Capitolul iv - Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţă - Hotararea 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active

M.Of. 112

În vigoare
Versiune de la: 12 Iunie 2021
CAPITOLUL IV:Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţă
Art. 13
(1)Ministerul Sănătăţii înregistrează şi evaluează în mod centralizat orice informaţie privind următoarele incidente semnalate în legătură cu dispozitivele:
a)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice etichetare sau instrucţiuni de utilizare inadecvate, care pot să conducă ori să fi condus la decesul sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;
b)orice cauză de ordin tehnic sau medical vizând caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele prevăzute la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2)Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii despre incidentele menţionate la alin. (1) revine producătorului sau reprezentantului său autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, instituţiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.
(3)În cazul în care informarea despre incidentele menţionate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, instituţiile medico-sanitare sau de către alţi utilizatori Ministerului Sănătăţii, acesta informează producătorul dispozitivului în cauză ori reprezentantul său autorizat cu privire la incident.
(4)După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, fără a aduce atingere prevederilor art. 12, cu privire la măsurile care au fost adoptate ori sunt avute în vedere pentru minimizarea repetării incidentelor prevăzute la alin. (1), inclusiv informaţii privind incidentele subiacente.
*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 13 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);