Art. 12. - Ordinul 650/2025 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare

M.Of. 220

În vigoare
Versiune de la: 13 Martie 2025
Art. 12
(1)Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. i) şi j) din Regulamentul (UE) 2017/746, prevederile art. 6 lit. c) pct. 10 şi 11 şi lit. i) şi j), art. 8, art. 9 alin. (4) lit. c) şi alin. (8) se aplică începând cu data de 31 decembrie 2030.
(2)ANMDMR analizează justificarea necesităţii fabricării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro conform prevederilor art. 9 alin. (6), începând cu data de 31 decembrie 2030.