Art. 5. - Art. 5: Criterii de excludere - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 5: Criterii de excludere
(1)Sub rezerva dispoziţiilor alineatului (2), următoarele substanţe active nu se aprobă:
a)substanţele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanţe cancerigene categoria 1A sau 1B;
b)substanţele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanţe mutagene categoria 1A sau 1B;
c)substanţele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanţe toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
d)substanţele active care, pe baza criteriilor stabilite în temeiul alineatului (3) primul paragraf sau, în cazul în care respectivele criterii nu au fost încă adoptate, în temeiul alineatului (3) al doilea şi al treilea paragraf, sunt considerate a avea proprietăţi care afectează sistemul endocrin şi ar putea avea efecte adverse asupra omului sau care au fost identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) şi cu articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 drept substanţe care au proprietăţi care afectează sistemul endocrin;
e)substanţele active care îndeplinesc criteriile pentru a fi considerate PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2)Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), substanţele active menţionate la alineatul (1) din prezentul articol pot fi aprobate dacă se arată că este îndeplinită cel puţin una dintre următoarele condiţii:
a)riscul pentru oameni, animale sau mediu datorat expunerii la substanţa activă dintr-un produs biocid, în condiţiile de utilizare cele mai defavorabile în mod realist, este neglijabil, în special în cazul în care produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiţii care au ca scop evitarea contactului cu oamenii şi eliberarea în mediul înconjurător;
b)s-a demonstrat faptul că substanţa activă este esenţială în vederea prevenirii sau controlului unui pericol grav pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu; sau
c)neaprobarea substanţei active ar avea un impact negativ disproporţionat pentru societate faţă de riscul care ameninţă sănătatea umană, animală sau mediul în cazul folosirii substanţei.
Atunci când se decide dacă o substanţă activă poate fi aprobată în conformitate cu primul paragraf, disponibilitatea unor substanţe sau tehnologii alternative adecvate şi suficiente reprezintă un element-cheie.
Utilizarea unui produs biocid care conţine substanţe active aprobate în conformitate cu prezentul alineat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta faptul că expunerea oamenilor, a animalelor şi a mediului la respectivele substanţe active este redusă la minimum. Utilizarea produsului biocid conţinând substanţele active în cauză este limitată la acele state membre în care este îndeplinită cel puţin una dintre condiţiile menţionate la prezentul alineat.
(3)Cel târziu până la 13 decembrie 2013, Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 83 care precizează criteriile ştiinţifice pentru determinarea proprietăţilor care afectează sistemul endocrin.
Până la adoptarea acestor criterii, substanţele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substanţe cancerigene categoria 2 şi substanţe toxice pentru reproducere categoria 2 se consideră că prezintă proprietăţi care afectează sistemul endocrin.
Substanţe precum cele care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substanţe toxice pentru reproducere categoria 2 şi care au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate ca prezentând astfel de proprietăţi care afectează sistemul endocrin.