Art. 27. - Hotararea 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active

M.Of. 112

În vigoare
Versiune de la: 12 Iunie 2021
Art. 27
(1)Producătorul sau reprezentantul său autorizat notifică Ministerul Sănătăţii cu privire la sfârşitul investigaţiei clinice, cu o justificare în cazul unei încetări anticipate.
(2)În cazul unei încetări anticipate a investigaţiei clinice din motive de securitate, Ministerul Sănătăţii comunică această notificare tuturor statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(3)Producătorul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziţia Ministerului Sănătăţii raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 7.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 27 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);