Art. 48. - Art. 48: Monitorizare - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 48: Monitorizare
Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor sunt protejate, că datele raportate sunt fiabile şi robuste şi că studiul clinic intervenţional se desfăşoară în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, sponsorul supraveghează în mod corespunzător desfăşurarea studiului clinic intervenţional. Amploarea şi natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări care ia în considerare toate caracteristicile studiului clinic intervenţional, inclusiv următoarele caracteristici:
a)dacă studiul clinic intervenţional este un studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie;
b)obiectivul şi metodologia studiului clinic intervenţional; şi
c)gradul de deviere a intervenţiei de la practica clinică uzuală.