Art. 9. - În termen de maximum 90 de zile de la înregistrarea formularului prevăzut la alin. (3), ANMDMR poate solicita instituţiei sanitare următoarele documente: - Ordinul 650/2025 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare

M.Of. 220

În vigoare
Versiune de la: 13 Martie 2025
Art. 9
(1)Instituţiile sanitare care fabrică şi utilizează în scop propriu dispozitivele medicale au obligaţia de a redacta în limba română şi de a publica pe site-ul propriu declaraţia privind siguranţa şi performanţa dispozitivelor medicale prevăzută la art. 5 alin. (5) lit. e) din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru dispozitivele medicale, sau la art. 5 alin. (5) lit. e) din Regulamentul (UE) 2017/746 pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin.
(2)Declaraţia prevăzută la alin. (1) se revizuieşte ori de câte ori apar modificări referitoare la dispozitivele medicale care fac obiectul acesteia.
(3)Instituţiile sanitare au obligaţia de a notifica ANMDMR înainte de a utiliza un dispozitiv medical, utilizând formularul de notificare prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin.
(4)În termen de maximum 90 de zile de la înregistrarea formularului prevăzut la alin. (3), ANMDMR poate solicita instituţiei sanitare următoarele documente:
a)autorizaţia sanitară de funcţionare;
b)declaraţia privind siguranţa şi performanţa dispozitivelor medicale;
c)memoriu tehnic privind justificarea necesităţii producerii dispozitivului medical sau a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro, după caz, şi descrierea grupului-ţintă de pacienţi, cu indicarea rolului dispozitivului medical intern în aplicarea procedurilor;
d)manualul sistemului de management al calităţii;
e)o scurtă descriere a procesului de fabricaţie, resurse necesare;
f)descrierea modului de funcţionare;
g)alte documente considerate relevante.
(5)În situaţia în care instituţia sanitară nu pune la dispoziţia ANMDMR toate documentele prevăzute la alin. (4), în termen de maximum 60 de zile de la solicitare, ANMDMR ia măsurile necesare conform atribuţiilor, prin inspecţii la sediul acesteia, pentru a se asigura că dispozitivele medicale interne sunt fabricate şi utilizate de către instituţia sanitară în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz.
(6)În situaţia în care ANMDMR constată că instituţia sanitară nu îndeplineşte cerinţele generale de siguranţă şi performanţă prevăzute în anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 sau la Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, cu privire la dispozitivul medical fabricat şi utilizat doar în cadrul instituţiei sanitare şi/sau nu se justifică necesitatea fabricării unui dispozitiv medical care să fie utilizat doar în cadrul instituţiei sanitare ca urmare a disponibilităţii dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro echivalente marcate CE, care satisfac nevoile grupului-ţintă de pacienţi şi îndeplinesc nivelul adecvat de performanţă, anterior fabricării dispozitivului medical în cauză respectiv, disponibilitate care rezultă din examinarea pieţei, se aplică dispoziţiile art. 28 lit. b) şi art. 29 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 sau ale art. 17 lit. c) şi art. 18 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022, aprobată prin Legea nr. 289/2023, după caz.
(7)Instituţiile sanitare au obligaţia de a notifica ANMDMR ori de câte ori intervin modificări cu privire la dispozitivul medical fabricat şi utilizat doar în cadrul instituţiilor sanitare, utilizând formularul de notificare prevăzut în anexa nr. 2.
(8)În cazul în care instituţia sanitară face tranziţia prevăzută la art. 6 lit. j) pentru utilizarea unui dispozitiv echivalent care poartă marcaj CE în locul dispozitivului fabricat şi utilizat în cadrul acesteia, informează ANMDMR specificând data de începere şi de finalizare a tranziţiei. De la data finalizării tranziţiei dispozitivul fabricat în cadrul instituţiei sanitare nu mai poate fi utilizat.