Art. 49. - Art. 49: Caracterul adecvat al persoanelor fizice implicate în desfăşurarea studiului clinic intervenţional - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 49: Caracterul adecvat al persoanelor fizice implicate în desfăşurarea studiului clinic intervenţional
Investigatorul trebuie să fie un medic, conform definiţiei din dreptul naţional, sau o persoană care exercită o profesie recunoscută în statul membru în cauză ca îndeplinind cerinţele necesare pentru funcţia de investigator, datorită cunoştinţelor ştiinţifice şi a experienţei necesare în domeniul asistenţei medicale.
Celelalte persoane fizice implicate în desfăşurarea unui studiu clinic intervenţional trebuie să dispună de calificările corespunzătoare pentru a-şi îndeplini sarcinile, obţinute prin educaţie, formare şi experienţă.