Art. 47. - Art. 47: Respectarea protocolului şi a bunei practici în studiul clinic - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 47: Respectarea protocolului şi a bunei practici în studiul clinic
Sponsorul unui studiu clinic intervenţional şi investigatorul se asigură că studiul clinic intervenţional se desfăşoară în conformitate cu protocolul şi cu principiile bunei practici în studiul clinic.
Fără a aduce atingere altor dispoziţii ale dreptului Uniunii sau orientărilor Comisiei, sponsorul şi investigatorul, la redactarea protocolului şi la aplicarea prezentului regulament şi a protocolului, ţin, de asemenea, seama în mod corespunzător de standardele de calitate şi de orientările ICH privind buna practică în studiul clinic.
Comisia pune la dispoziţia publicului orientările ICH detaliate privind buna practică în studiul clinic menţionate în paragraful al doilea.