Capitolul i - Ingrediente şi emisii - Directiva 2014/40/UE/03-apr-2014 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi a produselor conexe şi de abrogare a Directivei 2001/37/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 127L

În vigoare
Versiune de la: 23 Noiembrie 2022
CAPITOLUL I:Ingrediente şi emisii
Art. 3: Nivelurile maxime ale emisiilor de gudron, nicotină, monoxid de carbon şi alte substanţe
(1)Nivelurile emisiilor ţigaretelor introduse pe piaţă sau fabricate în statele membre ("niveluri maxime ale emisiilor") nu sunt mai mari de:
a)10 mg de gudron per ţigaretă;
b)1 mg de nicotină per ţigaretă;
c)10 mg de monoxid de carbon per ţigaretă.
(2)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a diminua nivelurile maxime ale emisiilor menţionate la alineatul (1), atunci când acest lucru este necesar în baza standardelor convenite la nivel internaţional.
(3)Statele membre notifică Comisiei orice nivel maxim al emisiilor pe care îl stabilesc pentru emisiile ţigaretelor, altele decât emisiile menţionate la alineatul (1), şi pentru emisiile altor produse din tutun decât ţigaretele.
(4)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a integra în dreptul Uniunii standardele asupra cărora au convenit părţile la CCCT sau OMS referitoare la nivelurile maxime ale emisiilor pentru emisiile ţigaretelor, altele decât emisiile menţionate la alineatul (1), şi pentru emisiile produselor din tutun altele decât ţigaretele.
Art. 4: Metode de măsurare
(1)Emisiile de gudron, nicotină şi monoxid de carbon ale ţigaretelor se măsoară pe baza standardului ISO 4387 pentru gudron, a standardului ISO 10315 pentru nicotină şi a standardului ISO 8454 pentru monoxid de carbon.
Exactitatea măsurătorilor referitoare la gudron, nicotină şi monoxid de carbon se stabileşte în conformitate cu standardul ISO 8243.
(2)Măsurătorile menţionate la alineatul (1) se verifică de către laboratoarele autorizate şi monitorizate de autorităţile competente ale statelor membre.
Laboratoarele respective nu sunt deţinute şi nici controlate în mod direct sau indirect de către industria tutunului.
Statele membre trimit Comisiei o listă cu laboratoarele autorizate, precizând criteriile utilizate pentru autorizare şi mijloacele de monitorizare aplicate, şi actualizează lista respectivă ori de către ori survine o modificare. Comisia publică listele respective cu laboratoarele autorizate.
(3)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a adapta metodele de măsurare a emisiilor de gudron, nicotină şi monoxid de carbon, atunci când acest lucru este necesar în baza evoluţiilor ştiinţifice şi tehnice sau a standardelor convenite la nivel internaţional.
(4)Statele membre notifică Comisiei orice metodă de măsurare pe care o utilizează pentru emisiile ţigaretelor, altele decât emisiile menţionate la alineatul (3), şi pentru emisiile produselor din tutun altele decât ţigaretele.
(5)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a integra în dreptul Uniunii standardele asupra cărora au convenit părţile la CCCT sau OMS referitoare la metodele de măsurare.
(6)Statele membre pot impune producătorilor şi importatorilor de produse din tutun taxe proporţionale pentru verificarea măsurătorilor menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol.
Art. 5: Raportarea cu privire la ingrediente şi emisii
(1)Statele membre solicită producătorilor şi importatorilor de produse din tutun să transmită autorităţilor lor competente următoarele informaţii, pentru fiecare denumire de marcă şi pentru fiecare tip:
a)o listă care să conţină toate ingredientele, precum şi cantităţile corespunzătoare, utilizate la fabricarea produselor din tutun, în ordine descrescătoare a masei fiecărui ingredient inclus în produsele din tutun;
b)nivelurile emisiilor menţionate la articolul 3 alineatele (1) şi (4);
c)acolo unde sunt disponibile, informaţii cu privire la alte emisii şi nivelurile acestora.
Pentru produsele introduse deja pe piaţă, informaţiile respective se transmit până la 20 noiembrie 2016.
Producătorii sau importatorii informează şi autorităţile competente din statele membre în cauză în cazul în care compoziţia unui produs este modificată astfel încât afectează informaţiile furnizate în temeiul prezentului articol.
Pentru un produs nou sau modificat din tutun, informaţiile solicitate în temeiul prezentului articol se transmit înainte de introducerea pe piaţă a produselor respective.
(2)Lista ingredientelor menţionată la alineatul (1) litera (a) este însoţită de o declaraţie care descrie motivele pentru care aceste ingrediente au fost incluse în respectivele produse din tutun. Lista respectivă indică, de asemenea, statutul ingredientelor, inclusiv dacă acestea au fost sau nu înregistrate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (1), precum şi clasificarea lor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (2).
(1)Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
(2)Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
(3)Lista menţionată la alineatul (1) litera (a) este însoţită şi de datele toxicologice relevante cu privire la ingrediente, în formă arsă sau nearsă, după caz, menţionându-se în special efectele lor asupra sănătăţii consumatorilor şi ţinând cont, printre altele, de orice efect de dependenţă.
În plus, pentru ţigarete şi tutun de rulat, producătorul sau importatorul transmite un document tehnic care cuprinde o descriere generală a aditivilor utilizaţi şi a proprietăţilor acestora.
Producătorii şi importatorii indică metodele de măsurare a emisiilor utilizate, altele decât cele pentru gudron, nicotină şi monoxid de carbon şi cele pentru emisiile menţionate la articolul 4 alineatul (4). Statele membre pot solicita, de asemenea, ca producătorii sau importatorii să efectueze studii care ar putea fi indicate de autorităţile competente pentru a evalua efectele ingredientelor asupra sănătăţii, luând în considerare, printre altele, potenţialul de dependenţă şi toxicitatea lor.
(4)Statele membre se asigură că informaţiile transmise în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol şi cu articolul 6 sunt puse la dispoziţia publicului pe un site internet. În momentul în care publică informaţiile respective, statele membre ţin seama în mod corespunzător de necesitatea de a proteja secretele comerciale. Statele membre solicită producătorilor şi importatorilor ca, atunci când transmit informaţiile prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol şi la articolul 6, să precizeze informaţiile pe care le consideră a fi secrete comerciale.
(5)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, stabileşte şi, dacă este necesar, actualizează formatul pentru transmiterea şi publicarea informaţiilor menţionate la alineatele (1) şi (6) de la prezentul articol şi la articolul 6. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
(6)Statele membre solicită producătorilor şi importatorilor să transmită studiile interne şi externe de care dispun cu privire la cercetarea pieţei şi preferinţele diverselor grupuri de consumatori, incluzând tinerii şi fumătorii curenţi, referitoare la ingrediente şi emisii, precum şi rezumatele oricăror studii de piaţă pe care le realizează atunci când lansează produse noi. De asemenea, statele membre solicită producătorilor şi importatorilor să raporteze volumul anual al vânzărilor per marcă şi tip, raportate în număr de ţigarete sau de kilograme, precum şi per stat membru, începând cu 1 ianuarie 2015. Statele membre furnizează orice alte date de care dispun privind volumul vânzărilor.
(7)Toate datele şi informaţiile de transmis către şi de către statele membre în temeiul prezentului articol şi al articolului 6 se furnizează în format electronic. Statele membre stochează informaţiile în format electronic şi asigură Comisiei şi altor state membre accesul la informaţiile respective în scopul aplicării prezentei directive. Statele membre şi Comisia se asigură că secretele comerciale şi alte informaţii confidenţiale sunt tratate în mod confidenţial.
(8)Statele membre pot impune producătorilor şi importatorilor de produse din tutun taxe proporţionale pentru primirea, stocarea, prelucrarea, analizarea şi publicarea informaţiilor transmise lor în temeiul prezentului articol.
Art. 6: Lista prioritară a aditivilor şi obligaţiile de raportare extinsă
(1)Pe lângă obligaţiile de raportare prevăzute la articolul 5, obligaţiile de raportare extinsă se aplică în cazul anumitor aditivi conţinuţi în ţigarete şi tutun pentru rulat care sunt incluse pe o listă prioritară. Comisia adoptă acte de punere în aplicare care să stabilească şi, ulterior, să actualizeze o astfel de listă prioritară a aditivilor. Această listă cuprinde aditivii:
a)pentru care există indicaţii iniţiale, cercetări sau reglementări în alte jurisdicţii, care sugerează că aceştia au una dintre proprietăţile stabilite la alineatul (2) literele (a)-(d) de la prezentul articol; şi
b)care fac parte dintre aditivii cei mai utilizaţi în mod obişnuit, din punctul de vedere al masei sau al numărului, potrivit ingredientelor raportate în temeiul articolului 5 alineatele (1) şi (3).
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2). O primă listă a acestor aditivi se adoptă până la 20 mai 2016 şi cuprinde cel puţin 15 aditivi.
(2)Statele membre solicită producătorilor şi importatorilor de ţigarete şi tutun de rulat care conţin un aditiv care este inclus pe lista prioritară prevăzută la alineatul (1) să efectueze studii cuprinzătoare care să examineze pentru fiecare aditiv dacă acesta:
a)contribuie la toxicitatea sau la potenţialul de dependenţă al produselor vizate şi dacă acest lucru are drept efect creşterea nivelului de toxicitate sau a potenţialului de dependenţă în oricare dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil;
b)determină o aromă caracteristică;
c)facilitează inhalarea sau absorbţia nicotinei; sau
d)duce la formarea de substanţe care au proprietăţi CMR, în ce cantităţi şi dacă acest lucru are drept efect intensificarea proprietăţilor CMR ale oricăruia dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil.
(3)Studiile respective ţin seama de utilizarea planificată a produselor în cauză şi analizează în special emisiile care rezultă în urma procesului de combustie care implică aditivul respectiv. De asemenea, studiile analizează interacţiunea aditivului respectiv cu alte ingrediente conţinute de produsele respective. Producătorii sau importatorii care folosesc acelaşi aditiv în produsele lor din tutun pot efectua un studiu comun atunci când utilizează aditivul respectiv într-o compoziţie comparabilă a produsului.
(4)Producătorii sau importatorii întocmesc un raport privind rezultatele acestor studii. Raportul respectiv conţine un rezumat, precum şi o prezentare de ansamblu care compilează lucrările ştiinţifice disponibile cu privire la aditivul respectiv şi rezumă datele interne referitoare la efectele aditivului.
Producătorii sau importatorii transmit aceste rapoarte Comisiei, precum şi o copie a acestora autorităţilor competente din acele state membre în care este introdus pe piaţă un produs din tutun care conţine aditivul respectiv, cel târziu la 18 luni de la data la care aditivul respectiv este inclus în lista prioritară în temeiul alineatului (1). De asemenea, Comisia şi statele membre în cauză pot solicita informaţii suplimentare din partea producătorilor sau importatorilor cu privire la aditivul respectiv. Aceste informaţii suplimentare se includ în raport.
Comisia şi statele membre în cauză pot solicita ca aceste rapoarte să fie evaluate inter pares de un organism ştiinţific independent, în special în ceea ce priveşte exhaustivitatea conţinutului, metodologia şi concluziile lor. Informaţiile primite ajută Comisia şi statele membre în procesul decizional în conformitate cu articolul 7. Statele membre şi Comisia pot impune producătorilor şi importatorilor de produse din tutun taxe proporţionale pentru evaluările inter pares respective.
(5)Întreprinderile mici şi mijlocii definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (1) sunt scutite de obligaţiile prevăzute la prezentul articol în cazul în care un raport privind aditivul respectiv este întocmit de un alt producător sau importator.
(1)Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor şi a întreprinderilor mici şi mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).
Art. 7: Reglementarea ingredientelor
(1)Statele membre interzic introducerea pe piaţă a produselor din tutun cu o aromă caracteristică.
Statele membre nu interzic utilizarea aditivilor care sunt esenţiali pentru fabricarea produselor din tutun, de exemplu a zahărului menit să înlocuiască zahărul care se pierde în timpul procesului de uscare, cu condiţia ca aditivii respectivi să nu imprime produsului o aromă caracteristică şi să nu crească în mod semnificativ sau măsurabil potenţialul de dependenţă, toxicitatea sau proprietăţile CMR ale produsului din tutun.
Statele membre notifică Comisiei măsurile luate în temeiul prezentului alineat.
(2)Comisia stabileşte, la cererea unui stat membru, sau poate stabili, din proprie iniţiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă un produs din tutun intră sau nu sub incidenţa alineatului (1). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
(3)Comisia adoptă acte de punere în aplicare prin care stabileşte reglementări uniforme privind procedurile utilizate pentru a determina dacă un produs din tutun intră sau nu sub incidenţa alineatului (1). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
(4)Se înfiinţează un comitet consultativ independent la nivelul Uniunii. Statele membre şi Comisia pot consulta acest comitet înainte de a adopta măsuri în temeiul alineatelor (1) şi (2) de la prezentul articol. Comisia adoptă acte de punere în aplicare prin care stabileşte procedurile privind înfiinţarea comitetului şi modul său de funcţionare.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).
(5)Atunci când nivelul conţinutului sau concentraţia anumitor aditivi sau al unei combinaţii a acestora a dus la interdicţii în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol în cel puţin trei state membre, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a stabili niveluri maxime ale conţinutului pentru aditivii respectivi sau pentru combinaţia de aditivi care determină aroma caracteristică.
(6)Statele membre interzic introducerea pe piaţă a produselor din tutun care conţin următorii aditivi:
a)vitamine sau alţi aditivi care creează impresia că un produs din tutun are un efect benefic asupra sănătăţii sau că prezintă riscuri mai mici pentru sănătate;
b)cafeină sau taurină sau alţi aditivi şi compuşi stimulanţi care sunt asociaţi cu energia şi vitalitatea;
c)aditivi cu proprietăţi colorante pentru emisii;
d)în cazul produselor din tutun pentru fumat, aditivi care facilitează inhalarea sau absorbţia nicotinei; şi
e)aditivi care au proprietăţi CMR în formă nearsă.
(7)Statele membre interzic introducerea pe piaţă a produselor din tutun care conţin arome în oricare dintre componentele lor, cum ar fi filtrele, hârtiile, ambalajele, capsulele sau orice caracteristică tehnică care permite modificarea mirosului sau a gustului produselor din tutun respective sau modificarea intensităţii arderii. Filtrele, hârtiile şi capsulele nu conţin tutun sau nicotină.
(8)Statele membre se asigură că dispoziţiile şi condiţiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt aplicate produselor din tutun în mod corespunzător.
(9)Pe baza dovezilor ştiinţifice, statele membre interzic introducerea pe piaţă a produselor din tutun care conţin aditivi în cantităţi care amplifică efectele toxice, potenţialul de dependenţă sau proprietăţile CMR ale unui produs din tutun la momentul consumului în mod semnificativ sau măsurabil.
Statele membre notifică Comisiei măsurile luate de acestea în temeiul prezentului alineat.
(10)Comisia stabileşte, la cererea unui stat membru, sau poate stabili, din proprie iniţiativă, prin intermediul unui act de punere în aplicare, dacă un produs din tutun intră sau nu sub incidenţa alineatului (9). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2) şi se bazează pe cele mai recente dovezi ştiinţifice.
(11)În cazul în care s-a dovedit că un anumit aditiv sau o cantitate a acestuia amplifică efectul toxic sau potenţialul de dependenţă al unui produs din tutun, iar acest lucru a dus la interdicţii în temeiul alineatului (9) de la prezentul articol în cel puţin trei state membre, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a stabili niveluri maxime pentru aditivii respectivi. În acest caz, nivelul maxim se stabileşte la cel mai mic dintre nivelurile maxime care au stat la baza interdicţiilor naţionale menţionate la prezentul alineat.
(12)Produsele din tutun altele decât ţigaretele, tutunul de rulat şi produsele din tutun încălzit sunt exceptate de la interdicţiile menţionate la alineatele (1) şi (7). Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a retrage respectiva exceptare pentru o anumită categorie de produse, în cazul în care există o modificare substanţială a circumstanţelor, stabilită într-un raport al Comisiei.
În sensul primului paragraf, «produs din tutun încălzit» înseamnă un produs nou din tutun care este încălzit pentru a produce o emisie care conţine nicotină şi alte substanţe chimice, care este apoi inhalată de utilizator(i) şi care, în funcţie de caracteristicile sale, este un produs din tutun care nu arde sau un produs din tutun pentru fumat.

(13)Statele membre şi Comisia pot impune taxe proporţionale în sarcina producătorilor şi importatorilor de produse din tutun pentru a evalua dacă un produs din tutun prezintă o aromă caracteristică, dacă au fost utilizaţi aditivi interzişi sau arome interzise, precum şi dacă un produs din tutun conţine aditivi în cantităţi care cresc în mod semnificativ şi măsurabil efectul toxic, potenţialul de dependenţă sau proprietăţile CMR ale produsului respectiv.
(14)În ceea ce priveşte produsele din tutun cu o aromă caracteristică al căror volum al vânzărilor la nivelul întregii Uniuni reprezintă 3 % sau mai mult într-o anumită categorie de produse, dispoziţiile prezentului articol se aplică de la 20 mai 2020.
(15)Prezentul articol nu se aplică tutunului pentru uz oral.