Art. 10. - Art. 10: Substanţe active care sunt susceptibile de înlocuire - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 10: Substanţe active care sunt susceptibile de înlocuire
(1)O substanţă activă este considerată drept susceptibilă de înlocuire în cazul în care este îndeplinită oricare dintre condiţiile următoare:
a)îndeplineşte cel puţin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), dar poate fi aprobată în conformitate cu articolul 5 alineatul (2);
b)îndeplineşte criteriile pentru clasificare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca sensibilizant al căilor respiratorii;
c)consumul său zilnic acceptabil, doza acută de referinţă sau nivelul acceptabil de expunere a operatorului, după caz, sunt cu mult mai mici decât cele ale majorităţii substanţelor active aprobate pentru acelaşi tip de produs şi scenariu de utilizare;
d)substanţa îndeplineşte două dintre criteriile stabilite pentru a putea fi considerată PBT, în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
e)există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice care, în combinaţie cu modurile tipice de utilizare, conduc la situaţii în care utilizarea lor ar putea continua să fie îngrijorătoare, precum un risc potenţial ridicat în ceea ce priveşte pânza freatică, chiar dacă sunt luate măsuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;
f)substanţa conţine o proporţie semnificativă de izomeri inactivi sau de impurităţi.
(2)În momentul pregătirii avizului său cu privire la aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanţe active, Agenţia examinează dacă substanţa activă îndeplineşte oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) şi abordează această chestiune în avizul său.
(3)Înaintea prezentării către Comisie a avizului său privind aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanţe active, Agenţia publică, fără a aduce atingere articolelor 66 şi 67, informaţii despre substanţele susceptibile de înlocuire pentru o perioadă de cel mult 60 de zile, perioadă în care să poată fi prezentate de terţi informaţii relevante, inclusiv informaţii privind substituenţii disponibili. Agenţia ţine cont în mod corespunzător de informaţiile primite atunci când elaborează avizul său final.
(4)Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) şi articolul 12 alineatul (3), aprobarea unei substanţe active susceptibile de înlocuire şi fiecare reînnoire se efectuează pentru o perioadă de maximum şapte ani.
(5)Substanţele active susceptibile de înlocuire în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în regulamentul relevant adoptat în conformitate cu articolul 9.