Capitolul ii - APROBAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

Acte UE

Jurnalul Oficial 167L

În vigoare
Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL II:APROBAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
Art. 4: Condiţii de aprobare
(1)O substanţă activă se aprobă pentru o perioadă iniţială care nu depăşeşte 10 ani, dacă pentru cel puţin un produs biocid care conţine respectiva substanţă activă se poate presupune că îndeplineşte criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b), ţinând seama de factorii prevăzuţi la articolul 19 alineatele (2) şi (5). O substanţă activă care intră sub incidenţa articolului 5 poate fi aprobată doar pentru o perioadă iniţială de cel mult 5 ani.
(2)Aprobarea unei substanţe active este limitată la tipurile de produse pentru care au fost furnizate date relevante în conformitate cu articolul 6.
(3)Aprobarea precizează următoarele condiţii, după caz:
a)gradul minim de puritate a substanţei active;
b)natura şi conţinutul maxim de anumite impurităţi;
c)tipul produsului;
d)modul şi domeniul de utilizare, inclusiv, după caz, utilizarea în articole tratate;
e)desemnarea categoriilor de utilizatori;
f)după caz, caracterizarea identităţii chimice, având în vedere stereoizomerii;
g)alte condiţii specifice bazate pe evaluarea informaţiilor legate de respectiva substanţă activă;
h)data aprobării şi data de expirare a aprobării substanţei active.
(4)Aprobarea unei substanţe active nu include nanomaterialele, cu excepţia cazului în care acest lucru este menţionat în mod explicit.
Art. 5: Criterii de excludere
(1)Sub rezerva dispoziţiilor alineatului (2), următoarele substanţe active nu se aprobă:
a)substanţele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanţe cancerigene categoria 1A sau 1B;
b)substanţele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanţe mutagene categoria 1A sau 1B;
c)substanţele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanţe toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
d)substanţele active care, pe baza criteriilor stabilite în temeiul alineatului (3) primul paragraf sau, în cazul în care respectivele criterii nu au fost încă adoptate, în temeiul alineatului (3) al doilea şi al treilea paragraf, sunt considerate a avea proprietăţi care afectează sistemul endocrin şi ar putea avea efecte adverse asupra omului sau care au fost identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) şi cu articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 drept substanţe care au proprietăţi care afectează sistemul endocrin;
e)substanţele active care îndeplinesc criteriile pentru a fi considerate PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2)Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), substanţele active menţionate la alineatul (1) din prezentul articol pot fi aprobate dacă se arată că este îndeplinită cel puţin una dintre următoarele condiţii:
a)riscul pentru oameni, animale sau mediu datorat expunerii la substanţa activă dintr-un produs biocid, în condiţiile de utilizare cele mai defavorabile în mod realist, este neglijabil, în special în cazul în care produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiţii care au ca scop evitarea contactului cu oamenii şi eliberarea în mediul înconjurător;
b)s-a demonstrat faptul că substanţa activă este esenţială în vederea prevenirii sau controlului unui pericol grav pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu; sau
c)neaprobarea substanţei active ar avea un impact negativ disproporţionat pentru societate faţă de riscul care ameninţă sănătatea umană, animală sau mediul în cazul folosirii substanţei.
Atunci când se decide dacă o substanţă activă poate fi aprobată în conformitate cu primul paragraf, disponibilitatea unor substanţe sau tehnologii alternative adecvate şi suficiente reprezintă un element-cheie.
Utilizarea unui produs biocid care conţine substanţe active aprobate în conformitate cu prezentul alineat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta faptul că expunerea oamenilor, a animalelor şi a mediului la respectivele substanţe active este redusă la minimum. Utilizarea produsului biocid conţinând substanţele active în cauză este limitată la acele state membre în care este îndeplinită cel puţin una dintre condiţiile menţionate la prezentul alineat.
(3)Cel târziu până la 13 decembrie 2013, Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 83 care precizează criteriile ştiinţifice pentru determinarea proprietăţilor care afectează sistemul endocrin.
Până la adoptarea acestor criterii, substanţele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substanţe cancerigene categoria 2 şi substanţe toxice pentru reproducere categoria 2 se consideră că prezintă proprietăţi care afectează sistemul endocrin.
Substanţe precum cele care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substanţe toxice pentru reproducere categoria 2 şi care au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate ca prezentând astfel de proprietăţi care afectează sistemul endocrin.
Art. 6: Cerinţe privind datele furnizate la depunerea unei cereri
(1)O cerere de aprobare a unei substanţe active conţine cel puţin următoarele elemente:
a)un dosar pentru substanţa activă care să îndeplinească cerinţele enunţate în anexa II;
b)un dosar care să îndeplinească cerinţele enunţate în anexa III pentru cel puţin un produs biocid reprezentativ care conţine substanţa activă; precum şi
c)în cazul în care substanţa activă îndeplineşte cel puţin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), se dovedeşte că articolul 5 alineatul (2) este aplicabil.
(2)Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat să prezinte date ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) şi (b) în cazul în care se poate invoca una dintre următoarele situaţii:
a)datele nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;
b)furnizarea acestor date nu este necesară din punct de vedere ştiinţific; sau
c)generarea acestor date este imposibilă din punct de vedere tehnic.
Cu toate acestea, se furnizează date suficiente pentru a se putea stabili dacă o substanţă activă întruneşte criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau articolul 10 alineatul (1), în cazul în care acest lucru este solicitat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare în temeiul articolului 8 alineatul (2).
(3)Un solicitant poate propune adaptarea datelor ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) şi (b) în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerinţele privind datele trebuie precizată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care să precizeze criteriile de stabilire a ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta cerinţele privind datele prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol din motivele menţionate la alineatul (2) litera (a) din prezentul articol.
Art. 7: Depunerea şi validarea cererilor
(1)Solicitantul depune o cerere de aprobare a unei substanţe active sau privind modificări ulterioare ale condiţiilor de aprobare a unei substanţe active, pe care o adresează Agenţiei, informând-o pe aceasta din urmă cu privire la numele autorităţii competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii şi furnizând o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
(2)Agenţia informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Agenţia informează în consecinţă solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
La încasarea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenţia admite cererea şi informează în consecinţă solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data admiterii cererii şi codul unic de identificare al acesteia.
(3)În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea, în cazul în care au fost transmise datele necesare în temeiul articolului 6 alineatul (1) literele (a) şi (b) şi, după caz, (c), precum şi justificările prezentate în scopul adaptării cerinţelor privind datele.
În cadrul validării menţionate la primul paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu realizează o evaluare a calităţii sau a pertinenţei datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează în consecinţă solicitantul.
(4)În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză. Acest termen nu poate depăşi în mod normal 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care stabileşte că respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerinţelor prevăzute la alineatul (3).
În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea şi informează solicitantul şi Agenţia în consecinţă. În aceste cazuri, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) şi (2).
(5)La validarea unei cereri în conformitate cu alineatele (3) sau (4), autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere solicitantul, Agenţia şi alte autorităţi competente şi indică data validării.
(6)Deciziile Agenţiei luate în temeiul dispoziţiilor alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Art. 8: Evaluarea cererilor
(1)În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolele 4 şi 5, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerinţelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3), şi transmite Agenţiei un raport de evaluare şi concluziile evaluării sale.
Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observaţii privind raportul de evaluare şi concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
(2)În cazul în care reiese că sunt necesare informaţii suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informaţii într-un anumit termen şi informează Agenţia în consecinţă. Astfel cum se specifică la articolul 6 alineatul (2) al doilea paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate, după caz, cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru a se putea stabili dacă substanţa activă îndeplineşte criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau la articolul 10 alineatul (1). Termenul de 365 de zile menţionat la alineatul (1) de la prezentul articol se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informaţiilor. Suspendarea nu depăşeşte 180 de zile în total, cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanţe excepţionale.
(3)În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că există preocupări în ceea ce priveşte sănătatea umană sau animală sau în ceea ce priveşte mediul ca urmare a efectelor cumulative ale utilizării produselor biocide care conţin aceleaşi substanţe active sau substanţe active diferite, aceasta aduce argumente în sprijinul acestor preocupări, în conformitate cu cerinţele prevăzute în părţile care se referă la această chestiune din anexa XV secţiunea II punctul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi include aceste argumente în concluziile sale.
(4)În termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evaluării, Agenţia pregăteşte un aviz cu privire la aprobarea substanţei active şi îl prezintă Comisiei, având în vedere concluziile autorităţii competente responsabile de evaluare.
Art. 9: Aprobarea unei substanţe active
(1)Comisia decide, la primirea avizului Agenţiei menţionat la articolul 8 alineatul (4), fie:
a)adoptarea unui regulament de punere în aplicare care să prevadă că o substanţă activă este aprobată şi condiţiile aprobării acesteia, inclusiv data aprobării şi data expirării aprobării; fie
b)adoptarea unei decizii de punere în aplicare potrivit căreia o substanţă activă nu este aprobată, în cazurile în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condiţiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) sau în care informaţiile şi datele solicitate nu au fost transmise în termenul prevăzut.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
(2)Substanţele active aprobate sunt incluse într-o listă a Uniunii de substanţe active aprobate. Comisia menţine actualizată lista şi asigură faptul că aceasta este disponibilă publicului în format electronic.
Art. 10: Substanţe active care sunt susceptibile de înlocuire
(1)O substanţă activă este considerată drept susceptibilă de înlocuire în cazul în care este îndeplinită oricare dintre condiţiile următoare:
a)îndeplineşte cel puţin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), dar poate fi aprobată în conformitate cu articolul 5 alineatul (2);
b)îndeplineşte criteriile pentru clasificare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca sensibilizant al căilor respiratorii;
c)consumul său zilnic acceptabil, doza acută de referinţă sau nivelul acceptabil de expunere a operatorului, după caz, sunt cu mult mai mici decât cele ale majorităţii substanţelor active aprobate pentru acelaşi tip de produs şi scenariu de utilizare;
d)substanţa îndeplineşte două dintre criteriile stabilite pentru a putea fi considerată PBT, în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
e)există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice care, în combinaţie cu modurile tipice de utilizare, conduc la situaţii în care utilizarea lor ar putea continua să fie îngrijorătoare, precum un risc potenţial ridicat în ceea ce priveşte pânza freatică, chiar dacă sunt luate măsuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;
f)substanţa conţine o proporţie semnificativă de izomeri inactivi sau de impurităţi.
(2)În momentul pregătirii avizului său cu privire la aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanţe active, Agenţia examinează dacă substanţa activă îndeplineşte oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) şi abordează această chestiune în avizul său.
(3)Înaintea prezentării către Comisie a avizului său privind aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanţe active, Agenţia publică, fără a aduce atingere articolelor 66 şi 67, informaţii despre substanţele susceptibile de înlocuire pentru o perioadă de cel mult 60 de zile, perioadă în care să poată fi prezentate de terţi informaţii relevante, inclusiv informaţii privind substituenţii disponibili. Agenţia ţine cont în mod corespunzător de informaţiile primite atunci când elaborează avizul său final.
(4)Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) şi articolul 12 alineatul (3), aprobarea unei substanţe active susceptibile de înlocuire şi fiecare reînnoire se efectuează pentru o perioadă de maximum şapte ani.
(5)Substanţele active susceptibile de înlocuire în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în regulamentul relevant adoptat în conformitate cu articolul 9.
Art. 11: Ghiduri tehnice orientative
Comisia elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolului 5 alineatul (2) şi a articolului 10 alineatul (1).