Art. 6. - să documenteze, să implementeze şi să menţină un sistem de management al calităţii în conformitate cu standardul EN ISO 9001 sau ISO 13485 pentru instituţia sanitară şi/sau cu standardul EN ISO 15189 pentru laborator, după caz, care să includă: - Ordinul 650/2025 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare

M.Of. 220

În vigoare
Versiune de la: 13 Martie 2025
Art. 6
În scopul respectării obligaţiilor prevăzute la art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745, în cazul dispozitivelor medicale, sau la art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, instituţiile sanitare care produc şi utilizează dispozitive medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul acestora sunt obligate:
a)să stabilească şi să identifice dispozitivul fabricat ca fiind un dispozitiv medical sau, după caz, dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro;
b)să stabilească cerinţele esenţiale de siguranţă şi de performanţă aplicabile prevăzute în anexa nr. I la Regulamentul (UE) 2017/745 sau la Regulamentul (UE) 2017/746;
c)să documenteze, să implementeze şi să menţină un sistem de management al calităţii în conformitate cu standardul EN ISO 9001 sau ISO 13485 pentru instituţia sanitară şi/sau cu standardul EN ISO 15189 pentru laborator, după caz, care să includă:
1.controlul proiectării şi dezvoltării;
2.controlul fabricaţiei, cu privire la proces şi facilităţi, auditul intern şi extern, precum şi acţiuni preventive şi corective;
3.numirea unei persoane responsabile pentru conformitatea cu reglementările, potrivit prevederilor art. 15 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv art. 15 din Regulamentul (UE) 2017/746;
4.analiza şi managementul riscurilor;
5.responsabilitatea managementului;
6.identificarea, generarea şi analiza datelor, inclusiv a datelor referitoare la prospectarea pieţei în vederea identificării unui dispozitiv medical echivalent care poartă marcaj CE;
7.monitorizarea, analiza şi îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii;
8.procedurile de comunicare cu autorităţile competente;
9.raportarea incidentelor şi managementul acestora;
10.descrierea procesului de examinare a pieţei cu privire la prezenţa şi disponibilitatea dispozitivului medical sau dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro şi justificarea necesităţii fabricării unui dispozitiv medical anterior luării deciziei de fabricare a unui dispozitiv medical;
11.prezentarea constatărilor examinării într-un raport. Concluzia raportului trebuie să reprezinte justificarea faptului că nevoile specifice ale grupului-ţintă de pacienţi nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi îndeplinite la nivelul adecvat de performanţă, printr-un dispozitiv echivalent disponibil pe piaţă;
12.întocmirea şi menţinerea documentaţiei tehnice în acord cu prevederile art. 5 alin. (5) lit. f) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 5 alin. (5) lit. f) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz;
d)să furnizeze ANMDMR toate informaţiile şi documentele solicitate referitoare la dispozitivele medicale fabricate şi utilizate;
e)să notifice ANMDMR incidentele intervenite în utilizarea şi/sau funcţionarea dispozitivelor medicale fabricate;
f)să aplice măsurile dispuse de ANMDMR în cazul identificării unor riscuri pentru viaţa sau sănătatea pacienţilor, utilizatorilor sau terţilor, inclusiv condiţionările stabilite;
g)să permită accesul ANMDMR pentru inspecţie în vederea monitorizării în utilizare pentru dispozitivele medicale produse şi utilizate în cadrul instituţiei;
h)să strângă permanent informaţii despre disponibilitatea pe piaţă şi performanţa dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro potenţial echivalente cu marcaj CE, pentru a menţine fabricarea internă a acestora la zi cu evoluţiile pieţei, şi să îşi revizuiască justificarea necesităţii fabricării dispozitivului medical fabricat şi utilizat doar în cadrul instituţiilor sanitare în mod regulat, având în vedere constatările sale;
i)să îşi revizuiască şi să îşi actualizeze justificarea fabricării dispozitivului medical utilizat doar în cadrul instituţiilor sanitare, dacă ulterior utilizării acestuia a devenit disponibil pe piaţă un dispozitiv medical sau dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro echivalent, care poartă marcaj CE;
j)să facă tranziţia către utilizarea unui dispozitiv medical sau dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care poartă marcaj CE, disponibil pe piaţă, în cazul în care acesta a fost identificat ca urmare a examinării pieţei, iar acesta este echivalent cu cel fabricat în cadrul instituţiei sanitare şi poate îndeplini cerinţele specifice ale grupului-ţintă de pacienţi în cel mult 6 luni de la identificarea dispozitivului medical echivalent.