Art. 8. - Ordinul 650/2025 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare

M.Of. 220

În vigoare
Versiune de la: 13 Martie 2025
Art. 8
Pentru demonstrarea faptului că nu sunt echivalente cu dispozitivele medicale marcate CE, instituţiile sanitare trebuie să efectueze o justificare documentată bazată pe caracteristicile tehnice, biologice şi clinice prevăzute în anexa nr. XIV lit. A pct. 3 la Regulamentul (UE) 2017/745, precum şi pe prevederile Orientărilor MDCG 2020-5 privind evaluarea clinică - Echivalenţa (MDCG 2020-5 guidance on Clinical Evaluation - Equivalence) publicate pe pagina web a Comisiei Europene: https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_ 5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en_0.pdf.