Capitolul vi - Investigaţia clinică - Hotararea 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active

M.Of. 112

În vigoare

Versiune de la: 12 Iunie 2021

CAPITOLUL VI:Investigaţia clinică

În cazul dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, producătorul sau reprezentantul autorizat stabilit în Uniunea Europeană prezintă Ministerului Sănătăţii, cu cel puţin 60 de zile înainte de începerea investigaţiilor, declaraţia prevăzută în anexa nr. 6.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 24 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

Art. 25

(1)Producătorul poate începe investigaţiile clinice relevante la sfârşitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii nu îi comunică acestuia decizia de respingere, bazată pe considerente de ordine sau sănătate publică.

(2)Ministerul Sănătăţii poate autoriza producătorii să înceapă investigaţiile clinice respective înaintea expirării perioadei de 60 de zile, cu condiţia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul investigaţiei în cauză, cuprinzând şi analiza sa referitoare la planul investigaţiei clinice.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 25 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

Art. 26

(1)Ministerul Sănătăţii are obligaţia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătăţii publice şi a politicilor de sănătate publică.

(2)În cazul în care investigaţia clinică este refuzată sau oprită de Ministerul Sănătăţii, acesta comunică decizia sa şi motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.

(3)În cazul în care Ministerul Sănătăţii a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigaţii clinice, acesta informează statele membre ale Uniunii Europene în cauză cu privire la acţiunile sale şi motivele pentru acţiunile întreprinse.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 26 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

Art. 27

(1)Producătorul sau reprezentantul său autorizat notifică Ministerul Sănătăţii cu privire la sfârşitul investigaţiei clinice, cu o justificare în cazul unei încetări anticipate.

(2)În cazul unei încetări anticipate a investigaţiei clinice din motive de securitate, Ministerul Sănătăţii comunică această notificare tuturor statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.

(3)Producătorul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziţia Ministerului Sănătăţii raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 7.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 27 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);

Art. 28

Investigaţiile clinice se desfăşoară potrivit prevederilor anexei nr. 7.

*) ATENŢIE! Potrivit art. 33 alin. (1) din O.U.G. nr. 46/2021, la data intrării în vigoare a ordonanţei de urgenţă Hotărârea se abrogă, cu excepţia articolelor menţionate la alin. (2) din aceeaşi O.U.G. Art. 28 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a);