Art. 23. - În vederea îndeplinirii responsabilităţilor care îi revin, persoana responsabilă trebuie: - Norma din 2008 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman

M.Of. 855

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 19 Decembrie 2008
Art. 23
(1)În vederea îndeplinirii responsabilităţilor care îi revin, persoana responsabilă trebuie:
a)să aibă autoritatea definită prin organigramă, pentru a asigura implementarea şi menţinerea unui sistem al calităţii;
b)să aibă responsabilităţile clar definite;
c)să deţină cunoştinţe despre medicamentele distribuite (de exemplu, clasele de medicamente, statutul acestora privind autorizarea de punere pe piaţă, condiţiile de depozitare, alte condiţii specifice pe care trebuie să le îndeplinească acestea pe piaţa unde sunt distribuite, dacă este cazul) sau despre orice alt produs distribuit care nu este medicament (şi activităţile corelate) şi care poate influenţa calitatea medicamentelor;
d)să deţină cunoştinţe despre principiile de management al calităţii (politici privind calitatea, sisteme computerizate, proceduri, înregistrări).
(2)În activitatea sa, persoana responsabilă trebuie să urmărească:
a)implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului calităţii;
b)respectarea prevederilor Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice;
c)deţinerea documentelor de calitate şi a celor privind provenienţa fiecărei serii de medicament, precum şi a înregistrărilor necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie până la distribuitorul en detail.