Art. 11. - Condiţionările prevăzute la alin. (1) au în vedere una sau mai multe dintre următoarele măsuri: - Ordinul 650/2025 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare

M.Of. 220

În vigoare
Versiune de la: 13 Martie 2025
Art. 11
(1)În scopul protecţiei vieţii şi sănătăţii utilizatorilor şi a sănătăţii publice, ANMDMR poate condiţiona fabricarea în instituţiile sanitare a unui anumit tip de dispozitiv medical.
(2)Condiţionările prevăzute la alin. (1) au în vedere una sau mai multe dintre următoarele măsuri:
a)dispunerea îndeplinirii unor cerinţe minime obligatorii de către instituţia sanitară la utilizarea dispozitivului medical în cauză;
b)limitarea numărului de dispozitive medicale fabricate raportat la numărul estimat de pacienţi din grupul-ţintă care pot fi trataţi în instituţie;
c)furnizarea de echipamente de protecţie individuale obligatorii pentru personalul operator şi calificarea corespunzătoare a acestuia în vederea manipulării dispozitivului medical în cauză.
(3)Condiţionările prevăzute la alin. (1) se aplică în funcţie de riscurile identificate asociate tipului de dispozitiv medical pentru pacienţi, utilizatori sau terţi.