Hotararea 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active

M.Of. 112

În vigoare
Versiune de la: 12 Iunie 2021
Hotararea 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active
Dată act: 29-ian-2009
Emitent: Guvernul
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
CAPITOLUL I:
[textul din capitolul I a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
CAPITOLUL II:
[textul din capitolul II a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
CAPITOLUL III:
[textul din capitolul III a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
CAPITOLUL IV:Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţă
Art. 13
(1)Ministerul Sănătăţii înregistrează şi evaluează în mod centralizat orice informaţie privind următoarele incidente semnalate în legătură cu dispozitivele:
a)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice etichetare sau instrucţiuni de utilizare inadecvate, care pot să conducă ori să fi condus la decesul sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;
b)orice cauză de ordin tehnic sau medical vizând caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele prevăzute la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2)Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii despre incidentele menţionate la alin. (1) revine producătorului sau reprezentantului său autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, instituţiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.
(3)În cazul în care informarea despre incidentele menţionate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, instituţiile medico-sanitare sau de către alţi utilizatori Ministerului Sănătăţii, acesta informează producătorul dispozitivului în cauză ori reprezentantul său autorizat cu privire la incident.
(4)După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, fără a aduce atingere prevederilor art. 12, cu privire la măsurile care au fost adoptate ori sunt avute în vedere pentru minimizarea repetării incidentelor prevăzute la alin. (1), inclusiv informaţii privind incidentele subiacente.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 13 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

CAPITOLUL V:
[textul din capitolul V a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
CAPITOLUL VI:Investigaţia clinică
Art. 24
În cazul dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, producătorul sau reprezentantul autorizat stabilit în Uniunea Europeană prezintă Ministerului Sănătăţii, cu cel puţin 60 de zile înainte de începerea investigaţiilor, declaraţia prevăzută în anexa nr. 6.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 24 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

Art. 25
(1)Producătorul poate începe investigaţiile clinice relevante la sfârşitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii nu îi comunică acestuia decizia de respingere, bazată pe considerente de ordine sau sănătate publică.
(2)Ministerul Sănătăţii poate autoriza producătorii să înceapă investigaţiile clinice respective înaintea expirării perioadei de 60 de zile, cu condiţia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul investigaţiei în cauză, cuprinzând şi analiza sa referitoare la planul investigaţiei clinice.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 25 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

Art. 26
(1)Ministerul Sănătăţii are obligaţia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătăţii publice şi a politicilor de sănătate publică.
(2)În cazul în care investigaţia clinică este refuzată sau oprită de Ministerul Sănătăţii, acesta comunică decizia sa şi motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(3)În cazul în care Ministerul Sănătăţii a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigaţii clinice, acesta informează statele membre ale Uniunii Europene în cauză cu privire la acţiunile sale şi motivele pentru acţiunile întreprinse.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 26 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

Art. 27
(1)Producătorul sau reprezentantul său autorizat notifică Ministerul Sănătăţii cu privire la sfârşitul investigaţiei clinice, cu o justificare în cazul unei încetări anticipate.
(2)În cazul unei încetări anticipate a investigaţiei clinice din motive de securitate, Ministerul Sănătăţii comunică această notificare tuturor statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(3)Producătorul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziţia Ministerului Sănătăţii raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 7.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 27 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

Art. 28
Investigaţiile clinice se desfăşoară potrivit prevederilor anexei nr. 7.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 28 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

CAPITOLUL VII:Înregistrarea dispozitivelor
Art. 29
Producătorii cu sediul social sau, după caz, cu sediul profesional în România, care introduc pe piaţă dispozitive în nume propriu, potrivit procedurii prevăzute la art. 15, au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii, furnizând date cu privire la adresa sediului social sau, după caz, a sediului profesional şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii în Baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 29 se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

Art. 30
Pentru toate dispozitivele, Ministerul Sănătăţii va fi informat cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în funcţiune pe teritoriul României.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 30 se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

Art. 31
În cazul în care un producător, care introduce pe piaţă un dispozitiv în nume propriu, nu are sediul social într-un stat membru al Uniunii Europene, acesta desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 31 se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

Art. 32
În cazul dispozitivelor prevăzute la art. 29, reprezentantul autorizat care are sediul social sau, după caz, sediul profesional în România informează Ministerul Sănătăţii cu privire la toate datele menţionate la art. 29.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 32 se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

Art. 33
Ministerul Sănătăţii informează, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la datele prevăzute la art. 29, furnizate de către producător sau de reprezentantul său autorizat.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 33 se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

Art. 34
(1)Datele înregistrate, potrivit prevederilor prezentei hotărâri, se stochează în Baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 34 alin. (1) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

(2)Baza naţională prevăzută la alin. (1) cuprinde date referitoare la:
a)înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit art. 29;
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 34 alin. (2) lit. a) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

b)certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse potrivit prevederilor prevăzute în anexele nr. 2-5;
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 34 alin. (2) lit. b) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

c)procedura de vigilenţă prevăzută la art. 13;
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 34 alin. (2) lit. c) se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

d)investigaţiile clinice prevăzute în cap. VI.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 34 alin. (2) lit. d) se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

(3)[textul din Art. 34, alin. (3) din capitolul VII a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (2), litera D. din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
Art. 35
[textul din Art. 35 din capitolul VII a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (2), litera D. din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
CAPITOLUL VIII:
[textul din capitolul VIII a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
CAPITOLUL IX:
[textul din capitolul IX a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
CAPITOLUL X:
[textul din capitolul X a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
CAPITOLUL XI:
[textul din capitolul XI a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
CAPITOLUL XII:
[textul din capitolul XII a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
CAPITOLUL XIII:
[textul din capitolul XIII a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
-****-
Prezenta hotărâre transpune Directiva Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 189 din 20 iulie 1990, astfel cum a fost modificată prin Directiva Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 169 din 12 iulie 1993, Directiva Consiliului 93/68/CEE din 22 iulie 1993, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 220 din 30 august 1993, şi Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2007/47/CE din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 247 din 21 septembrie 2007.

PRIM-MINISTRU

EMIL BOC

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,

Ion Bazac

p. Ministrul economiei,

Tudor Şerban,

secretar de stat

Departamentul pentru Afaceri Europene

Vasile Puşcaş,

secretar de stat

ANEXA Nr. 1:
[textul din anexa 1 a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
ANEXA Nr. 2:
[textul din anexa 2 a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
ANEXA Nr. 3:
[textul din anexa 3 a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
ANEXA Nr. 4:
[textul din anexa 4 a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
ANEXA Nr. 5:
[textul din anexa 5 a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
ANEXA Nr. 6:
[textul din anexa 6 a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
ANEXA Nr. 7:INVESTIGAŢIA CLINICĂ
1.Prevederi generale
1.1.Ca regulă generală, confirmarea conformităţii cu cerinţele privind caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. I poziţiile 1 şi 2 din anexa nr. 1 la hotărâre, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare şi a acceptabilităţii raportului beneficii / riscuri menţionat la pct. I poziţia 5 din anexa nr. 1 la hotărâre trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, ţinând seama, dacă este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită şi sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe:
1.1.1.fie o evaluare critică a literaturii ştiinţifice curent disponibile, cu privire la securitatea, performanţele, caracteristicile proiectului şi scopul propus al dispozitivului, în care:
a)se demonstrează echivalenţa dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; şi
b)datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerinţele esenţiale relevante;
1.1.2.fie o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigaţiilor clinice efectuate;
1.1.3.fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la pct. 1.1.1 şi 1.1.2.
1.2.Se efectuează investigaţii clinice, cu excepţia cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente.
1.3.Pentru evaluarea clinică şi rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentaţia tehnică a dispozitivului include şi/sau face trimitere la documentaţia clinică în cauză.
1.4.Evaluarea clinică şi documentaţia aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obţinute în cursul supravegherii după introducerea pe piaţă. În cazul în care se consideră că supravegherea clinică după introducerea pe piaţă, ca parte integrantă a planului de supraveghere a dispozitivului după introducerea pe piaţă, nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat şi documentat în mod adecvat.
1.5.În cazul în care se consideră că demonstrarea conformităţii cu cerinţele esenţiale pe baza datelor clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor şi luând în considerare caracteristicile specifice ale interacţiunii dintre dispozitiv şi organismul uman, performanţele clinice prevăzute şi cererile producătorului. În cazul în care demonstrarea conformităţii cu cerinţele esenţiale se bazează exclusiv pe evaluarea performanţelor, teste pe banc şi evaluare preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această metodă este adecvată.
1.6.Toate datele trebuie să rămână confidenţiale, cu excepţia cazurilor în care se consideră că dezvăluirea lor este esenţială.
2.Investigaţia clinică
2.1.Obiective
Obiectivele investigaţiei clinice sunt:
a)să verifice dacă, în condiţii normale de utilizare, performanţele dispozitivului sunt în conformitate cu cele prevăzute la pct. I poziţia 2 din anexa nr. 1 la hotărâre;
b)să determine orice efecte secundare nedorite, în condiţii normale de utilizare, şi să evalueze dacă acestea constituie riscuri acceptabile în raport cu performanţele preconizate ale dispozitivului.
2.2.Consideraţii etice
Investigaţiile clinice se efectuează în conformitate cu Declaraţia de la Helsinki, aprobată de a 18-a Adunare Medicală Mondială de la Helsinki, Finlanda, în 1964, modificată de a 29-a Adunare Medicală Mondială de la Tokio, Japonia, în 1975, şi de a 35-a Adunare Medicală Mondială de la Veneţia, Italia, în 1983. Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecţia subiecţilor umani să fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include toate etapele investigaţiei clinice, de la prima considerare cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.
2.3.Metode
2.3.1.Investigaţiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigaţie adecvat, conform nivelului de dezvoltare a tehnologiei al momentului, astfel definit încât să confirme sau să respingă cele invocate de producător cu privire la dispozitiv; investigaţiile trebuie să includă un număr corespunzător de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţifică a concluziilor.
2.3.2.Procedurile folosite pentru efectuarea investigaţiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului care urmează a fi examinat.
2.3.3.Investigaţiile clinice se efectuează în circumstanţe echivalente condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4.Se examinează toate caracteristicile corespunzătoare, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului, precum şi efectele sale asupra pacienţilor.
2.3.5.Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet şi notificate de îndată tuturor autorităţilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene în care are loc investigaţia clinică.
2.3.6.Investigaţiile se efectuează sub responsabilitatea unui practician medical calificat în mod corespunzător sau a unei persoane autorizate, într-un mediu adecvat.
Specialistul medical are acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.
2.3.7.Raportul scris, semnat de către specialistul medical responsabil, cuprinde o evaluare critică a tuturor datelor obţinute în timpul investigaţiei clinice.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Anexa nr. 7 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

ANEXA Nr. 8:
[textul din anexa 8 a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
ANEXA Nr. 9:
[textul din anexa 9 a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (1) din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]
Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 112 din data de 25 februarie 2009
*) În tot cuprinsul hotărârii, sintagma "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G.

Documente corelate

Acte numărul de obiecte din listă: (5)
Modificat de numărul de obiecte din listă: (2)
Influenţat de numărul de obiecte din listă: (1)
Acte influenţate numărul de obiecte din listă: (1)
Abrogate de acest act numărul de obiecte din listă: (1)