Art. 4. - Fabricarea dispozitivelor în cadrul instituţiilor sanitare se realizează pentru obţinerea unor beneficii clinice, astfel cum este prevăzut la art. 3 alin. (1) şi (3), şi include una din următoarele activităţi: - Ordinul 650/2025 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare

M.Of. 220

În vigoare
Versiune de la: 13 Martie 2025
Art. 4
(1)Fabricarea dispozitivelor în cadrul instituţiilor sanitare se realizează pentru obţinerea unor beneficii clinice, astfel cum este prevăzut la art. 3 alin. (1) şi (3), şi include una din următoarele activităţi:
a)fabricarea dispozitivelor din materii prime, părţi sau componente sau dintr-un dispozitiv existent;
b)combinarea în scop medical a unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cu un alt dispozitiv medical sau un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sau cu un alt tip de produs, în cazul în care combinaţia creează un nou dispozitiv;
c)modificarea semnificativă a unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro existent, în ceea ce priveşte scopul său propus, pentru a crea un dispozitiv nou care să fie utilizat de către instituţia sanitară în conformitate cu noul scop propus.
(2)Produsele fabricate numai cu scopul de utilizare în cercetare nu pot fi considerate dispozitive medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare.
(3)În cazul în care o instituţie sanitară atribuie unui produs un scop de utilizare în cercetare, în cadrul acesteia, care se încadrează în definiţia prevăzută la art. 2 pct. 1 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau art. 2 pct. 2 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, se aplică dispoziţiile art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz.
(4)Dispozitivele medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare pot include produse cu scop de utilizare în cercetare care sunt componente, cu condiţia ca dispozitivul medical intern rezultat să respecte cerinţele prevăzute la art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz.
(5)Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate de un laborator al unei instituţii sanitare reprezintă teste patologice dezvoltate sau modificate de laborator sau de o reţea de laboratoare pentru a efectua teste pe probe umane, în cazul în care rezultatele sunt destinate să ajute la diagnosticul clinic.
(6)Testele fabricate de un laborator în scop terapeutic, precum testele de diagnostic, testele de screening, testele de susceptibilitate sau predispoziţie la boală, testele pentru monitorizarea unei boli sau expunerea la metale şi substanţe chimice toxice, indiferent dacă sunt supuse sau nu unui diagnostic clinic, dacă sunt utilizate de acelaşi laborator, constituie dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate în scop propriu.
(7)Testele interne care sunt dezvoltate de un laborator numai în scopuri de cercetare, fără o raportare a rezultatelor pacientului/clientului, nu se încadrează în categoria dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (6).