Capitolul viii - DESFĂŞURAREA UNUI STUDIU CLINIC INTERVENŢIONAL, SUPRAVEGHEREA DE CĂTRE SPONSOR, FORMAREA ŞI EXPERIENŢA, MEDICAMENTE AUXILIARE - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
CAPITOLUL VIII:DESFĂŞURAREA UNUI STUDIU CLINIC INTERVENŢIONAL, SUPRAVEGHEREA DE CĂTRE SPONSOR, FORMAREA ŞI EXPERIENŢA, MEDICAMENTE AUXILIARE
Art. 47: Respectarea protocolului şi a bunei practici în studiul clinic
Sponsorul unui studiu clinic intervenţional şi investigatorul se asigură că studiul clinic intervenţional se desfăşoară în conformitate cu protocolul şi cu principiile bunei practici în studiul clinic.
Fără a aduce atingere altor dispoziţii ale dreptului Uniunii sau orientărilor Comisiei, sponsorul şi investigatorul, la redactarea protocolului şi la aplicarea prezentului regulament şi a protocolului, ţin, de asemenea, seama în mod corespunzător de standardele de calitate şi de orientările ICH privind buna practică în studiul clinic.
Comisia pune la dispoziţia publicului orientările ICH detaliate privind buna practică în studiul clinic menţionate în paragraful al doilea.
Art. 48: Monitorizare
Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor sunt protejate, că datele raportate sunt fiabile şi robuste şi că studiul clinic intervenţional se desfăşoară în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, sponsorul supraveghează în mod corespunzător desfăşurarea studiului clinic intervenţional. Amploarea şi natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări care ia în considerare toate caracteristicile studiului clinic intervenţional, inclusiv următoarele caracteristici:
a)dacă studiul clinic intervenţional este un studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie;
b)obiectivul şi metodologia studiului clinic intervenţional; şi
c)gradul de deviere a intervenţiei de la practica clinică uzuală.
Art. 49: Caracterul adecvat al persoanelor fizice implicate în desfăşurarea studiului clinic intervenţional
Investigatorul trebuie să fie un medic, conform definiţiei din dreptul naţional, sau o persoană care exercită o profesie recunoscută în statul membru în cauză ca îndeplinind cerinţele necesare pentru funcţia de investigator, datorită cunoştinţelor ştiinţifice şi a experienţei necesare în domeniul asistenţei medicale.
Celelalte persoane fizice implicate în desfăşurarea unui studiu clinic intervenţional trebuie să dispună de calificările corespunzătoare pentru a-şi îndeplini sarcinile, obţinute prin educaţie, formare şi experienţă.
Art. 50: Caracterul adecvat al locurilor de desfăşurare a studiilor clinice intervenţionale
Locurile în care urmează să se desfăşoare studiile clinice intervenţionale trebuie să fie adecvate pentru desfăşurarea de studii clinice intervenţionale în conformitate cu cerinţele prezentului regulament.
Art. 51: Trasabilitatea, depozitarea, returnarea şi distrugerea medicamentelor pentru investigaţie clinică
(1)Medicamentele pentru investigaţie clinică trebuie să poată fi urmărite. Ele sunt depozitate, returnate şi/sau distruse în mod adecvat şi proporţional pentru a asigura siguranţa subiecţilor şi fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional, în special luând în considerare dacă medicamentul pentru investigaţie clinică este un medicament pentru investigaţie clinică autorizat şi dacă studiul clinic intervenţional este un studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie.
Primul paragraf se aplică, de asemenea, medicamentelor auxiliare neautorizate.
(2)Informaţiile relevante privind trasabilitatea, depozitarea, returnarea şi distrugerea medicamentelor menţionate la alineatul (1) sunt cuprinse în dosarul de cerere.
Art. 52: Raportarea încălcărilor grave
(1)Sponsorul notifică statelor membre în cauză o încălcare gravă a prezentului regulament sau a versiunii protocolului aplicabil în momentul încălcării prin intermediul portalului UE fără întârziere, dar nu mai târziu de şapte zile de la luarea la cunoştinţă a încălcării.
(2)În sensul prezentului articol, o "încălcare gravă" înseamnă o încălcare care ar putea afecta în mod semnificativ siguranţa şi drepturile unui subiect sau fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional.
Art. 53: Alte obligaţii de raportare relevante pentru siguranţa subiecţilor
(1)Sponsorul notifică prin intermediul portalului UE statelor membre în cauză orice evenimente neprevăzute care afectează raportul beneficiu-risc al studiului clinic intervenţional, dar care nu sunt reacţii adverse grave neaşteptate suspectate, astfel cum se menţionează la articolul 42. Notificarea se face fără întârziere, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat de evenimentul respectiv.
(2)Sponsorul transmite statelor membre în cauză, prin intermediul portalului UE, toate rapoartele de inspecţie ale autorităţilor ţărilor terţe referitoare la studiul clinic intervenţional. La cererea unui stat membru în cauză, sponsorul transmite o traducere a raportului sau a rezumatului acestuia într-o limbă oficială a Uniunii indicate în cerere.
Art. 54: Măsuri urgente privind siguranţa
(1)Dacă este probabil ca un eveniment neaşteptat să afecteze în mod semnificativ raportul beneficiu-risc, sponsorul şi investigatorul iau măsuri urgente adecvate privind siguranţa pentru a proteja subiecţii.
(2)Sponsorul notifică statelor membre în cauză, prin intermediul portalului UE, evenimentul survenit şi măsurile luate.
Notificarea se face fără întârziere, dar nu mai târziu de şapte zile de la data luării măsurilor.
(3)Prezentul articol nu aduce atingere capitolelor III şi VII.
Art. 55: Broşura investigatorului
(1)Sponsorul pune la dispoziţia investigatorului o broşură a investigatorului.
(2)Broşura investigatorului este actualizată atunci când informaţii noi şi relevante privind siguranţa devin disponibile şi este revizuită de sponsor cel puţin o dată pe an.
Art. 56: Înregistrarea, prelucrarea, manipularea şi stocarea informaţiilor
(1)Toate informaţiile referitoare la studiul clinic intervenţional se înregistrează, se prelucrează, se manipulează şi se stochează de către sponsor sau de către investigator, după caz, astfel încât acestea să poată fi raportate, interpretate şi verificate cu precizie, protejând în acelaşi timp confidenţialitatea înregistrărilor şi a datelor cu caracter personal ale subiecţilor în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecţia datelor cu caracter personal.
(2)Trebuie puse în aplicare măsuri tehnice şi organizatorice adecvate pentru protecţia informaţiilor şi a datelor cu caracter personal prelucrate împotriva accesului, dezvăluirii, diseminării, modificării neautorizate şi ilegale sau a distrugerii sau pierderii accidentale, în special dacă prelucrarea implică transmiterea printr-o reţea.
Art. 57: Dosarul standard al studiului clinic intervenţional
Sponsorul şi investigatorul păstrează un dosar standard al studiului clinic intervenţional. Dosarul standard al studiului clinic intervenţional trebuie să conţină în permanenţă documentele esenţiale legate de respectivul studiu clinic intervenţional care să permită verificarea desfăşurării studiului clinic intervenţional şi a calităţii datelor generate ţinând seama de toate caracteristicile studiului clinic intervenţional, inclusiv, în special, dacă studiul clinic intervenţional este un studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie. Dosarul standard al studiului clinic intervenţional trebuie să fie uşor disponibil şi, la cerere, direct accesibil statelor membre.
Dosarul standard al studiului clinic intervenţional păstrat de investigator şi cel păstrat de sponsor pot avea un conţinut diferit în cazul în care acest lucru este justificat de natura diferită a responsabilităţilor investigatorului şi ale sponsorului.
Art. 58: Arhivarea dosarului standard al studiului clinic intervenţional
Cu excepţia cazurilor în care dreptul Uniunii prevede o perioadă de arhivare mai lungă, sponsorul şi investigatorul arhivează conţinutul dosarului standard al studiului clinic intervenţional timp de cel puţin 25 de ani după închiderea studiului clinic intervenţional. Cu toate acestea, dosarele medicale ale subiecţilor se arhivează în conformitate cu dreptul naţional.
Conţinutul dosarului standard al studiului clinic intervenţional se arhivează într-un mod care să asigure că acesta este uşor disponibil şi accesibil, la cerere, autorităţilor competente.
Orice transfer de proprietate al conţinutului dosarului standard al studiului clinic intervenţional trebuie să fie documentat. Noul proprietar îşi asumă responsabilităţile prevăzute în prezentul articol.
Sponsorul desemnează persoane fizice din organizaţia sa responsabile pentru arhive. Accesul la arhive este limitat la persoanele fizice respective.
Tipurile de suport utilizate pentru arhivarea conţinutului dosarului standard al studiului clinic intervenţional sunt de aşa natură încât conţinutul să rămână complet şi lizibil pe toată perioada menţionată la primul paragraf.
Orice modificare a conţinutului dosarului standard al studiului clinic intervenţional trebuie să poată fi urmărită.
Art. 59: Medicamente auxiliare
(1)Numai medicamentele auxiliare autorizate pot fi utilizate într-un studiu clinic intervenţional.
(2)Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care în Uniune nu sunt disponibile medicamente auxiliare autorizate sau în cazul în care nu este de aşteptat, în mod rezonabil, ca sponsorul să utilizeze un medicament auxiliar autorizat. O justificare în acest sens este inclusă în protocol.
(3)Statele membre se asigură că medicamentele auxiliare neautorizate pot intra pe teritoriul lor cu scopul de a fi utilizate în cadrul unui studiu clinic intervenţional în conformitate cu alineatul (2).