Art. 6. - Art. 6: Lista prioritară a aditivilor şi obligaţiile de raportare extinsă - Directiva 2014/40/UE/03-apr-2014 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi a produselor conexe şi de abrogare a Directivei 2001/37/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 127L
În vigoare Versiune de la: 23 Noiembrie 2022
Art. 6: Lista prioritară a aditivilor şi obligaţiile de raportare extinsă
(1)Pe lângă obligaţiile de raportare prevăzute la articolul 5, obligaţiile de raportare extinsă se aplică în cazul anumitor aditivi conţinuţi în ţigarete şi tutun pentru rulat care sunt incluse pe o listă prioritară. Comisia adoptă acte de punere în aplicare care să stabilească şi, ulterior, să actualizeze o astfel de listă prioritară a aditivilor. Această listă cuprinde aditivii:
a)pentru care există indicaţii iniţiale, cercetări sau reglementări în alte jurisdicţii, care sugerează că aceştia au una dintre proprietăţile stabilite la alineatul (2) literele (a)-(d) de la prezentul articol; şi
b)care fac parte dintre aditivii cei mai utilizaţi în mod obişnuit, din punctul de vedere al masei sau al numărului, potrivit ingredientelor raportate în temeiul articolului 5 alineatele (1) şi (3).
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2). O primă listă a acestor aditivi se adoptă până la 20 mai 2016 şi cuprinde cel puţin 15 aditivi.
(2)Statele membre solicită producătorilor şi importatorilor de ţigarete şi tutun de rulat care conţin un aditiv care este inclus pe lista prioritară prevăzută la alineatul (1) să efectueze studii cuprinzătoare care să examineze pentru fiecare aditiv dacă acesta:
a)contribuie la toxicitatea sau la potenţialul de dependenţă al produselor vizate şi dacă acest lucru are drept efect creşterea nivelului de toxicitate sau a potenţialului de dependenţă în oricare dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil;
b)determină o aromă caracteristică;
c)facilitează inhalarea sau absorbţia nicotinei; sau
d)duce la formarea de substanţe care au proprietăţi CMR, în ce cantităţi şi dacă acest lucru are drept efect intensificarea proprietăţilor CMR ale oricăruia dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil.
(3)Studiile respective ţin seama de utilizarea planificată a produselor în cauză şi analizează în special emisiile care rezultă în urma procesului de combustie care implică aditivul respectiv. De asemenea, studiile analizează interacţiunea aditivului respectiv cu alte ingrediente conţinute de produsele respective. Producătorii sau importatorii care folosesc acelaşi aditiv în produsele lor din tutun pot efectua un studiu comun atunci când utilizează aditivul respectiv într-o compoziţie comparabilă a produsului.
(4)Producătorii sau importatorii întocmesc un raport privind rezultatele acestor studii. Raportul respectiv conţine un rezumat, precum şi o prezentare de ansamblu care compilează lucrările ştiinţifice disponibile cu privire la aditivul respectiv şi rezumă datele interne referitoare la efectele aditivului.
Producătorii sau importatorii transmit aceste rapoarte Comisiei, precum şi o copie a acestora autorităţilor competente din acele state membre în care este introdus pe piaţă un produs din tutun care conţine aditivul respectiv, cel târziu la 18 luni de la data la care aditivul respectiv este inclus în lista prioritară în temeiul alineatului (1). De asemenea, Comisia şi statele membre în cauză pot solicita informaţii suplimentare din partea producătorilor sau importatorilor cu privire la aditivul respectiv. Aceste informaţii suplimentare se includ în raport.
Comisia şi statele membre în cauză pot solicita ca aceste rapoarte să fie evaluate inter pares de un organism ştiinţific independent, în special în ceea ce priveşte exhaustivitatea conţinutului, metodologia şi concluziile lor. Informaţiile primite ajută Comisia şi statele membre în procesul decizional în conformitate cu articolul 7. Statele membre şi Comisia pot impune producătorilor şi importatorilor de produse din tutun taxe proporţionale pentru evaluările inter pares respective.
(5)Întreprinderile mici şi mijlocii definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (1) sunt scutite de obligaţiile prevăzute la prezentul articol în cazul în care un raport privind aditivul respectiv este întocmit de un alt producător sau importator.
(1)Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor şi a întreprinderilor mici şi mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).