) pe care o indică;
b)avantajele şi dezavantajele tipului de tratament recomandat;
c)lista centrelor de dializă din judeţul respectiv, care se află într-o zonă cu raza de 100 km faţă de domiciliul pacientului, pentru a putea alege, în cunoştinţă de cauză, unitatea de dializă în care va continua tratamentul cronic prin dializă.
9.3.În situaţii de urgenţă ameninţătoare pentru viaţa pacientului, decizia de iniţiere aparţine medicului specialist nefrolog curant din spital/medicului specialist nefrolog de gardă, cu acordul pacientului sau al reprezentantului legal (în situaţia în care pacientul este cu stare de conştienţă alterată, incapabil să decidă la momentul respectiv), urmând ca întrunirea Comisiei medicale de iniţiere în programul de dializă şi completarea documentului din ANEXA 7 să aibă loc în maxim 72 ore de la iniţierea dializei.
9.4.Atunci când pacientul nu are discernământ sau starea acestuia de conştienţă este alterată, iar reprezentantul legal sau aparţinătorii nu pot fi contactaţi urgent, medicul şi întreaga echipă medicală pot acţiona fără acordul acestora, atunci când intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea şi viaţa pacientului. În această situaţie Comisia medicală de iniţiere în programul de dializă consemnează în foaia de observaţie a pacientului motivele deciziei echipei medicale.
9.5.Pentru a dezvolta o complianţă optimă la tratament pacientul beneficiază, de oricâte ori este nevoie pe durata tratamentului prin dializă, de suport psihologic de specialitate, asigurat de către psihologul medical.
Art. 10: Consimţământul informat al pacientului
Iniţierea dializei necesită consimţământul informat semnat al pacienţilor, prin care aceştia îşi exprimă acordul atât pentru efectuarea tratamentului prin dializă, cât şi pentru efectuarea tuturor manoperelor, analizelor şi investigaţiilor ce sunt necesare pentru asigurarea suportului medical necesar terapiei de supleere a funcţiilor renale, după ce îi sunt aduse la cunoştinţă atât beneficiile, cât şi riscurile acestora.
Prin semnarea consimţământului informat, pacientul se angajează să respecte toate indicaţiile medicale primite, precum şi regulamentul de funcţionare a unităţii de dializă. Acest document va fi inclus în dosarul medical al pacientului. Atunci când pacientul nu poate semna din motive medicale, semnătura va fi obţinută de la aparţinătorii legali şi va fi reconfirmată în momentul ameliorării stării de conştienţă, conform formularului din ANEXA 8 la prezentul Regulament.
Art. 11: Validarea includerii cazului nou în Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică
După iniţierea tratamentului şi acceptarea de către pacient a modalităţii de tratament şi a unităţii de dializă:
1.1) Pacientul este înregistrat în Registrul de evidenţă a bolnavilor dializaţi cronic al unităţii de dializă în care a început tratamentul.
2.2) Iniţierea tratamentului prin dializă şi modalitatea de tratament trebuie anunţate nominal casei de asigurări de sănătate (CAS) judeţene sau a municipiului Bucureşti şi Registrului Renal Român (RRR) de către unitatea care a iniţiat tratamentul, cel târziu până la data transferului în unitatea de dializă din ambulator în care pacientul va continua tratamentul cronic prin dializă.
3.3) Documentele*) din centrul care iniţiază dializa şi care fac dovada includerii unui pacient nou în Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică sunt:
- decizia comisiei de admitere în dializă;
- consimţământul informat al pacientului; şi
- dosarul pacientului, care conţine protocoalele şedinţelor de dializă efectuate în unitatea de iniţiere a dializei cronice.
_______
*) Aceste documente se păstrează la sediul furnizorului şi sunt puse la dispoziţia instituţiilor abilitate, la solicitarea acestora.
4.4) Casele de asigurări de sănătate includ cazul nou şi decontează toate tratamentele, începând cu prima şedinţă de dializă efectuată în calitate de pacient cronic la centrul de dializă ambulatoriu pentru care a optat să continue tratamentul prin dializă, în baza referatului de transfer eliberat de către centrul de iniţiere.
5.5) Casele de asigurări de sănătate nu decontează cazurile în care iniţierea tratamentului a fost făcută în unităţi din ambulatoriu, cu excepţiile menţionate în art. 8 pct. 8.2.

Art. 12: Pregătirea pacienţilor pentru continuarea tratamentului, după iniţierea dializei cronice
Pregătirea pacientului pentru tratamentul substitutiv renal trebuie realizată din timp, în ambulatoriu, înainte de iniţierea propriu-zisă, de către medicii nefrologi care au pacientul în evidenţă. Pentru pacienţii care nu au primit sau au refuzat informaţiile legate de substituţia funcţiilor renale prin dializă, obligaţia de a-i pregăti prin programe de instruire pentru continuarea tratamentului prin dializă cronică şi de a realiza abordul de durată pentru hemodializă revine spitalului care face iniţierea în dializă, conform ANEXEI 9 la prezentul Regulament.
1.1) Înainte de externare, pacientul va semna un formular de adeziune (conform pct. 1 din anexa nr. 10 la prezentul regulament), prin care îşi exprimă opţiunea privind continuarea dializei în aceeaşi unitate de dializă în care s-a efectuat iniţierea sau, la alegere, în altă unitate de dializă publică sau privată. Acest formular trebuie realizat în trei exemplare: unul rămâne la unitatea sanitară care a iniţiat dializa, unul la pacient şi al treilea exemplar va fi transmis la unitatea de dializă spitalicească sau ambulatorie în care pacientul va continua tratamentul cronic.

2.2) Pacientul va alege singur unitatea de dializă în care va continua terapia de substituţie, în deplină cunoştinţă de cauză, după ce primeşte lista tuturor unităţilor de dializă publice şi private care se află într-o zonă cu rază de până la 100 km faţă de domiciliul acestuia; medicul curant va solicita primirea acestuia de către unitatea dorită de pacient, înainte de externarea din spitalul unde s-a realizat iniţierea dializei.
3.3) Documentele pacientului dializat cronic externat, în vederea continuării tratamentului într-o altă unitate de dializă, vor include: biletul de externare, formularul de adeziune şi datele de contact ale pacientului şi aparţinătorului desemnat, precum şi scrisoarea medicală de transfer, (conform pct. 2 din ANEXA 10 la prezentul regulament), semnată de medicul şef al unităţii sanitare care a iniţiat tratamentul prin dializă.
4.4) În situaţia în care unitatea de dializă pentru care pacientul a optat prin adeziune refuză preluarea acestuia pentru continuarea tratamentului prin dializă cronică sau se află în imposibilitatea preluării pacientului, fiind la capacitate maximă de tratament, medicul-şef al centrului respectiv trebuie să transmită unităţii sanitare solicitante (celei ce a iniţiat tratamentul prin dializă) motivaţia scrisă a refuzului, în maximum 2 zile lucrătoare de la solicitare.

5.5) La externare, pacientul hemodializat (nu şi cel tratat prin dializă peritoneală) trebuie să:
a)aibă o cale de abord vascular funcţională pe termen lung, cel puţin cateter venos central tunelizat sau să fie programat pentru montarea cateterului tunelizat sau pentru efectuarea fistulei arterio-venoase, când starea de sănătate a acestuia permite acest lucru;
b)fie instruit pentru a-şi îngriji corect accesul vascular, pentru cunoaşterea principiilor corecte de nutriţie şi a restricţiilor dietetice, a rolului şi importanţei respectării medicaţiei, a programului hemodializelor şi a necesităţii modificării stilului de viaţă.
6.6) La externare, pacientul tratat prin dializă peritoneală (DP) trebuie să aibă o cale de abord peritoneal funcţională, să-şi fi însuşit cunoştinţele obligatorii despre tratamentul prin dializă peritoneală şi să poată efectua corect, complet şi fără ezitări tehnica schimburilor.
7.7) Parcurgerea programului de iniţiere în hemodializă (HD) sau de însuşire a tehnicii schimburilor în DP va fi consemnată în biletul de externare şi în scrisoarea medicală de transfer - din ANEXA 10, pct. 2, la prezentul regulament, sub semnătura medicului curant şi a medicului şef.
Art. 13: Întreruperea tratamentului prin dializă
13.1.Întreruperea tratamentului prin dializă poate fi determinată de:
1.1) reluarea funcţiei renale (eRFG persistent peste 20 mL/min la 2-4 săptămâni după sistarea temporară a hemodializei);
2.2) efectuarea cu succes a transplantului renal;
3.3) lipsa prezentării pacientului la tratament sau dacă în termen de 30 de zile pacientul nu poate fi contactat de către unitatea de dializă;
4.4) refuzul scris, al pacientului sau al reprezentanţilor lui legali, atunci când acesta nu are discernământ, de a continua tratamentul, însoţit de retragerea consimţământului informat cu privire la metoda de tratament;
5.5) indicaţie medicală: pacienţi care dezvoltă psihoze, neoplazii în stadiul terminal, la epuizarea posibilităţilor de acces vascular sau peritoneal, precum şi în orice altă situaţie care face imposibilă continuarea tratamentul prin dializă;
6.6) decesul pacientului.
13.2.Formalităţi la întreruperea tratamentului
1.1) În cazul situaţiilor prevăzute la pct. 13.1, recomandarea de întrerupere a tratamentului prin dializă este făcută de o Comisie medicală, având în componenţă cel puţin doi medici nefrologi, unul dintre aceştia fiind medicul şef al centrului de dializă public sau privat în care pacientul efectuează tratamentul cronic, iar cel de-al doilea membru al comisiei, un medic specialist nefrolog al unităţii de dializă private sau al secţiei/compartimentului de nefrologie din unitatea sanitară cu paturi. Recomandarea comisiei este discutată cu pacientul sau cu reprezentanţii săi legali. În cazul obţinerii acordului, tratamentul este întrerupt şi recomandările comisiei sunt scrise, semnate şi parafate în documentele medicale ale pacientului. În caz contrar, opţiunea pacientului/aparţinătorilor legali primează.
2.2) Întreruperea şi cauza întreruperii tratamentului prin dializă trebuie anunţate nominal casei de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti şi Registrului Renal Român, în termenele stabilite de aceste instituţii.

Art. 14: Transferul pacienţilor dializaţi
14.1.Transferul pacienţilor dializaţi dintr-o unitate de dializă în alta, poate fi temporar (pentru perioade mai scurte de 12 săptămâni) sau definitiv (mai mult de 12 săptămâni)
14.2.Transferul temporar se poate face:
1.1) în situaţiile medicale în care sunt necesare intervenţii diagnostice sau terapeutice care nu sunt disponibile în unitatea de dializă curentă;
2.2) la solicitarea pacientului (călătorii, vacanţă);
3.3) la suspendarea temporară a activităţii unui centru;
4.4) în situaţii de forţă majoră, declarate de autorităţi (epidemii, catastrofe naturale, război).
14.3.Transferul definitiv se face:
1.1) după iniţierea tratamentului prin dializă în spital;
2.2) la depăşirea capacităţii de tratament a unei unităţi de dializă;
3.3) la înfiinţarea de noi unităţi de dializă;
4.4) la solicitarea pacientului (schimbarea domiciliului, preferinţă personală);
5.5) în cazuri medicale complexe, când pacientul nu este deplasabil, sau are multiple comorbidităţi, care agravează prognosticul pe un termen care depăşeşte 12 săptămâni.
14.4.Pe durata transferului temporar pacientul are aceleaşi drepturi ca în unitatea de dializă din care provine (asigurarea transportului, a medicaţiei specifice, a hranei în cursul şedinţei de hemodializă), cu respectarea condiţiilor specifice unităţii de dializă de primire.

14.5.Formalităţile de transfer
1.1) Solicitarea transferului
a)Transferul (definitiv sau temporar) al bolnavilor se face la solicitarea pacientului, prin completarea unui nou formular de adeziune, conform pct. 1 din anexa nr. 10 la prezentul regulament, vizat de către medicul-şef al unităţii din care se transferă bolnavul şi avizat de către medicul-şef al unităţii de dializă care primeşte bolnavul.
b)Pacientul poate solicita personal transferul către o altă unitate de dializă, prin depunerea formularului de adeziune, şi, după acceptul medicului-şef al unităţii respective, informează imediat medicul-şef al centrului din care pleacă.
c)Solicitarea bolnavului de transfer în alte unităţi de dializă nu poate fi obstrucţionată de medicul-şef al centrului de la care bolnavul se transferă.
2.2) Unitatea care trimite bolnavul:
a)transmite formularul de adeziune semnat al pacientului, conform pct. 1 din anexa nr. 10 la prezentul regulament;
b)întocmeşte scrisoarea medicală de transfer, conform pct. 2 din anexa nr. 10 la prezentul regulament;
c)transmite unităţii primitoare toate informaţiile medicale din documentele de evidenţă, inclusiv parametrii tratamentului curent, prin dializă, şi ai celui medicamentos;
d)scoate din evidenţă bolnavul transferat;
e)anunţă transferul casei de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti şi Registrului Renal Român, în termenele stabilite de aceste instituţii.
3.3) Unitatea primitoare:
a)îndosariază formularul de adeziune aprobat al pacientului transferat şi referatul de transfer;
b)înregistrează pacientul în evidenţe;
c)anunţă primirea pacientului transferat casei de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti şi Registrului Renal Român, cel târziu până la sfârşitul lunii curente.
4.4) Refuzul acceptării tratamentului prin dializă cronică la o unitate pentru care pacientul a optat prin formularul de adeziune trebuie motivat în scris pacientului în termenul legal.
5.5) Pacienţii transferaţi temporar sunt comunicaţi în tabel separat către casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti; aceştia sunt scoşi din evidenţa centrului care îi trimite şi înregistraţi, pe toată durata transferului temporar, în centrul care îi primeşte.

Art. 15: Spitalizarea pacienţilor dializaţi cronic
15.1.Spitalizarea continuă a pacienţilor dializaţi cronic este indicată pentru:
a)iniţierea tratamentului prin hemodializă, până la echilibrarea pacientului, 3-6 şedinţe de hemodializă, respectiv 14-21 de zile, în cazul dializei peritoneale. În cazul dializei peritoneale acest interval poate fi fragmentat în două perioade:

b)tratamentul adecvat al complicaţiilor acute ale bolii renale primare, al comorbidităţilor asociate sau nu dializei şi căii de abord;
c)orice situaţie de urgenţă;
d)investigaţii şi tratament de specialitate, inclusiv intervenţii chirurgicale;
e)transplant renal.
15.2.Internarea pacienţilor dializaţi în unităţile sanitare cu paturi se face în baza calităţii de asigurat a pacientului. Biletul de internare va fi emis de medicul curant din unitatea de dializă, care va informa medicul-şef al unităţii sanitare. Atunci când pacientul dializat cronic dezvoltă o urgenţă majoră acută în timpul tratamentului prin dializă, acesta va fi îndrumat spre consult şi internare de urgenţă, preferabil la un spital care are în structură o unitate de dializă.

15.3.Condiţiile de internare a pacientului hemodializat
Deoarece tratamentul prin hemodializă nu poate fi întrerupt în perioada spitalizării, continuarea dializei cronice în cursul spitalizării poate fi asigurată în:
1.1) unităţile de dializă (adulţi sau pediatrie) ale spitalului în care este internat;
2.2) unitatea de dializă care îl are în evidenţă, dacă starea pacientului permite transport sanitar neasistat, de la spitalul în care este internat, către unitatea de dializă şi retur;
3.3) secţia de Terapie intensivă a spitalului în care este internat, dacă în spital nu există unitate de dializă şi starea generală a pacientului nu permite transportul;
4.4) dacă starea pacientului nu permite transportul şi tratamentul prin hemodializă nu poate fi continuat în secţia de Terapie intensivă a spitalului, pacientul va fi transferat, conform reglementărilor legale în vigoare, în cel mai apropiat spital care are în structură o unitate de dializă.
15.4.Condiţiile de internare a pacientului dializat peritoneal:
Din cauza necesităţilor igienico-sanitare specifice schimbului, bolnavii dializaţi peritoneal:
1.1) vor fi spitalizaţi în compartimente/spaţii cu paturi din secţia/compartimentul de nefrologie;
2.2) vor avea la dispoziţie un spaţiu care asigură condiţiile igienice necesare schimbului, dacă spitalizarea este necesară în spitale fără secţii/compartimente de nefrologie-dializă;
3.3) dacă bolnavul spitalizat nu poate să efectueze singur schimbul, schimburile trebuie efectuate de asistenţi medicali calificaţi în dializă peritoneală.
Art. 16: Drepturile şi obligaţiile pacienţilor dializaţi cronic
Fiecare unitate de dializă elaborează regulamente de ordine interioară pentru pacienţi, în conformitate cu particularităţile tratamentului prin dializă, precum şi în funcţie de condiţiile locale, specifice. Aceste regulamente cuprind drepturile, dar şi obligaţiile pacienţilor dializaţi, care vor fi aduse la cunoştinţa acestora sub semnătură şi afişate în incinta unităţii în loc vizibil. Atunci când personalul medical sau auxiliar al unităţii de dializă sau alţi pacienţi observă orice abatere de la respectarea regulamentului de ordine interioară de către un pacient, acest fapt trebuie adus la cunoştinţa medicului curant, care va analiza cauza, va discuta şi atenţiona pacientul, iar dacă situaţia se repetă, va fi necesară intervenţia psihologului unităţii de dializă şi a medicului şef al unităţii de dializă.
CAPITOLUL V:PERSONALUL UNITĂŢILOR DE DIALIZĂ
Art. 17: Încadrarea şi atribuţiile personalului unităţilor de dializă
a)Unităţile de dializă trebuie să aibă încadraţi medici, asistenţi medicali şi personal auxiliar, în conformitate cu prevederile din ANEXA 11 la prezentul Regulament.
b)Unităţile de dializă pediatrice pot avea încadrare suplimentară cu până la 50% din numărul de posturi faţă de cele alocate pentru adulţi.
c)Serviciile conexe procedurii de dializă, medicale sau non-medicale, precum cele de: laborator clinic, psihologie medicală, nutriţie/dietetică, statistică, întreţinere aparatură, curăţenie, consultanţă epidemiologică, pază pot fi asigurate cu personal propriu sau se pot încheia contracte de prestări servicii pentru asigurarea acestora, în condiţiile legii.
d)Relaţiile ierarhice şi principalele atribuţii ale personalului medico-sanitar şi auxiliar din unităţile de dializă sunt prezentate în ANEXA 12 la prezentul Regulament.
Art. 18: Calificarea personalului
Personalul unităţilor de dializă trebuie să fie calificat corespunzător activităţii pe care o desfăşoară. Personalul medical cuprinde:
1.1) Medici:
a)cu specializare în Nefrologie;
b)rezidenţii cu specialitate Nefrologie/Nefrologie pediatrică, aflaţi în ultimii 2 ani de rezidenţiat; aceştia pot fi încadraţi în unităţile de dializă înafara programului de pregătire în rezidenţiat, pentru a supraveghea şedinţele de dializă, rezolvarea urgenţelor şi pot modifica prescripţia dializei numai supervizaţi de medicul specialist nefrolog;
c)Prin excepţie de la prevederile pct. 1 lit. a), în zonele defavorizate sau cu deficit de medici nefrologi, în situaţia în care posturile nu au fost ocupate în urma demersurilor făcute de către angajator (concurs public organizat semestrial, fără ocuparea postului), unitatea de dializă poate angaja/încheia contract prestări servicii cu PFI pe perioada determinată cu medici specialişti din alte specialităţi înrudite (Medicină internă, Anestezie-Terapie intensivă sau Medicină de Urgenţă) pentru supravegherea pacienţilor în cursul şedinţelor de dializă şi acordarea primului ajutor în cazul apariţiei urgenţelor. Aceştia nu vor putea modifica parametrii şedinţei de dializă decât cu avizul medicului specialist nefrolog, direct sau prin telemedicină/consultaţie online.
2.2) Asistenţii medicali generalişti şi cei cu specializare în pediatrie, cu Autorizaţie de liberă practică valabilă şi specializare în domeniu. Această specializare va fi obţinută printr-un atestat, după absolvirea unor programe de specializare în domeniul Nefrologie şi Dializă, care se derulează prin instituţii acreditate. Pentru absolvirea programului de specializare, în conformitate cu normele legale în vigoare, va exista o perioadă de 6 ani pentru conformare, de la intrarea în vigoare a prezentului Regulament.
3.3) Psiholog clinician, cu atestat de liberă practică valabil, angajat al unităţii sau prin contractarea de servicii specializate. In cazul în care psihologul este deja angajat al unităţii de dializă şi nu are specializarea necesară, în termen de 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentului Regulament, are obligaţia de parcurge un program de master şi de a obţine drept de liberă practică pentru specializarea psiholog clinician, psihoterapeut sau consilier psiholog, atestat de Colegiul Psihologilor din România.
4.4) Statistician/registrator/secretar al unităţii de dializă, cu instruire de operator de calcul sau alte studii similare şi, facultativ, noţiuni de statistică medicală. Instruirea acestuia în utilizarea Microsoft Office şi alte instrumente informatice poate fi şi internă, documentată prin proces verbal de instruire, semnat de un specialist IT.
5.5) Dietetician/Nutriţionist, angajat al unităţii sau contractarea de servicii specializate.
6.6) Tehnician/inginer, care asigură întreţinerea aparaturii de dializă şi a staţiei de apă şi dezinfecţia staţiei de apă, cu pregătirea de bază în electronică sau electro-mecanică sau automatică (medicală sau nu) şi atestat de specializare pentru tipul de aparate din folosinţa unităţii, conform specificaţiilor producătorului.
În situaţia în care soluţia concentrată pentru hemodializă se prepară în unitatea de dializă, tehnicianul care o prepară poate avea pregătire de bază de asistent de farmacie sau de tehnician/operator chimist. Această pregătire de bază sau formare profesională nu este necesară în cazul în care, conform specificaţiilor producătorului, în procesul de preparare a soluţiei concentrate pentru hemodializă se utilizează substanţe active predozate de către producător, iar dispozitivul utilizat la prepararea soluţiei concentrate are control automatizat pentru volumul soluţiei preparate.
Art. 19: Pregătirea profesională continuă a personalului medical din unităţile de dializă
1.1) Personalul unităţilor de dializă trebuie să urmeze periodic cursuri de perfecţionare profesională, în cadrul unor programe acreditate sau să obţină un număr suficient de credite.
2.1) Asistenţii medicali din unităţile de dializă vor urma şi absolvi anual cursuri de perfecţionare profesională. În cadrul programelor EMC este recomandat să se regăsească şi noţiuni specifice tehnicilor de dializă.
3.2) Programele şi durata cursurilor, ca şi modalităţile de evaluare vor fi avizate de Colegiul Medicilor, Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România şi Ministerul Sănătăţii şi se vor derula prin instituţii acreditate, conform reglementărilor în vigoare.
CAPITOLUL VI:PROGRAMUL DE LUCRU ÎN UNITĂŢILE DE DIALIZĂ
Art. 20: Programul de lucru al unităţilor de dializă cronică
1.1) Programul de lucru al unităţilor de dializă din ambulatoriu
a)numărul optim de ture de tratament cronic prin hemodializă este de două, maxim trei, pentru fiecare aparat, 6 zile pe săptămână, pentru a permite tratamentul unui număr cât mai mare de pacienţi, dar şi pentru a asigura calitatea adecvată a acesteia.
b)programul de lucru al unităţilor din ambulatoriu poate fi extins temporar la maximum 4 ture de bolnavi pe zi, în situaţii deosebite (creşterea adresabilităţii, prin închiderea unei unităţi de dializă din vecinătate, calamităţi naturale, imposibilitatea accesului la energie electrică, apă), cu informarea direcţiilor de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti şi a caselor de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti.

2.2) Programul de lucru al unităţilor de dializă din spitale.
Unităţile de dializă din spitale pot avea în evidenţă proprie pacienţi în tratament cronic şi pot trata temporar, neprogramat, bolnavi internaţi pentru iniţierea de urgenţă a dializei, pentru tratamentul comorbidităţilor acute, al insuficienţei/injuriei renale acute sau al altor urgenţe. În acest context, programul de lucru al acestora:
a)va fi organizat în funcţie de necesităţi şi integrat cu cel al unităţii cu paturi de Nefrologie, pentru utilizarea optimă a personalului medical, îndeosebi în timpul nopţii, al zilelor libere şi al sărbătorilor legale şi poate fi extins cu caracter de permanenţă (24 ore din 24, 7 zile din 7), pentru a asigura tratamentul optim pacienţilor internaţi;
b)bolnavii hemodializaţi cronic din evidenţa unităţii vor fi trataţi de preferinţă în primele trei ture.
3.3) Programul de lucru al unităţilor de dializă din ambulatoriu sau din spitale poate fi extins temporar, la 4 sau chiar 5 ture de bolnavi, cu o eventuala reducere a duratei şedinţelor, la pacienţii la care este posibilă această măsură, numai cu acordul de direcţiei de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti şi anunţarea imediată a Casei de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti, doar în situaţii excepţionale, de forţă majoră (locuri insuficiente de dializă în judeţul respectiv, fără posibilitate urgentă de majorare a capacităţii, calamităţi naturale, epidemii, război);
4.4) O zi pe lună va fi rezervată integral curăţeniei, dezinfecţiei generale a unităţii, dezinsecţiei şi operaţiunilor de întreţinere a aparatelor, a staţiei de apă, a circuitelor dializantului.
Art. 21: Programul personalului
1.1) Programul medicilor va fi organizat conform normelor legale în vigoare.
2.2) Programul de lucru al personalului medical mediu şi de îngrijire va fi organizat în conformitate cu normele legale în vigoare, astfel încât să fie acoperite integral turele de bolnavi.
3.3) În unităţile din spitale, unde trebuie asigurat tratament de urgenţă, graficul de lucru trebuie să includă, pentru zilele libere, un medic şi 1 asistent medical care să poată fi solicitaţi, la nevoie, în regim de gardă la domiciliu.
4.4) Programul personalului tehnician/inginer poate fi acelaşi cu cel al personalului medical mediu sau flexibil în cazul în care întreţinerea şi reparaţiile aparaturii sunt externalizate prin contract, în condiţiile legii.
5.5) Programul psihologului medical va fi flexibil cu condiţia de a acoperi toate turele de pacienţi şi urgenţele, în conformitate cu indicaţiile medicului şef.
Art. 22: Programul pacienţilor
1.1) Programul pacienţilor va fi stabilit provizoriu lunar şi va fi definitivat săptămânal, în funcţie de indicaţiile medicale, de programul de activitate al bolnavilor care lucrează, de situaţia unităţii şi de posibilităţile de transport.
2.2) Efectuarea tratamentului în afara orelor programate şi/sau schimbarea programării se fac numai în situaţii bine justificate, la solicitarea bolnavilor, cu aprobarea medicului şef al unităţii sanitare.
CAPITOLUL VII:NORME DE IGIENĂ, EPIDEMIOLOGIE ŞI EDUCAŢIE SANITARĂ
Art. 23
Normele de igienă, epidemiologie şi educaţie sanitară - sunt prezentate în ANEXA 13 la prezentul Regulament.
CAPITOLUL VIII:REGULI PENTRU PREPARAREA ŞI UTILIZAREA SOLUŢIEI DE DIALIZĂ
Art. 24: Condiţiile tehnice de calitate a apei pentru dializă
La prepararea soluţiei de dializă este obligatorie utilizarea unei ape corespunzătoare din punct de vedere fizico-chimic şi bacteriologic, în conformitate cu "Farmacopeea europeană", potrivit prevederilor din ANEXA 14 la prezentul Regulament.
Art. 25: Reguli pentru prepararea şi manipularea soluţiei de dializă
Normele tehnice pentru prepararea şi manipularea soluţiei de dializă sunt prevăzute în ANEXA 14 la prezentul Regulament.
Art. 26: Utilizarea soluţiei de dializă
Compoziţia, concentraţia dializantului şi debitul dializantului sunt stabilite de medic, în raport cu statusul clinic şi biologic al pacientului.
CAPITOLUL IX:EVIDENŢA UNITĂŢILOR DE DIALIZĂ ŞI A PACIENŢILOR DIALIZAŢI
Art. 27: Modalităţi de evidenţă
1.1) Evidenţa pacienţilor dializaţi, consemnările scrise ale evoluţiei lor clinice şi numărului de tratamente la nivelul fiecărei unităţi de dializă sunt documente medico-legale, indispensabile activităţii curente a oricărei unităţi de dializă.
2.2) Evidenţa unităţilor de dializă, a pacienţilor trataţi prin dializă, a evoluţiei lor clinice şi a numărului de tratamente la nivel naţional este necesară Ministerului Sănătăţii, instituţiilor din subordinea sa, inclusiv Registrul Renal Român, precum şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate pentru fundamentarea şi monitorizarea, inclusiv clinică, a Programului naţional de supleere a funcţiilor renale prin dializă.
3.3) Datele minime necesare evidenţei bolnavilor trataţi prin dializă şi a unităţilor de dializă sunt prezentate în ANEXA 15 la prezentul Regulament.
4.4) Cheltuielile aferente dializei sunt incluse în structura de cost a tratamentului, potrivit ANEXEI 16 la prezentul Regulament.
5.5) În situaţia în care evidenţele sunt păstrate în format electronic, cu programe dedicate, acestea trebuie să asigure posibilitatea de a produce rapoarte, conform modelelor din ANEXA 17 la prezentul Regulament, care să fie tipărite la solicitare, şi de a permit exportul de date, în formatul compatibil cu aplicaţiile Ministerului Sănătăţii, ale instituţiilor din subordinea sa, inclusiv Registrul Renal Român, şi ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
Art. 28: Responsabilităţi
1.1) Datele minime cu raportare obligatorie necesare evidenţelor, conform ANEXEI 15 la prezentul Regulament:
a)sunt în sarcina furnizorilor de servicii de dializă, fiind întocmite de către statisticianul/registratorul/secretarul/recepţionerul unităţii de dializă
b)sunt păstrate de fiecare unitate de dializă, în responsabilitatea medicului şef;
c)sunt păstrate şi actualizate periodic în format electronic, cu posibilitatea de tipărire (sub semnătura medicului-şef, la solicitarea instituţiilor abilitate, cu respectarea machetelor) sau transfer utilizând un soft informatic compatibil cu sistemul informatic SIUI, respectiv cu aplicaţia pusă la dispoziţie de Registrul Renal Român (cu asigurarea siguranţei datelor transferate şi cu respectarea clauzelor GDPR).

2.2) Datele minime cu raportare obligatorie sunt transmise on-line Ministerului Sănătăţii Registrului Renal Român şi Caselor de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti.
3.3) Ministerul Sănătăţii şi instituţiile din subordinea sa, inclusiv Registrul Renal Român, şi Casele de asigurări de sănătate au obligaţia de a pune la dispoziţia furnizorilor de servicii de dializă aplicaţiile de raportare sau toate informaţiile necesare interconectării.
4.4) Transferul, stocarea şi prelucrarea datelor se realizează cu respectarea prevederilor legale în vigoare referitoare la respectarea confidenţialităţi şi securităţii informaţiilor.
Art. 29: Evidenţa unităţilor de dializă
Furnizorii serviciilor de dializă au obligaţia păstrării evidenţei datelor cu privire la serviciile medicale oferite, personalul medical, dotările şi programul unităţilor de dializă, conform modelelor prevăzute în ANEXA 17 la prezentul Regulament. Aceste date trebuie actualizate periodic şi raportate on-line.
29.1.Evidenţa bolnavilor hemodializaţi şi a materialelor necesare tratamentului
Furnizorii de servicii de hemodializă au obligaţia păstrării evidenţei datelor pacienţilor dializaţi, iar responsabilitatea revine medicului şef. Bazele de date utilizate pentru evidenţa pacienţilor dializaţi cronic trebuie să permită generarea de rapoarte pentru următoarele documente medicale, conform modelelor prevăzute în ANEXA 17 la prezentul Regulament:
1.1) Registrul de evidenţă a bolnavilor hemodializaţi actualizat la fiecare modificare.
2.2) Dosarul medical al bolnavului hemodializat care include:
a)Decizia Comisiei medicale de includere în programul de dializă
b)Consimţământul informat al pacientului pentru efectuarea tratamentului prin hemodializă, eventual şi pentru montarea cateterului venos central, conform formularului din ANEXA 8 la prezentul Regulament;
c)Adeziunea pacientului la unitatea de dializă curentă, conform pct. 2 din ANEXA 10 prezentul Regulament;
d)Fişa de monitorizare a bolnavului tratat prin hemodializă, actualizată lunar;
e)Fişa sintetică de monitorizare a bolnavului tratat prin hemodializă, care include datele cu raportare obligatorie din ANEXA 15 la prezentul Regulament;
f)Protocoalele şedinţelor de hemodializă, adăugate după fiecare şedinţă de dializă.
3.3) Evidenţa serviciilor de hemodializă, a materialelor consumabile şi medicamentelor se face prin Protocolul şedinţei de hemodializă.
29.2.Evidenţa pacienţilor dializaţi peritoneal şi a materialelor necesare tratamentului
Furnizorii serviciilor de dializă peritoneală au obligaţia păstrării evidenţei şi a tuturor datelor legate de monitorizarea bolnavilor dializaţi peritoneal în baza documentelor medicale, prevăzute în ANEXA 15 lit. A la prezentul Regulament, astfel:
1.1) Registrul de evidenţă a bolnavilor trataţi prin dializă peritoneală, actualizat la fiecare modificare;
2.2) Dosarul medical al bolnavului dializat peritoneal care include:
a)Decizia Comisiei medicale de includere în programul de dializă
b)Consimţământul-informat al pacientului pentru efectuarea tratamentului prin, dializă peritoneală, eventual şi pentru montarea cateterului peritoneal, conform formularului din ANEXA 8 la prezentul Regulament;
c)Adeziunea pacientului la unitatea de dializă curentă;
d)Fişa de monitorizare a pacientului dializat peritoneal, actualizată lunar;
e)Fişa sintetică de monitorizare a pacientului dializat peritoneal, care include datele cu raportare obligatorie din ANEXA 15 lit. A la prezentul Regulament;
f)Fişa de auto-monitorizare ambulatorie a pacientului dializat peritoneal.
3.3) Pentru pacienţii internaţi, consumurile de materiale specifice dializei peritoneale ambulatorii sunt înregistrate pe o condică separată (în care se vor evidenţia distinct materialele sanitare acordate lunar în cadrul programului, precum şi materialele sanitare aferente noii scheme de tratament prin dializă peritoneală, acordate în timpul spitalizării continue) şi marcate în foaia de observaţie clinică a bolnavului. Dacă se modifică prescripţia, materialele consumate vor fi decontate prin Programul naţional de supleere a funcţiilor renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică.

4.4) Consumurile de materiale şi medicamente specifice dializei peritoneale ambulatorii vor fi înregistrate la nivelul unităţii de dializă din ambulatoriu, în Fişa de monitorizare a pacientului dializat peritoneal, în a cărei bază se dispune repartizarea lunară şi transportul la domiciliu pacientului al materialelor şi medicamentelor necesare.
5.5) Primirea materialelor şi a medicamentelor este confirmată printr-un proces verbal de predare-primire semnat de pacient.
6.6) Evidenţa serviciilor de dializă peritoneală se face prin Fişa de monitorizare.
CAPITOLUL X:EVALUAREA UNITĂŢILOR DE DIALIZĂ
Art. 30: Evaluarea unităţilor de dializă
Acreditarea şi evaluarea managementului calităţii în unităţile de dializă se realizează conform prevederilor Legii nr. 185/2017 privind asigurarea calităţii în sistemul de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 446/2017 privind aprobarea Standardelor, Procedurii şi Metodologiei de evaluare şi acreditare.
CAPITOLUL XI:FINANŢAREA SERVICIILOR DE DIALIZĂ CRONICĂ
Art. 31: Finanţarea serviciilor de dializă
a)Serviciile de dializă sunt decontate de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate din bugetul aferent Programului naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică, conform normelor legale în vigoare.
b)Finanţarea din Programul naţional de supleere a funcţiilor renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică:
(i)este aceeaşi pentru furnizorii publici şi privaţi;
(ii)se face conform principiului «finanţarea urmează pacientul»;
(iii)începe odată cu prima şedinţă de hemodializă/dializă peritoneală efectuată în cadrul programului, ca pacient dializat cronic, şi acoperă şi serviciile de dializă acordate bolnavilor cu insuficienţă renală cronică înrolaţi deja în program şi care sunt internaţi în regim de spitalizare continuă pentru alte afecţiuni;

c)Este asigurată prin contracte încheiate de Casele de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti cu furnizorii de servicii de dializă autorizaţi potrivit legii, în raport cu cerinţele prezentului regulament.
d)Indicatorii de eficienţă ai serviciilor de dializă sunt stabiliţi de către CNAS, în funcţie de structura de cost, şi vor fi revizuiţi periodic în funcţie de consecinţele modificării indicatorilor macroeconomici şi de alte modificări legislative.
e)Casele de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti contractează cu furnizorii pachete de servicii de dializă - hemodializă, hemodiafiltrare online, dializă peritoneală continuă ambulatorie, dializă peritoneală automată - care acoperă cheltuielile incluse în structura de cost a tratamentului. Structurile de cost ale dializei sunt prezentate în anexa nr. 16 la prezentul regulament;

f)Volumul activităţilor (număr de bolnavi, număr de tratamente de fiecare tip) din Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică este stabilit de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în funcţie de estimarea multianuală a numărului de bolnavi trataţi şi de tratamente, propus de Comisia de Nefrologie în baza prognozelor Registrului Renal Român.
Art. 32: Aprovizionarea cu aparatură, materiale, medicamente şi materiale a unităţilor de dializă
a)Se face în baza planului anual de achiziţii, care stabileşte cantităţile necesare de produse - aparatură, piese de schimb, materiale necesare tratamentului prin dializă, medicamente, servicii - în funcţie de dinamica multianuală a numărului de bolnavi trataţi.
b)Planul anual de achiziţii este întocmit de medicul şef şi de asistentul şef, sau o altă persoană desemnată de către conducerea societăţii, în cazul unităţilor private, care stabilesc cantităţile, parametrii tehnici şi medicali şi normele de calitate a produselor.
Art. 33: Amortizarea aparaturii, spaţiilor şi altor dotări
Amortizarea aparaturii de dializă, a spaţiilor şi a altor dotări necesare reprezintă o componentă a costului şedinţei de dializă. Amortizarea se va realiza în concordanţă cu specificaţiile tehnice sau cu durata medie de viaţă a aparaturii, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Casarea aparatelor din unitatea de dializă se va face conform normelor în vigoare.
Art. 34: Salarizarea personalului unităţilor de dializă
a)Salarizarea personalului unităţilor de dializă, publice şi private, se face conform prevederilor legale în vigoare.
b)Medicii şi asistenţii medicali, încadraţi pe perioadă nedeterminată în unităţile publice şi private de dializă, pot beneficia de decontarea unei taxe/an, de participare la un congres naţional/internaţional de nefrologie şi/sau dializă, dacă sunt autori principali ai unei lucrări ce urmează să fie prezentată la manifestarea respectivă şi îşi menţionează apartenenţa la unitatea de dializă din spital sau din ambulatoriu, conform prevederilor legale în vigoare şi a celor din Contractul colectiv de muncă al instituţiei angajatoare.
Art. 35: Alte surse de finanţare a unităţilor de dializă
Unităţile de dializă pot fi finanţate din contracte cu Casele de asigurări de sănătate, conform reglementărilor în vigoare, pentru:
1.1) Consultaţii în ambulatoriul integrat de nefrologie;
2.[textul din Art. 35, punctul 2. din partea I, capitolul XI a fost abrogat la 23-aug-2023 de Art. I, punctul 24. din Ordinul 2.659/2023]
CAPITOLUL XII:DISPOZIŢII FINALE
Art. 36: Responsabilităţi în aplicarea regulamentului
Respectarea prevederilor prezentului regulament revine administratorilor unităţilor private, managerilor spitalelor publice, precum şi medicilor şefi ai unităţilor de dializă.
Art. 37: Sancţionarea abaterilor de la regulament
Abaterile de la prevederile prezentului regulament vor fi constatate de instituţiile abilitate şi sancţionate conform normelor legale în vigoare.