Art. 51. - Art. 51: Trasabilitatea, depozitarea, returnarea şi distrugerea medicamentelor pentru investigaţie clinică - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 51: Trasabilitatea, depozitarea, returnarea şi distrugerea medicamentelor pentru investigaţie clinică
(1)Medicamentele pentru investigaţie clinică trebuie să poată fi urmărite. Ele sunt depozitate, returnate şi/sau distruse în mod adecvat şi proporţional pentru a asigura siguranţa subiecţilor şi fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional, în special luând în considerare dacă medicamentul pentru investigaţie clinică este un medicament pentru investigaţie clinică autorizat şi dacă studiul clinic intervenţional este un studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie.
Primul paragraf se aplică, de asemenea, medicamentelor auxiliare neautorizate.
(2)Informaţiile relevante privind trasabilitatea, depozitarea, returnarea şi distrugerea medicamentelor menţionate la alineatul (1) sunt cuprinse în dosarul de cerere.