Art. 56. - Art. 56: Înregistrarea, prelucrarea, manipularea şi stocarea informaţiilor - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 56: Înregistrarea, prelucrarea, manipularea şi stocarea informaţiilor
(1)Toate informaţiile referitoare la studiul clinic intervenţional se înregistrează, se prelucrează, se manipulează şi se stochează de către sponsor sau de către investigator, după caz, astfel încât acestea să poată fi raportate, interpretate şi verificate cu precizie, protejând în acelaşi timp confidenţialitatea înregistrărilor şi a datelor cu caracter personal ale subiecţilor în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecţia datelor cu caracter personal.
(2)Trebuie puse în aplicare măsuri tehnice şi organizatorice adecvate pentru protecţia informaţiilor şi a datelor cu caracter personal prelucrate împotriva accesului, dezvăluirii, diseminării, modificării neautorizate şi ilegale sau a distrugerii sau pierderii accidentale, în special dacă prelucrarea implică transmiterea printr-o reţea.