Capitolul ii - Distribuţia angro a medicamentelor - Norma din 2008 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman

M.Of. 855

Ieşit din vigoare

Versiune de la: 19 Decembrie 2008

CAPITOLUL II:Distribuţia angro a medicamentelor

(1)Conform art. 788 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de distribuţie angro emisă în SEE.

(2)În România, autorizaţia de distribuţie angro este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), în conformitate cu prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(3)Autorizarea de distribuţie angro este necesară pentru orice operator angro din lanţul de distribuţie, inclusiv agenţi de intermediere şi comercianţi, care efectuează activităţi cu medicamente de uz uman, precum:

- tranzacţii de vânzare sau procurare;

- distribuţie angro;

- deţinere (depozitare) şi manipulare, inclusiv livrare;

- export.

Art. 3

(1)Distribuitorii angro de medicamente distribuie numai medicamente care sunt autorizate de punere pe piaţă, conform legii.

(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), distribuitorii angro pot distribui medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în situaţiile prevăzute la art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pe baza unei aprobări exprese a Ministerului Sănătăţii Publice (MSP).

(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), distribuitorii angro pot distribui şi medicamente pentru investigaţie clinică unităţilor clinice în care ANM a aprobat desfăşurarea unui studiu clinic.

(4)Distribuitorii angro de medicamente pot deţine şi distribui şi alte produse, cum sunt: substanţe farmaceutice, cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante şi produse din plante, cu respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi depozitate în zone distincte.

Art. 4

(1)Autorizaţia de distribuţie angro este emisă la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanţii şi importatorii de medicamente, distribuţia angro este inclusă în autorizaţia de fabricaţie, respectiv de import, pentru medicamentele incluse în acea autorizaţie, conform art. 788 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Un distribuitor angro de medicamente poate deţine o singură unitate de distribuţie angro sau, după caz, o unitate centrală şi unul sau mai multe puncte de lucru de distribuţie angro, fiecare fiind autorizată/autorizat în conformitate cu prezentele norme.

(3)Autorizaţia de distribuţie angro este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM; raportul este favorabil dacă nu se identifică deficienţe critice.

(4)Autorizaţia de distribuţie angro poate fi emisă condiţionat de anumite obligaţii impuse cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute, ce nu trebuie să depăşească un an de la data efectuării inspecţiei.

(5)Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro, solicitantul transmite la sediul ANM, fie direct, fie prin poştă sau curierat rapid, o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, şi formularul standard completat, în formatul prevăzut în anexa nr. 2, însoţite de:

a)documente administrative:

- actele constitutive ale societăţii comerciale;

- încheierea irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea şi înregistrarea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;

- copia certificatului de înregistrare la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;

- titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, inclusiv punctelor de lucru de distribuţie angro;

- contract de colaborare cu un depozit de medicamente autorizat pentru distribuţie angro, în cazul distribuitorilor angro care nu deţin spaţii de depozitare proprii;

b)documente tehnice:

- formularele nr. 1 şi 2 ale dosarului standard, în formatul prevăzut în anexa nr. 3; formularul nr. 2 se va completa pentru fiecare punct de lucru de distribuţie angro;

- schiţa spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora;

- contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al fiecărei unităţi de distribuţie angro, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România (CFR), eliberat în condiţiile legii;

- contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al CFR, eliberat în condiţiile legii, pentru farmaciştii angajaţi;

- contractul de muncă şi autorizaţia de liberă practică, pentru asistenţii de farmacie;

- contractul de muncă/contractul de prestări de servicii, pentru persoana responsabilă;

- angajamentul privind transmiterea la ANM, semestrial, a listei medicamentelor distribuite (denumire comercială, denumire comună internaţională, cantitate) în format electronic şi/sau pe suport hârtie.

Art. 5

Persoana responsabilă la care se face referire în art. 790 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a)_

- să fie farmacist; sau

- să deţină certificat care atestă calitatea de persoană calificată, eliberat de ANM; sau

- să fie medic, chimist sau biolog şi să aibă cel puţin un an de experienţă practică în activităţi de manipulare, depozitare şi distribuţie a medicamentelor sau de tranzacţionare în legătură cu procurarea ori vânzarea de medicamente;

b)să deţină cunoştinţe relevante privind Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice.

Art. 6

În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, ANM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:

a)dacă documentaţia prezentată este în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;

b)dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANM; în acest caz, aplicarea termenului-limită prevăzut de art. 789 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.

Art. 7

Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din ANM, care se transmite unităţii solicitante înainte de data programată pentru inspecţie.

Art. 8

(1)Inspecţia pentru autorizarea de distribuţie angro urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice.

(2)Distribuitorii angro de medicamente care desfăşoară fie operaţii de divizare-ambalare, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, trebuie să deţină autorizaţie de fabricaţie pentru operaţiile respective, care constituie parte a procesului de fabricaţie.

Art. 9

(1)Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie, care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuării acesteia.

(2)În cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia de distribuţie angro se emite de ANM în termen de maximum 90 de zile de la data primirii cererii şi a documentaţiei complete.

(3)Urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face după emiterea autorizaţiei de distribuţie angro, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie.

(4)În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, acesta poate fi contestat în maximum 7 zile de la data primirii, iar ANM răspunde, de asemenea, în maximum 7 zile de la înregistrarea contestaţiei.

(5)Contestaţia depusă în legătură cu un raport de inspecţie nefavorabil se analizează de către o comisie înfiinţată prin decizie a preşedintelui ANM.

(6)În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.

Art. 10

(1)Autorizaţia de distribuţie angro se emite în formatul prevăzut în anexa nr. 4, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANM - Departamentul inspecţie farmaceutică.

(2)Autorizaţia de distribuţie angro de medicamente emisă de ANM este valabilă pe perioadă nedeterminată.

(3)Inspectorii ANM vor efectua inspecţii periodice de urmărire în unităţile de distribuţie angro autorizate, conform Planului anual de inspecţie, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro.

Art. 11

(1)Autorizaţiile pentru activitatea de distribuţie angro emise de MSP conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 893/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, cu modificările ulterioare, îşi pierd valabilitatea după un an de la intrarea în vigoare a prezentelor norme.

(2)Pentru distribuitorii angro de medicamente care, la data intrării în vigoare a prezentelor norme, deţin autorizaţie pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente eliberată de MSP, autorizaţia de distribuţie angro se va emite în noul format, în termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentelor norme, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM.

(3)Începând cu data intrării în vigoare a prezentelor norme şi cel mai târziu cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la alin. (1), distribuitorii angro depun la ANM documentele prevăzute la art. 4 alin. (5).

Art. 12

Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de distribuţie angro se anunţă în prealabil la ANM, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii/anexe; în funcţie de natura schimbării (administrativă şi/sau tehnică), autorizaţia de distribuţie angro/anexa se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil.

Art. 13

Pentru distribuţia angro a medicamentelor şi substanţelor psihotrope şi stupefiante se aplică prevederile Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.

Art. 14

Pierderea autorizaţiei de distribuţie angro atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de distribuţie angro se face în baza următoarelor documente:

- cerere în formatul prevăzut în anexa nr. 5;

- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;

- copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare;

- declaraţie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de distribuţie angro.

Art. 15

(1)În conformitate cu prevederile art. 788 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării, ANM suspendă sau retrage autorizaţia de distribuţie angro şi informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.

(2)Suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro se poate decide şi în următoarele condiţii:

a)în cazul în care sunt constatate contravenţiile stabilite la art. 836 alin. (1), lit. g) şi h) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

b)la cererea justificată a deţinătorului autorizaţiei, formulată în scris, pentru o perioadă de maximum 6 luni; dacă în termen de 6 luni deţinătorul autorizaţiei nu solicită anularea suspendării, autorizaţia se retrage definitiv.

(3)În cazul suspendării/retragerii autorizaţiei de distribuţie angro, aceasta se depune la ANM în termen de maximum 3 zile de la decizia ANM de suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de suspendare de către deţinătorul autorizaţiei.

(4)Retragerea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente se poate face de către ANM şi la cererea deţinătorului autorizaţiei, în baza unei solicitări scrise, însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la lichidarea acestuia.

(5)Dacă unitatea îşi încetează activitatea în mod voluntar, autorizaţia se depune la ANM în termen de 30 de zile de la data notificării intenţiei de încetare a activităţii.

(6)În cazul suspendării autorizaţiei, reluarea activităţii se poate face numai în baza unui raport de inspecţie favorabil.

Art. 16

(1)Deţinătorul autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 7 zile de la primirea deciziei.

(2)ANM are obligaţia de a analiza contestaţia în termen de 7 zile; până la soluţionarea contestaţiei, depunerea acesteia nu suspendă decizia ANM privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente.

Art. 17

Unităţile de distribuţie angro sunt obligate să respecte prevederile Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice.

Art. 18

(1)Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a distribuitorului descrisă în art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi obligaţiile prevăzute la art. 788 alin. (10) şi art. 791 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Spaţiul geografic prevăzut la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, este reprezentat de teritoriul României.

Art. 19

Farmaciştii şi medicii angajaţi de distribuitorul angro trebuie să îndeplinească condiţiile Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, privind exercitarea profesiei.

Art. 20

(1)Angajaţii îşi pot exercita profesia într-o unitate de distribuţie angro de medicamente în regim salarial şi/sau independent, după caz, respectând prevederile Codului muncii şi în baza unei fişe de post care detaliază atribuţiile acestora în acord cu calificarea şi experienţa în domeniu.

(2)Farmacistul-şef şi persoana responsabilă pot fi înlocuiţi în absenţă numai cu o persoană care are aceeaşi calificare şi îndeplineşte aceleaşi cerinţe.

(3)Funcţia de farmacist-şef nu poate fi îndeplinită decât într-o singură unitate de distribuţie angro (unitate centrală sau punct de lucru de distribuţie angro).

(4)Farmacistul-şef poate îndeplini şi atribuţiile persoanei responsabile dacă volumul activităţilor desfăşurate îi permite.

Art. 21

(1)Pentru a ocupa funcţia de farmacist-şef, un farmacist trebuie să cunoască legislaţia în domeniu, şi anume: titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, şi alte prevederi legislative în domeniul său de activitate.

(2)Dovada respectării prevederilor alin. (1) se face printr-o declaraţie pe propria răspundere a farmacistului-şef propus, care se ataşează la documentaţia depusă la ANM în vederea inspecţiei.

Art. 22

(1)În vederea îndeplinirii responsabilităţilor care îi revin, farmacistul-şef trebuie:

a)să fie direct subordonat reprezentantului managementului de la cel mai înalt nivel al deţinătorului autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente;

b)să aibă autoritatea definită prin organigramă;

c)să aibă responsabilităţile clar definite;

d)să aibă acces în toate zonele, spaţiile şi la toate documentele (inclusiv contracte cu părţi terţe) şi înregistrările legate de activităţile desfăşurate de distribuitorul angro.

(2)În activitatea sa, farmacistul-şef trebuie să urmărească:

a)desfăşurarea activităţilor autorizate în acord cu buna practică de distribuţie, acurateţea şi calitatea înregistrărilor, în conformitate cu procedurile standard de operare stabilite pentru fiecare tip de activitate;

b)întocmirea şi păstrarea evidenţelor referitoare la delegarea responsabilităţilor.

Art. 23

(1)În vederea îndeplinirii responsabilităţilor care îi revin, persoana responsabilă trebuie:

a)să aibă autoritatea definită prin organigramă, pentru a asigura implementarea şi menţinerea unui sistem al calităţii;

b)să aibă responsabilităţile clar definite;

c)să deţină cunoştinţe despre medicamentele distribuite (de exemplu, clasele de medicamente, statutul acestora privind autorizarea de punere pe piaţă, condiţiile de depozitare, alte condiţii specifice pe care trebuie să le îndeplinească acestea pe piaţa unde sunt distribuite, dacă este cazul) sau despre orice alt produs distribuit care nu este medicament (şi activităţile corelate) şi care poate influenţa calitatea medicamentelor;

d)să deţină cunoştinţe despre principiile de management al calităţii (politici privind calitatea, sisteme computerizate, proceduri, înregistrări).

(2)În activitatea sa, persoana responsabilă trebuie să urmărească:

a)implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului calităţii;

b)respectarea prevederilor Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice;

c)deţinerea documentelor de calitate şi a celor privind provenienţa fiecărei serii de medicament, precum şi a înregistrărilor necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie până la distribuitorul en detail.

Art. 24

Distribuitorul angro de medicamente trebuie să aibă o procedură standard de operare privind comunicarea dintre farmacistul-şef şi reprezentantul managementului său de la cel mai înalt nivel, astfel încât să se permită îndeplinirea tuturor atribuţiilor care îi revin farmacistului-şef prin legislaţie.

Art. 25

(1)Distribuitorul angro de medicamente trebuie să deţină toate documentele, informaţiile şi înregistrările tranzacţiilor efectuate cu furnizori, subcontractori şi alţi operatori ai lanţului de distribuţie (inclusiv contracte scrise), necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie, a transferului intern dintre punctele sale de lucru de distribuţie angro şi a distribuţiei fiecărui medicament până la distribuitorul en detail.

(2)Distribuitorul angro va transmite la ANM, semestrial, lista medicamentelor distribuite (denumire comercială, denumire comună internaţională, cantitate) în format electronic şi/sau pe suport hârtie.

Art. 26

În scopul prevenirii şi combaterii contrafacerii de medicamente, deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro de medicamente are următoarele obligaţii:

a)să stabilească un mecanism funcţional pentru a se asigura că poate acţiona eficient în cazul suspiciunii privind o posibilă contrafacere;

b)să raporteze în cel mai scurt timp autorităţilor competente (ANM, poliţie, autorităţi vamale, după caz) informaţiile pe care le deţine privind o posibilă contrafacere de medicamente;

c)să coopereze cu toate părţile implicate (autorităţi din domeniul sanitar, autorităţi vamale, poliţie, parchet, profesionişti din domeniul sănătăţii etc.) pentru detectarea medicamentelor contrafăcute, investigarea cazurilor şi punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricaţia sau distribuţia medicamentelor contrafăcute.