Directiva 2014/40/UE/03-apr-2014 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi a produselor conexe şi de abrogare a Directivei 2001/37/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 127L
În vigoare Versiune de la: 23 Noiembrie 2022
Directiva 2014/40/UE/03-apr-2014 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi a produselor conexe şi de abrogare a Directivei 2001/37/CE
Dată act: 3-apr-2014
Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European
(Text cu relevanţă pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 53 alineatul (1) şi articolele 62 şi 114, având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naţionale,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),
(1)JO C 327, 12.11.2013, p. 65.
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),
(2)JO C 280, 27.9.2013, p. 57.
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),
(3)Poziţia Parlamentului European din 26 februarie 2014 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 14 martie 2014.
întrucât:
(1)Directiva 2001/37/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (4) stabileşte reglementări la nivelul Uniunii referitoare la produsele din tutun. Pentru a reflecta progresele ştiinţifice, precum şi evoluţiile pieţei şi ale contextului internaţional, ar fi necesare modificări substanţiale ale directivei menţionate, iar aceasta ar trebui abrogată şi înlocuită cu o nouă directivă.
(4)Directiva 2001/37/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 5 iunie 2001 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în materie de fabricare, prezentare şi vânzare a produselor din tutun (JO L 194, 18.7.2001, p. 26).
(2)În rapoartele sale din 2005 şi 2007 privind punerea în aplicare a Directivei 2001/37/CE, Comisia a identificat domenii în care s-a considerat utilă desfăşurarea de acţiuni suplimentare în scopul bunei funcţionări a pieţei interne. În 2008 şi în 2010, Comitetul ştiinţific pentru riscuri sanitare emergente şi noi (CSRSEN) a pus la dispoziţia Comisiei opinii ştiinţifice privind produsele din tutun care nu arde şi aditivii utilizaţi la fabricarea produselor din tutun. În 2010, a avut loc o consultare de amploare a părţilor interesate, care a fost urmată de consultări pe probleme specifice ale părţilor interesate şi însoţită de studii efectuate de consultanţi externi. Statele membre au fost consultate pe parcursul întregului proces. Parlamentul European şi Consiliul au solicitat în mod repetat Comisiei să revizuiască şi să actualizeze Directiva 2001/37/CE.
(3)În anumite domenii reglementate prin Directiva 2001/37/CE, statele membre sunt împiedicate juridic sau în practică să-şi adapteze în mod eficient legislaţia la noile evoluţii. Acest aspect este relevant în special pentru reglementările referitoare la etichetare, conform cărora statele membre nu pot să crească dimensiunea avertismentelor de sănătate, să modifice amplasarea lor pe un pachet individual (denumit în continuare "pachet unitar") sau să înlocuiască avertismentele înşelătoare privind nivelurile emisiilor de gudron, nicotină şi monoxid de carbon (GNMC).
(4)În alte domenii, există încă diferenţe substanţiale între actele cu putere de lege şi actele administrative ale statelor membre referitoare la fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi ale produselor conexe, ceea ce creează obstacole în calea bunei funcţionări a pieţei interne. Ţinând seama de progresele ştiinţifice şi de evoluţiile pieţei şi ale contextului internaţional, se estimează că aceste diferenţe se vor accentua. Acest aspect este valabil de asemenea pentru ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere pentru ţigarete electronice (denumite în continuare "flacoane de reumplere"), produsele din plante pentru fumat, ingredientele şi emisiile produselor din tutun, pentru anumite aspecte de etichetare şi de ambalare şi pentru vânzările transfrontaliere la distanţă de produse din tutun.
(5)Respectivele obstacole ar trebui să fie eliminate şi, în acest scop, ar trebui ca reglementările referitoare la fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi a produselor conexe să fie apropiate şi mai mult.
(6)Dimensiunea pieţei interne a produselor din tutun şi a produselor conexe, tendinţa crescătoare a producătorilor de produse din tutun de a concentra producţia pentru întreaga Uniune doar într-un număr mic de fabrici din Uniune şi comerţul transfrontalier semnificativ cu produse din tutun şi produse conexe care rezultă din această concentrare necesită o acţiune legislativă mai puternică la nivelul Uniunii, mai curând decât la nivel naţional, pentru a se asigura buna funcţionare a pieţei interne.
(7)Acţiunea legislativă la nivelul Uniunii este necesar şi pentru a pune în aplicare Convenţia-cadru pentru controlul tutunului a OMS (CCCT) din mai 2003, ale cărei dispoziţii sunt obligatorii pentru Uniune şi statele sale membre. Dispoziţiile CCCT referitoare la reglementarea conţinutului produselor din tutun, reglementarea publicării informaţiilor referitoare la produsele din tutun, ambalarea şi etichetarea produselor din tutun, publicitatea şi comerţul ilicit cu produse din tutun sunt deosebit de relevante. Părţile la CCCT, inclusiv Uniunea şi statele sale membre, au adoptat prin consens, în cadrul mai multor conferinţe, un set de orientări pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor CCCT.
(8)În conformitate cu articolul 114 alineatul (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), un nivel înalt de protecţie a sănătăţii ar trebui să constituie baza unei propuneri legislative şi ar trebui să fie avute în vedere în special noile progrese ştiinţifice. Produsele din tutun nu sunt mărfuri obişnuite şi, având în vedere efectele deosebit de dăunătoare ale tutunului asupra sănătăţii umane, protejarea sănătăţii ar trebui să aibă o importanţă mare, în special pentru a reduce prevalenţa fumatului în rândul tinerilor.
(9)Este necesar să se stabilească o serie de noi definiţii pentru a asigura punerea în aplicare uniformă a prezentei directive de către statele membre. Atunci când obligaţii diferite impuse prin prezenta directivă se aplică pentru categorii diferite de produse, iar produsele relevante intră în mai multe dintre categoriile respective (de exemplu, tutun de pipă, tutun de rulat), ar trebui să se aplice obligaţiile cele mai stricte.
(10)Directiva 2001/37/CE a stabilit limite maxime pentru cantităţile de gudron, nicotină şi monoxid de carbon ale ţigaretelor, care ar trebui să fie aplicabile şi ţigaretelor exportate din Uniune. Limitele maxime respective şi abordarea respectivă rămân valabile.
(11)Pentru măsurarea emisiilor de gudron, nicotină şi monoxid de carbon ale ţigaretelor ("nivelurile emisiilor" ar trebui să se utilizeze ca referinţă standardele ISO relevante, recunoscute la nivel internaţional. Procesul de verificare ar trebui să fie protejat împotriva influenţelor din partea industriei tutunului prin recurgerea la laboratoare independente, inclusiv la laboratoare de stat. Statele membre ar trebui să poată recurge la laboratoare situate în alte state membre ale Uniunii. Pentru alte emisii ale produselor din tutun, nu există standarde convenite la nivel internaţional şi nici teste pentru cuantificarea nivelurilor maxime. Eforturile depuse în prezent la nivel internaţional pentru realizarea unor astfel de standarde sau teste ar trebui încurajate.
(12)În ceea ce priveşte stabilirea nivelurilor maxime ale emisiilor, ar putea fi necesar şi oportun ca, la o dată ulterioară, să se reducă nivelurile emisiilor de gudron, nicotină şi monoxid de carbon sau să se stabilească niveluri maxime pentru alte emisii ale produselor din tutun, luând în considerare toxicitatea lor sau potenţialul lor de dependenţă.
(13)Pentru a-şi exercita sarcina de reglementare, statele membre şi Comisia au nevoie de informaţii cuprinzătoare privind ingredientele şi emisiile produselor din tutun pentru a evalua atractivitatea, potenţialul de dependenţă şi toxicitatea produselor din tutun, precum şi riscurile pentru sănătate asociate consumului de astfel de produse. În acest scop, obligaţiile de raportare existente referitoare la ingrediente şi emisii ar trebui să fie consolidate. Ar trebui prevăzute obligaţii de raportare extinsă suplimentare în ceea ce priveşte aditivii incluşi pe o listă prioritară, pentru a evalua, printre altele, toxicitatea, potenţialul de dependenţă şi proprietăţile cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (denumite în continuare "proprietăţi CMR") ale acestora, inclusiv în formă arsă. Sarcina reprezentată de astfel de obligaţii de raportare extinsă pentru IMM-uri ar trebui limitată cât mai mult posibil. Astfel de obligaţii de raportare sunt compatibile cu obligaţia care îi revine Uniunii de a asigura un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane.
(14)Utilizarea unor formate de raportare diferite, cum este cazul în prezent, îngreunează îndeplinirea de către producători şi importatori a obligaţiilor lor de raportare şi face împovărătoare pentru statele membre şi Comisie sarcina de a compara, analiza şi extrage concluzii din informaţiile primite. Prin urmare, ar trebui să existe un format comun obligatoriu pentru raportarea cu privire la ingrediente şi emisii. Ar trebui să se asigure cel mai înalt grad de transparenţă posibil a informaţiilor referitoare la produse destinate publicului larg, asigurându-se în acelaşi timp respectarea corespunzătoare a secretelor comerciale ale producătorilor de produse din tutun. Ar trebui luate în considerare sistemele existente de raportare cu privire la ingrediente.
(15)Lipsa unei abordări armonizate privind reglementarea ingredientelor produselor din tutun afectează buna funcţionare a pieţei interne şi are un impact negativ asupra liberei circulaţii a mărfurilor în Uniune. Unele state membre au adoptat acte legislative sau au încheiat acorduri cu caracter juridic obligatoriu cu industria, permiţând sau interzicând anumite ingrediente. Ca urmare, unele ingrediente sunt reglementate în anumite state membre, dar nu şi în altele. Statele membre au, de asemenea, abordări diferite în ceea ce priveşte aditivii din filtrele ţigaretelor, precum şi aditivii care colorează fumul de tutun. Fără armonizare, obstacolele din calea bunei funcţionări a pieţei interne sunt de aşteptat să crească în următorii ani, ţinând seama de punerea în aplicare în Uniune a CCCT şi a orientărilor sale relevante şi având în vedere experienţa dobândită în alte jurisdicţii din afara Uniunii. Orientările CCCT referitoare la reglementarea conţinutului produselor din tutun şi la reglementarea publicării ingredientelor produselor din tutun recomandă în special eliminarea ingredientelor care sporesc acceptabilitatea, creează impresia că produsele din tutun conferă beneficii pentru sănătate, sunt asociate cu energia şi vitalitatea sau au proprietăţi colorante.
(16)Probabilitatea unor reglementări divergente este şi mai accentuată de preocupările referitoare la produsele din tutun care au o aromă caracteristică diferită de cea a tutunului, ceea ce ar putea facilita începerea fumatului sau ar putea afecta modelele de consum. Măsurile prin care se introduc diferenţe nejustificate de tratament între diferite tipuri de ţigarete aromate ar trebui evitate. Totuşi, produsele cu arome caracteristice care au un volum mai mare de vânzări ar trebui eliminate treptat de-a lungul unei perioade mai lungi, pentru a da consumatorilor suficient timp să se reorienteze către alte produse.
(17)Interzicerea produselor din tutun cu arome caracteristice nu înseamnă excluderea utilizării aditivilor individuali, dar obligă producătorii să reducă aditivul sau combinaţia de aditivi astfel încât aditivii să nu mai determine o aromă caracteristică. Utilizarea aditivilor care sunt esenţiali pentru fabricarea produselor din tutun, de exemplu a zahărului menit să înlocuiască zahărul care se pierde în timpul procesului de uscare, ar trebui să fie permisă cu condiţia ca aceştia să nu determine o aromă caracteristică şi să nu crească potenţialul de dependenţă, toxicitatea sau proprietăţile CMR ale produsului. Un comitet consultativ european independent ar trebui să acorde asistenţă cu privire la luarea unor astfel de decizii. Aplicarea prezentei directive nu ar trebui să conducă la discriminare între diferitele soiuri de tutun şi nici să împiedice diferenţierea produselor.
(18)Anumiţi aditivi sunt utilizaţi pentru a crea impresia că produsele din tutun au beneficii pentru sănătate, prezintă riscuri mai mici pentru sănătate sau cresc vigilenţa mentală şi performanţele fizice. Aceşti aditivi, precum şi aditivii care au proprietăţi CMR în formă nearsă ar trebui interzişi, pentru a asigura reglementări uniforme în Uniune şi un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane. Aditivii care cresc potenţialul de dependenţă şi toxicitatea ar trebui, de asemenea, interzişi.
(19)Ţinând seama de faptul că directiva vizează tinerii, produsele din tutun altele decât ţigaretele şi tutunul de rulat ar trebui să fie exceptate de la anumite cerinţe privind ingredientele atât timp cât nu există o modificare substanţială a circumstanţelor în materie de volum de vânzări sau de modele de consum în cazul tinerilor.
(20)Având în vedere interzicerea generală a vânzării de tutun pentru uz oral în Uniune, responsabilitatea reglementării ingredientelor tutunului pentru uz oral, care presupune o cunoaştere temeinică a caracteristicilor specifice ale acestui produs şi a modelelor sale de consum, ar trebui, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, să revină Suediei, unde este permisă vânzarea acestui produs, în temeiul articolului 151 din Actul de aderare a Austriei, Finlandei şi Suediei.
(21)În conformitate cu scopul prezentei directive, şi anume de a facilita buna funcţionare a pieţei interne a produselor din tutun şi a produselor conexe, vizând un nivel înalt de protecţie a sănătăţii, în special pentru tineri, şi în conformitate cu Recomandarea 2003/54/CE a Consiliului (1), statele membre ar trebui încurajate să împiedice vânzările de astfel de produse copiilor şi adolescenţilor, adoptând măsuri adecvate de stabilire şi aplicare a limitelor de vârstă.
(1)Recomandarea 2003/54/CE a Consiliului din 2 decembrie 2002 privind prevenirea fumatului şi iniţiativele de îmbunătăţire a controlului tutunului (JO L 22, 25.1.2003, p. 31).
(22)Există încă diferenţe între dispoziţiile naţionale privind etichetarea produselor din tutun, în special în ceea ce priveşte utilizarea avertismentelor de sănătate combinate compuse dintr-o ilustraţie şi un text, informaţiile despre serviciile de renunţare şi elementele promoţionale de pe pachetele unitare sau din interiorul lor.
(23)Astfel de diferenţe pot constitui o barieră în calea comerţului şi pot împiedica buna funcţionare a pieţei interne a produselor din tutun şi, prin urmare, ar trebui să fie eliminate. De asemenea, este posibil ca în unele state membre consumatorii să fie mai bine informaţi cu privire la riscurile pentru sănătate prezentate de produsele din tutun decât consumatorii din alte state membre. În absenţa unor măsuri suplimentare la nivelul Uniunii, este posibil ca diferenţele existente să crească în următorii ani.
(24)Adaptarea dispoziţiilor referitoare la etichetare este, de asemenea, necesară pentru alinierea reglementărilor care se aplică la nivelul Uniunii la evoluţiile internaţionale. De exemplu, orientările CCCT privind ambalarea şi etichetarea produselor din tutun recomandă avertismente ilustrate de dimensiuni mari pe ambele feţe principale, informaţii obligatorii referitoare la renunţare şi reguli stricte referitoare la informaţiile înşelătoare. Dispoziţiile referitoare la informaţiile înşelătoare vor completa interzicerea generală a practicilor comerciale înşelătoare pentru consumatori ale întreprinderilor prevăzută în Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (2).
(2)Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piaţa internă faţă de consumatori şi de modificare a Directivei 84/450/CEE a Consiliului, a Directivelor 97/7/CE, 98/27/CE şi 2002/65/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 2006/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului ("Directiva privind practicile comerciale neloiale") (JO L 149, 11.6.2005, p. 22).
Statele membre care utilizează timbre fiscale sau marcaje de identificare naţionale în scopuri fiscale pe ambalajele produselor din tutun pot fi nevoite, în unele cazuri, să dispună repoziţionarea timbrelor sau a marcajelor respective pentru a permite amplasarea avertismentelor de sănătate combinate în partea superioară a feţelor principale, în conformitate cu prezenta directivă şi cu orientările CCCT. Ar trebui instituite dispoziţii tranzitorii care să permită statelor membre să menţină timbrele fiscale sau marcajele de identificare naţionale utilizate în scopuri fiscale în partea superioară a pachetelor unitare pentru o anumită perioadă după transpunerea prezentei directive.
(25)De asemenea, dispoziţiile privind etichetarea ar trebui să ţină seama de noile dovezi ştiinţifice. De exemplu, indicarea nivelurilor emisiilor de gudron, nicotină şi monoxid de carbon pe pachetele unitare de ţigarete s-a dovedit a fi înşelătoare, întrucât determină consumatorii să creadă că anumite ţigarete sunt mai puţin dăunătoare decât altele. Dovezile ştiinţifice sugerează, de asemenea, că avertismentele de sănătate combinate de dimensiuni mari alcătuite dintr-un avertisment sub formă de text şi o fotografie color corespunzătoare sunt mai eficace decât avertismentele alcătuite doar din text. În consecinţă, avertismentele de sănătate combinate ar trebui să devină obligatorii pe întreg teritoriul Uniunii şi să acopere părţi mari şi vizibile de pe suprafaţa pachetului unitar. Pentru toate avertismentele de sănătate ar trebui stabilite dimensiuni minime, pentru a asigura vizibilitatea şi eficacitatea lor.
(26)În cazul produselor din tutun pentru fumat, altele decât ţigarete şi produse din tutun de rulat, care sunt consumate în principal de către consumatori mai în vârstă şi de grupuri mici de populaţie, ar trebui să fie posibil să existe în continuare o exceptare de la anumite cerinţe de etichetare, în măsura în care nu există o modificare substanţială a circumstanţelor în materie de volume de vânzări sau de modele de consum în cazul tinerilor. Etichetarea acestor alte produse din tutun ar trebui să respecte reglementări care le sunt specifice. Ar trebui asigurată vizibilitatea avertismentelor de sănătate de pe produsele din tutun care nu arde. Prin urmare, avertismentele de sănătate ar trebui să fie amplasate pe cele două suprafeţe principale ale ambalajelor produselor din tutun care nu arde. În ceea ce priveşte tutunul pentru narghilea, care deseori este perceput ca fiind mai puţin dăunător decât produsele din tutun tradiţionale pentru fumat, ar trebui să se aplice întregul regim privind etichetarea pentru a se evita inducerea în eroare a consumatorilor.
(27)Produsele din tutun şi ambalajul acestora ar putea induce consumatorii în eroare, în special tinerii, în cazul în care sugerează că aceste produse sunt mai puţin dăunătoare. De exemplu, este cazul utilizării anumitor cuvinte sau caracteristici, cum ar fi cuvintele "conţinut mic de gudron", "uşoare", "ultrauşoare", "slabe", "naturale", "organice", "fără aditivi", "fără arome" sau "subţiri", sau al anumitor denumiri, ilustraţii şi semne figurative sau al altor semne. Alte elemente înşelătoare pot include, dar nu sunt limitate la materiale inserate volante sau alte materiale suplimentare, cum ar fi etichete adezive, autocolante, materiale inserate fixate, straturi care se raclează şi învelitori sau care se referă la forma produsului din tutun în sine. Anumite ambalaje şi produse din tutun ar putea de asemenea induce în eroare consumatorii, sugerând beneficii în ceea ce priveşte slăbitul, atractivitatea sexuală, statutul social, viaţa socială sau calităţi precum feminitatea, masculinitatea sau eleganţa. De asemenea, dimensiunea şi aspectul ţigaretelor individuale ar putea induce consumatorii în eroare prin crearea impresiei că sunt mai puţin dăunătoare. Pachetele unitare de produse din tutun şi ambalajul lor exterior nu ar trebui să includă cupoane, oferte de reducere, de distribuire gratuită, oferte de tipul "două produse la preţul unuia singur" sau alte oferte similare care ar putea sugera avantaje economice pentru consumatori, incitându-i astfel să cumpere produsele din tutun respective.
(28)Pentru a asigura integritatea şi vizibilitatea avertismentelor de sănătate şi a maximiza eficacitatea lor, ar trebui introduse dispoziţii privind dimensiunea avertismentelor de sănătate, precum şi privind anumite elemente ale aspectului pachetelor unitare de produse din tutun, inclusiv forma şi mecanismul de deschidere. În cazul în care se prevede o formă paralelipipedică pentru un pachet unitar, marginile rotunjite sau şanfrenate ar trebui considerate acceptabile cu condiţia ca avertismentul de sănătate să acopere o suprafaţă care este echivalentă cu cea de pe un pachet fără astfel de margini. Statele membre aplică reglementări diferite privind numărul minim de ţigarete dintr-un pachet unitar. Reglementările respective ar trebui să fie aliniate pentru a asigura libera circulaţie a produselor în cauză.
(29)Pe piaţă sunt introduse cantităţi considerabile de produse ilicite care nu respectă cerinţele din Directiva 2001/37/CE şi există indicii că aceste cantităţi ar putea creşte. Astfel de produse ilicite subminează libera circulaţie a produselor conforme şi protecţia conferită de legislaţiile care vizează controlul tutunului. În plus, CCCT impune Uniunii să combată produsele din tutun ilicite, inclusiv cele importate ilegal în Uniune, ca parte a unei politici cuprinzătoare a Uniunii în materie de control al tutunului. Prin urmare, ar trebui să se prevadă ca pachetele unitare de produse din tutun să fie marcate cu un identificator unic şi să poarte un element de securitate şi ca circulaţia lor să fie înregistrată astfel încât astfel de produse să poată fi urmărite şi trasabilitatea lor să poată fi asigurată în întreaga Uniune, iar conformitatea lor cu prezenta directivă să poată fi monitorizată şi mai bine asigurată. În plus, ar trebui să se prevadă introducerea unor elemente de securitate care să faciliteze verificarea autenticităţii produselor din tutun.
(30)Ar trebui să fie dezvoltate la nivelul Uniunii un sistem interoperabil de urmărire şi asigurare a trasabilităţii şi elemente comune de securitate. Într-o perioadă iniţială, numai ţigaretele şi tutunul de rulat ar trebui să facă obiectul sistemului de urmărire şi asigurare a trasabilităţii şi al elementelor de securitate. Aceasta ar permite producătorilor de alte produse din tutun să beneficieze de pe urma experienţei acumulate înainte ca sistemul de urmărire şi asigurare a trasabilităţii şi elementele de securitate să devină aplicabile celorlalte produse.
(31)Pentru a asigura independenţa şi transparenţa sistemului de urmărire şi asigurare a trasabilităţii, producătorii de produse din tutun ar trebui să încheie contracte de stocare de date cu părţi terţe independente. Comisia ar trebui să aprobe caracterul adecvat al acestor părţi terţe independente, iar un auditor extern independent ar trebui să monitorizeze activităţile acestora. Datele referitoare la sistemul de urmărire şi asigurare a trasabilităţii ar trebui să fie păstrate separat de alte date ale întreprinderilor, ar trebui să fie sub controlul permanent al autorităţilor competente din statele membre şi al Comisiei şi ar trebui să poată fi accesate de acestea în orice moment.
(32)Directiva 89/622/CEE a Consiliului (1) a interzis vânzarea în statele membre a anumitor tipuri de tutun pentru uz oral. Directiva 2001/37/CE a reafirmat interdicţia respectivă. Articolul 151 din Actul de aderare a Austriei, Finlandei şi Suediei acordă Suediei o derogare de la interdicţie. Interdicţia vânzării tutunului pentru uz oral ar trebui menţinută pentru a preveni introducerea în Uniune (cu excepţia Suediei) a unui produs care generează dependenţă şi are efecte adverse asupra sănătăţii. Pentru alte produse din tutun care nu arde, care nu sunt produse pentru pieţele cu consum mare, dispoziţii stricte privind etichetarea şi anumite dispoziţii privind ingredientele lor sunt considerate suficiente pentru a le limita extinderea pe piaţă dincolo de utilizarea lor tradiţională.
(1)Directiva 89/622/CEE a Consiliului din 13 noiembrie 1989 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre referitoare la etichetarea produselor din tutun, precum şi la interzicerea comercializării anumitor tipuri de tutun de uz oral (JO L 359, 8.12.1989, p. 1).
(33)Vânzările transfrontaliere la distanţă de produse din tutun pot facilita accesul la produse din tutun care nu respectă prezenta directivă. Există de asemenea un risc crescut ca tinerii să aibă acces la produse din tutun. Prin urmare, există riscul subminării legislaţiei care vizează controlul tutunului. De aceea, statele membre ar trebui să poată interzice vânzările transfrontaliere la distanţă. În cazul în care vânzările transfrontaliere la distanţă nu sunt interzise, sunt oportune norme comune privind înregistrarea punctelor de vânzare cu amănuntul care desfăşoară astfel de vânzări, pentru a asigura eficacitatea prezentei directive. Statele membre ar trebui, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), să coopereze între ele pentru a facilita punerea în aplicare a prezentei directive, în special în ceea ce priveşte măsurile adoptate cu privire la vânzările transfrontaliere la distanţă de produse din tutun.
(34)Toate produsele din tutun au potenţialul de a cauza mortalitate, morbiditate şi handicap. Prin urmare, fabricarea, distribuţia şi consumul lor ar trebui să fie reglementate. Astfel, este important să se monitorizeze evoluţiile în ceea ce priveşte noile produse din tutun. Producătorii şi importatorii ar trebui să fie obligaţi să notifice noile produse din tutun, fără a aduce atingere competenţei statelor membre de a interzice sau de a autoriza astfel de produse noi.
(35)Pentru a asigura condiţii de concurenţă echitabile, noile produse din tutun, care sunt produse din tutun în sensul prezentei directive, ar trebui să respecte cerinţele din prezenta directivă.
(36)Ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere ar trebui reglementate prin prezenta directivă, cu excepţia cazului în care, datorită modului lor de prezentare sau a funcţiei lor, fac obiectul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (2) sau al Directivei 93/42/CEE a Consiliului (3). În ceea ce priveşte produsele menţionate, între statele membre există diferenţe de legislaţie şi practică, inclusiv referitor la cerinţele în materie de siguranţă, prin urmare este necesară luarea unor măsuri la nivelul Uniunii în vederea îmbunătăţirii funcţionării pieţei interne. Atunci când aceste produse sunt reglementate, ar trebui să se ţină seama de un nivel înalt al protecţiei sănătăţii publice. Pentru a permite statelor membre să îşi exercite funcţiile de supraveghere şi control, producătorii şi importatorii de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere ar trebui să fie obligaţi să notifice produsele relevante înainte de introducerea lor pe piaţă.
(2)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
(3)Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).
(37)Statele membre ar trebui să garanteze că ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere respectă cerinţele prezentei directive. În cazul în care producătorul produsului relevant nu este stabilit în Uniune, importatorul ar trebui să aibă responsabilitatea privind asigurarea respectării prezentei directive de către produsele respective.
(38)Lichidul care conţine nicotină ar trebui să poată fi introdus pe piaţă în temeiul prezentei directive în cazul în care concentraţia de nicotină nu depăşeşte 20 mg/ml. Această concentraţie permite o administrare a nicotinei care este comparabilă cu doza permisă de nicotină obţinute dintr-o ţigaretă standard în timpul necesar fumării unei astfel de ţigarete. Pentru a limita riscurile asociate cu nicotina, ar trebui să se stabilească dimensiuni maxime ale flacoanelor de reumplere, ale rezervoarelor şi ale cartuşelor.
(39)Numai ţigaretele electronice care administrează în mod constant dozele de nicotină ar trebui să poată fi introduse pe piaţă în temeiul prezentei directive. Administrarea constantă a dozelor de nicotină în condiţii normale de utilizare este necesară în scopul protejării sănătăţii, al siguranţei şi al calităţii, inclusiv pentru a evita riscul consumului accidental de doze mari.
(40)Ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere ar putea prezenta un risc pentru sănătate atunci când sunt lăsate la îndemâna copiilor. Prin urmare, este necesar să se asigure faptul că astfel de produse previn intervenţia necorespunzătoare asupra lor şi manipularea lor necorespunzătoare de către copii, inclusiv prin intermediul etichetării şi al mecanismelor de închidere şi de deschidere.
(41)Dat fiind că nicotina este o substanţă toxică şi având în vedere riscurile potenţiale pentru sănătate sau siguranţă, inclusiv pentru persoanele cărora produsul nu le este destinat, lichidul care conţine nicotină ar trebui introdus pe piaţă numai în ţigarete electronice sau în flacoane de reumplere care îndeplinesc anumite cerinţe de siguranţă şi calitate. Este important să se asigure faptul că ţigaretele electronice nu se sparg şi nu prezintă scurgeri în timpul utilizării şi al reumplerii.
(42)Modul de etichetare şi ambalajele acestor produse ar trebui să conţină informaţii suficiente şi adecvate privind utilizarea lor în siguranţă, pentru a proteja sănătatea şi siguranţa umană, ar trebui să conţină avertismente de sănătate adecvate şi nu ar trebui să prezinte niciun fel de elemente sau caracteristici înşelătoare.
(43)Diferenţele dintre legislaţiile şi practicile naţionale în materie de publicitate şi sponsorizare privind ţigaretele electronice împiedică libera circulaţie a mărfurilor şi libertatea de prestare a serviciilor şi prezintă un risc considerabil de denaturare a concurenţei. Dacă nu se vor lua măsuri suplimentare la nivelul Uniunii, există riscul ca diferenţele respective să se acutizeze în anii care vor urma, având în vedere de asemenea piaţa în creştere a ţigaretelor electronice şi a flacoanelor de reumplere. Prin urmare, se impune apropierea dispoziţiilor naţionale în materie de publicitate şi sponsorizare a produselor respective cu efect transfrontalier, vizând un nivel înalt de protecţie a sănătăţii. Ţigaretele electronice pot deveni o poartă de acces către dependenţa de nicotină şi, în cele din urmă, către consumul de tutun tradiţional, întrucât imită şi creează un cadru de normalitate pentru acţiunea fumatului. Din acest motiv, se cuvine să se adopte o abordare restrictivă a publicităţii pentru ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere.
(44)Pentru a-şi exercita sarcina de reglementare, Comisia şi statele membre au nevoie de informaţii cuprinzătoare privind evoluţiile pieţei în ceea ce priveşte ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere. În acest scop, producătorii şi importatorii de astfel de produse ar trebui să facă obiectul unor obligaţii de raportare privind volumul vânzărilor, preferinţele diferitelor grupuri de consumatori şi modul de vânzare. Ar trebui asigurată punerea la dispoziţie a acestor informaţii către publicul larg, ţinând seama în mod corespunzător de necesitatea de a proteja secretele comerciale.
(45)Pentru a asigura o supraveghere corespunzătoare a pieţei de către statele membre, este necesar ca producătorii, importatorii şi distribuitorii să aibă la dispoziţie un sistem adecvat de monitorizare şi înregistrare a suspiciunilor de efecte adverse şi de informare a autorităţilor competente cu privire la astfel de efecte, astfel încât să se poată lua măsurile adecvate. Se justifică includerea unei clauze de salvgardare care să permită statelor membre să ia măsuri împotriva unor riscuri grave pentru sănătatea publică.
(46)În contextul unei pieţe emergente a ţigaretelor electronice, este posibil ca o ţigaretă electronică specifică sau un flacon de reumplere ori un tip de ţigarete electronice sau de flacoane de reumplere introduse pe piaţă, deşi respectă prezenta directivă, să prezinte un risc neprevăzut pentru sănătatea umană. Prin urmare, se recomandă introducerea unei proceduri de abordare a acestui risc, care ar trebui să includă posibilitatea ca un stat membru să adopte măsuri provizorii adecvate. Astfel de măsuri provizorii adecvate ar putea implica interzicerea introducerii pe piaţă a unei ţigarete electronice specifice sau a unui flacon de reumplere ori a unui tip de ţigarete electronice sau de flacoane de reumplere. În acest context, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate pentru a interzice introducerea pe piaţă a unei ţigarete electronice specifice sau a unui flacon de reumplere ori a unui tip de ţigarete electronice sau de flacoane de reumplere. Comisia ar trebui să fie împuternicită în acest sens atunci când cel puţin trei state membre au interzis produsele respective din motive întemeiate şi este necesară extinderea interdicţiei respective la toate statele membre pentru a asigura buna funcţionare a pieţei interne pentru produsele care respectă prezenta directivă care nu prezintă acelaşi risc pentru sănătate. Comisia ar trebui să raporteze cu privire la riscurile asociate cu ţigaretele electronice care pot fi reumplute, cel târziu la 20 mai 2016.
(47)Prezenta directivă nu armonizează toate aspectele referitoare la ţigaretele electronice sau flacoanele de reumplere. De exemplu, responsabilitatea pentru adoptarea normelor privind aromele revine statelor membre. Ar putea fi util ca statele membre să analizeze posibilitatea de a permite introducerea pe piaţă a produselor aromate. În acest sens, acestea ar trebui să fie atente la potenţiala atractivitate a unor astfel de produse pentru tineri şi nefumători. Orice interdicţie a unor astfel de produse aromate ar trebui să fie justificată şi o notificare în acest sens ar trebui transmisă în conformitate cu Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1).
(1)Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale (JO L 204, 21.7.1998, p. 37).
(48)Mai mult, prezenta directivă nu armonizează normele privind mediile fără fum de tutun sau privind dispoziţiile referitoare la vânzările interne ori privind publicitatea internă sau extensia de marcă şi nici nu introduce o limită de vârstă pentru ţigaretele electronice sau flacoanele de reumplere. În orice caz, modul de prezentare a produselor respective şi publicitatea pentru acestea nu ar trebui să determine promovarea consumului de tutun sau să creeze confuzie cu produsele din tutun. Statele membre sunt libere să reglementeze astfel de chestiuni în limitele propriei jurisdicţii şi sunt încurajate să facă acest lucru.
(49)Reglementarea produselor din plante pentru fumat diferă între statele membre, iar aceste produse sunt adesea percepute ca inofensive sau mai puţin dăunătoare, în pofida riscurilor pentru sănătate generate de combustia lor. În multe cazuri, consumatorii nu cunosc conţinutul acestor produse. Pentru a se asigura buna funcţionare a pieţei interne şi a se îmbunătăţi informarea consumatorilor, ar trebui introduse la nivelul Uniunii reglementări comune pentru aceste produse referitoare la etichetare şi la raportarea privind ingredientele.
(50)Pentru a se asigura condiţii uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, ar trebui conferite competenţe de executare Comisiei în ceea ce priveşte stabilirea şi actualizarea unei liste prioritare a aditivilor pentru raportarea extinsă, stabilirea şi actualizarea formatului raportării referitoare la ingrediente şi în ceea ce priveşte diseminarea informaţiilor respective, stabilirea dacă un produs din tutun are arome caracteristice sau niveluri crescute de toxicitate, cu potenţial de dependenţă sau cu proprietăţi CMR, metodologia pentru a stabili dacă un produs din tutun are aromă caracteristică, procedurile pentru înfiinţarea şi funcţionarea unui comitet consultativ independent pentru stabilirea produselor din tutun care au aromă caracteristică, poziţia exactă a avertismentelor de sănătate pe pungile pentru tutunul de rulat ambalat, specificaţiile tehnice pentru dispoziţia, aspectul şi forma avertismentelor de sănătate combinate, standarde tehnice pentru instituirea şi funcţionarea sistemelor de urmărire şi asigurare a trasabilităţii, pentru asigurarea compatibilităţii sistemului de identificatori unici şi pentru elementele de securitate, precum şi stabilirea unui format comun pentru notificarea ţigaretelor electronice şi a flacoanelor de reumplere şi a standardelor tehnice pentru mecanismele de reumplere pentru astfel de produse. Respectivele competenţe de executare ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului (1).
(1)Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor şi principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competenţelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
(51)Pentru a garanta că prezenta directivă este pe deplin operaţională şi pentru a o adapta la progresele tehnice şi la evoluţiile ştiinţifice şi ale contextului internaţional în materie de fabricare, consum şi reglementare a produselor din tutun, competenţa de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în ceea ce priveşte adoptarea şi adaptarea nivelurilor maxime pentru emisii şi a metodelor de măsurare a emisiilor respective, stabilirea nivelurilor maxime pentru aditivii care determină o aromă caracteristică sau care cresc toxicitatea sau potenţialul de dependenţă, retragerea anumitor exceptări aplicate produselor din tutun altele decât ţigaretele şi tutunul de rulat, adaptarea avertismentelor de sănătate, stabilirea şi adaptarea galeriei de imagini şi definirea elementelor cheie ale contractelor de stocare de date care urmează să fie încheiate în scopul utilizării sistemului de urmărire şi asigurare a trasabilităţii şi extinderea măsurilor adoptate de statele membre la întreaga Uniune privind ţigaretele electronice specifice sau flacoanele de reumplere ori un tip de ţigaretă electronică sau de flacon de reumplere. Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experţi. Comisia, atunci când pregăteşte şi elaborează acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, în timp util şi adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European şi Consiliu.
(52)Comisia ar trebui să monitorizeze evoluţiile în ceea ce priveşte punerea în aplicare şi impactul prezentei directive şi să transmită un raport până la 21 mai 2021 şi, ulterior, atunci când este cazul, pentru a evalua dacă sunt sau nu necesare modificări la prezenta directivă. Raportul ar trebui să includă informaţii privind suprafeţele pachetelor unitare de produse din tutun care nu fac obiectul prezentei directive, evoluţiile pieţei noilor produse din tutun, evoluţiile pieţei care semnifică o modificare substanţială a circumstanţelor şi evoluţiile pieţei şi percepţia consumatorilor cu privire la ţigaretele subţiri, la tutunul pentru narghilea şi la ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere.
Comisia ar trebui să pregătească un raport privind fezabilitatea, beneficiile şi impactul unui sistem european de reglementare a ingredientelor produselor din tutun, inclusiv fezabilitatea şi beneficiile stabilirii unei liste de ingrediente la nivelul Uniunii care pot fi utilizate sau care pot fi prezente sau pot fi adăugate în produsele din tutun (aşa-numita "listă pozitivă"). Atunci când pregăteşte raportul respectiv, Comisia ar trebui să evalueze, între altele, dovezile ştiinţifice disponibile referitoare la efectele toxice şi de dependenţă ale ingredientelor.
(53)Produsele din tutun şi produsele conexe care respectă prezenta directivă ar trebui să beneficieze de libera circulaţie a mărfurilor. Cu toate acestea, prin prisma gradelor diferite de armonizare realizate prin prezenta directivă, statele membre ar trebui să dispună în continuare, cu anumite condiţii, de posibilitatea de a impune cerinţe suplimentare în anumite privinţe, în vederea protejării sănătăţii publice. Aceasta se referă la modul de prezentare şi la ambalajele, inclusiv culorile, produselor din tutun, altele decât avertismentele de sănătate, pentru care prezenta directivă prevede un prim set de norme comune de bază. În consecinţă, statele membre ar putea, de exemplu, să introducă dispoziţii suplimentare de standardizare a ambalajelor produselor din tutun, cu condiţia ca dispoziţiile respective să fie compatibile cu TFUE şi cu obligaţiile în raport cu OMC şi să nu afecteze aplicarea integrală a prezentei directive.
(54)În plus, pentru a lua în considerare posibilele evoluţii viitoare ale pieţei, statelor membre ar trebui să li se permită, de asemenea, să interzică o anumită categorie de produse din tutun sau produse conexe, din motive legate de situaţia specifică a statului membru în cauză şi cu condiţia ca dispoziţiile să fie justificate de necesitatea de a proteja sănătatea publică, ţinând seama de nivelul înalt de protecţie atins prin prezenta directivă. Statele membre ar trebui să notifice Comisiei astfel de dispoziţii naţionale mai stricte.
(55)Statele membre ar trebui să-şi păstreze libertatea de a menţine sau de a introduce acte legislative naţionale care să se aplice tuturor produselor introduse pe pieţele lor naţionale pentru aspecte care nu sunt reglementate de prezenta directivă, cu condiţia ca actele respective să fie compatibile cu TFUE şi să nu pericliteze aplicarea integrală a prezentei directive. Astfel, în aceste condiţii, statele membre ar putea, printre altele, să reglementeze sau să interzică accesoriile utilizate pentru produsele din tutun (inclusiv narghilelele) şi pentru produsele din plante pentru fumat, precum şi să reglementeze sau să interzică produsele al căror aspect este asemănător cu cel al unui tip de produs din tutun sau produs conex. O notificare prealabilă este necesară pentru reglementările naţionale de ordin tehnic în temeiul Directivei 98/34/CE.
(56)Statele membre ar trebui să se asigure că datele cu caracter personal sunt prelucrate doar în conformitate cu reglementările şi garanţiile menţionate în Directiva 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1).
(1)Directiva 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).
(57)Prezenta directivă nu aduc atingere legislaţiei Uniunii care reglementează utilizarea şi etichetarea organismelor modificate genetic.
(58)În conformitate cu Declaraţia politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre şi a Comisiei privind documentele explicative (2), statele membre s-au angajat să însoţească, în cazurile justificate, notificarea măsurilor de transpunere cu unul sau mai multe documente care să explice relaţia dintre componentele unei directive şi părţile corespunzătoare din instrumentele naţionale de transpunere. În ceea ce priveşte prezenta directivă, legiuitorul consideră că este justificată transmiterea unor astfel de documente.
(2)JO C 369, 17.12.2011, p. 14.
(59)Obligaţia de a respecta drepturile fundamentale şi principiile juridice consfinţite în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene nu este modificată prin prezenta directivă. O serie de drepturi fundamentale sunt afectate de prezenta directivă. Prin urmare, este necesar să se asigure faptul că obligaţiile impuse producătorilor, importatorilor şi distribuitorilor de produse din tutun şi produse conexe nu doar garantează un nivel înalt de calitate a sănătăţii şi de protecţie a consumatorilor, ci şi apără toate celelalte drepturi fundamentale şi sunt proporţionale în raport cu buna funcţionare a pieţei interne. Aplicarea prezentei directive ar trebui să respecte dreptul Uniunii şi obligaţiile internaţionale relevante.
(60)Deoarece obiectivele prezentei directive, şi anume apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi a produselor conexe, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere dimensiunea şi efectele acestora, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este definit la articolul 5 din TUE. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este definit la articolul menţionat, prezenta directivă nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menţionate,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
-****-
Art. 1: Obiectul
Scopul prezentei directive este apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind:
a)ingredientele şi emisiile produselor din tutun şi obligaţiile de raportare aferente, incluzând nivelurile maxime ale emisiilor de gudron, nicotină şi monoxid de carbon pentru ţigarete;
b)anumite aspecte ale etichetării şi ambalării produselor din tutun, inclusiv avertismentele de sănătate care trebuie să figureze pe pachetele unitare ale produselor din tutun şi pe orice ambalaj exterior, precum şi trasabilitatea şi elementele de securitate care se aplică produselor din tutun menite să asigure conformitatea acestora cu prezenta directivă;
c)interdicţia introducerii pe piaţă a tutunului pentru uz oral;
d)vânzările transfrontaliere la distanţă de produse din tutun;
e)obligaţia de notificare a produselor noi din tutun;
f)introducerea pe piaţă şi etichetarea anumitor produse care sunt similare produselor din tutun, şi anume ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere şi produsele din plante pentru fumat,
pentru a facilita buna funcţionare a pieţei interne a produselor din tutun şi a produselor conexe, vizând un nivel înalt de protecţie a sănătăţii, în special pentru tineri, şi pentru a se îndeplini obligaţiile Uniunii în temeiul Convenţiei-cadru pentru controlul tutunului a OMS (CCCT).
Art. 2: Definiţii
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiţii:
1."tutun" înseamnă frunze şi alte părţi naturale, prelucrate sau neprelucrate, ale plantelor de tutun, inclusiv tutun expandat şi reconstituit;
2."tutun de pipă" înseamnă tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie şi destinat exclusiv pentru a fi utilizat într-o pipă;
3."tutun de rulat" înseamnă tutun care poate fi utilizat pentru confecţionarea de ţigarete de către consumatori sau la punctele de vânzare cu amănuntul;
4."produse din tutun" înseamnă produse care pot fi consumate şi care constau, chiar şi parţial, în tutun, indiferent dacă este sau nu modificat genetic;
5."produs din tutun care nu arde" înseamnă un produs din tutun care nu implică un proces de combustie, inclusiv tutunul pentru mestecat, tutunul pentru uz nazal şi tutunul pentru uz oral;
6."tutun pentru mestecat" înseamnă un produs din tutun care nu arde destinat exclusiv pentru a fi mestecat;
7."tutun pentru uz nazal" înseamnă un produs din tutun care nu arde, care poate fi consumat pe cale nazală;
8."tutun pentru uz oral" înseamnă toate produsele din tutun pentru uz oral, cu excepţia celor destinate a fi inhalate sau mestecate, realizate în întregime sau parţial din tutun, sub formă de pulbere sau particule sau în orice combinaţie a formelor respective, în special cele prezentate ca săculeţe porţionate sau săculeţe poroase;
9."produse din tutun pentru fumat" înseamnă produse din tutun altele decât produsele din tutun care nu arde;
10."ţigaretă" înseamnă un rulou de tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie şi este definită în detaliu la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2011/64/UE a Consiliului (1);
(1)Directiva 2011/64/UE a Consiliului din 21 iunie 2011 privind structura şi ratele accizelor aplicate tutunului prelucrat (JO L 176, 5.7.2011, p. 24).
11."trabuc" înseamnă un rulou din tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie şi este definit în detaliu la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2011/64/UE;
12."ţigară de foi" înseamnă un trabuc de dimensiuni mici şi este definită în detaliu la articolul 8 alineatul (1) din Directiva 2007/74/CE a Consiliului (2);
(2)Directiva 2007/74/CE a Consiliului din 20 decembrie 2007 privind scutirea de taxa pe valoare adăugată şi de accize pentru bunurile importate de către persoanele care călătoresc din ţări terţe (JO L 346, 29.12.2007, p. 6).
13."tutun pentru narghilea" înseamnă un produs din tutun care poate fi consumat prin intermediul unei narghilele. În sensul prezentei directive, se consideră că tutunul pentru narghilea este un produs din tutun pentru fumat. Dacă un produs poate fi utilizat atât pentru narghilea, cât şi pentru rulat, se consideră că este tutun pentru rulat;
14."nou produs din tutun" înseamnă un produs din tutun care:
a)nu se încadrează în niciuna dintre următoarele categorii: ţigarete, tutun de rulat, tutun de pipă, tutun pentru narghilea, trabuc, ţigări de foi, tutun de mestecat, tutun pentru uz nazal sau tutun pentru uz oral; şi
b)este introdus pe piaţă după 19 mai 2014;
15."produs din plante pentru fumat" înseamnă un produs pe bază de plante, ierburi sau fructe care nu conţine tutun şi care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie;
16."ţigaretă electronică" înseamnă un produs care poate fi folosit pentru consumul de vapori care conţin nicotină prin intermediul unui muştiuc sau orice componentă a acestui produs, inclusiv un cartuş, un rezervor şi dispozitivul fără cartuş sau rezervor. Ţigaretele electronice pot fi de unică folosinţă sau pot fi reumplute prin intermediul unui flacon de reumplere sau rezervor sau pot fi reîncărcate cu cartuşe de unică folosinţă;
17."flacon de reumplere" înseamnă un recipient cu un lichid care conţine nicotină şi care poate fi folosit pentru reumplerea unei ţigarete electronice;
18."ingredient" înseamnă tutun, un aditiv, precum şi orice substanţă sau element prezent într-un produs din tutun sau produs conex finit, inclusiv hârtia, filtrul, cerneala, capsulele şi adezivii;
19."nicotină" înseamnă alcaloizi nicotinici;
20."gudron" înseamnă condensatul anhidru brut de fum, care nu conţine nicotină;
21."emisii" înseamnă substanţe care sunt eliberate atunci când un produs din tutun sau un produs conex este utilizat potrivit destinaţiei sale, cum ar fi substanţele care se găsesc în fum sau substanţele eliberate în timpul procesului de utilizare a produselor din tutun care nu ard;
22."nivel maxim" sau "nivel maxim al emisiilor" înseamnă conţinutul sau emisiile maxime, inclusiv zero, pentru o substanţă dintr-un produs din tutun măsurate în miligrame;
23."aditiv" înseamnă o substanţă, alta decât tutunul, care este adăugată unui produs din tutun, unui pachet unitar sau oricărui ambalaj exterior al acestuia;
24."aromă" înseamnă un aditiv care conferă miros şi/sau gust;
25."aromă caracteristică" înseamnă un miros sau un gust diferit de cel al tutunului care este perceptibil în mod clar, care este determinat de un aditiv sau de o combinaţie de aditivi, incluzând neexhaustiv fructe, condimente, ierburi, alcool, dulciuri, mentol sau vanilie, şi care este perceptibil înainte sau în timpul consumării produsului din tutun;
26."potenţial de dependenţă" înseamnă potenţialul farmacologic al unei substanţe de a cauza dependenţă, o stare care afectează capacitatea unui individ de a-şi controla comportamentul, de regulă printr-un mecanism de recompensă sau de uşurare a simptomelor sevrajului sau ambele;
27."toxicitate" înseamnă gradul în care o substanţă poate determina efecte nocive asupra organismului uman, inclusiv efecte care apar în timp, de obicei prin consumul sau expunerea în mod repetat sau continuu;
28."modificare substanţială a circumstanţelor" înseamnă o creştere a volumului vânzărilor pe categorii de produse de cel puţin 10 % în cel puţin cinci state membre, pe baza datelor de vânzări transmise în conformitate cu articolul 5 alineatul (6), sau o creştere a nivelului prevalenţei utilizării în grupul de consumatori cu vârsta mai mică de 25 de ani cu cel puţin cinci puncte procentuale în cel puţin cinci state membre pentru respectiva categorie de produse pe baza raportului special Eurobarometru 385 din mai 2012 sau pe baza unor studii de prevalenţă echivalente; în orice caz, se consideră că nu a avut loc o modificare substanţială a circumstanţelor dacă volumul de vânzări al categoriei de produse la nivelul vânzării cu amănuntul nu depăşeşte 2,5 % din volumul total al vânzărilor de produse din tutun de la nivelul Uniunii;
29."ambalaj exterior" înseamnă orice formă de ambalaj utilizată pentru introducerea pe piaţă a produselor din tutunul şi a produselor conexe şi care include un pachet unitar sau o grupare de pachete unitare; foliile transparente nu sunt considerate ambalaj exterior;
30."pachet unitar" înseamnă cel mai mic ambalaj individual al unui produs din tutun sau produs conex care este introdus pe piaţă;
31."pungă" înseamnă un pachet unitar de tutun de rulat, fie sub forma unui buzunar dreptunghiular cu o clapă care acoperă deschizătura, fie sub forma unei pungi care se menţine în poziţie verticală;
32."avertisment de sănătate" înseamnă un avertisment privind efectele adverse asupra sănătăţii umane ale produsului sau alte consecinţe nedorite ale consumului acestuia, inclusiv avertismente sub formă de text, avertismentele de sănătate combinate, avertismentele generale şi mesajele de informare, în conformitate cu prezenta directivă;
33."avertisment de sănătate combinat" înseamnă un avertisment de sănătate care combină un avertisment sub formă de text şi o fotografie sau ilustraţie corespunzătoare, în conformitate cu prezenta directivă;
34."vânzări transfrontaliere la distanţă" înseamnă vânzări la distanţă către consumatori atunci când, în momentul în care consumatorul comandă produsul de la un punct de vânzare cu amănuntul, consumatorul se află într-un alt stat membru decât statul membru sau ţara terţă în care este stabilit punctul de vânzare cu amănuntul respectiv; un punct de vânzare cu amănuntul este considerat ca fiind stabilit într-un stat membru:
a)în cazul unei persoane fizice - dacă aceasta are sediul activităţilor economice în statul membru respectiv;
b)în alte cazuri - dacă punctul de vânzare cu amănuntul are sediul social, administraţia centrală sau sediul activităţilor economice, inclusiv o sucursală, agenţie sau orice altă unitate economică, în statul membru respectiv;
35."consumator" înseamnă o persoană fizică care acţionează în alte scopuri decât comerciale, economice, meşteşugăreşti sau profesionale;
36."sistem de verificare a vârstei" înseamnă un sistem informatic care confirmă inechivoc vârsta consumatorului în mod electronic, în conformitate cu cerinţele naţionale;
37."producător" înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un produs sau are un produs conceput sau fabricat şi comercializează produsul respectiv sub numele sau marca sa;
38."import de produse din tutun sau de produse conexe" înseamnă intrarea pe teritoriul Uniunii a unor astfel de produse, cu excepţia produselor care sunt supuse unei proceduri sau unui regim vamal suspensiv la intrarea în Uniune, precum şi scoaterea lor de sub incidenţa unei proceduri sau a unui regim vamal suspensiv;
39."importator de produse din tutun sau de produse conexe" înseamnă proprietarul sau persoana care are dreptul de a dispune cu privire la produsele din tutun sau la produsele conexe care au fost aduse pe teritoriul Uniunii;
40."introducere pe piaţă" înseamnă punerea produselor, indiferent de locul lor de fabricare, la dispoziţia consumatorilor din Uniune, cu sau fără plată, inclusiv prin vânzare la distanţă; în cazul vânzărilor transfrontaliere la distanţă, produsul este considerat ca fiind introdus pe piaţă în statul membru în care este situat consumatorul;
41."punct de vânzare cu amănuntul" înseamnă orice punct de vânzare prin care produsele din tutun sunt introduse pe piaţă, inclusiv de către o persoană fizică.
Art. 3: Nivelurile maxime ale emisiilor de gudron, nicotină, monoxid de carbon şi alte substanţe
(1)Nivelurile emisiilor ţigaretelor introduse pe piaţă sau fabricate în statele membre ("niveluri maxime ale emisiilor") nu sunt mai mari de:
a)10 mg de gudron per ţigaretă;
b)1 mg de nicotină per ţigaretă;
c)10 mg de monoxid de carbon per ţigaretă.
(2)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a diminua nivelurile maxime ale emisiilor menţionate la alineatul (1), atunci când acest lucru este necesar în baza standardelor convenite la nivel internaţional.
(3)Statele membre notifică Comisiei orice nivel maxim al emisiilor pe care îl stabilesc pentru emisiile ţigaretelor, altele decât emisiile menţionate la alineatul (1), şi pentru emisiile altor produse din tutun decât ţigaretele.
(4)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a integra în dreptul Uniunii standardele asupra cărora au convenit părţile la CCCT sau OMS referitoare la nivelurile maxime ale emisiilor pentru emisiile ţigaretelor, altele decât emisiile menţionate la alineatul (1), şi pentru emisiile produselor din tutun altele decât ţigaretele.
Art. 4: Metode de măsurare
(1)Emisiile de gudron, nicotină şi monoxid de carbon ale ţigaretelor se măsoară pe baza standardului ISO 4387 pentru gudron, a standardului ISO 10315 pentru nicotină şi a standardului ISO 8454 pentru monoxid de carbon.
Exactitatea măsurătorilor referitoare la gudron, nicotină şi monoxid de carbon se stabileşte în conformitate cu standardul ISO 8243.
(2)Măsurătorile menţionate la alineatul (1) se verifică de către laboratoarele autorizate şi monitorizate de autorităţile competente ale statelor membre.
Laboratoarele respective nu sunt deţinute şi nici controlate în mod direct sau indirect de către industria tutunului.
Statele membre trimit Comisiei o listă cu laboratoarele autorizate, precizând criteriile utilizate pentru autorizare şi mijloacele de monitorizare aplicate, şi actualizează lista respectivă ori de către ori survine o modificare. Comisia publică listele respective cu laboratoarele autorizate.
(3)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a adapta metodele de măsurare a emisiilor de gudron, nicotină şi monoxid de carbon, atunci când acest lucru este necesar în baza evoluţiilor ştiinţifice şi tehnice sau a standardelor convenite la nivel internaţional.
(4)Statele membre notifică Comisiei orice metodă de măsurare pe care o utilizează pentru emisiile ţigaretelor, altele decât emisiile menţionate la alineatul (3), şi pentru emisiile produselor din tutun altele decât ţigaretele.
(5)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a integra în dreptul Uniunii standardele asupra cărora au convenit părţile la CCCT sau OMS referitoare la metodele de măsurare.
(6)Statele membre pot impune producătorilor şi importatorilor de produse din tutun taxe proporţionale pentru verificarea măsurătorilor menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol.
Art. 5: Raportarea cu privire la ingrediente şi emisii
(1)Statele membre solicită producătorilor şi importatorilor de produse din tutun să transmită autorităţilor lor competente următoarele informaţii, pentru fiecare denumire de marcă şi pentru fiecare tip:
a)o listă care să conţină toate ingredientele, precum şi cantităţile corespunzătoare, utilizate la fabricarea produselor din tutun, în ordine descrescătoare a masei fiecărui ingredient inclus în produsele din tutun;
b)nivelurile emisiilor menţionate la articolul 3 alineatele (1) şi (4);
c)acolo unde sunt disponibile, informaţii cu privire la alte emisii şi nivelurile acestora.
Pentru produsele introduse deja pe piaţă, informaţiile respective se transmit până la 20 noiembrie 2016.
Producătorii sau importatorii informează şi autorităţile competente din statele membre în cauză în cazul în care compoziţia unui produs este modificată astfel încât afectează informaţiile furnizate în temeiul prezentului articol.
Pentru un produs nou sau modificat din tutun, informaţiile solicitate în temeiul prezentului articol se transmit înainte de introducerea pe piaţă a produselor respective.
(2)Lista ingredientelor menţionată la alineatul (1) litera (a) este însoţită de o declaraţie care descrie motivele pentru care aceste ingrediente au fost incluse în respectivele produse din tutun. Lista respectivă indică, de asemenea, statutul ingredientelor, inclusiv dacă acestea au fost sau nu înregistrate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (1), precum şi clasificarea lor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (2).
(1)Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
(2)Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
(3)Lista menţionată la alineatul (1) litera (a) este însoţită şi de datele toxicologice relevante cu privire la ingrediente, în formă arsă sau nearsă, după caz, menţionându-se în special efectele lor asupra sănătăţii consumatorilor şi ţinând cont, printre altele, de orice efect de dependenţă.
În plus, pentru ţigarete şi tutun de rulat, producătorul sau importatorul transmite un document tehnic care cuprinde o descriere generală a aditivilor utilizaţi şi a proprietăţilor acestora.
Producătorii şi importatorii indică metodele de măsurare a emisiilor utilizate, altele decât cele pentru gudron, nicotină şi monoxid de carbon şi cele pentru emisiile menţionate la articolul 4 alineatul (4). Statele membre pot solicita, de asemenea, ca producătorii sau importatorii să efectueze studii care ar putea fi indicate de autorităţile competente pentru a evalua efectele ingredientelor asupra sănătăţii, luând în considerare, printre altele, potenţialul de dependenţă şi toxicitatea lor.
(4)Statele membre se asigură că informaţiile transmise în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol şi cu articolul 6 sunt puse la dispoziţia publicului pe un site internet. În momentul în care publică informaţiile respective, statele membre ţin seama în mod corespunzător de necesitatea de a proteja secretele comerciale. Statele membre solicită producătorilor şi importatorilor ca, atunci când transmit informaţiile prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol şi la articolul 6, să precizeze informaţiile pe care le consideră a fi secrete comerciale.
(5)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, stabileşte şi, dacă este necesar, actualizează formatul pentru transmiterea şi publicarea informaţiilor menţionate la alineatele (1) şi (6) de la prezentul articol şi la articolul 6. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
(6)Statele membre solicită producătorilor şi importatorilor să transmită studiile interne şi externe de care dispun cu privire la cercetarea pieţei şi preferinţele diverselor grupuri de consumatori, incluzând tinerii şi fumătorii curenţi, referitoare la ingrediente şi emisii, precum şi rezumatele oricăror studii de piaţă pe care le realizează atunci când lansează produse noi. De asemenea, statele membre solicită producătorilor şi importatorilor să raporteze volumul anual al vânzărilor per marcă şi tip, raportate în număr de ţigarete sau de kilograme, precum şi per stat membru, începând cu 1 ianuarie 2015. Statele membre furnizează orice alte date de care dispun privind volumul vânzărilor.
(7)Toate datele şi informaţiile de transmis către şi de către statele membre în temeiul prezentului articol şi al articolului 6 se furnizează în format electronic. Statele membre stochează informaţiile în format electronic şi asigură Comisiei şi altor state membre accesul la informaţiile respective în scopul aplicării prezentei directive. Statele membre şi Comisia se asigură că secretele comerciale şi alte informaţii confidenţiale sunt tratate în mod confidenţial.
(8)Statele membre pot impune producătorilor şi importatorilor de produse din tutun taxe proporţionale pentru primirea, stocarea, prelucrarea, analizarea şi publicarea informaţiilor transmise lor în temeiul prezentului articol.
Art. 6: Lista prioritară a aditivilor şi obligaţiile de raportare extinsă
(1)Pe lângă obligaţiile de raportare prevăzute la articolul 5, obligaţiile de raportare extinsă se aplică în cazul anumitor aditivi conţinuţi în ţigarete şi tutun pentru rulat care sunt incluse pe o listă prioritară. Comisia adoptă acte de punere în aplicare care să stabilească şi, ulterior, să actualizeze o astfel de listă prioritară a aditivilor. Această listă cuprinde aditivii:
a)pentru care există indicaţii iniţiale, cercetări sau reglementări în alte jurisdicţii, care sugerează că aceştia au una dintre proprietăţile stabilite la alineatul (2) literele (a)-(d) de la prezentul articol; şi
b)care fac parte dintre aditivii cei mai utilizaţi în mod obişnuit, din punctul de vedere al masei sau al numărului, potrivit ingredientelor raportate în temeiul articolului 5 alineatele (1) şi (3).
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2). O primă listă a acestor aditivi se adoptă până la 20 mai 2016 şi cuprinde cel puţin 15 aditivi.
(2)Statele membre solicită producătorilor şi importatorilor de ţigarete şi tutun de rulat care conţin un aditiv care este inclus pe lista prioritară prevăzută la alineatul (1) să efectueze studii cuprinzătoare care să examineze pentru fiecare aditiv dacă acesta:
a)contribuie la toxicitatea sau la potenţialul de dependenţă al produselor vizate şi dacă acest lucru are drept efect creşterea nivelului de toxicitate sau a potenţialului de dependenţă în oricare dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil;
b)determină o aromă caracteristică;
c)facilitează inhalarea sau absorbţia nicotinei; sau
d)duce la formarea de substanţe care au proprietăţi CMR, în ce cantităţi şi dacă acest lucru are drept efect intensificarea proprietăţilor CMR ale oricăruia dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil.
(3)Studiile respective ţin seama de utilizarea planificată a produselor în cauză şi analizează în special emisiile care rezultă în urma procesului de combustie care implică aditivul respectiv. De asemenea, studiile analizează interacţiunea aditivului respectiv cu alte ingrediente conţinute de produsele respective. Producătorii sau importatorii care folosesc acelaşi aditiv în produsele lor din tutun pot efectua un studiu comun atunci când utilizează aditivul respectiv într-o compoziţie comparabilă a produsului.
(4)Producătorii sau importatorii întocmesc un raport privind rezultatele acestor studii. Raportul respectiv conţine un rezumat, precum şi o prezentare de ansamblu care compilează lucrările ştiinţifice disponibile cu privire la aditivul respectiv şi rezumă datele interne referitoare la efectele aditivului.
Producătorii sau importatorii transmit aceste rapoarte Comisiei, precum şi o copie a acestora autorităţilor competente din acele state membre în care este introdus pe piaţă un produs din tutun care conţine aditivul respectiv, cel târziu la 18 luni de la data la care aditivul respectiv este inclus în lista prioritară în temeiul alineatului (1). De asemenea, Comisia şi statele membre în cauză pot solicita informaţii suplimentare din partea producătorilor sau importatorilor cu privire la aditivul respectiv. Aceste informaţii suplimentare se includ în raport.
Comisia şi statele membre în cauză pot solicita ca aceste rapoarte să fie evaluate inter pares de un organism ştiinţific independent, în special în ceea ce priveşte exhaustivitatea conţinutului, metodologia şi concluziile lor. Informaţiile primite ajută Comisia şi statele membre în procesul decizional în conformitate cu articolul 7. Statele membre şi Comisia pot impune producătorilor şi importatorilor de produse din tutun taxe proporţionale pentru evaluările inter pares respective.
(5)Întreprinderile mici şi mijlocii definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (1) sunt scutite de obligaţiile prevăzute la prezentul articol în cazul în care un raport privind aditivul respectiv este întocmit de un alt producător sau importator.
(1)Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor şi a întreprinderilor mici şi mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).
Art. 7: Reglementarea ingredientelor
(1)Statele membre interzic introducerea pe piaţă a produselor din tutun cu o aromă caracteristică.
Statele membre nu interzic utilizarea aditivilor care sunt esenţiali pentru fabricarea produselor din tutun, de exemplu a zahărului menit să înlocuiască zahărul care se pierde în timpul procesului de uscare, cu condiţia ca aditivii respectivi să nu imprime produsului o aromă caracteristică şi să nu crească în mod semnificativ sau măsurabil potenţialul de dependenţă, toxicitatea sau proprietăţile CMR ale produsului din tutun.
Statele membre notifică Comisiei măsurile luate în temeiul prezentului alineat.
(2)Comisia stabileşte, la cererea unui stat membru, sau poate stabili, din proprie iniţiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă un produs din tutun intră sau nu sub incidenţa alineatului (1). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
(3)Comisia adoptă acte de punere în aplicare prin care stabileşte reglementări uniforme privind procedurile utilizate pentru a determina dacă un produs din tutun intră sau nu sub incidenţa alineatului (1). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
(4)Se înfiinţează un comitet consultativ independent la nivelul Uniunii. Statele membre şi Comisia pot consulta acest comitet înainte de a adopta măsuri în temeiul alineatelor (1) şi (2) de la prezentul articol. Comisia adoptă acte de punere în aplicare prin care stabileşte procedurile privind înfiinţarea comitetului şi modul său de funcţionare.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
(5)Atunci când nivelul conţinutului sau concentraţia anumitor aditivi sau al unei combinaţii a acestora a dus la interdicţii în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol în cel puţin trei state membre, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a stabili niveluri maxime ale conţinutului pentru aditivii respectivi sau pentru combinaţia de aditivi care determină aroma caracteristică.
(6)Statele membre interzic introducerea pe piaţă a produselor din tutun care conţin următorii aditivi:
a)vitamine sau alţi aditivi care creează impresia că un produs din tutun are un efect benefic asupra sănătăţii sau că prezintă riscuri mai mici pentru sănătate;
b)cafeină sau taurină sau alţi aditivi şi compuşi stimulanţi care sunt asociaţi cu energia şi vitalitatea;
c)aditivi cu proprietăţi colorante pentru emisii;
d)în cazul produselor din tutun pentru fumat, aditivi care facilitează inhalarea sau absorbţia nicotinei; şi
e)aditivi care au proprietăţi CMR în formă nearsă.
(7)Statele membre interzic introducerea pe piaţă a produselor din tutun care conţin arome în oricare dintre componentele lor, cum ar fi filtrele, hârtiile, ambalajele, capsulele sau orice caracteristică tehnică care permite modificarea mirosului sau a gustului produselor din tutun respective sau modificarea intensităţii arderii. Filtrele, hârtiile şi capsulele nu conţin tutun sau nicotină.
(8)Statele membre se asigură că dispoziţiile şi condiţiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt aplicate produselor din tutun în mod corespunzător.
(9)Pe baza dovezilor ştiinţifice, statele membre interzic introducerea pe piaţă a produselor din tutun care conţin aditivi în cantităţi care amplifică efectele toxice, potenţialul de dependenţă sau proprietăţile CMR ale unui produs din tutun la momentul consumului în mod semnificativ sau măsurabil.
Statele membre notifică Comisiei măsurile luate de acestea în temeiul prezentului alineat.
(10)Comisia stabileşte, la cererea unui stat membru, sau poate stabili, din proprie iniţiativă, prin intermediul unui act de punere în aplicare, dacă un produs din tutun intră sau nu sub incidenţa alineatului (9). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2) şi se bazează pe cele mai recente dovezi ştiinţifice.
(11)În cazul în care s-a dovedit că un anumit aditiv sau o cantitate a acestuia amplifică efectul toxic sau potenţialul de dependenţă al unui produs din tutun, iar acest lucru a dus la interdicţii în temeiul alineatului (9) de la prezentul articol în cel puţin trei state membre, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a stabili niveluri maxime pentru aditivii respectivi. În acest caz, nivelul maxim se stabileşte la cel mai mic dintre nivelurile maxime care au stat la baza interdicţiilor naţionale menţionate la prezentul alineat.
(12)Produsele din tutun altele decât ţigaretele, tutunul de rulat şi produsele din tutun încălzit sunt exceptate de la interdicţiile menţionate la alineatele (1) şi (7). Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a retrage respectiva exceptare pentru o anumită categorie de produse, în cazul în care există o modificare substanţială a circumstanţelor, stabilită într-un raport al Comisiei.
În sensul primului paragraf, «produs din tutun încălzit» înseamnă un produs nou din tutun care este încălzit pentru a produce o emisie care conţine nicotină şi alte substanţe chimice, care este apoi inhalată de utilizator(i) şi care, în funcţie de caracteristicile sale, este un produs din tutun care nu arde sau un produs din tutun pentru fumat.
(13)Statele membre şi Comisia pot impune taxe proporţionale în sarcina producătorilor şi importatorilor de produse din tutun pentru a evalua dacă un produs din tutun prezintă o aromă caracteristică, dacă au fost utilizaţi aditivi interzişi sau arome interzise, precum şi dacă un produs din tutun conţine aditivi în cantităţi care cresc în mod semnificativ şi măsurabil efectul toxic, potenţialul de dependenţă sau proprietăţile CMR ale produsului respectiv.
(14)În ceea ce priveşte produsele din tutun cu o aromă caracteristică al căror volum al vânzărilor la nivelul întregii Uniuni reprezintă 3 % sau mai mult într-o anumită categorie de produse, dispoziţiile prezentului articol se aplică de la 20 mai 2020.
(15)Prezentul articol nu se aplică tutunului pentru uz oral.
Art. 8: Dispoziţii generale
(1)Fiecare pachet unitar de produse din tutun şi orice ambalaj exterior poartă avertismentul de sănătate prevăzut în prezentul capitol în limba oficială sau în limbile oficiale ale statului membru în care produsul este introdus pe piaţă.
(2)Avertismentele de sănătate acoperă întreaga suprafaţă de pe pachetul unitar sau ambalajul exterior care este rezervată lor şi nu fac obiectul unor comentarii, parafrazări sau trimiteri, sub nicio formă.
(3)Statele membre se asigură că avertismentele de sănătate de pe un pachet unitar şi de pe orice ambalaj exterior sunt tipărite astfel încât să nu poată fi îndepărtate, să nu poată fi şterse şi să fie integral vizibile, inclusiv prin faptul că nu sunt ascunse sau întrerupte parţial sau total de timbre fiscale, marcaje de preţ, elemente de securitate, înfăşurări, învelitori, cutii sau alte elemente, atunci când produsele din tutun sunt introduse pe piaţă. Pe pachetele unitare de produse din tutun altele decât ţigarete şi tutun de rulat ambalat în pungi, avertismentele de sănătate pot fi aplicate cu ajutorul autocolantelor, cu condiţia ca acestea să fie nedetaşabile. Avertismentele de sănătate rămân intacte la deschiderea pachetului unitar, în afara cazului pachetelor cu capac cu clapă superioară basculantă, pentru care avertismentele de sănătate pot fi rupte la deschiderea pachetului, dar numai într-un mod care să asigure integritatea grafică şi vizibilitatea textului, a fotografiilor şi a informaţiilor referitoare la renunţare.
(4)Avertismentele de sănătate nu ascund sau întrerup în niciun fel timbrele fiscale, marcajele de preţ, marcajele de urmărire şi asigurare a trasabilităţii sau elementele de securitate de pe pachetele unitare.
(5)Dimensiunile avertismentelor de sănătate prevăzute la articolele 9, 10, 11 şi 12 se calculează în raport cu suprafaţa în cauză atunci când pachetul este închis.
(6)Avertismentele de sănătate se încadrează cu un chenar negru cu lăţimea de 1 mm care este inclus în interiorul suprafeţei rezervate pentru avertismente, cu excepţia avertismentelor de sănătate menţionate la articolul 11.
(7)Atunci când adaptează un avertisment de sănătate în temeiul articolului 9 alineatul (5), al articolului 10 alineatul (3) şi al articolului 12 alineatul (3), Comisia se asigură că acesta are caracter factual sau că statele membre în cauză au posibilitatea de a alege între două avertismente, dintre care unul are caracter factual.
(8)Imaginile de pe pachetele unitare şi de pe orice ambalaj exterior care vizează consumatorii din Uniune sunt în conformitate cu dispoziţiile prezentului capitol.
Art. 9: Avertismente generale şi mesaje de informare în cazul produselor din tutun pentru fumat
(1)Fiecare pachet unitar şi orice ambalaj exterior de produse din tutun pentru fumat poartă unul dintre următoarele avertismente generale:
"Fumatul ucide - renunţă acum"
sau
"Fumatul ucide".
Statele membre hotărăsc care dintre avertismentele generale menţionate la primul paragraf se utilizează.
(2)Fiecare pachet unitar şi orice ambalaj exterior de produse din tutun pentru fumat poartă următorul mesaj de informare:
"Fumul de tutun conţine peste 70 de substanţe care cauzează cancer".
(3)Pentru pachetele de ţigarete şi pentru tutunul de rulat ambalat în pachete paralelipipedice, avertismentul general apare pe partea inferioară a uneia dintre suprafeţele laterale ale pachetelor unitare, iar mesajul de informare apare pe partea inferioară a celeilalte suprafeţe laterale. Aceste avertismente de sănătate au o lăţime minimă de 20 mm.
Pentru pachetele sub forma unei cutii cu capac rabatabil în cazul cărora suprafaţa laterală este despărţită în două în momentul deschiderii pachetului, avertismentul general şi mesajul de informare apar în întregime pe partea cea mai mare dintre cele două suprafeţe despărţite. Avertismentul general apare de asemenea pe partea interioară a suprafeţei superioare care este vizibilă atunci când pachetul este deschis.
Suprafeţele laterale ale acestui tip de pachet au o înălţime de cel puţin 16 mm.
Pentru tutunul de rulat comercializat în pungi, avertismentul general şi mesajul de informare apar pe suprafeţele care asigură vizibilitatea deplină a avertismentelor de sănătate respective. Pentru tutunul de rulat ambalat în pachete cilindrice, avertismentul general apare pe suprafaţa exterioară a capacului, iar mesajul de informare pe suprafaţa interioară a capacului.
Atât avertismentul general, cât şi mesajul de informare acoperă 50 % din suprafeţele pe care sunt tipărite.
(4)Avertismentul general şi mesajul de informare menţionate la alineatele (1) şi (2):
a)se tipăresc cu caractere Helvetica aldine negre, pe fond alb. Pentru a ţine seama de cerinţele lingvistice, statele membre pot determina mărimea caracterelor, cu condiţia ca mărimea caracterelor specificată în dreptul intern să garanteze că textul relevant ocupă cât mai mult posibil din suprafaţa rezervată avertismentelor de sănătate respective; şi
b)se centrează în suprafaţa rezervată acestora, iar pe pachetele paralelipipedice şi pe orice ambalaj exterior se dispun în paralel cu marginea laterală a pachetului unitar sau a ambalajului exterior.
(5)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a adapta textul mesajului de informare menţionat la alineatul (2) la evoluţiile ştiinţifice şi de pe piaţă.
(6)Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, poziţia exactă a avertismentului general şi a mesajului de informare pe tutunul de rulat comercializat în pungi, în funcţie de diferitele forme ale acestor pungi.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
Art. 10: Avertismentele de sănătate combinate în cazul produselor din tutun pentru fumat
(1)Fiecare pachet unitar şi orice ambalaj exterior de produse din tutun pentru fumat poartă avertismente de sănătate combinate. Avertismentele de sănătate combinate:
a)cuprind unul dintre avertismentele sub formă de text menţionate în anexa I şi o fotografie color corespunzătoare specificată în galeria de imagini din anexa II;
b)includ informaţii privind renunţarea la fumat cum ar fi numere de telefon, adrese de e-mail sau site-uri de internet menite să informeze consumatorii cu privire la programele disponibile pentru a ajuta persoanele care doresc să renunţe la fumat;
c)acoperă 65 % din aria externă atât a suprafeţei anterioare, cât şi a celei posterioare, ale pachetului unitar şi ale oricărui ambalaj exterior. Pachetele cilindrice afişează două avertismente de sănătate combinate, amplasate la distanţă egală unul faţă de celălalt, fiecare acoperind 65 % din jumătatea suprafeţei curbe care îi revine;
d)sunt compuse din acelaşi avertisment sub formă de text şi aceeaşi fotografie color corespunzătoare pe ambele feţe ale pachetului unitar şi pe orice ambalaj exterior;
e)apar la marginea superioară a unui pachet unitar şi a oricărui ambalaj exterior şi se poziţionează în aceeaşi direcţie ca orice altă informaţie care figurează pe suprafaţa ambalajului. În statele membre în care timbrele fiscale sau marcajele de identificare naţionale utilizate în scopuri fiscale rămân obligatorii, se pot aplica exceptări temporare de la obligaţia privind poziţia avertismentului de sănătate combinat, după cum urmează:
(i)în cazul în care timbrul fiscal sau marcajul de identificare naţional utilizat în scopuri fiscale este dispus la marginea superioară a unui pachet unitar din carton, avertismentul de sănătate combinat care apare pe suprafaţa posterioară poate fi poziţionat imediat sub timbrul fiscal sau marcajul de identificare naţional;
(ii)în cazul în care un pachet unitar este confecţionat din material moale, statele membre pot permite ca o suprafaţă rectangulară să fie rezervată pentru timbrul fiscal sau marcajul de identificare naţional utilizat în scopuri fiscale, a cărei înălţime să nu depăşească 13 mm între marginea superioară a pachetului şi partea superioară a avertismentului de sănătate combinat.
Exceptările menţionate la punctele (i) şi (ii) se aplică pe o perioadă de trei ani de la 20 mai 2016. Denumirile sau însemnele de marcă nu se poziţionează deasupra avertismentelor de sănătate;
f)sunt reproduse în conformitate cu formatul, dispoziţia, aspectul şi proporţiile specificate de către Comisie în temeiul alineatului (4);
g)în cazul pachetelor unitare de ţigarete, respectă următoarele dimensiuni:
(i)înălţimea: cel puţin 44 mm;
(ii)lăţimea: cel puţin 52 mm.
(2)Avertismentele de sănătate combinate se grupează în trei seturi în conformitate cu anexa II şi fiecare set se utilizează într-un anumit an şi se alternează anual. Statele membre se asigură că fiecare avertisment de sănătate combinat, disponibil pentru a fi utilizat într-un anumit an, este afişat, pe cât posibil, de un număr egal de ori pentru fiecare marcă de produse din tutun.
(3)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27, pentru:
a)a adapta avertismentele sub formă de text cuprinse în lista din anexa I luând în considerare progresele ştiinţifice şi evoluţiile pieţei;
b)a stabili şi adapta galeria de imagini menţionată la alineatul (1) litera (a) de la prezentul articol luând în considerare progresele ştiinţifice şi evoluţiile pieţei.
(4)Comisia defineşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificaţiile tehnice pentru dispoziţia, aspectul şi forma avertismentelor de sănătate combinate, ţinând seama de diferitele forme ale pachetelor.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
Art. 11: Etichetarea produselor din tutun pentru fumat, altele decât ţigaretele, tutunul de rulat, tutunul pentru narghilea şi produsele din tutun încălzit
(1)Statele membre pot excepta produsele din tutun pentru fumat, altele decât ţigaretele, tutunul de rulat, tutunul pentru narghilea şi produsele din tutun încălzit, astfel cum sunt definite la articolul 7 alineatul (12) al doilea paragraf, de la obligaţiile de a purta mesajul de informare menţionat la articolul 9 alineatul (2) şi avertismentele de sănătate combinate menţionate la articolul 10. În acest caz şi în plus faţă de avertismentul general specificat la articolul 9 alineatul (1), fiecare pachet unitar şi orice ambalaj exterior al acestor produse poartă unul dintre avertismentele sub formă de text incluse în lista din anexa I. Avertismentul general specificat la articolul 9 alineatul (1) include o trimitere la serviciile de renunţare menţionate la articolul 10 alineatul (1) litera (b).
Avertismentul general apare pe suprafaţa cea mai vizibilă a pachetului unitar şi pe orice ambalaj exterior.
Statele membre se asigură că fiecare avertisment sub formă de text este afişat, pe cât posibil, de un număr egal de ori pentru fiecare marcă de astfel de produse. Avertismentele sub formă de text apar pe suprafaţa următoare în ordinea vizibilităţii a pachetului unitar şi a oricărui ambalaj exterior.
Pentru pachetele unitare cu capac rabatabil, suprafaţa următoare în ordinea vizibilităţii este cea care devine vizibilă la deschiderea pachetului.
(2)Avertismentul general menţionat la alineatul (1) acoperă 30 % din suprafaţa relevantă a pachetului unitar sau a oricărui ambalaj exterior. Acest procent este mărit la 32 % în cazul statelor membre cu două limbi oficiale şi la 35 % în cazul statelor membre cu mai mult de două limbi oficiale.
(3)Avertismentul sub formă de text menţionat la alineatul (1) acoperă 40 % din suprafaţa relevantă a pachetului unitar sau a oricărui ambalaj exterior. Acest procent este mărit la 45 % în cazul statelor membre cu două limbi oficiale şi la 50 % în cazul statelor membre cu mai mult de două limbi oficiale.
(4)În cazul în care avertismentele de sănătate menţionate la alineatul (1) urmează să fie amplasate pe o suprafaţă care depăşeşte 150 cm2, avertismentele acoperă o suprafaţă de 45 cm2. Această suprafaţă este mărită la 48 cm2 în cazul statelor membre cu două limbi oficiale şi la 52,5 cm2 în cazul statelor membre cu mai mult de două limbi oficiale.
(5)Avertismentele de sănătate menţionate la alineatul (1) sunt în conformitate cu cerinţele de la articolul 9 alineatul (4). Textul avertismentelor de sănătate este paralel cu textul principal de pe suprafaţa rezervată pentru avertismentele respective.
Avertismentele de sănătate se încadrează cu un chenar negru cu lăţimea de minimum 3 mm şi de maximum 4 mm. Acest chenar apare în exteriorul suprafeţei rezervate pentru avertismentul de sănătate.
(6)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 27 în vederea retragerii posibilităţii de a acorda exceptări pentru orice categorie anume de produse menţionată la alineatul (1), în cazul în care există o modificare substanţială a circumstanţelor, stabilită într-un raport al Comisiei pentru categoria de produse în cauză.
Art. 12: Etichetarea produselor din tutun care nu arde
(1)Fiecare pachet unitar şi orice ambalaj exterior al produselor din tutun care nu arde poartă următorul avertisment de sănătate:
"Acest produs din tutun dăunează sănătăţii şi creează dependenţă".
(2)Avertismentul de sănătate menţionat la alineatul (1) este în conformitate cu cerinţele de la articolul 9 alineatul (4). Textul avertismentelor de sănătate este paralel cu textul principal de pe suprafaţa rezervată pentru avertismentele respective.
În plus, avertismentul:
a)apare pe cele mai mari două suprafeţe ale pachetului unitar şi ale oricărui ambalaj exterior;
b)acoperă 30 % din suprafeţele pachetului unitar şi ale oricărui ambalaj exterior. Acest procent este mărit la 32 % în cazul statelor membre cu două limbi oficiale şi la 35 % în cazul statelor membre cu mai mult de două limbi oficiale.
(3)Comisia are competenţa să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a adapta textul avertismentului de sănătate menţionat la alineatul (1) la evoluţiile ştiinţifice.
Art. 13: Prezentarea produsului
(1)Etichetarea unui pachet unitar şi a oricărui ambalaj exterior şi a produsului din tutun însuşi nu include nicio caracteristică şi niciun element care:
a)promovează un produs din tutun sau încurajează consumul lui prin crearea unei impresii eronate cu privire la caracteristicile, efectele asupra sănătăţii, riscurile sau emisiile acestuia; etichetele nu includ nicio informaţie în legătură cu conţinutul de nicotină, gudron sau monoxid de carbon al produsului din tutun;
b)sugerează că un anumit produs din tutun este mai puţin dăunător decât altele sau că are drept scop reducerea efectului unor componente dăunătoare ale fumului sau că are proprietăţi vitalizante, energizante, de vindecare, de întinerire, naturale, organice sau că are alte efecte benefice asupra sănătăţii sau stilului de viaţă;
c)se referă la gust, miros, aromatizanţi sau alţi aditivi sau la absenţa acestora;
d)se aseamănă cu un produs alimentar sau cosmetic;
e)sugerează că un anumit produs din tutun are o biodegradabilitate mai bună sau alte avantaje de mediu.
(2)Pachetul unitar şi orice ambalaj exterior nu creează impresia unor avantaje economice prin includerea unor bonuri imprimate, oferte de reducere, de distribuire gratuită, oferte de tipul "două produse la preţul unuia singur" sau alte oferte similare.
(3)Elementele şi caracteristicile interzise în temeiul alineatelor (1) şi (2) pot include, dar nu sunt limitate la texte, simboluri, denumiri, mărci comerciale, semne figurative sau alte semne.
Art. 14: Aspectul şi conţinutul pachetelor unitare
(1)Pachetele unitare de ţigarete au o formă paralelipipedică. Pachetele unitare de tutun de rulat au o formă paralelipipedică sau cilindrică sau forma unei pungi. Un pachet unitar de ţigarete include cel puţin 20 de ţigarete. Un pachet unitar de tutun de rulat conţine cel puţin 30 g de tutun.
(2)Un pachet unitar de ţigarete poate fi din carton sau din material moale şi nu are o deschizătură care să poată fi reînchisă sau resigilată după ce este deschisă prima oară, alta decât capacul cu clapă superioară basculantă şi capacul rabatabil al cutiei cu capac lateral. Pentru pachetele cu capac cu clapă superioară basculantă sau rabatabil, capacul se fixează numai de partea posterioară a pachetului unitar.
Art. 15: Trasabilitatea
(1)Statele membre se asigură că toate pachetele unitare de produse din tutun sunt marcate cu un identificator unic. Pentru a asigura integritatea identificatorului unic, acesta se tipăreşte sau se fixează astfel încât să nu poată fi îndepărtat, să nu poată fi şters şi să nu fie în niciun fel ascuns sau întrerupt, inclusiv prin intermediul timbrelor fiscale şi al marcajelor de preţ sau prin deschiderea pachetului unitar. În cazul produselor din tutun fabricate în afara Uniunii, obligaţiile prevăzute la prezentul articol se aplică doar celor destinate sau introduse pe piaţa Uniunii.
(2)Identificatorul unic permite stabilirea următoarelor elemente:
a)data şi locul de fabricare;
b)fabrica;
c)utilajul utilizat la fabricarea produselor din tutun;
d)schimbul de lucru sau ora fabricării;
e)descrierea produsului;
f)piaţa de destinaţie pentru vânzare cu amănuntul;
g)ruta de transport preconizată;
h)dacă este cazul, importatorul în Uniune;
i)ruta efectivă de transport de la fabricare până la primul punct de vânzare cu amănuntul, inclusiv toate depozitele utilizate, precum şi data transportului, destinaţia, punctul de plecare şi destinatarul;
j)identitatea tuturor cumpărătorilor, de la fabricare până la primul punct de vânzare cu amănuntul; şi
k)factura, numărul de ordine şi evidenţele plăţilor pentru toţi cumpărătorii de la fabricare până la primul punct de vânzare cu amănuntul.
(3)Informaţiile menţionate la alineatul (2) literele (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g) şi, după caz, (h) fac parte din identificatorul unic.
(4)Statele membre se asigură că informaţiile menţionate la alineatul (2) literele (i), (j) şi (k) sunt accesibile prin mijloace electronice prin intermediul unui link către identificatorul unic.
(5)Statele membre se asigură că toţi operatorii economici implicaţi în comerţul cu produse din tutun, de la producător până la ultimul operator economic înainte de primul punct de vânzare cu amănuntul, înregistrează intrarea tuturor pachetelor unitare aflate în posesia lor, precum şi toate mişcările intermediare şi ieşirea finală a pachetelor unitare din posesia lor. Această obligaţie poate fi îndeplinită prin marcarea şi înregistrarea ambalajelor sub formă agregată, precum cartuşe, baxuri sau paleţi, cu condiţia ca urmărirea şi asigurarea trasabilităţii tuturor pachetelor unitare să fie în continuare posibile.
(6)Statele membre se asigură că toate persoanele fizice şi juridice implicate în lanţul de aprovizionare al produselor din tutun ţin o evidenţă completă şi exactă a tuturor tranzacţiilor relevante.
(7)Statele membre se asigură că producătorii de produse din tutun oferă tuturor operatorilor economici implicaţi în comerţul cu produse din tutun de la producător până la ultimul operator economic înainte de primul punct de vânzare cu amănuntul, inclusiv importatori, depozite şi întreprinderi de transport, echipamentele necesare pentru înregistrarea produselor din tutun achiziţionate, vândute, depozitate, transportate sau altfel manipulate. Echipamentele respective sunt capabile să citească şi să transmită datele înregistrate prin mijloace electronice la o unitate de stocare de date în temeiul alineatului (8).
(8)Statele membre se asigură că producătorii şi importatorii de produse din tutun încheie contracte de stocare de date cu părţi terţe independente cu scopul de a găzdui unitatea de stocare de date pentru toate datele relevante. Unitatea de stocare de date este situată fizic pe teritoriul Uniunii. Caracterul adecvat al părţii terţe, în special independenţa sa şi capacităţile sale tehnice, precum şi contractul de stocare de date, se aprobă de către Comisie.
Activităţile părţii terţe se monitorizează de către un auditor extern, care este propus şi remunerat de către producătorul de produse din tutun şi autorizat de Comisie. Auditorul extern înaintează un raport anual către autorităţile competente şi către Comisie, evaluând în special orice abatere în ceea ce priveşte accesul.
Statele membre se asigură că Comisia, autorităţile competente ale statelor membre şi auditorul extern au acces deplin la unităţile de stocare de date. În cazuri justificate în mod corespunzător, Comisia sau statele membre pot acorda producătorilor sau importatorilor acces la datele stocate, cu condiţia ca informaţiile sensibile din punct de vedere comercial să rămână protejate în mod corespunzător, în conformitate cu dreptul relevant al Uniunii şi cel naţional.
(9)Datele înregistrate nu pot fi modificate sau şterse de către niciun operator economic implicat în comerţul cu produse din tutun.
(10)Statele membre se asigură că datele cu caracter personal sunt prelucrate doar în conformitate cu reglementările şi măsurile asiguratorii prevăzute în Directiva 95/46/CE.
(11)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare:
a)stabileşte standardele tehnice pentru instituirea şi funcţionarea sistemelor de urmărire şi asigurare a trasabilităţii în conformitate cu prezentul articol, inclusiv marcarea cu un identificator unic, înregistrarea, transmiterea, prelucrarea şi stocarea datelor şi accesul la datele stocate;
b)stabileşte standardele tehnice care asigură că sistemele utilizate pentru identificatorul unic şi funcţiile conexe sunt pe deplin compatibile între ele în întreaga Uniune.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
(12)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a defini elementele cheie ale contractelor de stocare de date menţionate la alineatul (8) de la prezentul articol, precum durata, posibilitatea de reînnoire, cunoştinţele de specialitate necesare sau confidenţialitatea, inclusiv monitorizarea şi evaluarea periodică a contractelor respective.
(13)Alineatele (1)-(10) se aplică ţigaretelor şi tutunului de rulat de la 20 mai 2019, iar produselor din tutun altele decât ţigaretele şi tutunul de rulat de la 20 mai 2024.
Art. 16: Elementul de securitate
(1)Pe lângă identificatorul unic menţionat la articolul 15, statele membre solicită ca toate pachetele unitare de produse din tutun care sunt introduse pe piaţă să poarte un element de securitate inviolabil, compus din elemente vizibile şi invizibile. Elementul de securitate se tipăreşte sau se fixează astfel încât să nu poată fi îndepărtat, să nu poată fi şters şi să nu fie în niciun fel ascuns sau întrerupt, inclusiv prin intermediul timbrelor fiscale şi al marcajelor de preţ sau al altor elemente impuse prin legislaţie.
Statele membre în care există obligativitatea timbrelor fiscale sau a marcajelor de identificare naţionale utilizate în scopuri fiscale pot permite utilizarea acestora pentru elementul de securitate, cu condiţia ca timbrele fiscale sau marcajele de identificare naţionale să îndeplinească toate funcţiile şi standardele tehnice prevăzute la prezentul articol.
(2)Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, defineşte standardele tehnice pentru elementul de securitate şi posibila lor rotaţie şi le adaptează la evoluţiile ştiinţifice, tehnice şi ale pieţei.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
(3)Alineatul (1) se aplică ţigaretelor şi tutunului de rulat de la 20 mai 2019, iar produselor din tutun altele decât ţigaretele şi tutunul de rulat de la 20 mai 2024.
CAPITOLUL III:Tutunul pentru uz oral, vânzări transfrontaliere la distanţă de produse din tutun şi noi produse din tutun
Art. 17: Tutunul pentru uz oral
Statele membre interzic introducerea pe piaţă a tutunului pentru uz oral, fără a aduce atingere articolului 151 din Actul de aderare a Austriei, Finlandei şi Suediei.
Art. 18: Vânzări transfrontaliere la distanţă de produse din tutun
(1)Statele membre pot interzice vânzările transfrontaliere la distanţă de produse din tutun către consumatori. Statele membre cooperează pentru a preveni aceste vânzări. Punctele de vânzare cu amănuntul care desfăşoară vânzări trans-frontaliere la distanţă de produse din tutun nu pot aproviziona cu astfel de produse consumatorii din statele membre în care aceste vânzări au fost interzise. Statele membre care nu interzic astfel de vânzări impun punctelor de vânzare cu amănuntul care intenţionează să desfăşoare vânzări transfrontaliere la distanţă către consumatori situaţi în Uniune să se înregistreze la autorităţile competente în statul membru în care este stabilit punctul de vânzare cu amănuntul şi în statul membru în care sunt situaţi consumatorii efectivi sau potenţiali. Punctele de vânzare cu amănuntul stabilite în afara Uniunii trebuie să se înregistreze la autorităţile competente din statul membru în care sunt situaţi consumatorii efectivi sau potenţiali. Toate punctele de vânzare cu amănuntul care intenţionează să desfăşoare vânzări transfrontaliere la distanţă transmit autorităţilor competente, în momentul înregistrării, cel puţin următoarele informaţii:
a)numele sau denumirea societăţii şi adresa permanentă a locului de activitate de unde vor fi furnizate produsele din tutun;
b)data începerii activităţii de oferire a produselor din tutun spre a fi vândute transfrontalier la distanţă consumatorilor prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 2 din Directiva 98/34/CE;
c)adresa site-ului sau a site-urilor internet utilizate în scopul respectiv şi toate informaţiile relevante necesare pentru a identifica site-ul sau site-urile internet respective.
(2)Autorităţile competente ale statelor membre garantează accesul consumatorilor la lista tuturor punctelor de vânzare cu amănuntul înregistrate pe teritoriul lor. În momentul punerii la dispoziţie a listei respective, statele membre se asigură că reglementările şi măsurile asiguratorii din Directiva 95/46/CE sunt respectate. Punctele de vânzare cu amănuntul pot începe introducerea pe piaţă a produselor din tutun prin vânzări transfrontaliere la distanţă în momentul în care au primit confirmarea înregistrării lor la autorităţile naţionale competente relevante.
(3)Statele membre de destinaţie a produselor din tutun vândute prin vânzări transfrontaliere la distanţă pot solicita ca punctul de vânzare cu amănuntul furnizor să desemneze o persoană fizică responsabilă de verificarea - înainte ca produsele din tutun să ajungă la consumator - a faptului că acestea respectă dispoziţiile naţionale adoptate în temeiul prezentei directive în statul membru de destinaţie, dacă o astfel de verificare este necesară pentru a se asigura conformitatea şi a se facilita asigurarea aplicării.
(4)Punctele de vânzare cu amănuntul care desfăşoară vânzări transfrontaliere la distanţă folosesc un sistem de verificare a vârstei, care verifică, în momentul vânzării, îndeplinirea de către consumatorul care efectuează achiziţia a cerinţei privind vârsta minimă prevăzute în dreptul intern al statului membru de destinaţie. Punctul de vânzare cu amănuntul sau persoana fizică desemnată în temeiul alineatului (3) prezintă autorităţilor competente ale statului membru respectiv o descriere a detaliilor şi a funcţionării sistemului de verificare a vârstei.
(5)Punctele de vânzare cu amănuntul prelucrează datele cu caracter personal ale consumatorului doar în conformitate cu Directiva 95/46/CE, iar datele respective nu se comunică producătorului de produse din tutun sau societăţilor care fac parte din acelaşi grup de societăţi sau oricăror alte părţi terţe. Datele cu caracter personal nu se utilizează şi nu se transferă în alte scopuri decât achiziţia efectivă. Această cerinţă se aplică şi în cazul în care punctul de vânzare cu amănuntul aparţine producătorului de produse din tutun.
Art. 19: Notificarea noilor produse din tutun
(1)Statele membre solicită producătorilor şi importatorilor de noi produse din tutun să notifice autorităţilor competente ale statelor membre orice astfel de nou produs din tutun pe care intenţionează să îl introducă pe pieţele naţionale. Notificarea se transmite în format electronic cu şase luni înainte de data preconizată pentru introducerea pe piaţă. Aceasta se însoţeşte de o descriere detaliată a noului produs din tutun în cauză, precum şi de instrucţiuni privind utilizarea sa şi informaţii privind ingredientele şi emisiile în conformitate cu articolul 5. Producătorii şi importatorii care notifică un nou produs din tutun furnizează, de asemenea, autorităţilor competente:
a)studii ştiinţifice disponibile privind toxicitatea, potenţialul de dependenţă şi atractivitatea noului produs din tutun, în special în ceea ce priveşte ingredientele şi emisiile sale;
b)studii, rezumate ale acestora şi cercetări de piaţă disponibile privind preferinţele diverselor grupuri de consumatori, incluzând tinerii şi fumătorii curenţi;
c)alte informaţii relevante şi disponibile, inclusiv o analiză a raportului riscuri/beneficii pentru produs, a efectelor aşteptate privind renunţarea la consumul de tutun, a efectelor aşteptate privind incidenţa consumului de tutun şi a percepţiilor anticipate ale consumatorului.
(2)Statele membre solicită ca producătorii şi importatorii de noi produse din tutun să transmită autorităţilor lor competente orice informaţie nouă sau actualizată privind studiile, cercetările şi alte informaţii menţionate la alineatul (1) literele (a)-(c). Statele membre pot să solicite producătorilor sau importatorilor de noi produse din tutun să efectueze teste suplimentare sau să transmită informaţii suplimentare. Statele membre pun la dispoziţia Comisiei toate informaţiile primite în temeiul prezentului articol.
(3)Statele membre pot să introducă un sistem pentru autorizarea noilor produse din tutun. Statele membre pot să impună producătorilor şi importatorilor o taxă proporţională pentru autorizarea respectivă.
(4)Noile produse din tutun introduse pe piaţă respectă cerinţele stabilite în prezenta directivă. Determinarea dispoziţiilor din prezenta directivă care sunt aplicabile în cazul noilor produse din tutun se face în funcţie de încadrarea produselor respective la definiţia produsului din tutun care nu arde sau la definiţia produsului din tutun pentru fumat.
Art. 20: Ţigaretele electronice
(1)Statele membre se asigură că ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere nu sunt introduse pe piaţă decât în cazul în care respectă prezenta directivă şi dispoziţiile restului legislaţiei relevante a Uniunii.
Prezenta directivă nu se aplică ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere care fac obiectul unei obligaţii de autorizare în temeiul Directivei 2001/83/CE sau care fac obiectul cerinţelor prevăzute în Directiva 93/42/CEE.
(2)Producătorii şi importatorii de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere notifică autorităţile competente ale statelor membre cu privire la orice astfel de produs pe care intenţionează să îl introducă pe piaţă. Notificarea respectivă se transmite în formă electronică, cu şase luni înaintea datei vizate pentru introducerea pe piaţă. În cazul ţigaretelor electronice şi al flacoanelor de reumplere deja introduse pe piaţă la 20 mai 2016, notificarea se transmite în termen de şase luni de la data respectivă. Se transmite o nouă notificare pentru fiecare modificare substanţială a produsului.
În funcţie de categoria de produse, respectiv dacă este vorba de o ţigaretă electronică sau de un flacon de reumplere, notificarea conţine următoarele informaţii:
a)denumirea şi informaţiile de contact ale producătorului, ale unei persoane juridice sau fizice responsabile din interiorul Uniunii şi, după caz, ale importatorului în Uniune;
b)lista tuturor ingredientelor care alcătuiesc produsul şi a emisiilor rezultate în urma utilizării acestuia, pe denumiri de mărci şi pe tipuri, cu includerea cantităţilor aferente;
c)date toxicologice privind ingredientele şi emisiile produsului, inclusiv în situaţiile în care ingredientele fac obiectul încălzirii, menţionând în special efectele acestora asupra sănătăţii consumatorilor în urma inhalării şi luând în considerare, printre altele, orice eventual efect de dependenţă;
d)informaţii cu privire la doza de nicotină şi la cantitatea de nicotină absorbită în momentul consumului în condiţii de utilizare normală sau în condiţii care pot fi prevăzute în mod rezonabil;
e)o descriere a componentelor produsului, inclusiv, dacă este cazul, a mecanismului de deschidere şi de reumplere a ţigaretei electronice sau a flacoanelor de reumplere;
f)o descriere a procesului de producţie, inclusiv dacă acesta presupune o producţie de serie, şi o declaraţie că procesul de producţie asigură conformitatea cu cerinţele prevăzute la prezentul articol;
g)o declaraţie că producătorul şi importatorul deţin responsabilitatea deplină pentru calitatea şi siguranţa produsului, atunci când este introdus pe piaţă şi utilizat în condiţii normale sau în condiţii care pot fi prevăzute în mod rezonabil.
În cazul în care statele membre consideră că informaţiile transmise sunt incomplete, ele au dreptul de a solicita completarea informaţiilor în cauză.
Statele membre pot impune producătorilor şi importatorilor taxe proporţionale pentru primirea, stocarea, prelucrarea şi analizarea informaţiilor care le sunt transmise.
(3)Statele membre se asigură că:
a)lichidele care conţin nicotină nu sunt introduse pe piaţă decât în flacoane de reumplere dedicate, cu un volum maxim de 10 ml, în ţigarete electronice de unică folosinţă sau în cartuşe de unică folosinţă, precum şi că volumul maxim al cartuşelor şi al rezervoarelor nu depăşeşte 2 ml;
b)lichidul care conţin nicotină nu conţine nicotină peste nivelul de 20 mg/ml;
c)lichidul care conţin nicotină nu conţine aditivii menţionaţi la articolul 7 alineatul (6);
d)se utilizează doar ingrediente de puritate ridicată la fabricarea lichidelor care conţin nicotină. Alte substanţe în afara ingredientelor menţionate la alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) de la prezentul articol nu sunt prezente decât la nivel de urme, dacă prezenţa unor astfel de urme nu poate fi evitată tehnic în cadrul procesului de fabricaţie;
e)cu excepţia nicotinei, în lichidele care conţin nicotină nu se folosesc ingrediente care să prezinte riscuri pentru sănătatea umană, fie că sunt sau nu supuse încălzirii;
f)ţigaretele electronice eliberează în mod constant dozele de nicotină în condiţii de utilizare normală;
g)ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere sunt astfel fabricate încât să se prevină intervenţia necorespunzătoare asupra acestor produse şi manipularea necorespunzătoare de către copii, sunt protejate împotriva casabilităţii, precum şi a scurgerilor de lichide şi sunt prevăzute cu un mecanism care asigură reumplerea fără scurgere de lichide.
(4)Statele membre se asigură că:
a)pachetele unitare de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere includ un pliant cu:
(i)instrucţiunile de utilizare şi păstrare, care precizează că utilizarea produsului nu este recomandată tinerilor şi nefumătorilor;
(ii)contraindicaţiile;
(iii)avertismentele pentru grupurile de risc specifice;
(iv)eventualele efecte adverse;
(v)potenţialul de dependenţă şi toxicitate; şi
(vi)informaţiile de contact ale producătorului sau ale importatorului şi ale unei persoane de contact, fizice sau juridice, din interiorul Uniunii;
b)pachetele unitare şi orice ambalaj exterior al ţigaretelor electronice şi al flacoanelor de reumplere:
(i)includ lista tuturor ingredientelor care alcătuiesc produsul, în ordine descrescătoare a masei, precum şi informaţii privind conţinutul de nicotină al produsului şi nicotina eliberată per doză, numărul lotului şi recomandarea de a nu lăsa produsul la îndemâna copiilor;
(ii)fără a aduce atingere punctului (i) de la prezenta literă, nu includ elemente sau caracteristici la care se face referire la articolul 13, cu excepţia articolului 13 alineatul (1) literele (a) şi (c) în ceea ce priveşte informaţiile privind conţinutul de nicotină şi aromele; şi
(iii)afişează unul dintre următoarele avertismente de sănătate:
"Acest produs conţine nicotină. Nicotina generează un grad ridicat de dependenţă. Nu se recomandă utilizarea produsului de către nefumători."
sau
"Acest produs conţine nicotină. Nicotina generează un grad ridicat de dependenţă."
Statele membre hotărăsc care dintre aceste avertismente de sănătate se utilizează;
c)avertismentele de sănătate respectă cerinţele de la articolul 12 alineatul (2).
(5)Statele membre se asigură că:
a)comunicarea comercială în serviciile societăţii informaţionale, în presă sau în alte publicaţii tipărite, care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere, este interzisă, cu excepţia publicaţiilor şi materialelor destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul comerţului cu ţigarete electronice şi flacoane de reumplere şi cu excepţia publicaţiilor şi a materialelor care sunt imprimate şi publicate în ţări terţe, în cazul în care respectivele publicaţii sau materiale nu sunt destinate în mod principal pieţei Uniunii;
b)comunicarea comercială pe canalele radio, care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere, este interzisă;
c)orice formă de contribuţie publică sau privată la programele radio care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere este interzisă;
d)orice formă de contribuţie publică sau privată la evenimente sau activităţi sau în favoarea unei persoane, dacă această contribuţie fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere şi implică sau are loc în mai multe state membre sau are efecte transfrontaliere într-un alt mod, este interzisă;
e)comunicarea comercială audiovizuală care intră sub incidenţa Directivei 2010/13/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) este interzisă pentru ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere.
(1)Directiva 2010/13/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 martie 2010 privind coordonarea anumitor dispoziţii stabilite prin acte cu putere de lege sau acte administrative în cadrul statelor membre cu privire la furnizarea de servicii mass-media audiovizuale (Directiva serviciilor mass-media audiovizuale) (JO L 95, 15.4.2010, p. 1).
(6)Articolul 18 din prezenta directivă se aplică vânzărilor transfrontaliere la distanţă de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere.
(7)Statele membre le impun producătorilor şi importatorilor de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere să transmită anual autorităţilor competente:
(i)date cuprinzătoare cu privire la volumul vânzărilor, pe denumiri de mărci şi pe tipuri de produse;
(ii)informaţii cu privire la preferinţele diverselor categorii de consumatori, inclusiv ale tinerilor, ale persoanelor nefumătoare şi ale principalelor categorii de utilizatori curenţi;
(iii)informaţii privind modul de vânzare a produselor; şi
(iv)rezumate ale oricăror cercetări de piaţă efectuate cu privire la aspectele menţionate anterior, împreună cu traducerea în limba engleză a rezumatelor respective.
Statele membre monitorizează evoluţia pieţei ţigaretelor electronice şi a flacoanelor de reumplere, inclusiv orice dovadă privind utilizarea ca "poartă de acces" în rândul tinerilor şi al persoanelor nefumătoare a dependenţei de nicotină şi, în cele din urmă, a consumului de tutun tradiţional.
(8)Statele membre se asigură că informaţiile primite în temeiul alineatului (2) sunt puse la dispoziţia publicului pe un site internet. Statele membre ţin seama în mod corespunzător de necesitatea de a proteja secretele comerciale în momentul publicării informaţiilor respective.
Statele membre pun la dispoziţia Comisiei şi a celorlalte state membre, la cerere, toate informaţiile primite în temeiul prezentului articol. Statele membre şi Comisia se asigură că secretele comerciale şi alte informaţii confidenţiale sunt tratate în mod confidenţial.
(9)Statele membre impun producătorilor, importatorilor şi distribuitorilor de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere să instituie şi să menţină un sistem de colectare a informaţiilor cu privire la toate suspiciunile de efecte adverse asupra sănătăţii umane ale produselor respective.
În cazul în care unul dintre aceşti operatori economici consideră sau are motive să presupună că ţigaretele electronice sau flacoanele de reumplere aflate în posesia sa şi care sunt destinate introducerii pe piaţă sau sunt introduse pe piaţă nu sunt sigure sau de bună calitate sau contravin într-un alt mod prezentei directive, operatorul economic respectiv ia imediat măsurile corective necesare pentru asigurarea conformităţii produsului în cauză cu prezenta directivă, rechemarea produsului sau retragerea sa, după caz. Într-o astfel de situaţie, operatorului economic i se impune, de asemenea, să informeze fără întârziere autorităţile de supraveghere a pieţei din statele membre în care produsul este pus la dispoziţie sau unde se intenţionează punerea sa la dispoziţie, în special cu privire la riscurile la adresa sănătăţii umane şi a siguranţei şi la toate măsurile corective întreprinse, precum şi cu privire la rezultatele acestor măsuri corective.
Statele membre pot, de asemenea, să solicite operatorilor economici informaţii suplimentare, de exemplu cu privire la aspecte legate de siguranţă şi de calitate sau cu privire la eventualele efecte adverse ale ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere.
(10)Comisia transmite un raport Parlamentului European şi Consiliului cu privire la potenţialele riscuri la adresa sănătăţii publice care sunt asociate cu utilizarea ţigaretelor electronice cu reumplere, până la 20 mai 2016 şi, după caz, ulterior.
(11)În cazul ţigaretelor electronice şi al flacoanelor de reumplere care satisfac cerinţele prezentului articol, dacă o autoritate competentă stabileşte sau are motive întemeiate de a crede că ţigarete electronice specifice sau flacoane de reumplere sau un tip de ţigarete electronice sau de flacoane de reumplere ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea umană, autoritatea respectivă poate lua măsuri provizorii corespunzătoare. Aceasta informează fără întârziere Comisia şi autorităţile competente din alte state membre cu privire la măsurile luate şi comunică toate datele justificative. Comisia stabileşte, cât mai rapid posibil după primirea informaţilor respective, dacă măsura provizorie luată este justificată. Comisia informează statul membru în cauză cu privire la concluzia sa cu scopul de a permite statului membru să adopte măsuri ulterioare corespunzătoare.
Atunci când, în conformitate cu primul paragraf de la prezentul alineat, introducerea pe piaţă a unor ţigarete electronice specifice sau a unor flacoane de reumplere sau a unui tip de ţigarete electronice sau de flacoane de reumplere a fost interzisă, din considerente întemeiate, în cel puţin trei state membre, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 în vederea extinderii interdicţiei respective la toate statele membre, dacă o astfel de extindere este justificată şi proporţională.
(12)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a adapta textul avertismentului de sănătate de la alineatul (4) litera (b) de la prezentul articol. La adaptarea avertismentului de sănătate menţionat, Comisia se asigură că acesta are caracter factual.
(13)Comisia, prin intermediul unui act de punere în aplicare, stabileşte un format comun pentru notificarea prevăzută la alineatului (2), precum şi standardele tehnice pentru mecanismul de reumplere prevăzut la alineatul (3) litera (g).
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
Art. 21: Produsele din plante pentru fumat
(1)Fiecare pachet unitar şi orice ambalaj exterior al produselor din plante pentru fumat poartă următorul avertisment de sănătate:
"Fumatul acestui produs dăunează sănătăţii dumneavoastră".
(2)Avertismentul de sănătate se tipăreşte pe suprafaţa exterioară anterioară şi posterioară a pachetului unitar şi pe orice ambalaj exterior.
(3)Avertismentul de sănătate este în conformitate cu cerinţele de la articolul 9 alineatul (4). Avertismentul acoperă 30 % din aria suprafeţei corespunzătoare a pachetului unitar şi a oricărui ambalaj exterior. Acest procent este mărit la 32 % în cazul statelor membre cu două limbi oficiale şi la 35 % în cazul statelor membre cu mai mult de două limbi oficiale.
(4)Pachetele unitare şi orice ambalaj exterior al produselor din plante pentru fumat nu includ niciunul dintre elementele sau caracteristicile de la articolul 13 alineatul (1) literele (a), (b) şi (d) şi nu afirmă că produsul nu conţine aditivi sau arome.
Art. 22: Raportarea ingredientelor produselor din plante pentru fumat
(1)Statele membre impun producătorilor şi importatorilor de produse din plante pentru fumat să transmită autorităţilor lor competente o listă care să conţină toate ingredientele, precum şi cantităţile corespunzătoare, utilizate la fabricarea unor astfel de produse, pentru fiecare denumire de marcă şi pentru fiecare tip. Fabricanţii sau importatorii informează, de asemenea, autorităţile competente din statele membre în cauză în cazul în care compoziţia unui produs este modificată astfel încât afectează informaţiile furnizate în temeiul prezentului articol. Informaţiile solicitate în temeiul prezentului articol se transmit înainte de introducerea pe piaţă a unui produs din plante pentru fumat nou sau modificat.
(2)Statele membre se asigură că informaţiile transmise în conformitate cu alineatul (1) sunt puse la dispoziţia publicului pe un site internet. Statele membre ţin seama în mod corespunzător de necesitatea de a proteja secretele comerciale în momentul în care publică informaţiile respective. Operatorii economici precizează exact ce informaţii sunt considerate ca fiind secret comercial.
Art. 23: Cooperarea şi asigurarea respectării
(1)Statele membre se asigură că producătorii şi importatorii de produse din tutun şi produse conexe furnizează Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre în mod complet şi corect informaţiile solicitate în temeiul prezentei directive, în termenele stabilite în aceasta. Obligaţia de a furniza informaţiile solicitate revine în principal producătorului, dacă acesta are sediul în Uniune. Obligaţia de a furniza informaţiile solicitate revine în principal importatorului, dacă producătorul are sediul în afara Uniunii, iar importatorul are sediul în Uniune. Obligaţia de a furniza informaţiile solicitate revine atât producătorului, cât şi importatorului, dacă ambii au sediul în afara Uniunii.
(2)Statele membre se asigură că produsele din tutun şi produsele conexe care nu sunt conforme cu prezenta directivă, inclusiv cu actele de punere în aplicare şi cu actele delegate prevăzute în prezenta directivă, nu sunt introduse pe piaţă. Statele membre se asigură că produsele din tutun şi produsele conexe nu sunt introduse pe piaţă dacă nu sunt respectate obligaţiile de raportare prevăzute în prezenta directivă.
(3)Statele membre stabilesc reglementări privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor naţionale adoptate în temeiul prezentei directive şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea sancţiunilor. Sancţiunile stabilite sunt eficace, proporţionale şi disuasive. Eventualele sancţiuni administrative financiare care pot fi impuse în cazul unei încălcări intenţionate pot fi astfel stabilite încât să acopere avantajele economice urmărite prin încălcare.
(4)Autorităţile competente ale statelor membre cooperează reciproc şi cu Comisia pentru a asigura aplicarea corectă şi respectarea corespunzătoare a prezentei directive şi îşi transmit reciproc toate informaţiile necesare în vederea aplicării uniforme a prezentei directive.
Art. 24: Libera circulaţie
(1)Sub rezerva dispoziţiilor alineatelor (2) şi (3) de la prezentul articol, statele membre nu pot să interzică sau să restricţioneze din considerente referitoare la aspecte reglementate de prezenta directivă introducerea pe piaţă de produse din tutun sau produse conexe care sunt conforme cu prezenta directivă.
(2)Prezenta directivă nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menţine sau de a introduce norme suplimentare, aplicabile tuturor produselor introduse pe piaţa lor, în ceea ce priveşte standardizarea ambalajelor produselor din tutun, acolo unde acest lucru se justifică din motive legate de sănătatea publică, ţinând seama de nivelul înalt de protecţie a sănătăţii umane atins prin prezenta directivă. Aceste măsuri sunt proporţionale şi nu pot constitui mijloace de discriminare arbitrară sau o restricţionare mascată a comerţului dintre statele membre. Aceste măsuri se notifică Comisiei, împreună cu motivele pentru menţinerea sau introducerea lor.
(3)Un stat membru poate, de asemenea, să interzică o anumită categorie de produse din tutun sau produse conexe, din motive legate de situaţia specifică din statul membru în cauză şi cu condiţia ca dispoziţiile să fie justificate de necesitatea de a proteja sănătatea publică, ţinând seama de nivelul înalt de protecţie a sănătăţii umane atins prin prezenta directivă. Astfel de dispoziţii naţionale se notifică Comisiei, împreună cu motivele pentru introducerea lor. Comisia, în termen de şase luni de la primirea notificării prevăzute la prezentul alineat, aprobă sau respinge dispoziţiile naţionale după ce a verificat, luând în considerare nivelul înalt de protecţie a sănătăţii umane atins prin prezenta directivă, dacă ele sunt sau nu justificate, necesare şi proporţionale cu scopul pe care îl urmăresc şi dacă constituie sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricţionare mascată a comerţului dintre statele membre. În absenţa unei decizii a Comisiei în acest termen de şase luni, dispoziţiile naţionale sunt considerate aprobate.
Art. 25: Procedura comitetului
(1)Comisia este asistată de un comitet. Respectivul comitet este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2)În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3)În cazul în care avizul comitetului urmează să fie obţinut prin procedură scrisă, respectiva procedură se încheie fără rezultat atunci când, în termenul stabilit pentru emiterea avizului, preşedintele comitetului decide în acest sens sau o majoritate simplă de membri ai comitetului solicită acest lucru.
(4)În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare şi se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Art. 26: Autorităţile competente
Statele membre desemnează autorităţile competente responsabile de punerea în aplicare a obligaţiilor prevăzute de prezenta directivă şi de asigurarea respectării acestora, în termen de trei luni de la 20 mai 2016. Statele membre informează fără întârziere Comisia cu privire la identitatea autorităţilor desemnate. Comisia publică informaţiile respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Art. 27: Exercitarea delegării
(1)Competenţa de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute în prezentul articol.
(2)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 3 alineatele (2) şi (4), articolul 4 alineatele (3) şi (5), articolul 7 alineatele (5), (11) şi (12), articolul 9 alineatul (5), articolul 10 alineatul (3), articolul 11 alineatul (6), articolul 12 alineatul (3), articolul 15 alineatul (12) şi articolul 20 alineatele (11) şi (12) se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 19 mai 2014. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competenţe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit cu perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3)Delegarea de competenţe menţionată la articolul 3 alineatele (2) şi (4), articolul 4 alineatele (3) şi (5), articolul 7 alineatele (5), (11) şi (12), articolul 9 alineatul (5), articolul 10 alineatul (3), articolul 11 alineatul (6), articolul 12 alineatul (3), articolul 15 alineatul (12) şi articolul 20 alineatele (11) şi (12) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4)De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(5)Un act delegat adoptat în temeiul articolului 3 alineatele (2) şi (4), articolului 4 alineatele (3) şi (5), articolului 7 alineatele (5), (11) şi (12), articolului 9 alineatul (5), articolului 10 alineatul (3), articolului 11 alineatul (6), articolului 12 alineatul (3), articolului 15 alineatul (12) şi articolului 20 alineatele (11) şi (12) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţiuni. Respectivul termen se prelungeşte cu două luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Art. 28: Raportul
(1)În termen de cel mult cinci ani de la 20 mai 2016 şi, ulterior, ori de câte ori este necesar, Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic şi Social European şi Comitetului Regiunilor un raport privind aplicarea prezentei directive.
În momentul întocmirii proiectului de raport, Comisia este asistată de experţi ştiinţifici şi tehnici, pentru a avea la dispoziţie toate informaţiile necesare.
(2)În raport, Comisia indică, în special, elementele directivei care ar trebui revizuite sau adaptate ţinând seama de evoluţiile ştiinţifice şi tehnice, inclusiv dezvoltarea reglementărilor şi standardelor convenite la nivel internaţional privind produsele din tutun şi produsele conexe. Comisia acordă o atenţie specială:
a)experienţei dobândite în ceea ce priveşte aspectul suprafeţelor ambalajelor care nu sunt reglementate prin prezenta directivă, luând în considerare evoluţiile naţionale, internaţionale, juridice, economice şi ştiinţifice;
b)evoluţiilor pieţei noilor produse din tutun, având în vedere, între altele, notificările primite în temeiul articolului 19;
c)evoluţiilor pieţei care constituie o modificare substanţială a circumstanţelor;
d)fezabilităţii, beneficiilor şi eventualului impact ale unui sistem european de reglementare a ingredientelor utilizate în produsele din tutun, inclusiv în ceea ce priveşte stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste de ingrediente care pot fi utilizate sau care pot figura sau pot fi adăugate în produsele din tutun, luând în considerare, între altele, informaţiile colectate în conformitate cu articolele 5 şi 6;
e)evoluţiilor pieţei cu privire la ţigaretele cu un diametru mai mic de 7,5 mm şi percepţiei consumatorilor cu privire la caracterul lor nociv, precum şi cu privire la caracterul înşelător al unor astfel de ţigarete;
f)fezabilităţii, beneficiilor şi eventualului impact ale unei baze centrale de date a Uniunii cuprinzând informaţii privind ingredientele şi emisiile produselor din tutun colectate în conformitate cu articolele 5 şi 6;
g)evoluţiilor pieţei ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere, ţinând seama, între altele, de informaţiile colectate în conformitate cu articolul 20, inclusiv privind începerea consumării unor astfel de produse de către tineri şi persoanele nefumătoare şi impactul unor astfel de produse asupra eforturilor de renunţare la fumat, precum şi de măsurile luate de statele membre cu privire la arome;
h)evoluţiilor pieţei în ceea ce priveşte tutunul pentru narghilea, precum şi preferinţelor consumatorilor referitoare la acest tip de produs, concentrându-se cu precădere pe aromele acestui produs.
Statele membre asistă Comisia şi furnizează toate informaţiile disponibile pentru realizarea evaluării şi pregătirea raportului.
(3)Raportul este urmat de propuneri de modificare a prezentei directive pe care Comisia le consideră necesare în vederea adaptării ei - în măsura în care sunt necesare pentru buna funcţionare a pieţei interne - la evoluţiile survenite în domeniul produselor din tutun şi al produselor conexe, precum şi pentru a ţine seama de noile evoluţii bazate pe date ştiinţifice şi pe evoluţiile din domeniul standardelor pentru produse din tutun şi produse conexe convenite la nivel internaţional.
Art. 29: Transpunere
(1)Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 20 mai 2016. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre aplică măsurile în cauză cu începere de la 20 mai 2016, fără a se aduce atingere articolului 7 alineatul (14), articolului 10 alineatul (1) litera (e), articolului 15 alineatul (13) şi articolului 16 alineatul (3).
(2)Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conţin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. De asemenea, ele conţin o menţiune în sensul că trimiterile, efectuate în cuprinsul actelor cu putere de lege şi al actelor administrative în vigoare, la directiva abrogată prin prezenta directivă se înţeleg ca trimiteri la prezenta directivă. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri şi modul în care se formulează această menţiune.
(3)Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Art. 30: Dispoziţie tranzitorie
Statele membre pot permite introducerea pe piaţă a următoarelor produse, care nu sunt în conformitate cu prezenta directivă, până la data de 20 mai 2017:
a)produse din tutun fabricate sau puse în liberă circulaţie şi etichetate în conformitate cu Directiva 2001/37/CE înainte de 20 mai 2016;
b)ţigarete electronice sau flacoane de reumplere fabricate sau puse în liberă circulaţie înainte de 20 noiembrie 2016;
c)produse din plante pentru fumat, fabricate sau puse în liberă circulaţie înainte de 20 mai 2016.
Art. 31: Abrogare
Directiva 2001/37/CE se abrogă cu începere de la 20 mai 2016, fără a aduce atingere obligaţiilor care revin statelor membre privind termenele de transpunere a directivei respective în legislaţia naţională.
Trimiterile la directiva abrogată se consideră trimiteri la prezenta directivă şi se interpretează în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa III la prezenta directivă.
Art. 32: Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Adoptată la Bruxelles, 3 aprilie 2014.
Pentru Parlamentul European Preşedintele M. SCHULZ Pentru Consiliu Preşedintele D. KOURKOULAS |
ANEXA I:LISTA AVERTISMENTELOR SUB FORMĂ DE TEXT [menţionate la articolul 10 şi la articolul 11 alineatul (1)]
1.Fumatul cauzează 9 din 10 cancere pulmonare
2.Fumatul cauzează cancer al gurii şi al gâtului
3.Fumatul dăunează plămânilor
4.Fumatul cauzează atacuri de inimă
5.Fumatul cauzează accidente vasculare cerebrale şi infirmitate
6.Fumatul blochează arterele
7.Fumatul creşte riscul de orbire
8.Fumatul dăunează dinţilor şi gingiilor
9.Fumatul poate ucide fătul nenăscut
10.Fumul dumneavoastră dăunează copiilor, familiei şi prietenilor dumneavoastră
11.Copiii fumătorilor sunt mai predispuşi să înceapă să fumeze
12.Renunţaţi la fumat - rămâneţi în viaţă pentru cei dragi
13.Fumatul reduce fertilitatea
14.Fumatul creşte riscul de impotenţă
ANEXA II:Galerie de imagini (de avertismente de sănătate combinate)
[menţionate la articolul 10 alineatul (1)]
Setul 1
[POZĂ - a se vedea actul modificator-]
Setul 2
[POZĂ - a se vedea actul modificator-]
Setul 3
[POZĂ - a se vedea actul modificator-]
ANEXA III:TABEL DE CORESPONDENŢĂ
Directiva 2001/37/CE | Prezenta directivă |
Articolul 1 | Articolul 1 |
Articolul 2 | Articolul 2 |
Articolul 3 alineatul (1) | Articolul 3 alineatul (1) |
Articolul 3 alineatele (2) şi (3) | - |
Articolul 4 alineatul (1) | Articolul 4 alineatul (1) |
Articolul 4 alineatul (2) | Articolul 4 alineatul (2) |
Articolul 4 alineatele (3)-(5) | - |
Articolul 5 alineatul (1) | - |
Articolul 5 alineatul (2) litera (a) | Articolul 9 alineatul (1) |
Articolul 5 alineatul (2) litera (b) | Articolul 10 alineatul (1) litera (a) şi articolul 10 alineatul (2), articolul 11 alineatul (1) |
Articolul 5 alineatul (3) | Articolul 10 alineatul (1) |
Articolul 5 alineatul (4) | Articolul 12 |
Articolul 5 alineatul (5) primul paragraf | Articolul 9 alineatul (3) paragraful al cincilea, articolul 11 alineatele (2) şi (3), articolul 12 alineatul (2) litera (b) |
Articolul 5 alineatul (5) al doilea paragraf | Articolul 11 alineatul (4) |
Articolul 5 alineatul (6) litera (a) | Articolul 9 alineatul (4) litera (a) |
Articolul 5 alineatul (6) litera (b) | - |
Articolul 5 alineatul (6) litera (c) | Articolul 9 alineatul (4) litera (b) |
Articolul 5 alineatul (6) litera (d) | Articolul 8 alineatul (6) şi articolul 11 alineatul (5) al doilea paragraf |
Articolul 5 alineatul (6) litera (e) | Articolul 8 alineatul (1) |
Articolul 5 alineatul (7) | Articolul 8 alineatele (3) şi (4) |
Articolul 5 alineatul (8) | - |
Articolul 5 alineatul (9) primul paragraf | Articolul 15 alineatele (1) şi (2) |
Articolul 5 alineatul (9) al doilea paragraf | Articolul 15 alineatul (11) |
Articolul 6 alineatul (1) primul paragraf | Articolul 5 alineatul (1) primul paragraf |
Articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf | Articolul 5 alineatele (2) şi (3) |
Articolul 6 alineatul (1) al treilea paragraf | - |
Articolul 6 alineatul (2) | Articolul 5 alineatul (4) |
Articolul 6 alineatele (3) şi (4) | - |
Articolul 7 | Articolul 13 alineatul (1) litera (b) |
Articolul 8 | Articolul 17 |
Articolul 9 alineatul (1) | Articolul 4 alineatul (3) |
Articolul 9 alineatul (2) | Articolul 10 alineatul (2) şi alineatul (3) litera (a) |
Articolul 9 alineatul (3) | Articolul 16 alineatul (2) |
Articolul 10 alineatul (1) | Articolul 25 alineatul (1) |
Articolul 10 alineatele (2) şi (3) | Articolul 25 alineatul (2) |
Articolul 11 primul şi al doilea paragraf | Articolul 28 alineatul (1) primul şi al doilea paragraf |
Articolul 11 al treilea paragraf | Articolul 28 alineatul (2) primul paragraf |
Articolul 11 al patrulea paragraf | Articolul 28 alineatul (3) |
Articolul 12 | - |
Articolul 13 alineatul (1) | Articolul 24 alineatul (1) |
Articolul 13 alineatul (2) | Articolul 24 alineatul (2) |
Articolul 13 alineatul (3) | |
Articolul 14 alineatul (1) primul paragraf | Articolul 29 alineatul (1) primul paragraf |
Articolul 14 alineatul (1) al doilea paragraf | Articolul 29 alineatul (2) |
Articolul 14 alineatele (2) şi (3) | Articolul 30 litera (a) |
Articolul 14 alineatul (4) | Articolul 29 alineatul (3) |
Articolul 15 | Articolul 31 |
Articolul 16 | Articolul 32 |
Articolul 17 | Articolul 33 |
Anexa I (Lista avertismentelor de sănătate suplimentare) | Anexa I (Lista avertismentelor sub formă de text) |
Anexa II (Termene limită pentru transpunerea şi aplicarea directivelor abrogate) | - |
Anexa III (Tabel de corespondenţă) | Anexa III (Tabel de corespondenţă) |
Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 127L din data de 29 aprilie 2014