Art. 3. - Ordinul 650/2025 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare

M.Of. 220

În vigoare
Versiune de la: 13 Martie 2025
Art. 3
(1)Instituţiile sanitare pot fabrica şi utiliza dispozitive medicale doar în cadrul acestora pentru a răspunde nevoilor specifice ale unui grup-ţintă de pacienţi ce nu pot fi satisfăcute sau îndeplinite la nivelul de performanţă adecvat cu ajutorul unui dispozitiv medical sau al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro echivalent care poartă marcajul CE şi este disponibil pe piaţă. Prin grupul-ţintă de pacienţi se înţelege un grup de pacienţi care au în comun aceeaşi boală, afecţiune sau caracteristici şi care ar putea beneficia de pe urma utilizării dispozitivului medical intern.
(2)Nevoile specifice prevăzute la alin. (1) trebuie înţelese ca nevoi pentru un dispozitiv specific astfel cum este definit la art. 2 pct. 1 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau art. 2 pct. 2 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, sau pentru un anumit nivel de performanţă al unui dispozitiv cu anumite caracteristici de performanţă.
(3)Nivelul de performanţă adecvat prevăzut la alin. (1) este stabilit de către instituţiile sanitare, prin beneficii clinice pentru pacienţi, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 53 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau art. 2 pct. 37 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz.
(4)Dispozitivele medicale fabricate la comandă, precum şi dispozitivele medicale fabricate şi utilizate exclusiv în cadrul instituţiilor sanitare doar din motive economice sau interese financiare, fără motive relevante clinic, nu intră în domeniul de aplicare al prezentului ordin.
(5)Fabricarea şi utilizarea dispozitivelor medicale fabricate şi utilizate exclusiv în cadrul instituţiilor sanitare se limitează la instituţiile sanitare definite la art. 2 alin. (2) şi nu pot fi transferate către o altă instituţie sanitară sau un operator economic.
(6)Utilizarea dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (1) se realizează doar în cadrul instituţiei sanitare în care a fost fabricat şi doar de către profesioniştii din domeniul sănătăţii din cadrul instituţiei sanitare respective, atunci când acesta este utilizat în îngrijirea sau diagnosticarea unui pacient, în oricare dintre sediile instituţiei sanitare care l-a fabricat.
(7)Pentru software-ul dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se admite utilizarea de la distanţă, cu condiţia să nu fie puse la dispoziţia unei alte instituţii sanitare.
(8)Prin excepţie de la alin. (5), un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare poate fi utilizat şi de către pacienţi. Un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro fabricat în laboratorul unei instituţii sanitare poate fi utilizat atât pentru analiza probelor recoltate de profesioniştii în domeniul sănătăţii, cât şi de pacienţi.
(9)Prevederile art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv ale art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, nu se aplică dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro fabricate în instituţii sanitare, care pe durata ciclului de viaţă sunt destinate utilizării atât în cadrul instituţiei sanitare, cât şi în afara acesteia.