Art. 53. - Art. 53: Alte obligaţii de raportare relevante pentru siguranţa subiecţilor - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 53: Alte obligaţii de raportare relevante pentru siguranţa subiecţilor
(1)Sponsorul notifică prin intermediul portalului UE statelor membre în cauză orice evenimente neprevăzute care afectează raportul beneficiu-risc al studiului clinic intervenţional, dar care nu sunt reacţii adverse grave neaşteptate suspectate, astfel cum se menţionează la articolul 42. Notificarea se face fără întârziere, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat de evenimentul respectiv.
(2)Sponsorul transmite statelor membre în cauză, prin intermediul portalului UE, toate rapoartele de inspecţie ale autorităţilor ţărilor terţe referitoare la studiul clinic intervenţional. La cererea unui stat membru în cauză, sponsorul transmite o traducere a raportului sau a rezumatului acestuia într-o limbă oficială a Uniunii indicate în cerere.