Art. 7. - Ordinul 650/2025 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare

M.Of. 220

În vigoare
Versiune de la: 13 Martie 2025
Art. 7
În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, instituţiile sanitare au obligaţia:
a)să realizeze o analiză a riscurilor referitoare la dispozitivele medicale fabricate;
b)să implementeze o procedură de proiectare-dezvoltare sistematică;
c)să realizeze evaluarea clinică şi tehnică a siguranţei şi performanţelor dispozitivului medical fabricat;
d)să planifice mentenanţa continuă a dispozitivului medical fabricat;
e)să planifice şi să realizeze supravegherea ulterioară punerii în funcţiune a dispozitivului medical fabricat;
f)să aplice acţiunile corective necesare rezultate în urma supravegherii ulterioare punerii în funcţiune;
g)să ţină evidenţa dispozitivelor medicale fabricate şi utilizate, cu identificarea pacienţilor şi procedurilor urmate.