Art. 8. - Art. 8: Evaluarea cererilor - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 8: Evaluarea cererilor
(1)În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolele 4 şi 5, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerinţelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3), şi transmite Agenţiei un raport de evaluare şi concluziile evaluării sale.
Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observaţii privind raportul de evaluare şi concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
(2)În cazul în care reiese că sunt necesare informaţii suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informaţii într-un anumit termen şi informează Agenţia în consecinţă. Astfel cum se specifică la articolul 6 alineatul (2) al doilea paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate, după caz, cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru a se putea stabili dacă substanţa activă îndeplineşte criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau la articolul 10 alineatul (1). Termenul de 365 de zile menţionat la alineatul (1) de la prezentul articol se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informaţiilor. Suspendarea nu depăşeşte 180 de zile în total, cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanţe excepţionale.
(3)În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că există preocupări în ceea ce priveşte sănătatea umană sau animală sau în ceea ce priveşte mediul ca urmare a efectelor cumulative ale utilizării produselor biocide care conţin aceleaşi substanţe active sau substanţe active diferite, aceasta aduce argumente în sprijinul acestor preocupări, în conformitate cu cerinţele prevăzute în părţile care se referă la această chestiune din anexa XV secţiunea II punctul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi include aceste argumente în concluziile sale.
(4)În termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evaluării, Agenţia pregăteşte un aviz cu privire la aprobarea substanţei active şi îl prezintă Comisiei, având în vedere concluziile autorităţii competente responsabile de evaluare.