Art. 2. - Articolul 1 se modifică după cum urmează: - Directiva 2007/47/CE/05-sept-2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive

Acte UE

Jurnalul Oficial 247L

În vigoare
Versiune de la: 21 Septembrie 2007
Art. 2
Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:
1.Articolul 1 se modifică după cum urmează:
a)alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)la litera (a), teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:"
(ii)[nu priveşte versiunea în limba română];
(iii)se adaugă literele următoare:
"(k)«date clinice» înseamnă informaţiile referitoare la siguranţa şi/sau performanţele obţinute în cadrul utilizării unui dispozitiv. Datele clinice se obţin din:
- investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv;
- investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv; sau
- rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
(l)«subcategorie de dispozitive» înseamnă un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comună;
(m)«categorie generică de dispozitive» înseamnă o serie de dispozitive având utilizări prevăzute identice sau similare sau bazându-se pe o tehnologie comună, care pot fi în consecinţă clasificate de o manieră generică, fără a lua în considerare caracteristici particulare;
(n)«dispozitiv de unică folosinţă» înseamnă un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată pentru un singur pacient."
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definiţiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE (*), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte medicamentul.
(*)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă în aşa fel încât acesta formează împreună cu medicamentul un produs unic complet destinat să fie utilizat exclusiv în această combinaţie şi nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. Cerinţele esenţiale relevante din anexa I la prezenta directivă se aplică cu privire la caracteristicile în materie de siguranţă şi de performanţă ale dispozitivului respectiv."
c)la alineatul (4):
(i)trimiterea "65/65/CEE" se înlocuieşte cu trimiterea "2001/83/CE";
(ii)cuvintele "acest dispozitiv trebuie" se înlocuiesc cu cuvintele "acest dispozitiv este"
d)la alineatul (4a):
(i)trimiterea "89/381/CEE" se înlocuieşte cu trimiterea "2001/83/CE";
(ii)cuvintele "dispozitivul trebuie" se înlocuiesc cu cuvintele "dispozitivul este"
e)alineatul (5) se modifică după cum urmează:
(i)[nu priveşte versiunea în limba română];
(ii)litera (c) se înlocuieşte cu următorul text:
"(c)medicamentele care intră sub incidenţa Directivei 2001/83/CE. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidenţa directivei în cauză sau a prezentei directive, se ia în considerare în special principalul mod de acţiune a produsului respectiv;"
(iii)litera (f) se înlocuieşte cu următorul text:
"(f)transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine umană, sau alte produse care încorporează sau provin din ţesuturi sau celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la alineatul (4a)."
f)alineatul (6) se înlocuieşte cu următorul text:
"(6)Atunci când un dispozitiv a fost fabricat în vederea utilizării sale în conformitate atât cu dispoziţiile referitoare la echipamentul individual de protecţie din Directiva 89/686/CEE (*), cât şi cu prezenta directivă, se respectă şi cerinţele de bază corespunzătoare privind sănătatea şi siguranţa din Directiva 89/686/CEE.
(*)Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecţie (JO L 399, 30.12.1989, p. 18). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1)."
g)alineatele (7) şi (8) se înlocuiesc cu următorul text:
"(7)Prezenta directivă constituie o directivă specifică în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (*).
(*)Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 390, 31.12.2004, p. 24).
(8)Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi a populaţiei împotriva pericolelor prezentate de radiaţiile ionizante (**), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecţia sănătăţii persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiaţiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale (***).
(**)JO L 159, 29.6.1996, p. 1.
(***)JO L 180, 9.7.1997, p. 22."
2.La articolul 3, se adaugă următorul alineat:
"Atunci când există un risc relevant, dispozitivele care sunt şi utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la utilaje (*) îndeplinesc, de asemenea, cerinţele esenţiale privind sănătatea şi siguranţa stabilite în anexa I a respectivei directive, în măsura în care aceste cerinţe sunt mai precise decât cele din anexa I la prezenta directivă.
(*)JOL 157, 9.6.2006, p. 24."
3.La articolul 4 alineatul (2), a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor la comandă, în cazul în care acestea îndeplinesc condiţiile stabilite la articolul 11, coroborate cu anexa VIII; dispozitivele din clasele II a, II b şi III sunt însoţite de declaraţia menţionată în anexa VIII, care este pusă la dispoziţia pacientului identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric."
4.La articolul 6 alineatul (1), trimiterea "83/189/CEE" se înlocuieşte cu trimiterea "98/34/CE (*)
(*)Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri privind furnizarea de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice (JO L 204, 21.7.1998, p. 37). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 2003."
5.Articolul 7 se înlocuieşte după cum urmează:
"- Art. 7
(1)Comisia este asistată de comitetul înfiinţat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE, denumit în continuare «comitetul».
(2)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
(3)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 a alineatele (1)-(4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.
(4)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 a alineatele (1), (2), (4) şi (6) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8."
6.La articolul 8, alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2)Comisia începe, cât mai curând posibil, consultările cu părţile interesate. În cazul în care, după astfel de consultări, Comisia constată că:
a)măsurile se justifică,
(i)informează imediat în acest sens statul membru care a luat măsurile şi celelalte state membre; atunci când decizia menţionată la alineatul (1) se datorează unor deficienţe în materie de standarde şi în cazul în care statul membru care a luat decizia nu intenţionează să revină asupra acesteia, Comisia, după consultarea părţilor implicate, transmite chestiunea comitetului menţionat la articolul 6 alineatul (1) în termen de două luni şi iniţiază procedurile menţionate la articolul 6 alineatul (2);
(ii)atunci când este necesar din motive de sănătate publică, măsurile adecvate destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive privind retragerea de pe piaţă a dispozitivelor menţionate la alineatul (1), interzicerea sau restricţionarea introducerii lor pe piaţă, punerea lor în funcţiune sau impunerea unor cerinţe speciale pentru introducerea lor pe piaţă sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate utiliza procedura de urgenţă menţionată la articolul 7 alineatul (4);
b)măsurile sunt nejustificate, informează imediat în acest sens statul membru care a luat măsurile, precum şi fabricantul sau reprezentantul autorizat al acestuia."
7.La articolul 9, alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)În cazul în care un stat membru consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice şi a tuturor informaţiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la articolul 10, statul membru respectiv poate înainta Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare. Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive privind adaptarea regulilor de clasificare sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3)."
8.Articolul 10 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (2), se elimină cuvintele "stabilit în Comunitate";
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu fabricantul sau cu reprezentantul său autorizat, statul membru, fără a aduce atingere articolului 8, informează imediat Comisia şi celelalte state membre cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menţionate la alineatul (1), incluzând şi informaţii referitoare la incidentele subiacente."
c)se adaugă următorul alineat:
"(4)Măsurile corespunzătoare pentru adoptarea procedurilor de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 7 alineatul (2)."
9.Articolul 11 se modifică după cum urmează:
a)la alineatele (8) şi (9), se elimină cuvintele "stabilit în Comunitate"
b)la alineatul (11), cuvintele "anexele II şi III" se înlocuiesc cu "anexele II, III, V şi VI", iar cuvintele "cu perioade suplimentare de cinci ani" se înlocuiesc cu cuvintele "pentru perioade suplimentare de cel mult cinci ani"
c)se adaugă alineatul următor:
"(14) Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, completând-o, privind mijloacele prin care, în lumina progresului tehnic şi având în vedere utilizatorii-ţintă ai dispozitivelor respective, se pot stabili informaţiile menţionate în anexa I punctul 13.1 sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3)."
10.Articolul 12 se modifică după cum urmează:
a)titlul se înlocuieşte cu "Procedură specială pentru sisteme şi pachete de proceduri şi procedura de sterilizare"
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piaţă, sisteme sau pachete de proceduri menţionate la alineatul (2), sau alte dispozitive medicale marcate CE şi proiectate de fabricant pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexa II sau V. Aplicarea anexelor sus-menţionate şi intervenţia organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obţinerea sterilităţii până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana trebuie să facă o declaraţie prin care se constată că sterilizarea a fost realizată în conformitate cu indicaţiile fabricantului."
c)la alineatul (4), a treia teză se înlocuieşte cu următorul text:
"Declaraţiile prevăzute la alineatele (2) şi (3) sunt păstrate la dispoziţia autorităţilor competente pentru o perioadă de cinci ani."
11.Se inserează articolul 12a, după cum urmează:
"- Art. 12a: Reprelucrarea dispozitivelor medicale
Până la 5 septembrie 2010, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport privind reprelucrarea dispozitivelor medicale în Comunitate.
Pe baza concluziilor acestui raport, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului orice propuneri suplimentare pe care le consideră necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii."
12.Articolul 13 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 13
Decizii privind clasificarea şi clauza de derogare
(1)Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situaţii:
a)statul membru în cauză consideră că aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a unei categorii de dispozitive date;
b)statul membru în cauză consideră că un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificată, prin derogare de la dispoziţiile prevăzute la anexa IX, într-o altă clasă;
c)statul membru în cauză consideră că trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive, prin derogare de la articolul 11, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele prevăzute la articolul 11;
d)statul membru în cauză consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse este în conformitate cu una dintre definiţiile formulate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(e).
Măsurile menţionate în primul paragraf al acestui alineat se adoptă, atunci când este cazul, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 7 alineatul (2).
(2)Comisia informează statele membre cu privire la măsurile luate."
13.Articolul 14 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (1) al doilea paragraf, cuvintele "clasele IIb şi III" se înlocuiesc cu cuvintele "clasele IIa, IIb şi III"
b)alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2) În cazul în care sediul social al unui fabricant care introduce un dispozitiv pe piaţă în nume propriu nu se află într-un stat membru, fabricantul respectiv desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană. Pentru dispozitivele menţionate la alineatul (1) prima teză, reprezentantul autorizat informează autoritatea competentă din statul membru în care se află sediul său social cu privire la detaliile menţionate la alineatul (1)."
c)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Statele membre informează, la cerere, celelalte state membre şi Comisia cu privire la detaliile menţionate în primul paragraf al alineatului (1), furnizate de fabricant sau de reprezentantul său autorizat."
14.Articolul 14a se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (1), al doilea paragraf se modifică după cum urmează:
(i)litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
"(a) datele referitoare la înregistrarea fabricanţilor, a reprezentanţilor autorizaţi şi a dispozitivelor în conformitate cu articolul 14, cu excepţia datelor referitoare la dispozitivele fabricate la comandă;"
(ii)se adaugă litera (d), după cum urmează:
"(d) datele referitoare la investigaţiile clinice menţionate la articolul 15;"
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor de la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol, în special a alineatului (1) litera (d), sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 7 alineatul (2)."
c)se adaugă următorul alineat:
"(4) Dispoziţiile prezentului articol sunt puse în aplicare până la 5 septembrie 2012. Comisia evaluează, cel târziu la 11 octombrie 2012, funcţionarea practică şi valoarea adăugată a băncii de date. Pe baza acestei evaluări, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului, dacă este cazul, propuneri sau proiecte de măsuri, în conformitate cu alineatul (3)."
15.Articolul 14b se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 14b: Măsuri speciale de monitorizare în domeniul sănătăţii
În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecţia sănătăţii şi siguranţei şi/sau a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piaţă, fie interzicerea sau restrângerea, sau impunerea unor condiţii speciale pentru introducerea lor pe piaţă sau pentru punerea lor în funcţiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare şi justificate.
În acest caz, statul membru informează Comisia şi toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa.
Comisia consultă părţile interesate şi statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil.
Comisia adoptă un aviz, indicând dacă măsurile la nivel naţional sunt justificate sau nu. Comisia informează toate statele membre şi părţile interesate consultate.
Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, privind retragerea de pe piaţă, interzicerea introducerii pe piaţă şi a punerii în funcţiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum şi măsurile destinate să introducă restricţii sau anumite cerinţe specifice pentru a permite introducerea unor astfel de produse pe piaţă sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate să utilizeze procedura de urgenţă menţionată la articolul 7 alineatul (4)."
16.Articolul 15 se modifică după cum urmează:
a)alineatele (1), (2) şi (3) se înlocuiesc cu următoarele texte:
"(1)În cazul dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, fabricantul sau reprezentatul său autorizat, stabilit în Comunitate, urmează procedura menţionată în anexa VIII şi notifică autorităţile competente din statele membre în care urmează să fie efectuate investigaţiile, prin intermediul declaraţiei prevăzute la punctul 2.2 din anexa VIII.
(2)În cazul dispozitivelor din clasa III, precum şi al dispozitivelor implantabile şi al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa II a sau II b, fabricantul poate începe investigaţiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care autorităţile competente i-au comunicat în acest termen o decizie contrară fondată pe considerente de sănătate publică sau de ordine publică. Statele membre pot, cu toate acestea, să autorizeze fabricanţii să înceapă investigaţiile clinice în cauză înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în discuţie, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigaţiei clinice.
(3)În cazul dispozitivelor, altele decât cele menţionate la alineatul (2), statele membre pot autoriza fabricanţii să înceapă investigaţiile clinice imediat după data notificării, cu condiţia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în cauză, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigaţiei clinice."
b)alineatele (5), (6) şi (7) se înlocuiesc cu următoarele texte:
"(5)Investigaţiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu dispoziţiile din anexa X. Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, referitoare la dispoziţiile privind investigaţiile clinice din anexa X, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3).
(6)Statele membre iau măsuri corespunzătoare, dacă este necesar, pentru a asigura sănătatea şi ordinea publică. Atunci când o investigaţie clinică este refuzată sau oprită de către un stat membru, acel stat membru îşi comunică decizia şi motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre şi Comisiei. Dacă un stat membru a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigaţii clinice, acel stat membru informează statele membre interesate în legătură cu acţiunile sale şi cu motivele care stau la baza acţiunilor întreprinse.
(7)Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trimit o notificare autorităţilor competente din statele membre în cauză cu privire la încheierea investigaţiilor clinice, însoţită de o justificare în caz de încetare anticipată. În caz de încetare anticipată a investigaţiilor clinice din motive de siguranţă, notificarea se comunică tuturor celorlalte state membre şi Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziţia autorităţilor competente raportul menţionat la punctul 2.3.7 din anexa X."
17.Articolul 16 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:
"Atunci când este cazul, în lumina progresului tehnic, măsurile detaliate necesare aplicării coerente a criteriilor stabilite în anexa XI pentru desemnarea organismelor de către statele membre se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 7 alineatul (2)."
b)la alineatul (4), se elimină cuvintele "stabilit în Comunitate"
c)alineatul (5) se înlocuieşte cu următorul text:
"(5) Organismul notificat informează autorităţile sale competente cu privire la toate certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, şi celelalte organisme notificate în sensul prezentei directive cu privire la certificatele refuzate, suspendate sau retrase şi, la cerere, cu privire la certificatele eliberate. Organismul notificat pune la dispoziţie, de asemenea, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante."
18.La articolul 18, litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
"(a) atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător sau lipseşte, încălcând dispoziţiile prezentei directive, fabricantul sau reprezentantul său autorizat sunt obligaţi să pună capăt încălcării în condiţiile impuse de statul membru;"
19.La articolul 19 alineatul (2), se elimină cuvintele "stabilit în Comunitate"
20.Articolul 20 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Art. 20: Confidenţialitatea
(1)Fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părţile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidenţial al tuturor informaţiilor obţinute în îndeplinirea atribuţiilor lor.
Acest lucru nu aduce atingere obligaţiei statelor membre şi a organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertizărilor, nici obligaţiilor persoanelor în cauză de a furniza informaţii în temeiul legislaţiei în materie penală.
(2)Nu sunt considerate ca fiind confidenţiale următoarele informaţii:
a)informaţiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piaţă a dispozitivelor în conformitate cu articolul 14;
b)informaţiile trimise utilizatorilor de către fabricant, reprezentantul său autorizat sau distribuitor, referitoare la o măsură luată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3);
c)informaţiile conţinute în certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate sau retrase.
(3)Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, privind determinarea condiţiilor în care alte informaţii pot fi puse la dispoziţia publicului şi, în special, referitor la dispozitivele din clasa II b şi clasa III şi privind obligaţiile fabricanţilor de a elabora şi difuza un rezumat al informaţiilor şi datelor privind dispozitivul sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3)."
21.Se introduce următorul articol:
"- Art. 20a: Cooperarea
Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura că autorităţile competente din statele membre cooperează între ele şi cu Comisia şi îşi transmit informaţiile necesare aplicării uniforme a prezentei directive.
Comisia asigură organizarea unui schimb de experienţă între autorităţile competente, responsabile de supravegherea pieţei, pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentei directive.
Fără a aduce atingere dispoziţiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrată în iniţiativele luate la nivel internaţional."
22.Anexele I-X se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta directivă.