Art. 9. - Norma din 2008 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman
M.Of. 855
Ieşit din vigoare
Versiune de la: 19 Decembrie 2008
Art. 9
(1)Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie, care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuării acesteia.
(2)În cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia de distribuţie angro se emite de ANM în termen de maximum 90 de zile de la data primirii cererii şi a documentaţiei complete.
(3)Urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face după emiterea autorizaţiei de distribuţie angro, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie.
(4)În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, acesta poate fi contestat în maximum 7 zile de la data primirii, iar ANM răspunde, de asemenea, în maximum 7 zile de la înregistrarea contestaţiei.
(5)Contestaţia depusă în legătură cu un raport de inspecţie nefavorabil se analizează de către o comisie înfiinţată prin decizie a preşedintelui ANM.
(6)În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.