Directiva 2007/47/CE/05-sept-2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive
Acte UE
Jurnalul Oficial 247L
În vigoare Versiune de la: 21 Septembrie 2007
Directiva 2007/47/CE/05-sept-2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive
Dată act: 5-sept-2007
Emitent: Parlamentul European;Consiliul Uniunii Europene
(Text cu relevanţă pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),
(1)JO C 195, 18.8.2006, p. 14.
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
(2)Avizul Parlamentului European din 29 martie 2007 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 23 iulie 2007.
întrucât:
(1)În conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului (3), Comisia are obligaţia de a prezenta Consiliului, în termen de cinci ani de la data punerii în aplicare a directivei menţionate, un raport privind: (i) informaţiile referitoare la incidentele survenite după introducerea dispozitivelor pe piaţă, (ii) investigaţiile clinice efectuate în conformitate cu procedura menţionată în anexa VIII la Directiva 93/42/CEE şi (iii) examinarea proiectului şi examinarea CE de tip a dispozitivelor medicale care conţin, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (4) şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară în raport cu cea a dispozitivului.
(3)JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
(4)JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
(2)Comisia a prezentat concluziile raportului respectiv în Comunicarea adresată Consiliului şi Parlamentului European privind dispozitivele medicale, care a fost extinsă, la cererea statelor membre, astfel încât să cuprindă toate aspectele cadrului comunitar de reglementare în materie de dispozitive medicale.
(3)În cadrul concluziilor sale din 2 decembrie 2003 (5) cu privire la dispozitivele medicale, Consiliul a salutat comunicarea de mai sus a Comisiei. De asemenea, aceasta a constituit subiectul unor dezbateri ale Parlamentului European, care a adoptat la 3 iunie 2003 o rezoluţie privind consecinţele în domeniul sănătăţii ale Directivei 93/42/CEE(6).
(5)JO C 20, 24.1.2004, p. 1.
(6)JO C 68 E, 18.3.2004, p. 85.
(4)Conform concluziilor prezentate în respectiva comunicare, este deopotrivă necesară şi oportună modificarea Directivei 90/385/CEE a Consiliului (7), a Directivei 93/42/CEE şi a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (8).
(7)JO L 189, 20.7.1990, p. 17. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.
(8)JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/20/CE a Comisiei (JO L 94, 4.4.2007, p. 23).
(5)Pentru a asigura coerenţa în interpretarea şi punerea în aplicare a Directivelor 93/42/CEE şi 90/385/CEE, cadrul juridic privind aspecte precum reprezentantul autorizat, banca europeană de date, măsurile de protecţie în domeniul sănătăţii şi punerea în aplicare a Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum au fost introduse prin Directiva 2000/70/CE (9), ar trebui extins, astfel încât să includă şi Directiva 90/385/CEE. Aplicarea dispoziţiilor privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană include aplicarea Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE (10).
(9)Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 313, 13.12.2000, p. 22).
(10)JO L 33, 8.2.2003, p. 30.
(6)Este necesar să se precizeze faptul că un program de calculator în sine, în cazul în care este în mod special destinat de către fabricant a fi folosit pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiţia unui dispozitiv medical, este un dispozitiv medical. Programele de calculator pentru uz general nu sunt considerate dispozitive medicale atunci când sunt folosite într-un centru medical.
(7)O atenţie deosebită ar trebui acordată garantării faptului că reprelucrarea dispozitivelor medicale nu pune în pericol siguranţa sau sănătatea pacienţilor. Este necesar, prin urmare, să se aducă clarificări în ceea ce priveşte definiţia expresiei "unică folosinţă", precum şi să se prevadă dispoziţii în ceea ce priveşte etichetarea uniformă şi instrucţiunile de utilizare. În plus, Comisia ar trebui să realizeze analize suplimentare pentru a determina dacă este nevoie de măsuri suplimentare pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a pacienţilor.
(8)Având în vedere inovaţiile tehnice şi dezvoltarea iniţiativelor pe plan internaţional, trebuie realizată o îmbunătăţire a dispoziţiilor referitoare la evaluarea clinică, care să cuprindă precizarea faptului că datele clinice sunt, în general, necesare pentru toate dispozitivele, indiferent de clasificarea acestora, precum şi prevederea posibilităţii de centralizare a datelor referitoare la investigaţiile clinice la nivelul băncii europene de date.
(9)Pentru o evidenţiere mai clară a conformităţii fabricanţilor de dispozitive la comandă, ar trebui introdusă o cerinţă explicită de instituire a unui sistem de revizuire a producţiei după introducerea pe piaţă, cu comunicarea incidentelor către autorităţi, după modelul sistemului existent pentru alte dispozitive, iar pentru o mai bună informare a pacientului, ar trebui introdusă o dispoziţie conform căreia "Declaraţia" de la anexa VIII la Directiva 93/42/CEE ar trebui să fie disponibilă pentru pacient şi ar trebui să indice numele fabricantului.
(10)Având în vedere progresele tehnice înregistrate în domeniul tehnologiei informaţiei şi al dispozitivelor medicale, ar trebui prevăzut un proces care să permită transmiterea prin alte mijloace a informaţiilor furnizate de către fabricant.
(11)Pentru a beneficia de o flexibilitate sporită în alegerea modulelor de conformitate, fabricanţii de dispozitive medicale sterile şi/sau de măsurare din clasa I ar trebui să aibă posibilitatea de a utiliza modulul de evaluare a conformităţii în vederea asigurării totale a calităţii.
(12)În vederea sprijinirii activităţilor statelor membre de supraveghere a pieţei, este deopotrivă necesar şi oportun ca, în cazul dispozitivelor implantabile, durata de arhivare a documentelor în scopuri administrative să fie extinsă la cel puţin 15 ani.
(13)Pentru a garanta o funcţionare corespunzătoare şi eficientă a Directivei 93/42/CEE în ceea ce priveşte consilierea pe probleme de reglementare în materie de clasificare care apar la nivel naţional, în special în cazurile în care trebuie să se stabilească dacă un produs se încadrează sau nu în definiţia unui dispozitiv medical, este necesar să se introducă, în interesul supravegherii pieţei naţionale şi al protecţiei sănătăţii şi siguranţei persoanelor, o procedură prin care să se stabilească dacă un produs se încadrează sau nu în definiţia dispozitivelor medicale.
(14)Pentru a garanta că, în cazul în care un fabricant nu are sediul social în cadrul Comunităţii, autorităţile se pot adresa unei singure persoane autorizate de către fabricant pentru probleme referitoare la conformitatea dispozitivelor cu dispoziţiile directivelor, este necesar să se introducă obligaţia, pentru toţi fabricanţii aflaţi în această situaţie, de a desemna un reprezentant autorizat pentru un anumit dispozitiv. Această desemnare ar trebui să privească cel puţin toate dispozitivele care fac parte din acelaşi model.
(15)Pentru a îmbunătăţi protecţia sănătăţii şi siguranţei publice, este necesar să se asigure o aplicare mai coerentă a dispoziţiilor privind măsurile de protecţie a sănătăţii. O atenţie deosebită ar trebui acordată pentru a garanta că, atunci când se află în folosinţă, produsele nu pun în pericol sănătatea şi siguranţa pacienţilor.
(16)În vederea transparenţei legislaţiei comunitare, anumite informaţii referitoare la dispozitivele medicale şi conformitatea acestora cu Directiva 93/42/CEE, în special informaţiile privind înregistrarea, rapoartele de supraveghere şi certificatele, ar trebui să fie puse la dispoziţia tuturor părţilor interesate şi a publicului larg.
(17)Pentru o mai bună coordonare a utilizării şi a asigurării eficienţei resurselor naţionale în cadrul aplicării Directivei 93/42/CEE, statele membre ar trebui să coopereze atât între ele, cât şi la nivel internaţional.
(18)Întrucât iniţiativele în materie de proiectare orientate spre siguranţa pacienţilor joacă un rol din ce în ce mai important în cadrul politicii de sănătate publică, este necesar să se evidenţieze în mod explicit necesitatea de a introduce proiectarea ergonomică printre cerinţele esenţiale. În plus, ar trebui să se pună un accent sporit, în cadrul cerinţelor esenţiale, pe nivelul de pregătire şi pe cunoştinţele utilizatorului, în special dacă acesta nu este specialist. Fabricantul ar trebui să pună un accent deosebit pe consecinţele utilizării necorespunzătoare a produsului şi pe efectele adverse pe care acesta le poate avea asupra organismului uman.
(19)Sarcinile şi obligaţiile organismelor notificate şi ale autorităţilor ar trebui clarificate prin perspectiva experienţei dobândite cu privire la activităţile acestora de evaluare a dispozitivelor care necesită o intervenţie din partea autorităţilor competente în domeniul medicamentelor şi al produselor derivate din sânge uman.
(20)Având în vedere importanţa din ce în ce mai mare a programelor de calculator în domeniul dispozitivelor medicale, indiferent dacă sunt de sine stătătoare sau încorporate într-un dispozitiv, validarea lor în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv ar trebui să constituie o cerinţă esenţială.
(21)Având în vedere că fabricanţii recurg din ce în ce mai mult la terţi pentru proiectarea şi fabricarea în numele lor a dispozitivelor, este important ca fabricanţii să demonstreze că aplică terţilor controale corespunzătoare, astfel încât să garanteze în permanenţă funcţionarea eficientă a sistemului calităţii.
(22)Regulile de clasificare se bazează pe vulnerabilitatea organismului uman luând în considerare riscurile potenţiale legate de proiectarea tehnică şi de fabricarea dispozitivelor. Pentru introducerea pe piaţă a dispozitivelor din clasa III este necesară o autorizare prealabilă explicită privind conformitatea, cuprinzând o evaluare a documentaţiei de proiectare. La îndeplinirea obligaţiilor sale în cadrul modulelor de asigurare a calităţii şi de verificare a conformităţii pentru toate celelalte clase de dispozitive, este esenţial şi necesar ca organismul notificat să analizeze documentaţia de proiectare a dispozitivului medical, pentru a se asigura de respectarea de către fabricant a dispoziţiilor Directivei 93/42/CEE. Nivelul de detaliere şi amploarea acestei analize ar trebui să fie proporţionale cu clasificarea dispozitivului, cu caracterul novator al tratamentului prevăzut, cu gradul de intervenţie, cu caracterul novator al tehnologiei sau al materialelor de construcţie, precum şi cu complexitatea proiectului şi/sau a tehnologiei. Această analiză poate fi realizată prin alegerea unui exemplu reprezentativ de documentaţie de proiectare pentru unul sau mai multe tipuri de dispozitive dintre cele fabricate. Activităţile de supraveghere ale organismului notificat ar trebui să includă şi alte analize, în special evaluarea modificărilor la nivelul proiectului care ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale.
(23)Ar trebui eliminată incoerenţa constatată la nivelul regulilor de clasificare, care are drept consecinţă faptul că dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman destinate conectării la un dispozitiv medical activ din clasa I nu sunt incluse în clasificare.
(24)Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Directivei 90/385/CEE şi a Directivei 93/42/CEE ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei (1).
(1)JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie, astfel cum a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).
(25)În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adapteze regulile de clasificare a dispozitivelor medicale, să adapteze modalităţile de stabilire a informaţiilor necesare pentru utilizarea sigură şi adecvată a dispozitivelor medicale, să stabilească condiţiile de punere la dispoziţia publicului a anumitor informaţii, să adapteze dispoziţiile privind investigaţiile clinice prevăzute în anumite anexe, să adopte unele cerinţe speciale pentru introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a anumitor dispozitive medicale şi pentru luarea deciziilor de retragere a unor astfel de dispozitive de pe piaţă din motive de protecţie a sănătăţii sau de siguranţă. Întrucât măsurile respective au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice sau să completeze Directiva 90/385/CEE şi Directiva 93/42/CEE prin modificarea sau adăugarea de elemente neesenţiale, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5 a din Decizia 1999/468/CE.
(26)Atunci când, din motive imperative de urgenţă, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgenţă prevăzută la articolul 5 a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru a lua decizii privind retragerea de pe piaţă a anumitor dispozitive medicale şi pentru adoptarea unor cerinţe speciale pentru introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a unor astfel de dispozitive din motive de protecţie a sănătăţii sau de siguranţă.
(27)În termen de 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia ar trebui să încredinţeze CEN şi/sau Cenelec sarcina de a stabili cerinţele tehnice şi o etichetare specifică adecvată pentru dispozitivele care conţin ftalat.
(28)Numeroase state membre au emis recomandări în scopul reducerii sau limitării utilizării de dispozitive medicale care conţin cantităţi critice de ftalaţi asupra copiilor, femeilor însărcinate şi care alăptează şi a altor pacienţi din grupuri de risc. Pentru a permite personalului medical să evite astfel de riscuri, dispozitivele susceptibile de a elibera ftalaţi în organismul pacienţilor ar trebui etichetate în mod corespunzător.
(29)În conformitate cu cerinţele esenţiale privind proiectarea şi fabricarea dispozitivelor medicale, fabricanţii ar trebui să evite utilizarea de substanţe care pot dăuna sănătăţii pacienţilor, în special a substanţelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, şi ar trebui, dacă este cazul, să depună eforturi în vederea dezvoltării de substanţe sau produse alternative, cu un potenţial de risc mai scăzut.
(30)Ar trebui să se precizeze că, prin analogie cu Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, care fac obiectul Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (2), ar trebui să fie excluse, de asemenea, din sfera de aplicare a Directivei 98/8/CE.
(2)JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.
(31)În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituţional pentru o legiferare mai bună (3), statele membre sunt încurajate să întocmească, în interesul lor şi al Comunităţii, propriile tabele, în care să se reflecte, în măsura posibilului, corelaţia dintre prezenta directivă şi măsurile de transpunere, şi să le facă publice.
(3)JO C 321, 31.12.2003, p. 1.
(32)Prin urmare, Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE şi 98/8/CE ar trebui modificate în consecinţă,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
-****-
Art. 1
Directiva 90/385/CEE se modifică după cum urmează:
1.Articolul 1 se modifică după cum urmează:
a)alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
"(a)«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, împreună cu orice accesorii, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia pentru a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:
- diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
- diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
- investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
- control al concepţiei
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcţionarea sa prin astfel de mijloace;"
(ii)literele (d), (e) şi (f) se înlocuiesc cu următorul text:
"(d)«dispozitiv fabricat la comandă» înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripţiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător care stabileşte pentru acesta, pe proprie răspundere, caracteristici specifice de proiectare şi care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient. Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;
(e)«dispozitiv destinat investigaţiei clinice» înseamnă orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător în cadrul realizării investigaţiilor clinice menţionate în anexa 7 punctul 2.1, într-un mediu clinic uman adecvat.
În scopul realizării investigaţiei clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător;
(f)«scop propus» înseamnă utilizarea căreia îi este destinat dispozitivul în conformitate cu indicaţiile furnizate de fabricant pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materialele promoţionale;"
(iii)se adaugă următoarele litere:
"(j)«reprezentant autorizat» înseamnă orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Comunitate care, în urma desemnării explicite de către fabricant, acţionează şi poate fi contactată de autorităţile şi organismele din Comunitate în locul fabricantului cu privire la obligaţiile pe care prezenta directivă i le impune acestuia din urmă;
k)«date clinice» înseamnă informaţiile referitoare la siguranţa şi/sau performanţele obţinute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obţinute din:
- investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv;
- investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv; sau
- rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;"
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)În cazul în care un dispozitiv medical activ implantabil este destinat administrării unei substanţe definite ca medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE (*), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte medicamentul.
(*)JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1)."
c)alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
"(4)În cazul în care un dispozitiv medical activ implantabil încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul definiţiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, dispozitivul în cauză este evaluat şi autorizat în conformitate cu prezenta directivă."
d)se introduce următorul alineat:
"(4a) În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, utilizată separat, poate fi considerată un constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul definiţiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, numit în continuare «derivat din sânge uman», dispozitivul în cauză este evaluat şi autorizat în conformitate cu prezenta directivă."
e)alineatul (5) se înlocuieşte cu următorul text:
"(5)Prezenta directivă constituie o directivă specifică în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE(*).
(*)Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 390, 31.12.2004, p. 24)."
f)se adaugă următorul alineat:
"(6)Prezenta directivă nu se aplică în ceea ce priveşte:
a)medicamentele care intră sub incidenţa Directivei 2001/83/CE. Pentru a se decide dacă un produs intră sub incidenţa acelei directive sau a prezentei directive, se ia în considerare în mod deosebit modul de acţiune principal al produsului respectiv;
b)sângele uman, produsele din sânge, plasmă sau celulele sangvine de origine umană, sau dispozitivele care conţin, în momentul introducerii lor pe piaţă, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepţia dispozitivelor menţionate la alineatul (4 a);
c)transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine umană, sau alte produse care încorporează sau provin din ţesuturi sau celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la alineatul (4 a);
d)transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine animală, cu excepţia cazului în care un dispozitiv medical este fabricat din ţesuturi de origine animală care au fost transformate în produşi neviabili sau produşi neviabili derivaţi din ţesuturi de origine animală."
2.Articolul 2 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 2
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă respectă cerinţele stabilite prin prezenta directivă, atunci când sunt furnizate, implantate şi/sau instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate în conformitate cu scopurile propuse ale acestora."
3.Articolul 3 se înlocuieşte după cum urmează:
"- Art. 3
Dispozitivele medicale active implantabile menţionate la articolul 1 alineatul (2) literele (c), (d) şi (e), denumite în continuare «dispozitive», îndeplinesc cerinţele esenţiale prevăzute în anexa 1 care se aplică acestora, ţinând seama de scopul propus al dispozitivelor în cauză.
În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt şi utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la echipamente tehnice (*), îndeplinesc, de asemenea, cerinţele esenţiale în materie de sănătate şi siguranţă prevăzute în anexa I la directiva respectivă, în măsura în care acele cerinţe de sănătate şi siguranţă sunt mai specifice decât cerinţele esenţiale prevăzute în anexa I la prezenta directivă.
(*)JO L 157, 9.6.2006, p. 24."
4.La articolul 4, alineatele (1), (2) şi (3) se înlocuiesc după cum urmează:
"(1)Statele membre nu creează nicio barieră privind introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt conforme cu dispoziţiile prezentei directive şi poartă marcajul CE prevăzut la articolul 12, care indică faptul că acestea au fost supuse unei evaluări privind conformitatea, în sensul articolului 9.
(2)Statele membre nu creează nicio barieră în calea:
- punerii la dispoziţia practicienilor medicali calificaţi în mod corespunzător sau a persoanelor autorizate în acest scop a dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 10 şi în anexa 6;
- introducerii pe piaţă şi punerii în funcţiune a dispozitivelor fabricate la comandă, dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în anexa 6 şi dacă sunt însoţite de declaraţia menţionată în respectiva anexă, care se pune la dispoziţia pacientului specific identificat.
Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.
(3)Statele membre nu creează nicio barieră privind prezentarea, la târguri comerciale, expoziţii, demonstraţii etc., a dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezenta directivă, cu condiţia să existe un semn vizibil care să indice clar că astfel de dispozitive nu sunt conforme şi nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune până când fabricantul sau reprezentantul său autorizat nu le aduc în conformitate cu prezenta directivă."
5.Articolul 5 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 5
(1)Statele membre presupun ca fiind conforme cu cerinţele esenţiale menţionate la articolul 3 acele dispozitive care sunt conforme cu standardele naţionale relevante, adoptate potrivit standardelor armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; statele membre publică numerele de referinţă ale acelor standarde naţionale.
(2)În sensul prezentei directive, referirea la standardele armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce priveşte interacţiunea dintre medicamente şi materialele utilizate în dispozitivele care conţin astfel de medicamente, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene."
6.Articolul 6 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (1), trimiterea "83/189/CEE" se înlocuieşte cu trimiterea "98/34/CE (*).
(*)Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice (JO L 204, 21.7.1998, p. 37). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 2003."
b)alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2)Comisia este asistată de un comitet permanent (denumit în continuare «comitetul»).
(3)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
(4)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 a alineatele (1)-(4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.
(5)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 a alineatele (1), (2), (4) şi (6) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8."
7.Articolul 8 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 8
(1)Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile aduse la cunoştinţa lor cu privire la incidentele de mai jos în care este implicat un dispozitiv sunt înregistrate şi evaluate în mod centralizat:
a)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării sau a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b)orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la litera (a), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către fabricant a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2)În cazul în care un stat membru solicită practicienilor medicali sau instituţiilor medicale să informeze autorităţile competente cu privire la orice incidente prevăzute la alineatul (1), acesta ia măsurile necesare pentru a se asigura că fabricantul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat este de asemenea informat cu privire la incident.
(3)După efectuarea unei evaluări, în măsura posibilului împreună cu fabricantul sau reprezentantul său autorizat, statele membre informează imediat Comisia şi celelalte state membre, fără a aduce atingere articolului 7, cu privire la măsurile care au fost adoptate sau sunt avute în vedere pentru minimizarea repetării incidentelor prevăzute la alineatul (1), inclusiv informaţii privind incidentele subiacente.
(4)Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului articol sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 6 alineatul (3)."
8.Articolul 9 se modifică după cum urmează:
a)alineatul (8) se înlocuieşte cu următorul text:
"(8)Deciziile luate de organismele notificate în conformitate cu anexele 2, 3 şi 5 sunt valabile pentru o perioadă de cel mult cinci ani şi pot fi prelungite pentru perioade suplimentare cu o durată de cel mult cinci ani, în urma cererii formulate la data prevăzută în contractul semnat între părţi."
b)se adaugă următorul alineat (10):
"(10) Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive şi, printre altele, să o completeze cu privire la mijloacele prin care pot fi stabilite informaţiile prevăzute în anexa 1 punctul 15, având în vedere progresele tehnice şi utilizatorii-ţintă ai dispozitivelor în cauză, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 6 alineatul (4)."
9.Articolul 9a se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 9a
(1)Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situaţii:
- statul membru în cauză consideră că trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive, prin derogare de la articolul 9, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele prevăzute la articolul 9;
- statul membru în cauză consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se încadrează în definiţia din articolul 1 alineatul (2) litera (a), (c), (d) sau (e).
În cazul în care se consideră că sunt necesare unele măsuri în temeiul primului paragraf din prezentul alineat, acestea sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 6 alineatul (3).
(2)Comisia informează statele membre cu privire la măsurile adoptate."
10.Articolul 10 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (1), cuvintele "reprezentantul său autorizat" se înlocuiesc cu "reprezentantul autorizat"
b)al doilea paragraf de la alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"Statele membre pot, cu toate acestea, să autorizeze fabricanţii să înceapă investigaţiile clinice în cauză înainte de expirarea termenului de 60 de zile, cu condiţia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în cauză, cuprinzând analiza sa referitoare la planul de investigaţii clinice."
c)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)Dacă este necesar, statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a asigura sănătatea publică şi ordinea publică. În cazul în care investigaţia clinică este refuzată sau oprită de un stat membru, acesta comunică decizia sa şi motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre şi Comisiei. În cazul în care un stat membru a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigaţii clinice, acel stat membru informează statele membre în cauză cu privire la acţiunile sale şi motivele pentru acţiunile întreprinse."
d)se adaugă următoarele alineate:
"(4)Fabricantul sau reprezentantul său autorizat notifică autorităţile competente din statele membre în cauză cu privire la sfârşitul investigaţiei clinice, cu o justificare în cazul unei încetări anticipate. În cazul unei încetări anticipate a investigaţiei clinice din motive de siguranţă, această notificare se comunică tuturor statelor membre şi Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune raportul prevăzut la punctul 2.3.7 din anexa 7 la dispoziţia autorităţilor competente.
(5)Investigaţiile clinice se desfăşoară în conformitate cu dispoziţiile din anexa 7. Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, privind dispoziţiile referitoare la investigaţiile clinice din anexa 7, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 6 alineatul (4)."
11.Se introduc următoarele articole:
"- Art. 10a
(1)Orice fabricant care introduce pe piaţă dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 9 alineatul (2), informează autorităţile competente ale statului membru în care îşi are sediul social cu privire la adresa sediului său social, precum şi la descrierea dispozitivelor medicale respective.
Statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea dispozitivelor, inclusiv etichetele şi instrucţiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în funcţiune pe teritoriul lor.
(2)În cazul în care un fabricant care introduce pe piaţă un dispozitiv în nume propriu nu are sediul social într-un stat membru, acesta desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.
Pentru dispozitivele menţionate la primul paragraf din alineatul (1), reprezentantul autorizat informează autoritatea competentă din statul membru în care îşi are sediul social cu privire la toate detaliile menţionate la alineatul (1).
(3)Statele membre informează, la cerere, celelalte state membre şi Comisia cu privire la detaliile menţionate la primul paragraf din alineatul (1), furnizate de către fabricant sau reprezentantul autorizat.
- Art. 10b
(1)Datele normative prevăzute în prezenta directivă sunt stocate într-o bancă europeană de date accesibilă autorităţilor competente, pentru a le permite acestora să îşi îndeplinească în cunoştinţă de cauză obligaţiile care le revin în temeiul prezentei directive.
Banca de date conţine următoarele informaţii:
a)datele referitoare la certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate în conformitate cu procedurile prevăzute la anexele 2-5;
b)datele obţinute în conformitate cu procedura de vigilenţă definită la articolul 8;
c)datele referitoare la investigaţiile clinice la care se face referire la articolul 10.
(2)Datele sunt transmise într-un format standard.
(3)Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor de la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol, în special alineatul (1) litera (c), sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 6 alineatul (3).
- Art. 10c
În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecţia sănătăţii şi siguranţei şi/sau a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se impune retragerea acestor produse de pe piaţă sau interzicerea, restrângerea sau supunerea la cerinţe specifice pentru introducerea lor pe piaţă, sau punerea lor în funcţiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare şi justificate.
În acest caz, statul membru informează Comisia şi toate celelalte state membre cu privire la măsurile tranzitorii, indicând motivele care justifică decizia sa.
Comisia consultă părţile interesate şi statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil. Comisia adoptă avizul său, menţionând dacă măsurile naţionale sunt sau nu justificate. Comisia informează toate statele membre şi părţile interesate care au fost consultate.
Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, completând-o, privind retragerea de pe piaţă, interzicerea introducerii pe piaţă şi a punerii în funcţiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum şi restricţii sau introducerea anumitor cerinţe în sensul amintit sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 6 alineatul (4). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate să utilizeze procedura de urgenţă menţionată la articolul 6 alineatul (5)."
12.Articolul 11, se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (2), se adaugă următorul paragraf:
"Atunci când este cazul, având în vedere progresul tehnic, măsurile detaliate pentru garantarea aplicării coerente a criteriilor prevăzute în anexa 8 la prezenta directivă pentru desemnarea organismelor de către statele membre sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 6 alineatul (3)."
b)la alineatul (4), cuvintele "reprezentantul său autorizat stabilit într-o ţară comunitară" se înlocuiesc cu cuvintele "reprezentantul său autorizat";
c)se adaugă următoarele alineate:
"(5)Organismul notificat informează autorităţile sale competente cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate şi informează celelalte organisme notificate în sensul prezentei directive cu privire la certificatele refuzate, suspendate sau retrase şi, la cerere, cu privire la certificatele eliberate. Organismul notificat pune, de asemenea, la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.
(6)În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele pertinente din prezenta directivă nu au fost sau nu mai sunt respectate de către fabricant sau că un certificat nu ar fi trebuit emis, organismul în cauză suspendă sau retrage certificatul emis, pe baza principiului proporţionalităţii, sau îl condiţionează de o serie de restricţii, cu excepţia cazului în care fabricantul aplică măsurile corective corespunzătoare pentru ca aceste cerinţe să fie respectate.
În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau a oricărei restricţii de care este condiţionat acesta sau în cazul în care se impune intervenţia autorităţilor competente, organismul notificat informează autorităţile sale competente cu privire la aceasta.
Statul membru în cauză informează Comisia şi celelalte state membre.
(7)Organismul notificat pune la dispoziţie, la cerere, orice informaţii sau documente relevante, inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite statului membru să verifice respectarea criteriilor menţionate în anexa 8."
13.Articolul 13 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 13
Fără a aduce atingere articolului 7:
a)în cazul în care un stat membru constată că marcajul de conformitate CE a fost aplicat necorespunzător sau lipseşte încălcând prezenta directivă, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate are obligaţia de a pune capăt încălcării în condiţiile impuse de statul membru;
b)în cazul în care încălcarea continuă, statul membru trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a restricţiona sau a interzice introducerea pe piaţă a dispozitivului în cauză sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piaţă în conformitate cu procedurile stabilite la articolul 7.
Aceste prevederi se aplică şi atunci când marcajul de conformitate CE a fost aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute în prezenta directivă, dar în mod necorespunzător, la produse care nu fac obiectul prezentei directive."
14.Articolul 14 se modifică după cum urmează:
a)primul alineat este înlocuit cu următorul text:
"Orice decizie luată în temeiul prezentei directive
a)de a refuza sau restricţiona introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv, sau efectuarea de investigaţii clinice
sau
b)de a retrage dispozitive de pe piaţă precizează motivele concrete care stau la baza respectivei decizii. Aceste decizii sunt notificate fără întârziere părţii interesate, căreia i se comunică în acelaşi timp căile de atac care îi sunt deschise în conformitate cu legislaţia internă în vigoare în statul membru în cauză, precum şi termenele aplicabile acestor căi de atac."
b)la al doilea alineat, cuvintele "stabilit într-o ţară comunitară" se elimină.
15.Articolul 15 se înlocuieşte după cum urmează:
"- Art. 15
(1)Fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părţile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidenţial al tuturor informaţiilor obţinute în îndeplinirea atribuţiilor lor.
Acest lucru nu aduce atingere obligaţiilor statelor membre şi ale organismelor notificate referitor la informarea reciprocă şi difuzarea avertizărilor, nici obligaţiilor persoanelor în cauză de a furniza informaţii în conformitate cu legislaţia în materie penală.
(2)Nu sunt considerate confidenţiale următoarele informaţii:
a)informaţiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piaţă a dispozitivelor în conformitate cu articolul 10a;
b)informaţiile destinate utilizatorilor transmise de fabricant, reprezentantul autorizat sau distribuitor în legătură cu o anumită măsură, în conformitate cu articolul 8;
c)informaţiile din certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate sau retrase.
(3)Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, cu privire la stabilirea condiţiilor conform cărora informaţiile, altele decât cele prevăzute la alineatul (2) şi, în special, cele privind orice obligaţie pe care o au fabricanţii de a pregăti şi pune la dispoziţie un rezumat al informaţiilor şi datelor privind dispozitivul, pot fi făcute publice, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 6 alineatul (4)."
16.Se inserează următorul articol 15a:
"- Art. 15a
Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura că autorităţile competente din statele membre cooperează între ele şi cu Comisia şi îşi transmit reciproc informaţiile necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformă a prezentei directive.
Comisia asigură organizarea unui schimb de experienţă între autorităţile competente responsabile cu supravegherea pieţei pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentei directive.
Fără a aduce atingere dispoziţiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrată în iniţiativele luate la nivel internaţional."
17.Anexele 1-7 se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta directivă.
Art. 2
Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:
1.Articolul 1 se modifică după cum urmează:
a)alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)la litera (a), teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:"
(ii)[nu priveşte versiunea în limba română];
(iii)se adaugă literele următoare:
"(k)«date clinice» înseamnă informaţiile referitoare la siguranţa şi/sau performanţele obţinute în cadrul utilizării unui dispozitiv. Datele clinice se obţin din:
- investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv;
- investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv; sau
- rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
(l)«subcategorie de dispozitive» înseamnă un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comună;
(m)«categorie generică de dispozitive» înseamnă o serie de dispozitive având utilizări prevăzute identice sau similare sau bazându-se pe o tehnologie comună, care pot fi în consecinţă clasificate de o manieră generică, fără a lua în considerare caracteristici particulare;
(n)«dispozitiv de unică folosinţă» înseamnă un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată pentru un singur pacient."
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definiţiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE (*), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte medicamentul.
(*)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă în aşa fel încât acesta formează împreună cu medicamentul un produs unic complet destinat să fie utilizat exclusiv în această combinaţie şi nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. Cerinţele esenţiale relevante din anexa I la prezenta directivă se aplică cu privire la caracteristicile în materie de siguranţă şi de performanţă ale dispozitivului respectiv."
c)la alineatul (4):
(i)trimiterea "65/65/CEE" se înlocuieşte cu trimiterea "2001/83/CE";
(ii)cuvintele "acest dispozitiv trebuie" se înlocuiesc cu cuvintele "acest dispozitiv este"
d)la alineatul (4a):
(i)trimiterea "89/381/CEE" se înlocuieşte cu trimiterea "2001/83/CE";
(ii)cuvintele "dispozitivul trebuie" se înlocuiesc cu cuvintele "dispozitivul este"
e)alineatul (5) se modifică după cum urmează:
(i)[nu priveşte versiunea în limba română];
(ii)litera (c) se înlocuieşte cu următorul text:
"(c)medicamentele care intră sub incidenţa Directivei 2001/83/CE. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidenţa directivei în cauză sau a prezentei directive, se ia în considerare în special principalul mod de acţiune a produsului respectiv;"
(iii)litera (f) se înlocuieşte cu următorul text:
"(f)transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine umană, sau alte produse care încorporează sau provin din ţesuturi sau celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la alineatul (4a)."
f)alineatul (6) se înlocuieşte cu următorul text:
"(6)Atunci când un dispozitiv a fost fabricat în vederea utilizării sale în conformitate atât cu dispoziţiile referitoare la echipamentul individual de protecţie din Directiva 89/686/CEE (*), cât şi cu prezenta directivă, se respectă şi cerinţele de bază corespunzătoare privind sănătatea şi siguranţa din Directiva 89/686/CEE.
(*)Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecţie (JO L 399, 30.12.1989, p. 18). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1)."
g)alineatele (7) şi (8) se înlocuiesc cu următorul text:
"(7)Prezenta directivă constituie o directivă specifică în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (*).
(*)Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 390, 31.12.2004, p. 24).
(8)Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi a populaţiei împotriva pericolelor prezentate de radiaţiile ionizante (**), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecţia sănătăţii persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiaţiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale (***).
(**)JO L 159, 29.6.1996, p. 1.
(***)JO L 180, 9.7.1997, p. 22."
2.La articolul 3, se adaugă următorul alineat:
"Atunci când există un risc relevant, dispozitivele care sunt şi utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la utilaje (*) îndeplinesc, de asemenea, cerinţele esenţiale privind sănătatea şi siguranţa stabilite în anexa I a respectivei directive, în măsura în care aceste cerinţe sunt mai precise decât cele din anexa I la prezenta directivă.
(*)JOL 157, 9.6.2006, p. 24."
3.La articolul 4 alineatul (2), a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor la comandă, în cazul în care acestea îndeplinesc condiţiile stabilite la articolul 11, coroborate cu anexa VIII; dispozitivele din clasele II a, II b şi III sunt însoţite de declaraţia menţionată în anexa VIII, care este pusă la dispoziţia pacientului identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric."
4.La articolul 6 alineatul (1), trimiterea "83/189/CEE" se înlocuieşte cu trimiterea "98/34/CE (*)
(*)Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri privind furnizarea de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice (JO L 204, 21.7.1998, p. 37). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 2003."
5.Articolul 7 se înlocuieşte după cum urmează:
"- Art. 7
(1)Comisia este asistată de comitetul înfiinţat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE, denumit în continuare «comitetul».
(2)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
(3)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 a alineatele (1)-(4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.
(4)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 a alineatele (1), (2), (4) şi (6) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8."
6.La articolul 8, alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2)Comisia începe, cât mai curând posibil, consultările cu părţile interesate. În cazul în care, după astfel de consultări, Comisia constată că:
a)măsurile se justifică,
(i)informează imediat în acest sens statul membru care a luat măsurile şi celelalte state membre; atunci când decizia menţionată la alineatul (1) se datorează unor deficienţe în materie de standarde şi în cazul în care statul membru care a luat decizia nu intenţionează să revină asupra acesteia, Comisia, după consultarea părţilor implicate, transmite chestiunea comitetului menţionat la articolul 6 alineatul (1) în termen de două luni şi iniţiază procedurile menţionate la articolul 6 alineatul (2);
(ii)atunci când este necesar din motive de sănătate publică, măsurile adecvate destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive privind retragerea de pe piaţă a dispozitivelor menţionate la alineatul (1), interzicerea sau restricţionarea introducerii lor pe piaţă, punerea lor în funcţiune sau impunerea unor cerinţe speciale pentru introducerea lor pe piaţă sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate utiliza procedura de urgenţă menţionată la articolul 7 alineatul (4);
b)măsurile sunt nejustificate, informează imediat în acest sens statul membru care a luat măsurile, precum şi fabricantul sau reprezentantul autorizat al acestuia."
7.La articolul 9, alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)În cazul în care un stat membru consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice şi a tuturor informaţiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la articolul 10, statul membru respectiv poate înainta Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare. Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive privind adaptarea regulilor de clasificare sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3)."
8.Articolul 10 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (2), se elimină cuvintele "stabilit în Comunitate";
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu fabricantul sau cu reprezentantul său autorizat, statul membru, fără a aduce atingere articolului 8, informează imediat Comisia şi celelalte state membre cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menţionate la alineatul (1), incluzând şi informaţii referitoare la incidentele subiacente."
c)se adaugă următorul alineat:
"(4)Măsurile corespunzătoare pentru adoptarea procedurilor de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 7 alineatul (2)."
9.Articolul 11 se modifică după cum urmează:
a)la alineatele (8) şi (9), se elimină cuvintele "stabilit în Comunitate"
b)la alineatul (11), cuvintele "anexele II şi III" se înlocuiesc cu "anexele II, III, V şi VI", iar cuvintele "cu perioade suplimentare de cinci ani" se înlocuiesc cu cuvintele "pentru perioade suplimentare de cel mult cinci ani"
c)se adaugă alineatul următor:
"(14) Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, completând-o, privind mijloacele prin care, în lumina progresului tehnic şi având în vedere utilizatorii-ţintă ai dispozitivelor respective, se pot stabili informaţiile menţionate în anexa I punctul 13.1 sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3)."
10.Articolul 12 se modifică după cum urmează:
a)titlul se înlocuieşte cu "Procedură specială pentru sisteme şi pachete de proceduri şi procedura de sterilizare"
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piaţă, sisteme sau pachete de proceduri menţionate la alineatul (2), sau alte dispozitive medicale marcate CE şi proiectate de fabricant pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexa II sau V. Aplicarea anexelor sus-menţionate şi intervenţia organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obţinerea sterilităţii până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana trebuie să facă o declaraţie prin care se constată că sterilizarea a fost realizată în conformitate cu indicaţiile fabricantului."
c)la alineatul (4), a treia teză se înlocuieşte cu următorul text:
"Declaraţiile prevăzute la alineatele (2) şi (3) sunt păstrate la dispoziţia autorităţilor competente pentru o perioadă de cinci ani."
11.Se inserează articolul 12a, după cum urmează:
"- Art. 12a: Reprelucrarea dispozitivelor medicale
Până la 5 septembrie 2010, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport privind reprelucrarea dispozitivelor medicale în Comunitate.
Pe baza concluziilor acestui raport, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului orice propuneri suplimentare pe care le consideră necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii."
12.Articolul 13 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 13
Decizii privind clasificarea şi clauza de derogare
(1)Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situaţii:
a)statul membru în cauză consideră că aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a unei categorii de dispozitive date;
b)statul membru în cauză consideră că un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificată, prin derogare de la dispoziţiile prevăzute la anexa IX, într-o altă clasă;
c)statul membru în cauză consideră că trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive, prin derogare de la articolul 11, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele prevăzute la articolul 11;
d)statul membru în cauză consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse este în conformitate cu una dintre definiţiile formulate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(e).
Măsurile menţionate în primul paragraf al acestui alineat se adoptă, atunci când este cazul, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 7 alineatul (2).
(2)Comisia informează statele membre cu privire la măsurile luate."
13.Articolul 14 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (1) al doilea paragraf, cuvintele "clasele IIb şi III" se înlocuiesc cu cuvintele "clasele IIa, IIb şi III"
b)alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2) În cazul în care sediul social al unui fabricant care introduce un dispozitiv pe piaţă în nume propriu nu se află într-un stat membru, fabricantul respectiv desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană. Pentru dispozitivele menţionate la alineatul (1) prima teză, reprezentantul autorizat informează autoritatea competentă din statul membru în care se află sediul său social cu privire la detaliile menţionate la alineatul (1)."
c)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Statele membre informează, la cerere, celelalte state membre şi Comisia cu privire la detaliile menţionate în primul paragraf al alineatului (1), furnizate de fabricant sau de reprezentantul său autorizat."
14.Articolul 14a se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (1), al doilea paragraf se modifică după cum urmează:
(i)litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
"(a) datele referitoare la înregistrarea fabricanţilor, a reprezentanţilor autorizaţi şi a dispozitivelor în conformitate cu articolul 14, cu excepţia datelor referitoare la dispozitivele fabricate la comandă;"
(ii)se adaugă litera (d), după cum urmează:
"(d) datele referitoare la investigaţiile clinice menţionate la articolul 15;"
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor de la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol, în special a alineatului (1) litera (d), sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 7 alineatul (2)."
c)se adaugă următorul alineat:
"(4) Dispoziţiile prezentului articol sunt puse în aplicare până la 5 septembrie 2012. Comisia evaluează, cel târziu la 11 octombrie 2012, funcţionarea practică şi valoarea adăugată a băncii de date. Pe baza acestei evaluări, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului, dacă este cazul, propuneri sau proiecte de măsuri, în conformitate cu alineatul (3)."
15.Articolul 14b se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 14b: Măsuri speciale de monitorizare în domeniul sănătăţii
În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecţia sănătăţii şi siguranţei şi/sau a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piaţă, fie interzicerea sau restrângerea, sau impunerea unor condiţii speciale pentru introducerea lor pe piaţă sau pentru punerea lor în funcţiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare şi justificate.
În acest caz, statul membru informează Comisia şi toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa.
Comisia consultă părţile interesate şi statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil.
Comisia adoptă un aviz, indicând dacă măsurile la nivel naţional sunt justificate sau nu. Comisia informează toate statele membre şi părţile interesate consultate.
Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, privind retragerea de pe piaţă, interzicerea introducerii pe piaţă şi a punerii în funcţiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum şi măsurile destinate să introducă restricţii sau anumite cerinţe specifice pentru a permite introducerea unor astfel de produse pe piaţă sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate să utilizeze procedura de urgenţă menţionată la articolul 7 alineatul (4)."
16.Articolul 15 se modifică după cum urmează:
a)alineatele (1), (2) şi (3) se înlocuiesc cu următoarele texte:
"(1)În cazul dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, fabricantul sau reprezentatul său autorizat, stabilit în Comunitate, urmează procedura menţionată în anexa VIII şi notifică autorităţile competente din statele membre în care urmează să fie efectuate investigaţiile, prin intermediul declaraţiei prevăzute la punctul 2.2 din anexa VIII.
(2)În cazul dispozitivelor din clasa III, precum şi al dispozitivelor implantabile şi al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa II a sau II b, fabricantul poate începe investigaţiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care autorităţile competente i-au comunicat în acest termen o decizie contrară fondată pe considerente de sănătate publică sau de ordine publică. Statele membre pot, cu toate acestea, să autorizeze fabricanţii să înceapă investigaţiile clinice în cauză înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în discuţie, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigaţiei clinice.
(3)În cazul dispozitivelor, altele decât cele menţionate la alineatul (2), statele membre pot autoriza fabricanţii să înceapă investigaţiile clinice imediat după data notificării, cu condiţia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în cauză, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigaţiei clinice."
b)alineatele (5), (6) şi (7) se înlocuiesc cu următoarele texte:
"(5)Investigaţiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu dispoziţiile din anexa X. Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, referitoare la dispoziţiile privind investigaţiile clinice din anexa X, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3).
(6)Statele membre iau măsuri corespunzătoare, dacă este necesar, pentru a asigura sănătatea şi ordinea publică. Atunci când o investigaţie clinică este refuzată sau oprită de către un stat membru, acel stat membru îşi comunică decizia şi motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre şi Comisiei. Dacă un stat membru a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigaţii clinice, acel stat membru informează statele membre interesate în legătură cu acţiunile sale şi cu motivele care stau la baza acţiunilor întreprinse.
(7)Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trimit o notificare autorităţilor competente din statele membre în cauză cu privire la încheierea investigaţiilor clinice, însoţită de o justificare în caz de încetare anticipată. În caz de încetare anticipată a investigaţiilor clinice din motive de siguranţă, notificarea se comunică tuturor celorlalte state membre şi Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziţia autorităţilor competente raportul menţionat la punctul 2.3.7 din anexa X."
17.Articolul 16 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:
"Atunci când este cazul, în lumina progresului tehnic, măsurile detaliate necesare aplicării coerente a criteriilor stabilite în anexa XI pentru desemnarea organismelor de către statele membre se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 7 alineatul (2)."
b)la alineatul (4), se elimină cuvintele "stabilit în Comunitate"
c)alineatul (5) se înlocuieşte cu următorul text:
"(5) Organismul notificat informează autorităţile sale competente cu privire la toate certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, şi celelalte organisme notificate în sensul prezentei directive cu privire la certificatele refuzate, suspendate sau retrase şi, la cerere, cu privire la certificatele eliberate. Organismul notificat pune la dispoziţie, de asemenea, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante."
18.La articolul 18, litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
"(a) atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător sau lipseşte, încălcând dispoziţiile prezentei directive, fabricantul sau reprezentantul său autorizat sunt obligaţi să pună capăt încălcării în condiţiile impuse de statul membru;"
19.La articolul 19 alineatul (2), se elimină cuvintele "stabilit în Comunitate"
20.Articolul 20 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 20: Confidenţialitatea
(1)Fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părţile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidenţial al tuturor informaţiilor obţinute în îndeplinirea atribuţiilor lor.
Acest lucru nu aduce atingere obligaţiei statelor membre şi a organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertizărilor, nici obligaţiilor persoanelor în cauză de a furniza informaţii în temeiul legislaţiei în materie penală.
(2)Nu sunt considerate ca fiind confidenţiale următoarele informaţii:
a)informaţiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piaţă a dispozitivelor în conformitate cu articolul 14;
b)informaţiile trimise utilizatorilor de către fabricant, reprezentantul său autorizat sau distribuitor, referitoare la o măsură luată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3);
c)informaţiile conţinute în certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate sau retrase.
(3)Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, privind determinarea condiţiilor în care alte informaţii pot fi puse la dispoziţia publicului şi, în special, referitor la dispozitivele din clasa II b şi clasa III şi privind obligaţiile fabricanţilor de a elabora şi difuza un rezumat al informaţiilor şi datelor privind dispozitivul sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3)."
21.Se introduce următorul articol:
"- Art. 20a: Cooperarea
Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura că autorităţile competente din statele membre cooperează între ele şi cu Comisia şi îşi transmit informaţiile necesare aplicării uniforme a prezentei directive.
Comisia asigură organizarea unui schimb de experienţă între autorităţile competente, responsabile de supravegherea pieţei, pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentei directive.
Fără a aduce atingere dispoziţiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrată în iniţiativele luate la nivel internaţional."
22.Anexele I-X se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta directivă.
Art. 3
La articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, se adaugă următoarea literă:
"(s) Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (*).
(*)JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1)."
Art. 4
(1)Statele membre adoptă şi publică până la 21 decembrie 2008 actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor măsuri.
Statele membre aplică aceste măsuri de la 21 martie 2010.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conţin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2)Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Art. 5
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Adoptată la Strasbourg, 5 septembrie 2007.
Pentru Parlamentul European Preşedintele H.-G. PÖTTERING Pentru Consiliu Preşedintele M. LOBO ANTUNES |
ANEXA I:
Anexele 1-7 la Directiva 90/385/CEE se modifică după cum urmează:
1.Anexa 1 se modifică după cum urmează:
a)se inserează următorul punct:
"5a. Demonstrarea conformităţii cu cerinţele esenţiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu anexa 7."
b)la punctul 8, a cincea liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- riscurile legate de radiaţiile ionizante din substanţe radioactive incluse în dispozitiv, în conformitate cu cerinţele de protecţie prevăzute în Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi a populaţiei împotriva pericolelor prezentate de radiaţiile ionizante (*) şi în Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecţia sănătăţii persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiaţiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale (**).
(*)JOL 159, 29.6.1996, p. 1.
(**) JO L 180, 9.7.1997, p. 22."
c)la punctul 9 a şaptea liniuţă, se adaugă următoarea teză:
"În cazul dispozitivelor care încorporează un program de calculator sau care sunt ele însele un program de calculator medical, acesta din urmă trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luând în considerare principiile ciclului de viaţă, gestionării riscurilor, validării şi verificării."
d)punctul 10 se înlocuieşte cu următorul text:
"10. În cazul în care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată ca fiind un medicament în sensul definiţiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE şi care poate să acţioneze asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, calitatea, siguranţa şi utilitatea acestei substanţe trebuie verificate prin analogie cu metodele menţionate în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
În cazul substanţelor menţionate în primul paragraf, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul ştiinţific al uneia dintre autorităţile competente desemnate de statele membre sau al Agenţiei Europene pentru Medicamente (AEM), care hotărăşte în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (*), cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporării substanţei în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau AEM ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la utilitatea încorporării substanţei în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.
(*)Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 mai 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006."
În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte componentă integrantă, un derivat din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul ştiinţific al AEM, care hotărăşte în special în cadrul comitetului său cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporării derivatului din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, AEM ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la utilitatea încorporării substanţei în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.
În cazul în care se aduc modificări unei substanţe auxiliare încorporate într-un dispozitiv, în special dacă sunt legate de procesul de fabricaţie, organismul notificat este informat cu privire la modificări şi consultă autoritatea medicală competentă în materie (şi anume cea implicată în consultarea iniţială), pentru a confirma menţinerea gradului iniţial de calitate şi siguranţă al substanţei auxiliare. Autoritatea competentă ţine seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanţei în dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitiv.
În cazul în care autoritatea medicală competentă (cea implicată în consultarea iniţială) a obţinut informaţii cu privire la substanţa auxiliară care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitiv, aceasta furnizează consiliere organismului notificat, indiferent dacă informaţiile au sau nu impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitiv. Organismul notificat ţine seama de avizul ştiinţific actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformităţii."
e)punctul 14.2 se modifică după cum urmează:
(i)prima liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- numele şi adresa fabricantului şi numele şi adresa reprezentatului autorizat, în cazul în care fabricantul în cauză nu are sediul social înregistrat în Comunitate;"
(ii)se adaugă următoarea liniuţă:
"- în cazul unui dispozitiv în sensul articolului 1 alineatul (4a), o indicaţie a faptului că dispozitivul conţine un derivat din sânge uman."
f)la punctul 15 al doilea paragraf, se adaugă următoarea liniuţă:
"- data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare."
2.Anexa 2 se modifică după cum urmează:
a)la punctul 2, al treilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Declaraţia se referă la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referinţe lipsite de ambiguitate şi trebuie păstrată de fabricant."
b)la punctul 3.1 al doilea paragraf a cincea liniuţă, prima teză se înlocuieşte cu următorul text:
"- un angajament din partea fabricantului de a institui şi de a menţine actualizat un sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispoziţiile menţionate în anexa 7."
c)punctul 3.2 se modifică după cum urmează:
(i)la al doilea paragraf se adaugă următoarea teză:
"Aceasta include, în special, documentele, datele şi înregistrările corespunzătoare generate de procedurile menţionate la litera (c)."
(ii)la litera (b) se adaugă următoarea liniuţă:
"- în cazul în care proiectarea, fabricarea şi/sau inspecţia şi testarea finală a produselor, sau unele elemente ale acestora sunt efectuate de o terţă parte, metodele de monitorizare a funcţionării eficace a sistemului calităţii, în special tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei părţi în cauză."
(iii)la litera (c) se adaugă următoarele liniuţe:
"- o declaraţie care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat din sânge uman menţionat la punctul 10 din anexa 1, precum şi datele referitoare la testele efectuate în această privinţă, necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau ale derivatului din sânge uman în cauză, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;
- evaluarea preclinică;
- evaluarea clinică menţionată în anexa 7."
d)la punctul 3.3 al doilea paragraf, ultima teză se înlocuieşte cu următorul text:
"Procedura de evaluare include o inspecţie la sediul fabricantului şi, în cazuri justificate în mod corespunzător, la sediile furnizorilor şi/sau ale subcontractanţilor pentru a inspecta procesele de fabricaţie."
e)punctul 4.2 se modifică după cum urmează:
(i)primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Cererea descrie proiectarea, fabricarea şi performanţele produsului respectiv şi trebuie să cuprindă documentaţia necesară evaluării conformităţii produsului cu cerinţele prezentei directive şi, în special, cu cele menţionate în anexa 2 punctul 3.2 al treilea paragraf literele (c) şi (d)."
(ii)la al doilea paragraf a patra liniuţă, cuvintele "datele clinice" se înlocuiesc cu "evaluarea clinică";
f)la punctul 4.3 se adaugă următoarele paragrafe:
"În cazul dispozitivelor menţionate în anexa 1 punctul 10 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, una dintre autorităţile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorităţii naţionale competente sau al AEM este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. Avizul ştiinţific al autorităţii naţionale competente sau al AEM trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent respectiv.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa 1 punctul 10 al treilea paragraf, avizul ştiinţific al AEM trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. Avizul este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenţia cuvenită avizului AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul ştiinţific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM."
g)la punctul 5.2, a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- datele menţionate în acea parte a sistemului calităţii care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, datele de calcul, testele, evaluarea preclinică şi evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică după introducerea pe piaţă şi rezultatele monitorizării clinice, dacă este cazul, etc."
h)punctul 6.1 se înlocuieşte cu următorul text:
"6.1.Timp de cel puţin 15 ani de la ultima dată de fabricaţie a produsului, fabricantul sau reprezentantul său autorizat păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale:
- declaraţia de conformitate;
- documentaţia menţionată la punctul 3.1 a doua liniuţă, în special documentaţia, datele şi înregistrările menţionate la punctul 3.2 al doilea paragraf;
- modificările menţionate la punctul 3.4;
- documentaţia menţionată la punctul 4.2;
- deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la punctele 3.4, 4.3, 5.3 şi 5.4."
i)punctul 6.3 se elimină;
j)se adaugă următorul punct:
"7.Aplicarea la dispozitivele menţionate la articolul 1 alineatul (4a):
După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menţionate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive şi îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE."
3.Anexa 3 se modifică după cum urmează:
a)punctul 3 se modifică după cum urmează:
(i)prima liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- o descriere generală a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, şi a utilizării (utilizărilor) prevăzute;"
(ii)liniuţele 5-8 se înlocuiesc cu următorul text:
"- rezultatele calculelor de proiectare, analiza riscurilor, investigaţiile, testele tehnice efectuate etc.;
- o declaraţie care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat din sânge uman, sau un produs fabricat pe bază de ţesut uman în conformitate cu punctul 10 din anexa 1, precum şi datele referitoare la testele efectuate în această privinţă, necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;
- evaluarea preclinică;
- evaluarea clinică menţionată în anexa 7;
- proiectul de broşură cu instrucţiunile de utilizare."
b)la punctul 5 se adaugă următoarele paragrafe:
"În cazul dispozitivelor menţionate în anexa 1 punctul 10 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, una dintre autorităţile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorităţii naţionale competente sau al AEM este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. Avizul ştiinţific al autorităţii naţionale competente sau al AEM trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent respectiv.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa 1 punctul 10 al treilea paragraf, avizul ştiinţific al AEM trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. Avizul este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenţia cuvenită avizului AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul ştiinţific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM."
c)la punctul 7.3, cuvintele "cinci ani de la fabricarea ultimului dispozitiv" se înlocuiesc cu cuvintele "15 ani de la fabricarea ultimului produs"
d)punctul 7.4 se elimină.
4.Anexa 4 se modifică după cum urmează:
a)la punctul 4, cuvintele "sistem de supraveghere postvânzare" se înlocuiesc cu "sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispoziţiile menţionate în anexa 7";
b)punctul 6.3 se înlocuieşte cu următorul text:
"6.3. Controlul statistic asupra produselor se bazează pe atribute şi/sau variabile, ceea ce implică sisteme de prelevare a mostrelor cu caracteristici operaţionale care să asigure un nivel ridicat de siguranţă şi eficienţă, în funcţie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a mostrelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate menţionate la articolul 5, luând în considerare specificul categoriilor de produse în discuţie."
c)se adaugă următorul punct:
"7.Aplicarea la dispozitivele menţionate la articolul 1 alineatul (4a):
După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menţionate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive şi îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE."
5.Anexa 5 se modifică după cum urmează:
a)la punctul 2 al doilea paragraf, cuvintele "exemplare identificate ale produsului şi este păstrată de fabricant" se înlocuiesc cu "dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau codului produsului sau al altei referinţe lipsite de ambiguitate şi trebuie păstrată de fabricant"
b)la punctul 3.1 a şasea liniuţă, cuvintele "sistem de supraveghere postvânzare" se înlocuiesc cu "sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispoziţiile menţionate în anexa 7"
c)la punctul 3.2 litera (b) se adaugă următoarea liniuţă:
"- în cazul în care fabricarea şi/sau inspecţia şi testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terţă parte, metodele de monitorizare a funcţionării eficace a sistemului calităţii, în special, tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei părţi în cauză;"
d)la punctul 4.2 se adaugă următoarea liniuţă după prima liniuţă:
"- documentaţia tehnică;"
e)se adaugă următorul punct:
"6.Aplicarea la dispozitivele menţionate la articolul 1 alineatul (4a):
După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menţionate la articolul 1 alineatul (4 a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive şi îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE."
6.Anexa 6 se modifică după cum urmează:
a)punctul 2.1 se modifică după cum urmează:
(i)prima liniuţă se înlocuieşte cu următoarele două liniuţe:
"- numele şi adresa fabricantului;
- informaţiile necesare pentru identificarea produsului în cauză;"
(ii)la a treia liniuţă, cuvântul "medic" se înlocuieşte cu cuvintele "practician medical calificat în mod corespunzător";
(iii)a patra liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- caracteristicile specifice ale produsului prezentate de prescripţia medicală;"
b)punctul 2.2 se înlocuieşte cu următorul text:
"2.2.Pentru dispozitivele destinate investigaţiilor clinice prevăzute în anexa 7:
- date care să permită identificarea dispozitivelor respective;
- planul investigaţiei clinice;
- broşura pentru investigator;
- confirmarea asigurării subiecţilor;
- documentele utilizate pentru obţinerea consimţământului în cunoştinţă de cauză;
- o declaraţie care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat din sânge uman menţionat la punctul 10 din anexa 1;
- avizul comisiei de etică implicate şi detalii privind aspectele abordate în avizul său;
- numele practicianului medical calificat în mod corespunzător sau al altei persoane autorizate şi denumirea instituţiei care se ocupă de investigaţii;
- locul, data începerii investigaţiilor şi durata programată pentru acestea;
- o declaraţie din care să reiasă că dispozitivul este în conformitate cu cerinţele esenţiale, separat de aspectele care reprezintă obiectul investigaţiei, şi că, în ceea priveşte aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauţie pentru protecţia sănătăţii şi siguranţei pacientului."
c)la punctul 3.1, primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Pentru dispozitivele la comandă, documentaţia care indică amplasamentul (amplasamentele) de producţie şi care permite înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului, inclusiv performanţele urmărite, pentru a permite evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentei directive."
d)la punctul 3.2, primul paragraf se modifică după cum urmează:
(i)prima liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- o descriere generală a produsului şi a utilizărilor prevăzute;"
(ii)la a patra liniuţă, cuvintele "lista de standarde" se înlocuiesc cu "rezultatele analizei riscurilor şi o listă de standarde";
(iii)după a patra liniuţă se inserează următoarea liniuţă:
"- în cazul în care dispozitivul cuprinde, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat din sânge uman menţionate la punctul 10 din anexa 1, datele referitoare la testele efectuate în această privinţă, necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;"
e)se adaugă următoarele două puncte:
"4.Informaţiile incluse în declaraţiile care intră sub incidenţa prezentei anexe se păstrează timp de cel puţin 15 ani de la data fabricaţiei ultimului produs.
5.Pentru dispozitivele la comandă, fabricantul trebuie să se angajeze să revizuiască şi să arhiveze experienţa acumulată după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa 7, şi să creeze mijloace adecvate pentru aplicarea oricăror măsuri corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia fabricantului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor, şi asupra măsurilor corective relevante:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
(ii)orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la punctul (i), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către fabricant a dispozitivelor de acelaşi tip."
7.Anexa 7 se modifică după cum urmează:
a)punctul 1 se înlocuieşte cu următorul text:
"1.Dispoziţii generale
1.1.Ca regulă generală, confirmarea conformităţii cu cerinţele privind caracteristicile şi performanţele menţionate la punctele 1 şi 2 din anexa 1, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare nedorite şi a acceptabilităţii raportului beneficii/riscuri, menţionat la punctul 5 din anexa 1, trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, ţinând seama, dacă este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită şi sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe:
1.1.1.fie o evaluare critică a literaturii ştiinţifice relevante disponibile în prezent, cu privire la siguranţa, performanţele, caracteristicile specifice ale proiectului şi scopul propus al dispozitivului, în care:
- se demonstrează echivalenţa dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele şi
- datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerinţele esenţiale relevante;
1.1.2.fie o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigaţiilor clinice efectuate;
1.1.3.fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la punctele 1.1.1 şi 1.1.2.
1.2.Se efectuează investigaţii clinice, cu excepţia cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente.
1.3.Pentru evaluarea clinică şi rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentaţia tehnică a dispozitivului include şi/sau face trimitere la documentaţia în cauză.
1.4.Evaluarea clinică şi documentaţia aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obţinute în cursul supravegherii după introducerea pe piaţă. În cazul în care se consideră că supravegherea clinică după introducerea pe piaţă ca parte integrantă a planului de supraveghere după introducerea pe piaţă nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat şi documentat în mod adecvat.
1.5.În cazul în care se consideră că dovada conformităţii cu cerinţele esenţiale bazate pe datele clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor şi luând în considerare caracteristicile specifice ale interacţiunii dintre dispozitiv şi organismul uman, performanţele clinice prevăzute şi cererile fabricantului. În cazul în care dovada conformităţii se bazează exclusiv pe evaluarea performanţelor, teste pe banc şi evaluarea preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această dovadă este adecvată.
1.6.Toate datele trebuie să rămână confidenţiale, cu excepţia cazurilor în care se consideră că dezvăluirea lor este esenţială."
b)punctul 2.3.5 se înlocuieşte cu următorul text:
"2.3.5.Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet şi notificate de îndată tuturor autorităţilor competente ale statelor membre în care are loc investigaţia clinică."
c)la punctul 2.3.6, cuvintele "medic specialist, calificat corespunzător" se înlocuiesc cu cuvintele "practician medical calificat în mod corespunzător sau a unei persoane autorizate"
ANEXA II:
Anexele I-X la Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:
1.Anexa I se modifică după cum urmează:
a)punctul 1 se înlocuieşte cu următorul text:
"1. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate în aşa fel încât, în cazul în care sunt utilizate în condiţiile şi în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau siguranţa pacienţilor sau siguranţa şi sănătatea utilizatorilor sau, în funcţie de situaţie, ale altor persoane, cu condiţia ca orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în comparaţie cu avantajele pentru pacient şi ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii şi siguranţei.
Aceasta include:
- reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori în utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor şi mediului în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranţa pacientului) şi
- luarea în considerare a cunoştinţelor tehnice, a experienţei, a educaţiei şi a formării profesionale şi, după caz, a situaţiei medicale şi fizice a utilizatorilor cărora le sunt destinate (proiectare pentru utilizatori neprofesionişti, profesionişti, cu dizabilităţi sau alţii)."
b)se inserează următorul punct:
"6a. Demonstrarea conformităţii cu cerinţele esenţiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu anexa X."
c)la punctul 7.1 se adaugă următoarea liniuţă:
"- după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau ale modelării a căror valabilitate a fost demonstrată în prealabil."
d)punctul 7.4 se înlocuieşte cu următorul text:
"7.4. În cazul în care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament conform definiţiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE şi care poate să acţioneze asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară a dispozitivului, calitatea, siguranţa şi utilitatea acestei substanţe trebuie verificate prin analogie cu metodele menţionate în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
Pentru substanţele menţionate la primul paragraf, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul ştiinţific al uneia dintre autorităţile competente desemnate de statele membre sau al Agenţiei Europene pentru Medicamente (AEM), care hotărăşte în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (*), cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporării substanţei în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau AEM ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la încorporarea substanţei în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.
(*)Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 mai 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006."
În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă derivată din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul ştiinţific al AEM, care hotărăşte în special în cadrul comitetului său, cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporării substanţei derivate din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, AEM ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la încorporarea substanţei în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.
În cazul în care se aduc modificări unei substanţe auxiliare încorporate într-un dispozitiv medical, mai ales dacă sunt legate de procesul de fabricaţie, organismul notificat este informat cu privire la modificări şi consultă autoritatea medicală competentă în materie (cea implicată în consultarea iniţială), pentru a confirma menţinerea gradului iniţial de calitate şi siguranţă al substanţei auxiliare. Autoritatea competentă ţine seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanţei în dispozitiv determinate de organismul notificat pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficii şi riscuri cu privire la adăugarea substanţei în dispozitivul medical.
În cazul în care autoritatea medicală competentă (cea implicată în consultarea iniţială) a obţinut informaţii cu privire la substanţa auxiliară, care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitivul medical, aceasta oferă consiliere organismului notificat, indiferent dacă informaţiile au sau nu impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitivul medical. Organismul notificat ţine seama de avizul ştiinţific actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformităţii."
e)punctul 7.5 se înlocuieşte cu următorul text:
"7.5. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile generate de scurgerea de substanţe din dispozitiv. Se acordă o atenţie specială substanţelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase (*).
(*)JO L 196, 16.8.1967, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/121/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 396, 30.12.2006, p. 850)."
În cazul în care părţi ale unui dispozitiv (sau dispozitivul însuşi) destinate administrării şi/sau îndepărtării medicamentelor, a lichidelor corporale sau a altor substanţe în sau din organism sau dispozitivele destinate transportului sau depozitării de astfel de fluide corporale sau substanţe conţin ftalaţi clasificaţi drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, în categoriile 1 sau 2, în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE, dispozitivele în cauză trebuie să fie etichetate direct şi/sau pe ambalajul fiecărei unităţi, sau, după caz, pe ambalajul de vânzare, ca dispozitive care conţin ftalaţi.
În cazul în care dispozitivele în cauză sunt destinate, printre altele, aplicării unor tratamente copiilor sau femeilor însărcinate sau care alăptează, fabricantul trebuie să furnizeze o justificare specifică pentru utilizarea acestor substanţe, raportat la respectarea cerinţelor esenţiale, în special a prezentului paragraf, în documentaţia tehnică, iar în instrucţiunile de utilizare, informaţii cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienţi şi, dacă este cazul, la măsurile de precauţie adecvate."
f)[nu priveşte versiunea în limba română];
g)se inserează următorul punct:
"12.1 a. În cazul dispozitivelor care încorporează un program de calculator sau care sunt ele însele un program de calculator medical, acesta din urmă trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luând în considerare principiile ciclului de viaţă, gestionării riscurilor, validării şi verificării."
h)la punctul 13.1, primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"13.1. Fiecare dispozitiv este însoţit de informaţiile necesare utilizării sale corecte şi în condiţii de siguranţă, luând în considerare tipul de pregătire şi cunoştinţele potenţialilor utilizatori, precum şi cele necesare identificării fabricantului."
i)punctul 13.3 se modifică după cum urmează:
(i)litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
"(a) numele sau numele comercial şi adresa fabricantului. Pentru dispozitivele importate în Comunitate pentru a fi distribuite în Comunitate, eticheta, ambalajul exterior sau instrucţiunile de utilizare conţin, în afară de aceasta, numele şi adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care fabricantul nu are sediul pe teritoriul Comunităţii;"
(ii)litera (b) se înlocuieşte cu următorul text:
"(b) detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul şi conţinutul ambalajului, în special pentru utilizatori;"
(iii)litera (f) se înlocuieşte cu următorul text:
"(f) după caz, o indicaţie precizând că dispozitivul este de unică folosinţă. Indicaţia fabricantului privind unica folosinţă trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Comunităţii;"
j)punctul 13.6 se modifică după cum urmează:
(i)la litera (h) se adaugă paragraful următor:
"În cazul în care dispozitivul poartă o indicaţie precizând că dispozitivul este de unică folosinţă, informaţii privind caracteristicile cunoscute şi factorii tehnici cunoscuţi fabricantului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. În cazul în care, în conformitate cu punctul 13.1, nu sunt necesare instrucţiuni de utilizare, informaţiile trebuie să fie puse la dispoziţia utilizatorului la cerere;"
(ii)litera (o) se înlocuieşte cu următorul text:
"(o) substanţele medicinale, derivatele din sânge uman încorporate în dispozitiv ca parte integrantă a acestuia, în conformitate cu punctul 7.4;"
(iii)se adaugă următoarea literă:
"(q) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare."
k)punctul 14 se elimină.
2.Anexa II se modifică după cum urmează:
a)punctul 2 se înlocuieşte cu următorul text:
"2. Declaraţia CE de conformitate este procedura prin care fabricantul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la punctul 1 garantează şi declară că produsele respective respectă dispoziţiile prezentei directive care le sunt aplicabile.
Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 17 şi să întocmească o declaraţie scrisă de conformitate. Declaraţia se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referinţe lipsite de ambiguitate şi trebuie păstrată de fabricant."
b)la punctul 3.1 al doilea paragraf a şaptea liniuţă, teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"- un angajament al fabricantului de a institui şi a actualiza o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa X, şi de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia fabricantului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:"
c)punctul 3.2 se modifică după cum urmează:
(i)după primul paragraf se inserează următorul text:
"Aceasta include, în special, documentele corespunzătoare, datele şi înregistrările generate de procedurile menţionate la litera (c) de mai jos."
(ii)la litera (b) se adaugă următoarea liniuţă:
"- în cazul în care proiectarea, fabricarea şi/sau inspecţia şi testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terţă parte, metodele de monitorizare a funcţionării eficace a sistemului calităţii, în special tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei părţi în cauză;"
(iii)litera (c) se înlocuieşte cu următorul text:
"(c) procedurilor de monitorizare şi verificare a proiectului produselor, inclusiv documentaţia aferentă, în special:
- o descriere generală a produsului, inclusiv variantele avute în vedere, şi a utilizării (utilizărilor) prevăzute;
- specificaţiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate şi rezultatele analizei riscurilor, precum şi descrierea soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale aplicabile produselor, în cazul în care standardele menţionate la articolul 5 nu sunt aplicate în întregime;
- tehnicile utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului, precum şi procesele şi măsurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor;
- în cazul în care dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcţiona conform destinaţiei sale, trebuie dovedit că respectă cerinţele esenţiale, în cazul în care este conectat la astfel de dispozitiv(e) având caracteristicile indicate de fabricant;
- o declaraţie care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat din sânge uman în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum şi datele referitoare la probele efectuate în această privinţă necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei sau ale produsului derivat din sânge uman, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;
- o declaraţie care indică dacă dispozitivul este fabricat utilizând ţesuturi de origine animală, conform dispoziţiilor Directivei 2003/32/CE a Comisiei (*);
(*)Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificaţii detaliate privind cerinţele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din ţesuturi de origine animală (JO L 105, 26.4.2003, p. 18).
- soluţiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2;
- evaluarea preclinică;
- evaluarea clinică menţionată în anexa X;
- proiectul de etichetă şi, după caz, de instrucţiuni de utilizare."
d)la punctul 3.3, al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Echipa de evaluare include cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o evaluare, prin sondaj, a documentaţiei pentru proiectul produsului (produselor) în cauză, o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate în mod corespunzător, la furnizorii şi/sau subcontractanţii fabricantului pentru a controla procesele de producţie."
e)la punctul 4.3, paragrafele al doilea şi al treilea se înlocuiesc cu următorul text:
"În cazul dispozitivelor menţionate în anexa I punctul 7.4 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, una dintre autorităţile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorităţii naţionale competente sau al AEM trebuie redactat în termen de 210 zile după primirea unei documentaţii valide. Avizul ştiinţific al autorităţii naţionale competente sau al AEM trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia finală organismului competent respectiv.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa I punctul 7.4 al treilea paragraf, avizul ştiinţific al AEM trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. Avizul AEM trebuie emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenţia cuvenită avizului AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul ştiinţific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM.
În cazul dispozitivelor produse utilizând ţesuturi de origine animală, în conformitate cu Directiva 2003/32/CE, organismul notificat urmează procedurile menţionate în directiva în cauză."
f)la punctul 5.2, a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- datele menţionate în acea parte a sistemului calităţii care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele, soluţiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2, evaluarea preclinică şi evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică după introducerea pe piaţă şi rezultatele monitorizării clinice, dacă este cazul, etc."
g)punctul 6.1 se modifică după cum urmează:
(i)teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"Pentru o perioadă de cel puţin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să menţină la dispoziţia autorităţilor naţionale:"
(ii)la a doua liniuţă, se adaugă următoarea teză:
"şi, în special, documentaţia, datele şi înregistrările menţionate la punctul 3.2 al doilea paragraf;"
h)punctul 6.3 se elimină;
i)punctul 7 se înlocuieşte cu următorul text:
"7.Aplicare la dispozitivele din clasele II a şi II b
7.1.În conformitate cu articolul 11 alineatele (2) şi (3), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasele II a şi II b. Totuşi, punctul 4 nu se aplică.
7.2.În cazul dispozitivelor din clasa II a, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentaţia tehnică menţionată la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispoziţiile prezentei directive.
7.3.În cazul dispozitivelor din clasa II b, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentaţia tehnică menţionată la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare grup de dispozitive generice respectă dispoziţiile prezentei directive.
7.4.La alegerea eşantionului/eşantioanelor reprezentative, organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind tehnologia, de proiectarea, fabricarea şi metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată şi rezultatele oricăror evaluări anterioare pertinente (de exemplu, cu privire la proprietăţile fizice, chimice sau biologice), efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează şi pune la dispoziţia autorităţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective.
7.5.Organismul notificat evaluează eşantioane suplimentare în cadrul monitorizării menţionate la punctul 5."
j)la punctul 8, cuvintele "articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE" se înlocuiesc cu cuvintele "articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE"
3.Anexa III se modifică după cum urmează:
a)punctul 3 se înlocuieşte cu următorul text:
"3. Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului şi să conţină în special următoarele elemente:
- o descriere generală a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, şi a utilizării (utilizărilor) prevăzute;
- planurile proiectului, metodele de producţie preconizate, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, precum şi schemele componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor etc.;
- descrierile şi explicaţiile necesare pentru a înţelege planurile şi schemele sus-menţionate, precum şi funcţionarea produsului;
- o listă a standardelor menţionate la articolul 5, aplicate integral sau parţial, şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru respectarea cerinţelor esenţiale în cazul în care standardele menţionate la articolul 5 nu au fost aplicate integral;
- rezultatele calculelor de proiectare, ale analizei riscurilor, studiilor, probelor tehnice etc. care au fost efectuate;
- o declaraţie care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă, un derivat din sânge uman sau un produs fabricat pe bază de ţesut uman în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum şi datele referitoare la probele efectuate în această privinţă care sunt necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei, ale produsului derivat din sânge uman sau ale produsului fabricat pe bază de ţesut uman în cauză, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;
- o declaraţie care indică dacă dispozitivul este fabricat utilizând ţesuturi de origine animală, conform dispoziţiilor Directivei 2003/32/CE;
- soluţiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2;
- evaluarea preclinică;
- evaluarea clinică menţionată în anexa X;
- proiectul de etichetă şi, după caz, de instrucţiuni de utilizare;"
b)la punctul 5, paragrafele al doilea şi al treilea se înlocuiesc cu următorul text:
"În cazul dispozitivelor menţionate în anexa I punctul 7.4 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, una dintre autorităţile desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorităţii naţionale competente sau al AEM trebuie redactat în termen de 210 zile după primirea unei documentaţii valide. Avizul ştiinţific al autorităţii naţionale competente sau al AEM trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia finală organismului competent respectiv.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa I punctul 7.4 al treilea paragraf, avizul ştiinţific al AEM trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. Avizul AEM trebuie emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul ştiinţific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM.
În cazul dispozitivelor produse utilizând ţesuturi de origine animală, în conformitate cu Directiva 2003/32/CE, organismul notificat urmează procedurile menţionate în directiva în cauză."
c)punctul 7.3 se înlocuieşte cu următorul text:
"7.3.Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze împreună cu documentaţia tehnică copii ale certificatelor de examinare CE de tip şi ale apendicelor lor, pentru o perioadă de cel puţin cinci ani de la fabricarea ultimului dispozitiv. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puţin 15 ani de la fabricarea ultimului produs."
d)punctul 7.4 se elimină.
4.Anexa IV se modifică după cum urmează:
a)la punctul 1, cuvintele "stabilit în Comunitate" se elimină;
b)la punctul 3, primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"3. Fabricantul trebuie să se angajeze să instituie şi să actualizeze o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa X, şi să creeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia fabricantului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:"
c)punctul 6.3 se înlocuieşte cu următorul text:
"6.3. Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute şi/sau variabile, ceea ce implică sisteme de prelevate a mostrelor cu caracteristici operaţionale care asigură un nivel ridicat de siguranţă şi eficienţă, în funcţie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a mostrelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate menţionate la articolul 5, luând în considerare specificul categoriilor de produse în discuţie."
d)la punctul 7, teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"Pentru o perioadă de cel puţin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale:"
e)la punctul 8 teza introductivă, cuvântul "excepţii" se elimină;
f)la punctul 9, cuvintele "articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE" se înlocuiesc cu cuvintele "articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE"
5.Anexa V se modifică după cum urmează:
a)punctul 2 se înlocuieşte cu următorul text:
"2.Declaraţia CE de conformitate este acea parte din procedură în care fabricantul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la punctul 1 garantează şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip şi corespund dispoziţiilor aplicabile ale prezentei directive.
Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 17 şi să întocmească o declaraţie scrisă de conformitate. Declaraţia se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referinţe lipsite de ambiguitate şi trebuie păstrată de fabricant."
b)la punctul 3.1 al doilea paragraf a opta liniuţă, teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"- un angajament al fabricantului de a institui şi a actualiza o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa X, şi de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia fabricantului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:"
c)la punctul 3.2 al treilea paragraf litera (b), se adaugă următoarea liniuţă:
"- în cazul în care fabricarea şi/sau inspecţia şi testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terţă parte, metodele de monitorizare a funcţionării eficace a sistemului calităţii, în special tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei părţi în cauză;"
d)la punctul 4.2, după prima liniuţă se inserează o nouă liniuţă, cu următorul text:
"- documentaţia tehnică;"
e)la punctul 5.1, teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"Pentru o perioadă de cel puţin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale:"
f)punctul 6 se înlocuieşte cu următorul text:
"6.Aplicare la dispozitivele din clasa IIa
În conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa II a, în următoarele condiţii:
6.1.Prin derogare de la punctele 2, 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, fabricantul garantează şi declară că produsele din clasa II a sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică menţionată la punctul 3 din anexa VII şi îndeplinesc cerinţele aplicabile acestora din prezenta directivă.
6.2.În cazul dispozitivelor din clasa II a, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentaţia tehnică menţionată la punctul 3 din anexa VII pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispoziţiile prezentei directive.
6.3.La alegerea eşantionului/eşantioanelor reprezentative, organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, fabricarea şi metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată şi rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietăţile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează şi pune la dispoziţia autorităţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective.
6.4.Organismul notificat evaluează eşantioane suplimentare în cadrul monitorizării menţionate la punctul 4.3."
g)la punctul 7, cuvintele "articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE" se înlocuiesc cu cuvintele "articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE"
6.Anexa VI se modifică după cum urmează:
a)punctul 2 se înlocuieşte cu următorul text:
"2. Declaraţia CE de conformitate este acea parte din procedură prin care fabricantul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la punctul 1 garantează şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip şi corespund dispoziţiilor aplicabile acestora ale prezentei directive.
Fabricantul aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 17 şi întocmeşte o declaraţie scrisă de conformitate. Declaraţia se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referinţe lipsite de ambiguitate şi trebuie păstrată de fabricant. Marcajul CE trebuie să fie însoţit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile menţionate în prezenta anexă."
b)la punctul 3.1 al doilea paragraf a opta liniuţă, teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"- un angajament al fabricantului de a institui şi a actualiza o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa X, şi de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia fabricantului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:"
c)la punctul 3.2, se adaugă următoarea liniuţă:
"- în cazul în care controlul şi testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terţă parte, metodele de monitorizare a funcţionării eficace a sistemului calităţii, în special tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei părţi în cauză;"
d)la punctul 5.1, teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"Pentru o perioadă de cel puţin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale:"
e)punctul 6 se înlocuieşte cu următorul text:
"6.Aplicare la dispozitivele din clasa II a
În conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa II a, în următoarele condiţii:
6.1.Prin derogare de la punctele 2, 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, fabricantul garantează şi declară că produsele din clasa II a sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică menţionată la punctul 3 din anexa VII şi îndeplinesc cerinţele aplicabile acestora din prezenta directivă.
6.2.În cazul dispozitivelor din clasa II a, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentaţia tehnică menţionată la punctul 3 din anexa VII pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispoziţiile prezentei directive.
6.3.La alegerea eşantionului (eşantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, fabricarea şi metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată şi rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietăţile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează şi pune la dispoziţia autorităţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective.
6.4.Organismul notificat evaluează eşantioane suplimentare în cadrul monitorizării menţionate la punctul 4.3."
7.Anexa VII se modifică după cum urmează:
a)punctele 1 şi 2 se înlocuiesc cu următorul text:
"1.Declaraţia CE de conformitate este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat care îndeplineşte obligaţiile stabilite la punctul 2 şi, în cazul produselor introduse pe piaţă în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu funcţie de măsurare, obligaţiile stabilite la punctul 5 garantează şi declară că produsele respective corespund dispoziţiilor aplicabile acestora ale prezentei directive.
2.Fabricantul trebuie să pregătească documentaţia tehnică descrisă la punctul 3. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună documentaţia în cauză, inclusiv declaraţia de conformitate, la dispoziţia autorităţilor naţionale, pentru a fi inspectate pentru o perioadă de cel puţin cinci ani de la data fabricării ultimului produs. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puţin 15 ani de la fabricarea ultimului produs."
b)punctul 3 se modifică după cum urmează:
(i)prima teză se înlocuieşte cu următorul text:
"- o descriere generală a produsului, inclusiv variantele avute în vedere, şi a utilizării (utilizărilor) prevăzute;"
(ii)a cincea liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- în cazul produselor introduse pe piaţă în stare sterilă, descrierea metodelor utilizate şi raportul de validare;"
(iii)a şaptea liniuţă se înlocuieşte cu următoarele liniuţe:
"- soluţiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2;
- evaluarea preclinică;"
(iv)după a şaptea liniuţă se inserează o nouă liniuţă, cu următorul text:
"- evaluarea clinică menţionată în anexa X;"
c)la punctul 4, teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"4. Fabricantul instituie şi actualizează o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa X, şi creează mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare, ţinând seama de natura produsului şi de riscurile conexe acestuia. Fabricantul informează autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:"
d)la punctul 5, cuvintele "anexa IV, V sau VI" se înlocuiesc cu cuvintele "anexa II, IV, V sau VI"
8.Anexa VIII se modifică după cum urmează:
a)la punctul 1, cuvintele "stabilit în Comunitate" se elimină;
b)punctul 2.1 se modifică după cum urmează:
(i)după teza introductivă se inserează o nouă liniuţă, cu următorul text:
"- numele şi adresa fabricantului;"
(ii)a patra liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- caracteristicile specifice ale produsului, conform specificaţiilor prescripţiei;"
c)punctul 2.2 se modifică după cum urmează:
(i)a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- planul investigaţiei clinice;"
(ii)se inserează următoarele liniuţe după a doua liniuţă:
"- broşura pentru investigator;
- confirmarea asigurării subiecţilor;
- documentele utilizate pentru obţinerea consimţământului în cunoştinţă de cauză;
- o declaraţie care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat din sânge uman menţionat la punctul 7.4 din anexa I;
- o declaraţie care indică dacă dispozitivul este sau nu fabricat utilizând ţesuturi de origine animală, conform dispoziţiilor Directivei 2003/32/CE;"
d)la punctul 3.1, primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"3.1.pentru dispozitivele la comandă, documentaţia, care indică locul (locurile) de fabricaţie, care permite înţelegerea proiectului, a producţiei şi a performanţelor produsului, inclusiv performanţele prevăzute, în vederea evaluării conformităţii cu cerinţele prezentei directive."
e)punctul 3.2 se înlocuieşte cu următorul text:
"3.2.pentru dispozitivele destinate investigaţiilor clinice, documentaţia trebuie să cuprindă:
- o descriere generală a produsului şi a utilizărilor prevăzute;
- planurile proiectului, metodele de producţie preconizate, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, precum şi schemele componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor etc.;
- descrierile şi explicaţiile necesare pentru a înţelege planurile şi schemele sus-menţionate, precum şi funcţionarea produsului;
- rezultatele analizei riscurilor şi o listă a standardelor menţionate la articolul 5, aplicate integral sau parţial, şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru respectarea cerinţelor esenţiale ale prezentei directivei, în cazul în care nu au fost aplicate standardele menţionate la articolul 5;
- dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat din sânge uman în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, datele referitoare la probele efectuate în această privinţă care sunt necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;
- dacă dispozitivul este fabricat utilizând ţesuturi de origine animală, conform dispoziţiilor Directivei 2003/32/CE, măsurile de gestionare a riscurilor în acest sens care au fost aplicate pentru reducerea riscurilor de infecţie;
- rezultatele calculelor de proiect şi ale inspecţiilor şi testelor tehnice efectuate etc.
Fabricantul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricaţie generează produse care sunt fabricate în conformitate cu documentaţia menţionată la primul paragraf de la acest punct.
Fabricantul trebuie să autorizeze evaluarea sau, dacă este cazul, auditarea eficienţei acestor măsuri."
f)punctul 4 se înlocuieşte cu următorul text:
"4.Informaţiile cuprinse în declaraţiile menţionate în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puţin cinci ani. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puţin 15 ani."
g)se adaugă următorul punct:
"5. Pentru dispozitivele fabricate la comandă, fabricantul trebuie să se angajeze să revizuiască şi să arhiveze experienţa acumulată după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa X, şi să creeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligaţia fabricantului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor, precum şi asupra măsurilor corective relevante:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
(ii)orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la punctul (i), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către fabricant a dispozitivelor de acelaşi tip."
9.Anexa IX se modifică după cum urmează:
a)capitolul I se modifică după cum urmează:
(i)la punctul 1.4 se adaugă următoarea teză:
"Programele de calculator independente se consideră a fi dispozitive medicale active."
(ii)punctul 1.7 se înlocuieşte cu următorul text:
"1.7. Sistem circulator central
În sensul prezentei directive, «sistemul circulator central» înseamnă următoarele vase:
ARTERIAE PULMONALES, AORTA ASCENDENS, ARCUS AORTAE, AORTA DESCENDENS SPRE BIFURCATIO AORTAE, ARTERIAE CORONARIAE, ARTERIA CAROTIS COMMUNIS, ARTERIA CAROTIS EXTERNA, ARTERIA CAROTIS INTERNA, ARTERIAE CEREBRALES, TRUNCUS BRACHIOCEPHALICUS, VENAE CORDIS, VENAE PULMONALES, VENA CAVA SUPERIOR, VENA CAVA INFERIOR."
b)în capitolul II punctul 2, se adaugă următorul punct:
"2.6. La calcularea duratei menţionate la punctul 1.1 din capitolul I, utilizare continuă înseamnă o utilizare reală neîntreruptă a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevăzut. Cu toate acestea, în cazul în care utilizarea dispozitivului este întreruptă pentru ca acesta să fie înlocuit imediat cu acelaşi dispozitiv sau cu un dispozitiv identic, această perioadă se consideră a fi o prelungire a utilizării continue a dispozitivului."
c)capitolul III se modifică după cum urmează:
(i)la punctul 2.1 teza introductivă, primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă, şi care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:"
(ii)punctul 2.2 se înlocuieşte cu următorul text:
"2.2.Regula 6
Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării temporare fac parte din clasa II a, cu excepţia cazului în care sunt:
- destinate în special controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului uman, situaţie în care fac parte din clasa III;
- instrumente chirurgicale reutilizabile, situaţie în care fac parte din clasa I;
- destinate în mod special utilizării în contact direct cu sistemul nervos central, situaţie în care fac parte din clasa III;
- destinate să furnizeze energie sub formă de radiaţii ionizante, situaţie în care fac parte din clasa II b;
- destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situaţie în care fac parte din clasa II b;
- destinate administrării de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, în cazul în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potenţial luând în considerare modul de aplicare, situaţie în care fac parte din clasa IIb."
(iii)la punctul 2.3, prima liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- fie destinate în special controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului uman, situaţie în care fac parte din clasa III;"
(iv)la punctul 4.1 primul paragraf, trimiterea "65/65/CEE" se înlocuieşte cu trimiterea "2001/83/CE";
(v)la punctul 4.1, al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Toate dispozitivele care cuprind, ca parte integrantă, un derivat din sânge uman, fac parte din clasa III."
(vi)la punctul 4.3 al doilea paragraf, se adaugă următoarea teză:
"cu excepţia cazurilor în care sunt destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situaţie în care fac parte din clasa IIb."
(vii)la punctul 4.4, cuvintele "Dispozitivele inactive" se înlocuiesc cu cuvântul "Dispozitivele"
10.Anexa X se modifică după cum urmează:
a)punctul 1.1 se înlocuieşte cu următorul text:
"1.1.Ca regulă generală, confirmarea conformităţii cu cerinţele privind caracteristicile şi performanţele menţionate la punctele 1 şi 3 din anexa I, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare şi a acceptabilităţii raportului beneficii/riscuri, menţionat la punctul 6 din anexa I, trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, dacă este cazul ţinând seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită şi sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe:
1.1.1.fie o evaluare critică a literaturii ştiinţifice relevante disponibile în prezent, cu privire la siguranţa, performanţele, caracteristicile specifice ale proiectului şi scopul propus al dispozitivului, în care:
- se demonstrează echivalenţa dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele şi
- datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerinţele esenţiale relevante;
1.1.2.fie o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigaţiilor clinice efectuate;
1.1.3.fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la punctele 1.1.1 şi 1.1.2."
b)se introduc punctele de mai jos:
"1.1a.Pentru dispozitivele implantabile şi dispozitivele din clasa III, se efectuează investigaţii clinice, cu excepţia cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente.
1.1b.Pentru evaluarea clinică şi rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentaţia tehnică a dispozitivului include şi/sau face trimitere la documentaţia în cauză.
1.1c.Evaluarea clinică şi documentaţia aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obţinute în cursul supravegherii după introducerea pe piaţă. În cazul în care se consideră că monitorizarea clinică după introducerea pe piaţă ca parte integrantă a planului de supraveghere după introducerea pe piaţă nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat şi documentat în mod adecvat.
1.1d.În cazul în care se consideră că dovada conformităţii cu cerinţele esenţiale bazate pe datele clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor şi ţinând seama de caracteristicile specifice ale interacţiunii dintre dispozitiv şi organismul uman, performanţele clinice prevăzute şi cererile fabricantului. În cazul în care dovada conformităţii se bazează exclusiv pe evaluarea performanţelor, teste pe banc şi evaluarea preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această dovadă este adecvată."
c)la punctul 2.2, teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"Investigaţiile clinice sunt efectuate în conformitate cu Declaraţia de la Helsinki adoptată la cea de a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către Reuniunea medicală mondială."
d)punctul 2.3.5 se înlocuieşte cu următorul text:
"2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet şi notificate de îndată tuturor autorităţilor competente ale statelor membre în care are loc investigaţia clinică."
Publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu numărul 247L din data de 21 septembrie 2007