Art. 20. - Art. 20: Ţigaretele electronice - Directiva 2014/40/UE/03-apr-2014 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi a produselor conexe şi de abrogare a Directivei 2001/37/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 127L

În vigoare
Versiune de la: 23 Noiembrie 2022
Art. 20: Ţigaretele electronice
(1)Statele membre se asigură că ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere nu sunt introduse pe piaţă decât în cazul în care respectă prezenta directivă şi dispoziţiile restului legislaţiei relevante a Uniunii.
Prezenta directivă nu se aplică ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere care fac obiectul unei obligaţii de autorizare în temeiul Directivei 2001/83/CE sau care fac obiectul cerinţelor prevăzute în Directiva 93/42/CEE.
(2)Producătorii şi importatorii de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere notifică autorităţile competente ale statelor membre cu privire la orice astfel de produs pe care intenţionează să îl introducă pe piaţă. Notificarea respectivă se transmite în formă electronică, cu şase luni înaintea datei vizate pentru introducerea pe piaţă. În cazul ţigaretelor electronice şi al flacoanelor de reumplere deja introduse pe piaţă la 20 mai 2016, notificarea se transmite în termen de şase luni de la data respectivă. Se transmite o nouă notificare pentru fiecare modificare substanţială a produsului.
În funcţie de categoria de produse, respectiv dacă este vorba de o ţigaretă electronică sau de un flacon de reumplere, notificarea conţine următoarele informaţii:
a)denumirea şi informaţiile de contact ale producătorului, ale unei persoane juridice sau fizice responsabile din interiorul Uniunii şi, după caz, ale importatorului în Uniune;
b)lista tuturor ingredientelor care alcătuiesc produsul şi a emisiilor rezultate în urma utilizării acestuia, pe denumiri de mărci şi pe tipuri, cu includerea cantităţilor aferente;
c)date toxicologice privind ingredientele şi emisiile produsului, inclusiv în situaţiile în care ingredientele fac obiectul încălzirii, menţionând în special efectele acestora asupra sănătăţii consumatorilor în urma inhalării şi luând în considerare, printre altele, orice eventual efect de dependenţă;
d)informaţii cu privire la doza de nicotină şi la cantitatea de nicotină absorbită în momentul consumului în condiţii de utilizare normală sau în condiţii care pot fi prevăzute în mod rezonabil;
e)o descriere a componentelor produsului, inclusiv, dacă este cazul, a mecanismului de deschidere şi de reumplere a ţigaretei electronice sau a flacoanelor de reumplere;
f)o descriere a procesului de producţie, inclusiv dacă acesta presupune o producţie de serie, şi o declaraţie că procesul de producţie asigură conformitatea cu cerinţele prevăzute la prezentul articol;
g)o declaraţie că producătorul şi importatorul deţin responsabilitatea deplină pentru calitatea şi siguranţa produsului, atunci când este introdus pe piaţă şi utilizat în condiţii normale sau în condiţii care pot fi prevăzute în mod rezonabil.
În cazul în care statele membre consideră că informaţiile transmise sunt incomplete, ele au dreptul de a solicita completarea informaţiilor în cauză.
Statele membre pot impune producătorilor şi importatorilor taxe proporţionale pentru primirea, stocarea, prelucrarea şi analizarea informaţiilor care le sunt transmise.
(3)Statele membre se asigură că:
a)lichidele care conţin nicotină nu sunt introduse pe piaţă decât în flacoane de reumplere dedicate, cu un volum maxim de 10 ml, în ţigarete electronice de unică folosinţă sau în cartuşe de unică folosinţă, precum şi că volumul maxim al cartuşelor şi al rezervoarelor nu depăşeşte 2 ml;
b)lichidul care conţin nicotină nu conţine nicotină peste nivelul de 20 mg/ml;
c)lichidul care conţin nicotină nu conţine aditivii menţionaţi la articolul 7 alineatul (6);
d)se utilizează doar ingrediente de puritate ridicată la fabricarea lichidelor care conţin nicotină. Alte substanţe în afara ingredientelor menţionate la alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) de la prezentul articol nu sunt prezente decât la nivel de urme, dacă prezenţa unor astfel de urme nu poate fi evitată tehnic în cadrul procesului de fabricaţie;
e)cu excepţia nicotinei, în lichidele care conţin nicotină nu se folosesc ingrediente care să prezinte riscuri pentru sănătatea umană, fie că sunt sau nu supuse încălzirii;
f)ţigaretele electronice eliberează în mod constant dozele de nicotină în condiţii de utilizare normală;
g)ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere sunt astfel fabricate încât să se prevină intervenţia necorespunzătoare asupra acestor produse şi manipularea necorespunzătoare de către copii, sunt protejate împotriva casabilităţii, precum şi a scurgerilor de lichide şi sunt prevăzute cu un mecanism care asigură reumplerea fără scurgere de lichide.
(4)Statele membre se asigură că:
a)pachetele unitare de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere includ un pliant cu:
(i)instrucţiunile de utilizare şi păstrare, care precizează că utilizarea produsului nu este recomandată tinerilor şi nefumătorilor;
(ii)contraindicaţiile;
(iii)avertismentele pentru grupurile de risc specifice;
(iv)eventualele efecte adverse;
(v)potenţialul de dependenţă şi toxicitate; şi
(vi)informaţiile de contact ale producătorului sau ale importatorului şi ale unei persoane de contact, fizice sau juridice, din interiorul Uniunii;
b)pachetele unitare şi orice ambalaj exterior al ţigaretelor electronice şi al flacoanelor de reumplere:
(i)includ lista tuturor ingredientelor care alcătuiesc produsul, în ordine descrescătoare a masei, precum şi informaţii privind conţinutul de nicotină al produsului şi nicotina eliberată per doză, numărul lotului şi recomandarea de a nu lăsa produsul la îndemâna copiilor;
(ii)fără a aduce atingere punctului (i) de la prezenta literă, nu includ elemente sau caracteristici la care se face referire la articolul 13, cu excepţia articolului 13 alineatul (1) literele (a) şi (c) în ceea ce priveşte informaţiile privind conţinutul de nicotină şi aromele; şi
(iii)afişează unul dintre următoarele avertismente de sănătate:
"Acest produs conţine nicotină. Nicotina generează un grad ridicat de dependenţă. Nu se recomandă utilizarea produsului de către nefumători."
sau
"Acest produs conţine nicotină. Nicotina generează un grad ridicat de dependenţă."
Statele membre hotărăsc care dintre aceste avertismente de sănătate se utilizează;
c)avertismentele de sănătate respectă cerinţele de la articolul 12 alineatul (2).
(5)Statele membre se asigură că:
a)comunicarea comercială în serviciile societăţii informaţionale, în presă sau în alte publicaţii tipărite, care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere, este interzisă, cu excepţia publicaţiilor şi materialelor destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul comerţului cu ţigarete electronice şi flacoane de reumplere şi cu excepţia publicaţiilor şi a materialelor care sunt imprimate şi publicate în ţări terţe, în cazul în care respectivele publicaţii sau materiale nu sunt destinate în mod principal pieţei Uniunii;
b)comunicarea comercială pe canalele radio, care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere, este interzisă;
c)orice formă de contribuţie publică sau privată la programele radio care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere este interzisă;
d)orice formă de contribuţie publică sau privată la evenimente sau activităţi sau în favoarea unei persoane, dacă această contribuţie fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere şi implică sau are loc în mai multe state membre sau are efecte transfrontaliere într-un alt mod, este interzisă;
e)comunicarea comercială audiovizuală care intră sub incidenţa Directivei 2010/13/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) este interzisă pentru ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere.
(1)Directiva 2010/13/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 martie 2010 privind coordonarea anumitor dispoziţii stabilite prin acte cu putere de lege sau acte administrative în cadrul statelor membre cu privire la furnizarea de servicii mass-media audiovizuale (Directiva serviciilor mass-media audiovizuale) (JO L 95, 15.4.2010, p. 1).
(6)Articolul 18 din prezenta directivă se aplică vânzărilor transfrontaliere la distanţă de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere.
(7)Statele membre le impun producătorilor şi importatorilor de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere să transmită anual autorităţilor competente:
(i)date cuprinzătoare cu privire la volumul vânzărilor, pe denumiri de mărci şi pe tipuri de produse;
(ii)informaţii cu privire la preferinţele diverselor categorii de consumatori, inclusiv ale tinerilor, ale persoanelor nefumătoare şi ale principalelor categorii de utilizatori curenţi;
(iii)informaţii privind modul de vânzare a produselor; şi
(iv)rezumate ale oricăror cercetări de piaţă efectuate cu privire la aspectele menţionate anterior, împreună cu traducerea în limba engleză a rezumatelor respective.
Statele membre monitorizează evoluţia pieţei ţigaretelor electronice şi a flacoanelor de reumplere, inclusiv orice dovadă privind utilizarea ca "poartă de acces" în rândul tinerilor şi al persoanelor nefumătoare a dependenţei de nicotină şi, în cele din urmă, a consumului de tutun tradiţional.
(8)Statele membre se asigură că informaţiile primite în temeiul alineatului (2) sunt puse la dispoziţia publicului pe un site internet. Statele membre ţin seama în mod corespunzător de necesitatea de a proteja secretele comerciale în momentul publicării informaţiilor respective.
Statele membre pun la dispoziţia Comisiei şi a celorlalte state membre, la cerere, toate informaţiile primite în temeiul prezentului articol. Statele membre şi Comisia se asigură că secretele comerciale şi alte informaţii confidenţiale sunt tratate în mod confidenţial.
(9)Statele membre impun producătorilor, importatorilor şi distribuitorilor de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere să instituie şi să menţină un sistem de colectare a informaţiilor cu privire la toate suspiciunile de efecte adverse asupra sănătăţii umane ale produselor respective.
În cazul în care unul dintre aceşti operatori economici consideră sau are motive să presupună că ţigaretele electronice sau flacoanele de reumplere aflate în posesia sa şi care sunt destinate introducerii pe piaţă sau sunt introduse pe piaţă nu sunt sigure sau de bună calitate sau contravin într-un alt mod prezentei directive, operatorul economic respectiv ia imediat măsurile corective necesare pentru asigurarea conformităţii produsului în cauză cu prezenta directivă, rechemarea produsului sau retragerea sa, după caz. Într-o astfel de situaţie, operatorului economic i se impune, de asemenea, să informeze fără întârziere autorităţile de supraveghere a pieţei din statele membre în care produsul este pus la dispoziţie sau unde se intenţionează punerea sa la dispoziţie, în special cu privire la riscurile la adresa sănătăţii umane şi a siguranţei şi la toate măsurile corective întreprinse, precum şi cu privire la rezultatele acestor măsuri corective.
Statele membre pot, de asemenea, să solicite operatorilor economici informaţii suplimentare, de exemplu cu privire la aspecte legate de siguranţă şi de calitate sau cu privire la eventualele efecte adverse ale ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere.
(10)Comisia transmite un raport Parlamentului European şi Consiliului cu privire la potenţialele riscuri la adresa sănătăţii publice care sunt asociate cu utilizarea ţigaretelor electronice cu reumplere, până la 20 mai 2016 şi, după caz, ulterior.
(11)În cazul ţigaretelor electronice şi al flacoanelor de reumplere care satisfac cerinţele prezentului articol, dacă o autoritate competentă stabileşte sau are motive întemeiate de a crede că ţigarete electronice specifice sau flacoane de reumplere sau un tip de ţigarete electronice sau de flacoane de reumplere ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea umană, autoritatea respectivă poate lua măsuri provizorii corespunzătoare. Aceasta informează fără întârziere Comisia şi autorităţile competente din alte state membre cu privire la măsurile luate şi comunică toate datele justificative. Comisia stabileşte, cât mai rapid posibil după primirea informaţilor respective, dacă măsura provizorie luată este justificată. Comisia informează statul membru în cauză cu privire la concluzia sa cu scopul de a permite statului membru să adopte măsuri ulterioare corespunzătoare.
Atunci când, în conformitate cu primul paragraf de la prezentul alineat, introducerea pe piaţă a unor ţigarete electronice specifice sau a unor flacoane de reumplere sau a unui tip de ţigarete electronice sau de flacoane de reumplere a fost interzisă, din considerente întemeiate, în cel puţin trei state membre, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 în vederea extinderii interdicţiei respective la toate statele membre, dacă o astfel de extindere este justificată şi proporţională.
(12)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a adapta textul avertismentului de sănătate de la alineatul (4) litera (b) de la prezentul articol. La adaptarea avertismentului de sănătate menţionat, Comisia se asigură că acesta are caracter factual.
(13)Comisia, prin intermediul unui act de punere în aplicare, stabileşte un format comun pentru notificarea prevăzută la alineatului (2), precum şi standardele tehnice pentru mecanismul de reumplere prevăzut la alineatul (3) litera (g).
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 25 alineatul (2).