Art. 25. - Hotararea 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active
M.Of. 112
În vigoare Versiune de la: 12 Iunie 2021
Art. 25 (1)Producătorul poate începe investigaţiile clinice relevante la sfârşitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii nu îi comunică acestuia decizia de respingere, bazată pe considerente de ordine sau sănătate publică.
(2)Ministerul Sănătăţii poate autoriza producătorii să înceapă investigaţiile clinice respective înaintea expirării perioadei de 60 de zile, cu condiţia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul investigaţiei în cauză, cuprinzând şi analiza sa referitoare la planul investigaţiei clinice.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 25 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);