Titlul v - CERINŢE SPECIFICE PENTRU EFECTUAREA CONTROALELOR OFICIALE PRIVIND MOLUŞTELE BIVALVE VII CARE PROVIN DIN ZONE DE PRODUCŢIE ŞI DE RELOCARE CLASIFICATE - Regulamentul 627/15-mar-2019 de stabilire a unor modalităţi practice uniforme pentru efectuarea controalelor oficiale asupra produselor de origine animală destinate consumului uman în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2074/2005 al Comisiei în ceea ce priveşte controalele oficiale

Acte UE

Jurnalul Oficial 131L

În vigoare
Versiune de la: 26 Noiembrie 2025
TITLUL V:CERINŢE SPECIFICE PENTRU EFECTUAREA CONTROALELOR OFICIALE PRIVIND MOLUŞTELE BIVALVE VII CARE PROVIN DIN ZONE DE PRODUCŢIE ŞI DE RELOCARE CLASIFICATE
Art. 51: Excludere
Prezentul titlu se aplică moluştelor bivalve vii, echinodermelor vii, tunicatelor vii şi gasteropodelor marine vii. Prezentul titlu nu se aplică gasteropodelor marine vii şi echinodermelor vii care nu se hrănesc prin filtrare.

Art. 52: Clasificarea zonelor de producţie şi de relocare a moluştelor bivalve vii
1.Autorităţile competente stabilesc amplasarea şi limitele zonelor de producţie şi de relocare pe care le clasifică în conformitate cu articolul 18 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/625. Acestea pot coopera cu operatorul din sectorul alimentar în acest sens, în cazul în care această cooperare este adecvată.
2.Autorităţile competente clasifică zonele de producţie şi de relocare din care autorizează recoltarea moluştelor bivalve vii în zone din clasa A, clasa B şi clasa C, în funcţie de nivelul de contaminare fecală. Acestea pot coopera cu operatorul din sectorul alimentar în acest sens, în cazul în care această cooperare este adecvată.
3.Pentru clasificarea zonelor de producţie şi de relocare, autorităţile competente stabilesc o perioadă de reexaminare a datelor de eşantionare din fiecare zonă de producţie şi de relocare pentru a determina conformitatea cu standardele menţionate la articolele 53, 54 şi 55.
Art. 53: Cerinţe privind zonele din clasa A
1.Autorităţile competente pot clasifica în zone din clasa A zonele din care pot fi recoltate moluşte bivalve vii pentru consumul uman direct.
2.Moluştele bivalve vii introduse pe piaţă care provin din aceste zone trebuie să respecte standardele sanitare privind moluştele bivalve vii stabilite în secţiunea VII capitolul V din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004.
3.Eşantioanele de moluşte bivalve vii care provin din zonele din clasa A nu pot să depăşească, în ceea ce priveşte 80 % din eşantioanele prelevate în timpul perioadei de reexaminare, limita de 230 E. coli la 100 g de carne şi lichid intravalvar.
4.Restul de 20 % din eşantioane nu trebuie să depăşească limita de 700 E. coli la 100 g de carne şi lichid intravalvar.
5.La evaluarea rezultatelor pentru perioada definită de reexaminare pentru menţinerea unei zone din clasa A, autorităţile competente pot decide, pe baza unei evaluări a riscurilor realizată printr-o anchetă, să nu ia în considerare un rezultat anormal care depăşeşte limita de 700 E. coli la 100 g de carne şi lichid intravalvar.
Art. 54: Cerinţe privind zonele din clasa B
1.Autorităţile competente pot clasifica în zone din clasa B zonele din care moluştele bivalve vii pot fi recoltate, dar nu pot fi introduse pe piaţă pentru consumul uman decât după ce au fost supuse unui tratament într-un centru de purificare sau după relocare, pentru a respecta standardele de sănătate menţionate la articolul 53.
2.Moluştele bivalve vii care provin din zonele din clasa B nu pot să depăşească, în 90 % din eşantioane, limita de 4 600 E. coli la 100 g de carne şi lichid intravalvar.
3.Restul de 10 % din eşantioane nu trebuie să depăşească limita de 46 000 E. coli la 100 g de carne şi lichid intravalvar.
Art. 55: Cerinţe privind zonele din clasa C
1.Autorităţile competente pot clasifica în zone de clasă C zonele din care moluştele bivalve vii pot fi recoltate, dar nu pot fi introduse pe piaţă decât după o relocare de lungă durată pentru a respecta standardele de sănătate menţionate la articolul 53.
2.Moluştele bivalve vii care provin din zonele din clasa C nu pot să depăşească limita de 46 000 E. coli la 100 g de carne şi lichid intravalvar.
Art. 56: Cerinţe privind ancheta sanitară
1.Înainte de clasificarea unei zone de producţie sau de relocare, autorităţile competente efectuează o anchetă sanitară care include:
(a)un inventar al surselor de poluare de origine umană sau animală care pot constitui o sursă de contaminare a zonei de producţie;
(b)o examinare a cantităţilor de poluanţi organici emise în cursul diferitelor perioade ale anului, în funcţie de variaţiile pe anotimpuri ale populaţiei umane şi ale populaţiei animale în bazinul hidrografic, în funcţie de precipitaţii, de tratarea apelor reziduale etc.;
(c)determinarea caracteristicilor circulaţiei poluanţilor pe baza modelelor cunoscute ale curenţilor marini, ale batimetriei şi ale ciclului mareelor în zona de producţie.
2.Autorităţile competente efectuează o anchetă sanitară care îndeplineşte cerinţele prevăzute la alineatul (1) în toate zonele de producţie şi de relocare clasificate, cu excepţia cazului în care aceasta a fost efectuată anterior.
3.Autorităţile competente pot fi asistate de alte organisme oficiale sau de operatori din sectorul alimentar în condiţiile stabilite de autorităţile competente în legătură cu efectuarea acestei anchete.
Art. 57: Programul de monitorizare
Autorităţile competente instituie un program de monitorizare pentru zonele de producţie de moluşte bivalve vii care se bazează pe o analiză a anchetei sanitare prevăzute la articolul 56. Numărul de eşantioane, repartizarea geografică a punctelor de eşantionare şi frecvenţa eşantionării pentru program trebuie să asigure faptul că rezultatele analizei sunt reprezentative pentru zona în cauză.
Art. 58
Autorităţile competente instituie o procedură care să garanteze că ancheta sanitară prevăzută la articolul 56 şi programul de monitorizare prevăzut la articolul 57 sunt reprezentative pentru zona luată în considerare.
Art. 59: Monitorizarea zonelor de producţie şi de relocare clasificate
Autorităţile competente monitorizează periodic zonele de producţie şi de relocare clasificate în conformitate cu articolul 18 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/625 pentru a verifica:
(a)dacă nu există fraude privind originea, provenienţa şi destinaţia moluştelor bivalve vii;
(b)calitatea microbiologică a moluştelor bivalve vii în funcţie de zonele de producţie şi de relocare clasificate;
(c)posibilitatea prezenţei planctonului toxic în apele de producţie şi de relocare precum şi a biotoxinelor marine în moluştele bivalve vii;
(d)eventualitatea prezenţei contaminanţilor chimici în moluştele bivalve vii.
Art. 60: Metode recunoscute pentru detectarea biotoxinelor marine în moluştele bivalve vii
1.Autorităţile competente recurg la metodele de analiză prevăzute în anexa V pentru a verifica respectarea limitelor stabilite în secţiunea VII capitolul V punctul 2 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 şi, după caz, pentru a verifica respectarea acestora de către operatorii din sectorul alimentar. Operatorii din sectorul alimentar utilizează aceste metode după caz.
2.În conformitate cu articolul 4 din Directiva 2010/63/UE, se utilizează, atunci când este posibil, o metodă sau o strategie de testare satisfăcătoare din punct de vedere ştiinţific care nu implică utilizarea de animale vii, în locul unei proceduri definite la articolul 3 alineatul (1) din directiva menţionată.
3.În conformitate cu articolul 4 din Directiva 2010/63/UE, în cazul în care se recurge la metode biologice, trebuie să se ia în considerare elemente de înlocuire, îmbunătăţire şi reducere.
Art. 61: Planuri de eşantionare
1.În scopul controalelor prevăzute la articolul 59 literele (b), (c) şi (d), autorităţile competente elaborează planuri de eşantionare care prevăd ca aceste controale să fie efectuate la intervale regulate sau de la caz la caz dacă recoltarea are loc la perioade neregulate. Repartizarea geografică a punctelor de eşantionare şi frecvenţa eşantionării trebuie să asigure faptul că rezultatele analizei sunt reprezentative pentru zona de producţie şi de relocare clasificată luată în considerare.
2.Planurile de eşantionare care vizează controlul calităţii microbiologice a moluştelor bivalve vii iau în special în considerare:
(a)variaţiile probabile ale contaminării fecale;
(b)parametrii prevăzuţi la articolul 56 alineatul (1).
3.Planurile de eşantionare pentru verificarea prezenţei planctonului toxic în apele din zonele de producţie şi de relocare clasificate, precum şi a biotoxinelor marine în moluştele bivalve vii iau în special în considerare eventualele variaţii ale prezenţei planctonului care conţine biotoxine marine. Eşantionarea cuprinde:
(a)o eşantionare periodică pentru detectarea unor schimbări în compoziţia planctonului care conţine toxine şi repartizarea geografică a acestora. Orice rezultat care duce la suspiciunea unei acumulări de toxine în carnea moluştelor bivalve vii este urmat de o eşantionare intensivă;
(b)testări periodice ale toxicităţii pe moluştele bivalve vii din zona afectată care sunt cele mai sensibile la contaminare.
4.Frecvenţa eşantionării pentru analiza toxinelor la moluştele bivalve vii este săptămânală în timpul perioadelor de recoltare, cu excepţia cazului în care:
(a)frecvenţa eşantionării poate fi redusă în zonele specifice de relocare sau de producţie clasificate sau pentru tipuri specifice de moluşte bivalve vii, în cazul în care, în urma unei evaluări a riscurilor privind prezenţa toxinelor sau a fitoplanctonului, există indicaţia unui risc foarte scăzut de episod toxic;
(b)frecvenţa eşantionării trebuie să fie mai mare în cazul în care această evaluare arată că o eşantionare săptămânală nu este suficientă.
5.Evaluarea riscurilor menţionată la alineatul (4) trebuie să facă obiectul unei reexaminări periodice în vederea evaluării riscului de apariţie a toxinelor în moluştele bivalve vii din aceste zone.
6.În cazul în care ponderea de acumulare a toxinelor este cunoscută pentru un grup de specii crescute în aceeaşi zonă de producţie sau de relocare clasificată, specia care prezintă ponderea cea mai mare poate fi considerată specie de referinţă. Aceasta va permite exploatarea tuturor speciilor din grup în cazul în care conţinuturile de toxine ale speciei de referinţă sunt mai mici decât limitele regulamentare. În cazul în care conţinuturile de toxine ale speciei de referinţă sunt mai mari decât limitele reglementare, recoltarea celorlalte specii poate fi autorizată numai în cazul în care analizele suplimentare practicate asupra celorlalte specii pun în evidenţă conţinuturi de toxine mai mici decât aceste limite.
7.În ceea ce priveşte monitorizarea planctonului, eşantioanele trebuie să fie reprezentative pentru coloana de apă din zona de producţie sau de relocare clasificată şi să furnizeze informaţii asupra prezenţei speciilor toxice şi asupra evoluţiei populaţiei. În cazul detectării unei evoluţii a populaţiei toxice care poate duce la o acumulare de toxine, frecvenţa eşantionării moluştelor bivalve vii trebuie să crească sau vor fi aplicate măsuri de închidere preventivă a zonelor respective până la obţinerea rezultatelor analizelor toxinelor.
8.Planurile de eşantionare pentru controlul prezenţei contaminanţilor chimici permit detectarea oricărei depăşiri a conţinuturilor stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1881/2006.
Art. 62: Decizii luate în urma monitorizării
1.În cazul în care rezultatele monitorizării prevăzute la articolul 59 scot în evidenţă că nu sunt respectate standardele sanitare privind moluştele bivalve vii sau că este pusă în pericol sănătatea umană, autorităţile competente trebuie să închidă zona de producţie sau de relocare clasificată în cauză, împiedicând astfel recoltarea moluştelor bivalve vii. Cu toate acestea, ele pot reclasifica o zonă de producţie sau de relocare în zonă din clasa B sau C în cazul în care această zonă respectă criteriile relevante enunţate la articolele 54 şi 55 şi nu prezintă niciun alt risc pentru sănătatea umană.
2.În cazul în care rezultatele monitorizării microbiologice indică faptul că nu sunt respectate standardele sanitare privind moluştele bivalve vii prevăzute la articolul 53, autorităţile competente pot autoriza, pe baza unei evaluări a riscurilor şi numai temporar şi în mod nerecurent, continuarea recoltării fără închidere sau reclasificare, sub rezerva următoarelor condiţii:
(a)zona de producţie clasificată în cauză şi toate unităţile aprobate care primesc moluşte bivalve vii de la aceasta să se afle sub controlul oficial al aceloraşi autorităţi competente;
(b)moluştele bivalve vii în cauză să fie supuse unor măsuri restrictive adecvate, cum ar fi purificarea, relocarea sau prelucrarea.
3.Documentul de înregistrare însoţitor, menţionat în secţiunea VII capitolul I din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, include toate informaţiile privind aplicarea alineatului (2).
4.Autorităţile competente stabilesc condiţiile în care poate fi utilizat alineatul (2) pentru a asigura, pentru zona de producţie în cauză, menţinerea respectării criteriilor stabilite la articolul 53.
Art. 63: Redeschiderea zonelor de producţie
1.Autorităţile competente pot redeschide o zonă de producţie sau de relocare închisă numai dacă standardele sanitare privind moluştele bivalve vii respectă din nou cerinţele relevante prevăzute în secţiunea VII capitolul V din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 şi nu prezintă niciun alt risc pentru sănătatea umană.
2.În cazul în care autorităţile competente au închis o zonă de producţie sau de relocare din cauza prezenţei planctonului sau a nivelurilor de toxine din moluştele bivalve vii care depăşesc limita regulamentară pentru biotoxine marine prevăzută în secţiunea VII capitolul V punctul 2 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, acestea o pot redeschide numai dacă rezultatele a cel puţin două analize succesive, efectuate la un interval de cel puţin 48 de ore, se situează sub limita regulamentară.
3.În momentul luării deciziei referitoare la redeschiderea unei zone de producţie sau de relocare, autorităţile competente pot lua în considerare informaţiile privind evoluţia fitoplanctonului.
4.În cazul în care există date solide privind dinamica toxicităţii unei zone şi cu condiţia să fie disponibile date recente care indică tendinţa de scădere a toxicităţii, autorităţile competente pot decide să redeschidă o zonă cu rezultate care se situează sub limita regulamentară prevăzută în secţiunea VII capitolul V punctul 2 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 obţinute dintr-o singură eşantionare.
Art. 64: Sistemul de control
1.Autorităţile competente instituie un sistem de control pentru a se asigura că produsele de origine animală nocive pentru sănătatea umană nu sunt introduse pe piaţă. Sistemul de control cuprinde testări de laborator pentru a verifica dacă operatorii din sectorul alimentar respectă cerinţele care se aplică produselor finale, inclusiv moluştele bivalve vii şi orice produse provenite din acestea, în toate etapele producţiei, prelucrării şi distribuţiei.
2.Acest sistem de control verifică, după caz, conţinuturile de biotoxine marine şi de contaminanţi, care nu trebuie să fie mai mari decât limitele de siguranţă, precum şi calitatea microbiologică a moluştelor, care nu trebuie să prezinte niciun pericol pentru sănătatea umană.
Art. 65: Decizia autorităţilor competente
1.Autorităţile competente acţionează cu promptitudine în cazul în care o zonă de producţie trebuie să fie închisă sau reclasificată, sau poate fi redeschisă sau în cazul în care moluştele bivalve vii fac obiectul aplicării măsurilor menţionate la articolul 62 alineatul (2).
2.Atunci când iau decizii cu privire la clasificarea, reclasificarea, deschiderea sau închiderea zonelor de producţie în conformitate cu articolele 52, 62 şi 63, autorităţile competente pot lua în considerare rezultatele controalelor efectuate de operatorii din sectorul alimentar sau de organizaţiile care îi reprezintă, numai dacă laboratorul care efectuează analiza este desemnat de autorităţile competente iar eşantionarea şi analiza sunt efectuate în conformitate cu un protocol convenit de comun acord de către autorităţile competente şi operatorii din sectorul alimentar sau organizaţia în cauză.
Art. 66: Înregistrarea şi schimbul de informaţii
Autorităţile competente:
(a)elaborează şi actualizează o listă a zonelor de producţie şi de relocare clasificate, cu indicarea detaliată a amplasării, delimitării şi clasificării acestora, în care pot fi recoltate moluştele bivalve vii în conformitate cu cerinţele prevăzute la articolul 52. Această listă este comunicată părţilor interesate de prezentul regulament, în special producătorilor şi responsabililor centrelor de purificare şi ai centrelor de expediere;
(b)informează imediat părţile interesate, cum sunt producătorii şi responsabilii centrelor de purificare şi ai centrelor de expediere, cu privire la orice modificare privind amplasarea, delimitarea sau clasificarea unei zone de producţie, sau la închiderea acesteia temporară sau definitivă, sau la aplicarea măsurilor prevăzute la articolul 62 alineatul (2).