Ordinul 650/2025 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare
M.Of. 220
În vigoare Versiune de la: 13 Martie 2025
Ordinul 650/2025 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare
Dată act: 27-feb-2025
Emitent: Ministerul Sanatatii
Văzând Referatul de aprobare nr. R 650 din 27.02.2025 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitivelor medicale, al Direcţiei generale asistenţă medicală şi sănătate publică şi al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Adresa nr. 104.766E din 2.03.2023, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. Reg2/4.398 din 6.03.2023,
având în vedere prevederile:
- art. 12 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului;
- art. 10 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin Legea nr. 289/2023;
- art. 932 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
- art. 4 alin. (4) pct. 1 şi 28 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Art. 1
(1)Prezentul ordin reglementează normele de procedură privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare, denumite în continuare dispozitive medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare, în conformitate cu dispoziţiile art. 12 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului şi ale art. 10 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin Legea nr. 289/2023.
(2)Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, responsabilă pentru controlul dispozitivelor medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare.
Art. 2
(1)Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/745, precum şi prin Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/746.
(2)În sensul prevederilor prezentului ordin, prin instituţii sanitare se înţeleg unităţile sanitare publice şi private prevăzute la art. 2 pct. 36 din Regulamentul (UE) 2017/745, art. 2 pct. 29 din Regulamentul (UE) 2017/746 şi art. 1 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022, aprobată prin Legea nr. 289/2023.
Art. 3
(1)Instituţiile sanitare pot fabrica şi utiliza dispozitive medicale doar în cadrul acestora pentru a răspunde nevoilor specifice ale unui grup-ţintă de pacienţi ce nu pot fi satisfăcute sau îndeplinite la nivelul de performanţă adecvat cu ajutorul unui dispozitiv medical sau al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro echivalent care poartă marcajul CE şi este disponibil pe piaţă. Prin grupul-ţintă de pacienţi se înţelege un grup de pacienţi care au în comun aceeaşi boală, afecţiune sau caracteristici şi care ar putea beneficia de pe urma utilizării dispozitivului medical intern.
(2)Nevoile specifice prevăzute la alin. (1) trebuie înţelese ca nevoi pentru un dispozitiv specific astfel cum este definit la art. 2 pct. 1 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau art. 2 pct. 2 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, sau pentru un anumit nivel de performanţă al unui dispozitiv cu anumite caracteristici de performanţă.
(3)Nivelul de performanţă adecvat prevăzut la alin. (1) este stabilit de către instituţiile sanitare, prin beneficii clinice pentru pacienţi, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 53 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau art. 2 pct. 37 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz.
(4)Dispozitivele medicale fabricate la comandă, precum şi dispozitivele medicale fabricate şi utilizate exclusiv în cadrul instituţiilor sanitare doar din motive economice sau interese financiare, fără motive relevante clinic, nu intră în domeniul de aplicare al prezentului ordin.
(5)Fabricarea şi utilizarea dispozitivelor medicale fabricate şi utilizate exclusiv în cadrul instituţiilor sanitare se limitează la instituţiile sanitare definite la art. 2 alin. (2) şi nu pot fi transferate către o altă instituţie sanitară sau un operator economic.
(6)Utilizarea dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (1) se realizează doar în cadrul instituţiei sanitare în care a fost fabricat şi doar de către profesioniştii din domeniul sănătăţii din cadrul instituţiei sanitare respective, atunci când acesta este utilizat în îngrijirea sau diagnosticarea unui pacient, în oricare dintre sediile instituţiei sanitare care l-a fabricat.
(7)Pentru software-ul dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se admite utilizarea de la distanţă, cu condiţia să nu fie puse la dispoziţia unei alte instituţii sanitare.
(8)Prin excepţie de la alin. (5), un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare poate fi utilizat şi de către pacienţi. Un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro fabricat în laboratorul unei instituţii sanitare poate fi utilizat atât pentru analiza probelor recoltate de profesioniştii în domeniul sănătăţii, cât şi de pacienţi.
(9)Prevederile art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv ale art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, nu se aplică dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro fabricate în instituţii sanitare, care pe durata ciclului de viaţă sunt destinate utilizării atât în cadrul instituţiei sanitare, cât şi în afara acesteia.
Art. 4
(1)Fabricarea dispozitivelor în cadrul instituţiilor sanitare se realizează pentru obţinerea unor beneficii clinice, astfel cum este prevăzut la art. 3 alin. (1) şi (3), şi include una din următoarele activităţi:
a)fabricarea dispozitivelor din materii prime, părţi sau componente sau dintr-un dispozitiv existent;
b)combinarea în scop medical a unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cu un alt dispozitiv medical sau un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sau cu un alt tip de produs, în cazul în care combinaţia creează un nou dispozitiv;
c)modificarea semnificativă a unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro existent, în ceea ce priveşte scopul său propus, pentru a crea un dispozitiv nou care să fie utilizat de către instituţia sanitară în conformitate cu noul scop propus.
(2)Produsele fabricate numai cu scopul de utilizare în cercetare nu pot fi considerate dispozitive medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare.
(3)În cazul în care o instituţie sanitară atribuie unui produs un scop de utilizare în cercetare, în cadrul acesteia, care se încadrează în definiţia prevăzută la art. 2 pct. 1 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau art. 2 pct. 2 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, se aplică dispoziţiile art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz.
(4)Dispozitivele medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare pot include produse cu scop de utilizare în cercetare care sunt componente, cu condiţia ca dispozitivul medical intern rezultat să respecte cerinţele prevăzute la art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz.
(5)Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate de un laborator al unei instituţii sanitare reprezintă teste patologice dezvoltate sau modificate de laborator sau de o reţea de laboratoare pentru a efectua teste pe probe umane, în cazul în care rezultatele sunt destinate să ajute la diagnosticul clinic.
(6)Testele fabricate de un laborator în scop terapeutic, precum testele de diagnostic, testele de screening, testele de susceptibilitate sau predispoziţie la boală, testele pentru monitorizarea unei boli sau expunerea la metale şi substanţe chimice toxice, indiferent dacă sunt supuse sau nu unui diagnostic clinic, dacă sunt utilizate de acelaşi laborator, constituie dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate în scop propriu.
(7)Testele interne care sunt dezvoltate de un laborator numai în scopuri de cercetare, fără o raportare a rezultatelor pacientului/clientului, nu se încadrează în categoria dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (6).
Art. 5
(1)Instituţiile sanitare trebuie să se asigure că dispozitivele medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul acestora sunt conforme cu cerinţele generale relevante de siguranţă şi performanţă din anexa nr. I la Regulamentul (UE) 2017/745 sau anexa nr. I la Regulamentul (UE) 2017/746, după caz.
(2)Fabricarea şi utilizarea dispozitivelor medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare trebuie să aibă loc în cadrul unor sisteme adecvate de management al calităţii.
Art. 6
În scopul respectării obligaţiilor prevăzute la art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745, în cazul dispozitivelor medicale, sau la art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, instituţiile sanitare care produc şi utilizează dispozitive medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul acestora sunt obligate:
a)să stabilească şi să identifice dispozitivul fabricat ca fiind un dispozitiv medical sau, după caz, dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro;
b)să stabilească cerinţele esenţiale de siguranţă şi de performanţă aplicabile prevăzute în anexa nr. I la Regulamentul (UE) 2017/745 sau la Regulamentul (UE) 2017/746;
c)să documenteze, să implementeze şi să menţină un sistem de management al calităţii în conformitate cu standardul EN ISO 9001 sau ISO 13485 pentru instituţia sanitară şi/sau cu standardul EN ISO 15189 pentru laborator, după caz, care să includă:
1.controlul proiectării şi dezvoltării;
2.controlul fabricaţiei, cu privire la proces şi facilităţi, auditul intern şi extern, precum şi acţiuni preventive şi corective;
3.numirea unei persoane responsabile pentru conformitatea cu reglementările, potrivit prevederilor art. 15 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv art. 15 din Regulamentul (UE) 2017/746;
4.analiza şi managementul riscurilor;
5.responsabilitatea managementului;
6.identificarea, generarea şi analiza datelor, inclusiv a datelor referitoare la prospectarea pieţei în vederea identificării unui dispozitiv medical echivalent care poartă marcaj CE;
7.monitorizarea, analiza şi îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii;
8.procedurile de comunicare cu autorităţile competente;
9.raportarea incidentelor şi managementul acestora;
10.descrierea procesului de examinare a pieţei cu privire la prezenţa şi disponibilitatea dispozitivului medical sau dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro şi justificarea necesităţii fabricării unui dispozitiv medical anterior luării deciziei de fabricare a unui dispozitiv medical;
11.prezentarea constatărilor examinării într-un raport. Concluzia raportului trebuie să reprezinte justificarea faptului că nevoile specifice ale grupului-ţintă de pacienţi nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi îndeplinite la nivelul adecvat de performanţă, printr-un dispozitiv echivalent disponibil pe piaţă;
12.întocmirea şi menţinerea documentaţiei tehnice în acord cu prevederile art. 5 alin. (5) lit. f) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 5 alin. (5) lit. f) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz;
d)să furnizeze ANMDMR toate informaţiile şi documentele solicitate referitoare la dispozitivele medicale fabricate şi utilizate;
e)să notifice ANMDMR incidentele intervenite în utilizarea şi/sau funcţionarea dispozitivelor medicale fabricate;
f)să aplice măsurile dispuse de ANMDMR în cazul identificării unor riscuri pentru viaţa sau sănătatea pacienţilor, utilizatorilor sau terţilor, inclusiv condiţionările stabilite;
g)să permită accesul ANMDMR pentru inspecţie în vederea monitorizării în utilizare pentru dispozitivele medicale produse şi utilizate în cadrul instituţiei;
h)să strângă permanent informaţii despre disponibilitatea pe piaţă şi performanţa dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro potenţial echivalente cu marcaj CE, pentru a menţine fabricarea internă a acestora la zi cu evoluţiile pieţei, şi să îşi revizuiască justificarea necesităţii fabricării dispozitivului medical fabricat şi utilizat doar în cadrul instituţiilor sanitare în mod regulat, având în vedere constatările sale;
i)să îşi revizuiască şi să îşi actualizeze justificarea fabricării dispozitivului medical utilizat doar în cadrul instituţiilor sanitare, dacă ulterior utilizării acestuia a devenit disponibil pe piaţă un dispozitiv medical sau dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro echivalent, care poartă marcaj CE;
j)să facă tranziţia către utilizarea unui dispozitiv medical sau dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care poartă marcaj CE, disponibil pe piaţă, în cazul în care acesta a fost identificat ca urmare a examinării pieţei, iar acesta este echivalent cu cel fabricat în cadrul instituţiei sanitare şi poate îndeplini cerinţele specifice ale grupului-ţintă de pacienţi în cel mult 6 luni de la identificarea dispozitivului medical echivalent.
Art. 7
În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, instituţiile sanitare au obligaţia:
a)să realizeze o analiză a riscurilor referitoare la dispozitivele medicale fabricate;
b)să implementeze o procedură de proiectare-dezvoltare sistematică;
c)să realizeze evaluarea clinică şi tehnică a siguranţei şi performanţelor dispozitivului medical fabricat;
d)să planifice mentenanţa continuă a dispozitivului medical fabricat;
e)să planifice şi să realizeze supravegherea ulterioară punerii în funcţiune a dispozitivului medical fabricat;
f)să aplice acţiunile corective necesare rezultate în urma supravegherii ulterioare punerii în funcţiune;
g)să ţină evidenţa dispozitivelor medicale fabricate şi utilizate, cu identificarea pacienţilor şi procedurilor urmate.
Art. 8
Pentru demonstrarea faptului că nu sunt echivalente cu dispozitivele medicale marcate CE, instituţiile sanitare trebuie să efectueze o justificare documentată bazată pe caracteristicile tehnice, biologice şi clinice prevăzute în anexa nr. XIV lit. A pct. 3 la Regulamentul (UE) 2017/745, precum şi pe prevederile Orientărilor MDCG 2020-5 privind evaluarea clinică - Echivalenţa (MDCG 2020-5 guidance on Clinical Evaluation - Equivalence) publicate pe pagina web a Comisiei Europene: https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_ 5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en_0.pdf.
Art. 9
(1)Instituţiile sanitare care fabrică şi utilizează în scop propriu dispozitivele medicale au obligaţia de a redacta în limba română şi de a publica pe site-ul propriu declaraţia privind siguranţa şi performanţa dispozitivelor medicale prevăzută la art. 5 alin. (5) lit. e) din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru dispozitivele medicale, sau la art. 5 alin. (5) lit. e) din Regulamentul (UE) 2017/746 pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin.
(2)Declaraţia prevăzută la alin. (1) se revizuieşte ori de câte ori apar modificări referitoare la dispozitivele medicale care fac obiectul acesteia.
(3)Instituţiile sanitare au obligaţia de a notifica ANMDMR înainte de a utiliza un dispozitiv medical, utilizând formularul de notificare prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin.
(4)În termen de maximum 90 de zile de la înregistrarea formularului prevăzut la alin. (3), ANMDMR poate solicita instituţiei sanitare următoarele documente:
a)autorizaţia sanitară de funcţionare;
b)declaraţia privind siguranţa şi performanţa dispozitivelor medicale;
c)memoriu tehnic privind justificarea necesităţii producerii dispozitivului medical sau a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro, după caz, şi descrierea grupului-ţintă de pacienţi, cu indicarea rolului dispozitivului medical intern în aplicarea procedurilor;
d)manualul sistemului de management al calităţii;
e)o scurtă descriere a procesului de fabricaţie, resurse necesare;
f)descrierea modului de funcţionare;
g)alte documente considerate relevante.
(5)În situaţia în care instituţia sanitară nu pune la dispoziţia ANMDMR toate documentele prevăzute la alin. (4), în termen de maximum 60 de zile de la solicitare, ANMDMR ia măsurile necesare conform atribuţiilor, prin inspecţii la sediul acesteia, pentru a se asigura că dispozitivele medicale interne sunt fabricate şi utilizate de către instituţia sanitară în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz.
(6)În situaţia în care ANMDMR constată că instituţia sanitară nu îndeplineşte cerinţele generale de siguranţă şi performanţă prevăzute în anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 sau la Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, cu privire la dispozitivul medical fabricat şi utilizat doar în cadrul instituţiei sanitare şi/sau nu se justifică necesitatea fabricării unui dispozitiv medical care să fie utilizat doar în cadrul instituţiei sanitare ca urmare a disponibilităţii dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro echivalente marcate CE, care satisfac nevoile grupului-ţintă de pacienţi şi îndeplinesc nivelul adecvat de performanţă, anterior fabricării dispozitivului medical în cauză respectiv, disponibilitate care rezultă din examinarea pieţei, se aplică dispoziţiile art. 28 lit. b) şi art. 29 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 sau ale art. 17 lit. c) şi art. 18 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022, aprobată prin Legea nr. 289/2023, după caz.
(7)Instituţiile sanitare au obligaţia de a notifica ANMDMR ori de câte ori intervin modificări cu privire la dispozitivul medical fabricat şi utilizat doar în cadrul instituţiilor sanitare, utilizând formularul de notificare prevăzut în anexa nr. 2.
(8)În cazul în care instituţia sanitară face tranziţia prevăzută la art. 6 lit. j) pentru utilizarea unui dispozitiv echivalent care poartă marcaj CE în locul dispozitivului fabricat şi utilizat în cadrul acesteia, informează ANMDMR specificând data de începere şi de finalizare a tranziţiei. De la data finalizării tranziţiei dispozitivul fabricat în cadrul instituţiei sanitare nu mai poate fi utilizat.
Art. 10
(1)ANMDMR colectează informaţii referitoare la riscurile la care sunt expuşi pacienţii, utilizatorii sau terţii în urma utilizării dispozitivelor medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare, inclusiv numele, adresa, numărul de telefon şi adresa de e-mail ale pacienţilor, serviciile medicale de care au beneficiat şi dispozitivele medicale utilizate pentru acestea.
(2)Colectarea datelor prevăzute la alin. (1) de către ANMDMR se face în cadrul inspecţiilor efectuate în vederea monitorizării utilizării dispozitivelor medicale sau prin solicitarea furnizării acestora de către instituţia sanitară, cu exprimarea acordului pacienţilor de a utiliza dosarul electronic de sănătate în condiţiile titlului IX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)În cazul în care există suspiciuni că un anumit tip de dispozitiv medical reprezintă o ameninţare pentru viaţa şi sănătatea pacienţilor, ANMDMR poate contacta pacienţii trataţi cu dispozitivul medical respectiv, care şi-au exprimat acordul prevăzut la alin. (2), pentru colectarea informaţiilor.
(4)Prelucrarea datelor cu caracter personal obţinute în scopurile prevăzute la alin. (1) se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), ale Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), cu modificările ulterioare, precum şi a celorlalte reglementări specifice din domeniul protecţiei datelor.
Art. 11
(1)În scopul protecţiei vieţii şi sănătăţii utilizatorilor şi a sănătăţii publice, ANMDMR poate condiţiona fabricarea în instituţiile sanitare a unui anumit tip de dispozitiv medical.
(2)Condiţionările prevăzute la alin. (1) au în vedere una sau mai multe dintre următoarele măsuri:
a)dispunerea îndeplinirii unor cerinţe minime obligatorii de către instituţia sanitară la utilizarea dispozitivului medical în cauză;
b)limitarea numărului de dispozitive medicale fabricate raportat la numărul estimat de pacienţi din grupul-ţintă care pot fi trataţi în instituţie;
c)furnizarea de echipamente de protecţie individuale obligatorii pentru personalul operator şi calificarea corespunzătoare a acestuia în vederea manipulării dispozitivului medical în cauză.
(3)Condiţionările prevăzute la alin. (1) se aplică în funcţie de riscurile identificate asociate tipului de dispozitiv medical pentru pacienţi, utilizatori sau terţi.
Art. 12
(1)Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. i) şi j) din Regulamentul (UE) 2017/746, prevederile art. 6 lit. c) pct. 10 şi 11 şi lit. i) şi j), art. 8, art. 9 alin. (4) lit. c) şi alin. (8) se aplică începând cu data de 31 decembrie 2030.
(2)ANMDMR analizează justificarea necesităţii fabricării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro conform prevederilor art. 9 alin. (6), începând cu data de 31 decembrie 2030.
-****-
Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila |
ANEXA nr. 1:DECLARAŢIE privind siguranţa şi performanţa dispozitivelor medicale/dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
Denumire instituţie sanitară (acronim): ..............
Adresa: ..............................................................
Instituţia sanitară declară că dispozitivele medicale listate în tabelul de mai jos sunt produse şi utilizate în exclusivitate în cadrul instituţiei sanitare şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din Regulamentul (UE) 2017/745, după cum urmează:
Nr. crt. | Denumirea, descrierea scopului dispozitivului medical | Tipul | Cerinţele aplicabile îndeplinite (Da/Nu) | Informaţii şi justificări pentru cerinţele care nu sunt îndeplinite |
Justificarea neîndeplinirii cerinţelor
........................................................
Data şi locul emiterii declaraţiei
.................................................
Numele, funcţia, semnătura persoanei responsabile
..............................................................
ANEXA nr. 2:FORMULAR DE NOTIFICARE a dispozitivelor medicale/dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate în cadrul instituţiilor sanitare
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
1. Date de identificare a notificării | |||
Data: | |||
Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: | |||
|_| prima notificare |_| modificare | |||
Dacă este o modificare, indicaţi numărul atribuit anterior: | |||
Numărul de pagini al notificării: | |||
2. Date de identificare a instituţiei sanitare care a fabricat dispozitivul medical | |||
Denumirea completă: | |||
Denumirea prescurtată: | |||
Adresa: | |||
Ţara: | SRN: | ||
Codul poştal: | Sectorul/Judeţul: | ||
Oraşul/Localitatea: | Strada .......... nr.: | ||
Telefon: | Fax: | ||
E-mail: | Persoana responsabilă: | ||
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale: | |||
3. Date de identificare a dispozitivului medical | |||
Denumirea completă a dispozitivului medical: | |||
Clasa/Tipul dispozitivului medical: | |||
|_| dispozitiv medical clasa I | |_| dispozitiv medical clasa Is | |_| dispozitiv medical clasa Im | |
|_| dispozitiv medical clasa IIa |_| dispozitiv medical clasa IIb |_| dispozitiv medical clasa III |_| sisteme şi pachete de proceduri | |||
Clasa/Tipul dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro: |_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro clasa A |_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro clasa B |_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro clasa C |_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro clasa D | |||
Categoria generică a dispozitivului medical sau scurtă descriere a dispozitivului medical şi a scopului propus: | |||
4. Documente anexate | |||
|_| copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante şi certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului | |||
|_| declaraţia privind siguranţa şi performanţa dispozitivelor medicale | |||
|_| manualul sistemului de management al calităţii | |||
|_| scurtă descriere a procesului de fabricaţie, resursele necesare | |||
|_| descrierea modului de funcţionare | |||
|_| alte documente considerate relevante | |||
Menţionăm că pe site-ul instituţiei sanitare a fost publicată declaraţia privind siguranţa şi performanţa dispozitivelor medicale prevăzută la art. 5 alin. (5) lit. e) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau art. 5 alin. (5) lit. e) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, pe pagina web ....................................
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte.
Numele, prenumele şi funcţia conducătorului instituţiei sanitare
...................................................
Semnătura
..........................
Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 220 din data de 13 martie 2025
Documente corelate
Dacă doriți să acces la toate documente corelate, autentifică-te în Sintact. Nu ai un cont Sintact? Cere un cont demo »
Acte numărul de obiecte din listă: (13)
Influenţat de numărul de obiecte din listă: (11)
- Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
- Regulamentul 745/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului
- Regulamentul 679/27-apr-2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor)
Acte influenţate numărul de obiecte din listă: (2)
- Ordonanță de urgență 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului
- Regulamentul 745/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului