Art. 58. - Art. 58: Arhivarea dosarului standard al studiului clinic intervenţional - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 58: Arhivarea dosarului standard al studiului clinic intervenţional
Cu excepţia cazurilor în care dreptul Uniunii prevede o perioadă de arhivare mai lungă, sponsorul şi investigatorul arhivează conţinutul dosarului standard al studiului clinic intervenţional timp de cel puţin 25 de ani după închiderea studiului clinic intervenţional. Cu toate acestea, dosarele medicale ale subiecţilor se arhivează în conformitate cu dreptul naţional.
Conţinutul dosarului standard al studiului clinic intervenţional se arhivează într-un mod care să asigure că acesta este uşor disponibil şi accesibil, la cerere, autorităţilor competente.
Orice transfer de proprietate al conţinutului dosarului standard al studiului clinic intervenţional trebuie să fie documentat. Noul proprietar îşi asumă responsabilităţile prevăzute în prezentul articol.
Sponsorul desemnează persoane fizice din organizaţia sa responsabile pentru arhive. Accesul la arhive este limitat la persoanele fizice respective.
Tipurile de suport utilizate pentru arhivarea conţinutului dosarului standard al studiului clinic intervenţional sunt de aşa natură încât conţinutul să rămână complet şi lizibil pe toată perioada menţionată la primul paragraf.
Orice modificare a conţinutului dosarului standard al studiului clinic intervenţional trebuie să poată fi urmărită.