Art. 15. - Suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro se poate decide şi în următoarele condiţii: - Norma din 2008 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman

M.Of. 855

Ieşit din vigoare

Versiune de la: 19 Decembrie 2008

Art. 15

(1)În conformitate cu prevederile art. 788 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării, ANM suspendă sau retrage autorizaţia de distribuţie angro şi informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.

(2)Suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro se poate decide şi în următoarele condiţii:

a)în cazul în care sunt constatate contravenţiile stabilite la art. 836 alin. (1), lit. g) şi h) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

b)la cererea justificată a deţinătorului autorizaţiei, formulată în scris, pentru o perioadă de maximum 6 luni; dacă în termen de 6 luni deţinătorul autorizaţiei nu solicită anularea suspendării, autorizaţia se retrage definitiv.

(3)În cazul suspendării/retragerii autorizaţiei de distribuţie angro, aceasta se depune la ANM în termen de maximum 3 zile de la decizia ANM de suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de suspendare de către deţinătorul autorizaţiei.

(4)Retragerea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente se poate face de către ANM şi la cererea deţinătorului autorizaţiei, în baza unei solicitări scrise, însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la lichidarea acestuia.

(5)Dacă unitatea îşi încetează activitatea în mod voluntar, autorizaţia se depune la ANM în termen de 30 de zile de la data notificării intenţiei de încetare a activităţii.

(6)În cazul suspendării autorizaţiei, reluarea activităţii se poate face numai în baza unui raport de inspecţie favorabil.