Art. 10. - Ordinul 650/2025 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare

M.Of. 220

În vigoare
Versiune de la: 13 Martie 2025
Art. 10
(1)ANMDMR colectează informaţii referitoare la riscurile la care sunt expuşi pacienţii, utilizatorii sau terţii în urma utilizării dispozitivelor medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare, inclusiv numele, adresa, numărul de telefon şi adresa de e-mail ale pacienţilor, serviciile medicale de care au beneficiat şi dispozitivele medicale utilizate pentru acestea.
(2)Colectarea datelor prevăzute la alin. (1) de către ANMDMR se face în cadrul inspecţiilor efectuate în vederea monitorizării utilizării dispozitivelor medicale sau prin solicitarea furnizării acestora de către instituţia sanitară, cu exprimarea acordului pacienţilor de a utiliza dosarul electronic de sănătate în condiţiile titlului IX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)În cazul în care există suspiciuni că un anumit tip de dispozitiv medical reprezintă o ameninţare pentru viaţa şi sănătatea pacienţilor, ANMDMR poate contacta pacienţii trataţi cu dispozitivul medical respectiv, care şi-au exprimat acordul prevăzut la alin. (2), pentru colectarea informaţiilor.
(4)Prelucrarea datelor cu caracter personal obţinute în scopurile prevăzute la alin. (1) se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), ale Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), cu modificările ulterioare, precum şi a celorlalte reglementări specifice din domeniul protecţiei datelor.