Art. 4. - Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro, solicitantul transmite la sediul ANM, fie direct, fie prin poştă sau curierat rapid, o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, şi formularul standard completat, în formatul prevăzut în anexa nr. 2, însoţite de: - Norma din 2008 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman

M.Of. 855

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 19 Decembrie 2008
Art. 4
(1)Autorizaţia de distribuţie angro este emisă la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanţii şi importatorii de medicamente, distribuţia angro este inclusă în autorizaţia de fabricaţie, respectiv de import, pentru medicamentele incluse în acea autorizaţie, conform art. 788 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Un distribuitor angro de medicamente poate deţine o singură unitate de distribuţie angro sau, după caz, o unitate centrală şi unul sau mai multe puncte de lucru de distribuţie angro, fiecare fiind autorizată/autorizat în conformitate cu prezentele norme.
(3)Autorizaţia de distribuţie angro este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM; raportul este favorabil dacă nu se identifică deficienţe critice.
(4)Autorizaţia de distribuţie angro poate fi emisă condiţionat de anumite obligaţii impuse cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute, ce nu trebuie să depăşească un an de la data efectuării inspecţiei.
(5)Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro, solicitantul transmite la sediul ANM, fie direct, fie prin poştă sau curierat rapid, o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, şi formularul standard completat, în formatul prevăzut în anexa nr. 2, însoţite de:
a)documente administrative:
- actele constitutive ale societăţii comerciale;
- încheierea irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea şi înregistrarea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
- copia certificatului de înregistrare la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
- titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, inclusiv punctelor de lucru de distribuţie angro;
- contract de colaborare cu un depozit de medicamente autorizat pentru distribuţie angro, în cazul distribuitorilor angro care nu deţin spaţii de depozitare proprii;
b)documente tehnice:
- formularele nr. 1 şi 2 ale dosarului standard, în formatul prevăzut în anexa nr. 3; formularul nr. 2 se va completa pentru fiecare punct de lucru de distribuţie angro;
- schiţa spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora;
- contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al fiecărei unităţi de distribuţie angro, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România (CFR), eliberat în condiţiile legii;
- contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al CFR, eliberat în condiţiile legii, pentru farmaciştii angajaţi;
- contractul de muncă şi autorizaţia de liberă practică, pentru asistenţii de farmacie;
- contractul de muncă/contractul de prestări de servicii, pentru persoana responsabilă;
- angajamentul privind transmiterea la ANM, semestrial, a listei medicamentelor distribuite (denumire comercială, denumire comună internaţională, cantitate) în format electronic şi/sau pe suport hârtie.