Art. 1. - Articolul 1 se modifică după cum urmează: - Directiva 2007/47/CE/05-sept-2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive
Acte UE
Jurnalul Oficial 247L
În vigoare Versiune de la: 21 Septembrie 2007
Art. 1
Directiva 90/385/CEE se modifică după cum urmează:
1.Articolul 1 se modifică după cum urmează:
a)alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
"(a)«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, împreună cu orice accesorii, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia pentru a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:
- diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
- diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
- investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
- control al concepţiei
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcţionarea sa prin astfel de mijloace;"
(ii)literele (d), (e) şi (f) se înlocuiesc cu următorul text:
"(d)«dispozitiv fabricat la comandă» înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripţiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător care stabileşte pentru acesta, pe proprie răspundere, caracteristici specifice de proiectare şi care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient. Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;
(e)«dispozitiv destinat investigaţiei clinice» înseamnă orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător în cadrul realizării investigaţiilor clinice menţionate în anexa 7 punctul 2.1, într-un mediu clinic uman adecvat.
În scopul realizării investigaţiei clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător;
(f)«scop propus» înseamnă utilizarea căreia îi este destinat dispozitivul în conformitate cu indicaţiile furnizate de fabricant pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materialele promoţionale;"
(iii)se adaugă următoarele litere:
"(j)«reprezentant autorizat» înseamnă orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Comunitate care, în urma desemnării explicite de către fabricant, acţionează şi poate fi contactată de autorităţile şi organismele din Comunitate în locul fabricantului cu privire la obligaţiile pe care prezenta directivă i le impune acestuia din urmă;
k)«date clinice» înseamnă informaţiile referitoare la siguranţa şi/sau performanţele obţinute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obţinute din:
- investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv;
- investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv; sau
- rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;"
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)În cazul în care un dispozitiv medical activ implantabil este destinat administrării unei substanţe definite ca medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE (*), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte medicamentul.
(*)JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1)."
c)alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
"(4)În cazul în care un dispozitiv medical activ implantabil încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul definiţiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, dispozitivul în cauză este evaluat şi autorizat în conformitate cu prezenta directivă."
d)se introduce următorul alineat:
"(4a) În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, utilizată separat, poate fi considerată un constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul definiţiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, numit în continuare «derivat din sânge uman», dispozitivul în cauză este evaluat şi autorizat în conformitate cu prezenta directivă."
e)alineatul (5) se înlocuieşte cu următorul text:
"(5)Prezenta directivă constituie o directivă specifică în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE(*).
(*)Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 390, 31.12.2004, p. 24)."
f)se adaugă următorul alineat:
"(6)Prezenta directivă nu se aplică în ceea ce priveşte:
a)medicamentele care intră sub incidenţa Directivei 2001/83/CE. Pentru a se decide dacă un produs intră sub incidenţa acelei directive sau a prezentei directive, se ia în considerare în mod deosebit modul de acţiune principal al produsului respectiv;
b)sângele uman, produsele din sânge, plasmă sau celulele sangvine de origine umană, sau dispozitivele care conţin, în momentul introducerii lor pe piaţă, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepţia dispozitivelor menţionate la alineatul (4 a);
c)transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine umană, sau alte produse care încorporează sau provin din ţesuturi sau celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la alineatul (4 a);
d)transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine animală, cu excepţia cazului în care un dispozitiv medical este fabricat din ţesuturi de origine animală care au fost transformate în produşi neviabili sau produşi neviabili derivaţi din ţesuturi de origine animală."
2.Articolul 2 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 2
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă respectă cerinţele stabilite prin prezenta directivă, atunci când sunt furnizate, implantate şi/sau instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate în conformitate cu scopurile propuse ale acestora."
3.Articolul 3 se înlocuieşte după cum urmează:
"- Art. 3
Dispozitivele medicale active implantabile menţionate la articolul 1 alineatul (2) literele (c), (d) şi (e), denumite în continuare «dispozitive», îndeplinesc cerinţele esenţiale prevăzute în anexa 1 care se aplică acestora, ţinând seama de scopul propus al dispozitivelor în cauză.
În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt şi utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la echipamente tehnice (*), îndeplinesc, de asemenea, cerinţele esenţiale în materie de sănătate şi siguranţă prevăzute în anexa I la directiva respectivă, în măsura în care acele cerinţe de sănătate şi siguranţă sunt mai specifice decât cerinţele esenţiale prevăzute în anexa I la prezenta directivă.
(*)JO L 157, 9.6.2006, p. 24."
4.La articolul 4, alineatele (1), (2) şi (3) se înlocuiesc după cum urmează:
"(1)Statele membre nu creează nicio barieră privind introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt conforme cu dispoziţiile prezentei directive şi poartă marcajul CE prevăzut la articolul 12, care indică faptul că acestea au fost supuse unei evaluări privind conformitatea, în sensul articolului 9.
(2)Statele membre nu creează nicio barieră în calea:
- punerii la dispoziţia practicienilor medicali calificaţi în mod corespunzător sau a persoanelor autorizate în acest scop a dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 10 şi în anexa 6;
- introducerii pe piaţă şi punerii în funcţiune a dispozitivelor fabricate la comandă, dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în anexa 6 şi dacă sunt însoţite de declaraţia menţionată în respectiva anexă, care se pune la dispoziţia pacientului specific identificat.
Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.
(3)Statele membre nu creează nicio barieră privind prezentarea, la târguri comerciale, expoziţii, demonstraţii etc., a dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezenta directivă, cu condiţia să existe un semn vizibil care să indice clar că astfel de dispozitive nu sunt conforme şi nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune până când fabricantul sau reprezentantul său autorizat nu le aduc în conformitate cu prezenta directivă."
5.Articolul 5 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 5
(1)Statele membre presupun ca fiind conforme cu cerinţele esenţiale menţionate la articolul 3 acele dispozitive care sunt conforme cu standardele naţionale relevante, adoptate potrivit standardelor armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; statele membre publică numerele de referinţă ale acelor standarde naţionale.
(2)În sensul prezentei directive, referirea la standardele armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce priveşte interacţiunea dintre medicamente şi materialele utilizate în dispozitivele care conţin astfel de medicamente, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene."
6.Articolul 6 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (1), trimiterea "83/189/CEE" se înlocuieşte cu trimiterea "98/34/CE (*).
(*)Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice (JO L 204, 21.7.1998, p. 37). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 2003."
b)alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2)Comisia este asistată de un comitet permanent (denumit în continuare «comitetul»).
(3)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
(4)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 a alineatele (1)-(4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.
(5)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 a alineatele (1), (2), (4) şi (6) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8."
7.Articolul 8 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 8
(1)Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile aduse la cunoştinţa lor cu privire la incidentele de mai jos în care este implicat un dispozitiv sunt înregistrate şi evaluate în mod centralizat:
a)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării sau a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b)orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la litera (a), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către fabricant a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2)În cazul în care un stat membru solicită practicienilor medicali sau instituţiilor medicale să informeze autorităţile competente cu privire la orice incidente prevăzute la alineatul (1), acesta ia măsurile necesare pentru a se asigura că fabricantul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat este de asemenea informat cu privire la incident.
(3)După efectuarea unei evaluări, în măsura posibilului împreună cu fabricantul sau reprezentantul său autorizat, statele membre informează imediat Comisia şi celelalte state membre, fără a aduce atingere articolului 7, cu privire la măsurile care au fost adoptate sau sunt avute în vedere pentru minimizarea repetării incidentelor prevăzute la alineatul (1), inclusiv informaţii privind incidentele subiacente.
(4)Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului articol sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 6 alineatul (3)."
8.Articolul 9 se modifică după cum urmează:
a)alineatul (8) se înlocuieşte cu următorul text:
"(8)Deciziile luate de organismele notificate în conformitate cu anexele 2, 3 şi 5 sunt valabile pentru o perioadă de cel mult cinci ani şi pot fi prelungite pentru perioade suplimentare cu o durată de cel mult cinci ani, în urma cererii formulate la data prevăzută în contractul semnat între părţi."
b)se adaugă următorul alineat (10):
"(10) Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive şi, printre altele, să o completeze cu privire la mijloacele prin care pot fi stabilite informaţiile prevăzute în anexa 1 punctul 15, având în vedere progresele tehnice şi utilizatorii-ţintă ai dispozitivelor în cauză, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 6 alineatul (4)."
9.Articolul 9a se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 9a
(1)Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situaţii:
- statul membru în cauză consideră că trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive, prin derogare de la articolul 9, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele prevăzute la articolul 9;
- statul membru în cauză consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se încadrează în definiţia din articolul 1 alineatul (2) litera (a), (c), (d) sau (e).
În cazul în care se consideră că sunt necesare unele măsuri în temeiul primului paragraf din prezentul alineat, acestea sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 6 alineatul (3).
(2)Comisia informează statele membre cu privire la măsurile adoptate."
10.Articolul 10 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (1), cuvintele "reprezentantul său autorizat" se înlocuiesc cu "reprezentantul autorizat"
b)al doilea paragraf de la alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"Statele membre pot, cu toate acestea, să autorizeze fabricanţii să înceapă investigaţiile clinice în cauză înainte de expirarea termenului de 60 de zile, cu condiţia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în cauză, cuprinzând analiza sa referitoare la planul de investigaţii clinice."
c)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)Dacă este necesar, statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a asigura sănătatea publică şi ordinea publică. În cazul în care investigaţia clinică este refuzată sau oprită de un stat membru, acesta comunică decizia sa şi motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre şi Comisiei. În cazul în care un stat membru a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigaţii clinice, acel stat membru informează statele membre în cauză cu privire la acţiunile sale şi motivele pentru acţiunile întreprinse."
d)se adaugă următoarele alineate:
"(4)Fabricantul sau reprezentantul său autorizat notifică autorităţile competente din statele membre în cauză cu privire la sfârşitul investigaţiei clinice, cu o justificare în cazul unei încetări anticipate. În cazul unei încetări anticipate a investigaţiei clinice din motive de siguranţă, această notificare se comunică tuturor statelor membre şi Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune raportul prevăzut la punctul 2.3.7 din anexa 7 la dispoziţia autorităţilor competente.
(5)Investigaţiile clinice se desfăşoară în conformitate cu dispoziţiile din anexa 7. Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, privind dispoziţiile referitoare la investigaţiile clinice din anexa 7, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 6 alineatul (4)."
11.Se introduc următoarele articole:
"- Art. 10a
(1)Orice fabricant care introduce pe piaţă dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 9 alineatul (2), informează autorităţile competente ale statului membru în care îşi are sediul social cu privire la adresa sediului său social, precum şi la descrierea dispozitivelor medicale respective.
Statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea dispozitivelor, inclusiv etichetele şi instrucţiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în funcţiune pe teritoriul lor.
(2)În cazul în care un fabricant care introduce pe piaţă un dispozitiv în nume propriu nu are sediul social într-un stat membru, acesta desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.
Pentru dispozitivele menţionate la primul paragraf din alineatul (1), reprezentantul autorizat informează autoritatea competentă din statul membru în care îşi are sediul social cu privire la toate detaliile menţionate la alineatul (1).
(3)Statele membre informează, la cerere, celelalte state membre şi Comisia cu privire la detaliile menţionate la primul paragraf din alineatul (1), furnizate de către fabricant sau reprezentantul autorizat.
- Art. 10b
(1)Datele normative prevăzute în prezenta directivă sunt stocate într-o bancă europeană de date accesibilă autorităţilor competente, pentru a le permite acestora să îşi îndeplinească în cunoştinţă de cauză obligaţiile care le revin în temeiul prezentei directive.
Banca de date conţine următoarele informaţii:
a)datele referitoare la certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate în conformitate cu procedurile prevăzute la anexele 2-5;
b)datele obţinute în conformitate cu procedura de vigilenţă definită la articolul 8;
c)datele referitoare la investigaţiile clinice la care se face referire la articolul 10.
(2)Datele sunt transmise într-un format standard.
(3)Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor de la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol, în special alineatul (1) litera (c), sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 6 alineatul (3).
- Art. 10c
În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecţia sănătăţii şi siguranţei şi/sau a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se impune retragerea acestor produse de pe piaţă sau interzicerea, restrângerea sau supunerea la cerinţe specifice pentru introducerea lor pe piaţă, sau punerea lor în funcţiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare şi justificate.
În acest caz, statul membru informează Comisia şi toate celelalte state membre cu privire la măsurile tranzitorii, indicând motivele care justifică decizia sa.
Comisia consultă părţile interesate şi statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil. Comisia adoptă avizul său, menţionând dacă măsurile naţionale sunt sau nu justificate. Comisia informează toate statele membre şi părţile interesate care au fost consultate.
Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, completând-o, privind retragerea de pe piaţă, interzicerea introducerii pe piaţă şi a punerii în funcţiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum şi restricţii sau introducerea anumitor cerinţe în sensul amintit sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 6 alineatul (4). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate să utilizeze procedura de urgenţă menţionată la articolul 6 alineatul (5)."
12.Articolul 11, se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (2), se adaugă următorul paragraf:
"Atunci când este cazul, având în vedere progresul tehnic, măsurile detaliate pentru garantarea aplicării coerente a criteriilor prevăzute în anexa 8 la prezenta directivă pentru desemnarea organismelor de către statele membre sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 6 alineatul (3)."
b)la alineatul (4), cuvintele "reprezentantul său autorizat stabilit într-o ţară comunitară" se înlocuiesc cu cuvintele "reprezentantul său autorizat";
c)se adaugă următoarele alineate:
"(5)Organismul notificat informează autorităţile sale competente cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate şi informează celelalte organisme notificate în sensul prezentei directive cu privire la certificatele refuzate, suspendate sau retrase şi, la cerere, cu privire la certificatele eliberate. Organismul notificat pune, de asemenea, la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.
(6)În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele pertinente din prezenta directivă nu au fost sau nu mai sunt respectate de către fabricant sau că un certificat nu ar fi trebuit emis, organismul în cauză suspendă sau retrage certificatul emis, pe baza principiului proporţionalităţii, sau îl condiţionează de o serie de restricţii, cu excepţia cazului în care fabricantul aplică măsurile corective corespunzătoare pentru ca aceste cerinţe să fie respectate.
În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau a oricărei restricţii de care este condiţionat acesta sau în cazul în care se impune intervenţia autorităţilor competente, organismul notificat informează autorităţile sale competente cu privire la aceasta.
Statul membru în cauză informează Comisia şi celelalte state membre.
(7)Organismul notificat pune la dispoziţie, la cerere, orice informaţii sau documente relevante, inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite statului membru să verifice respectarea criteriilor menţionate în anexa 8."
13.Articolul 13 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 13
Fără a aduce atingere articolului 7:
a)în cazul în care un stat membru constată că marcajul de conformitate CE a fost aplicat necorespunzător sau lipseşte încălcând prezenta directivă, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate are obligaţia de a pune capăt încălcării în condiţiile impuse de statul membru;
b)în cazul în care încălcarea continuă, statul membru trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a restricţiona sau a interzice introducerea pe piaţă a dispozitivului în cauză sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piaţă în conformitate cu procedurile stabilite la articolul 7.
Aceste prevederi se aplică şi atunci când marcajul de conformitate CE a fost aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute în prezenta directivă, dar în mod necorespunzător, la produse care nu fac obiectul prezentei directive."
14.Articolul 14 se modifică după cum urmează:
a)primul alineat este înlocuit cu următorul text:
"Orice decizie luată în temeiul prezentei directive
a)de a refuza sau restricţiona introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv, sau efectuarea de investigaţii clinice
sau
b)de a retrage dispozitive de pe piaţă precizează motivele concrete care stau la baza respectivei decizii. Aceste decizii sunt notificate fără întârziere părţii interesate, căreia i se comunică în acelaşi timp căile de atac care îi sunt deschise în conformitate cu legislaţia internă în vigoare în statul membru în cauză, precum şi termenele aplicabile acestor căi de atac."
b)la al doilea alineat, cuvintele "stabilit într-o ţară comunitară" se elimină.
15.Articolul 15 se înlocuieşte după cum urmează:
"- Art. 15
(1)Fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părţile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidenţial al tuturor informaţiilor obţinute în îndeplinirea atribuţiilor lor.
Acest lucru nu aduce atingere obligaţiilor statelor membre şi ale organismelor notificate referitor la informarea reciprocă şi difuzarea avertizărilor, nici obligaţiilor persoanelor în cauză de a furniza informaţii în conformitate cu legislaţia în materie penală.
(2)Nu sunt considerate confidenţiale următoarele informaţii:
a)informaţiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piaţă a dispozitivelor în conformitate cu articolul 10a;
b)informaţiile destinate utilizatorilor transmise de fabricant, reprezentantul autorizat sau distribuitor în legătură cu o anumită măsură, în conformitate cu articolul 8;
c)informaţiile din certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate sau retrase.
(3)Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, cu privire la stabilirea condiţiilor conform cărora informaţiile, altele decât cele prevăzute la alineatul (2) şi, în special, cele privind orice obligaţie pe care o au fabricanţii de a pregăti şi pune la dispoziţie un rezumat al informaţiilor şi datelor privind dispozitivul, pot fi făcute publice, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 6 alineatul (4)."
16.Se inserează următorul articol 15a:
"- Art. 15a
Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura că autorităţile competente din statele membre cooperează între ele şi cu Comisia şi îşi transmit reciproc informaţiile necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformă a prezentei directive.
Comisia asigură organizarea unui schimb de experienţă între autorităţile competente responsabile cu supravegherea pieţei pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentei directive.
Fără a aduce atingere dispoziţiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrată în iniţiativele luate la nivel internaţional."
17.Anexele 1-7 se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta directivă.