Capitolul vii - Înregistrarea dispozitivelor - Hotararea 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active

M.Of. 112

În vigoare

Versiune de la: 12 Iunie 2021

CAPITOLUL VII:Înregistrarea dispozitivelor

Producătorii cu sediul social sau, după caz, cu sediul profesional în România, care introduc pe piaţă dispozitive în nume propriu, potrivit procedurii prevăzute la art. 15, au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii, furnizând date cu privire la adresa sediului social sau, după caz, a sediului profesional şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii în Baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 29 se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

Art. 30

Pentru toate dispozitivele, Ministerul Sănătăţii va fi informat cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în funcţiune pe teritoriul României.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 30 se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

Art. 31

În cazul în care un producător, care introduce pe piaţă un dispozitiv în nume propriu, nu are sediul social într-un stat membru al Uniunii Europene, acesta desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 31 se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

Art. 32

În cazul dispozitivelor prevăzute la art. 29, reprezentantul autorizat care are sediul social sau, după caz, sediul profesional în România informează Ministerul Sănătăţii cu privire la toate datele menţionate la art. 29.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 32 se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

Art. 33

Ministerul Sănătăţii informează, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la datele prevăzute la art. 29, furnizate de către producător sau de reprezentantul său autorizat.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 33 se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

Art. 34

(1)Datele înregistrate, potrivit prevederilor prezentei hotărâri, se stochează în Baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 34 alin. (1) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

(2)Baza naţională prevăzută la alin. (1) cuprinde date referitoare la:

a)înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit art. 29;

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 34 alin. (2) lit. a) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

b)certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse potrivit prevederilor prevăzute în anexele nr. 2-5;

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 34 alin. (2) lit. b) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).

c)procedura de vigilenţă prevăzută la art. 13;

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 34 alin. (2) lit. c) se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

d)investigaţiile clinice prevăzute în cap. VI.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 34 alin. (2) lit. d) se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

(3)[textul din Art. 34, alin. (3) din capitolul VII a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (2), litera D. din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]

Art. 35

[textul din Art. 35 din capitolul VII a fost abrogat la 12-iun-2021 de Art. 33, alin. (2), litera D. din capitolul VI din Ordonanta urgenta 46/2021]